Le poste de dépenses le plus important : ce que les acheteurs publics européens engagent réellement pour maintenir les équipements médicaux en état de fonctionnement — et qui remporte ces marchés

Un rapport sectoriel de Rongtao Medical — juillet 2026

1. Le poste de dépenses que personne n'inscrit dans le dossier d'investissement

À retenir : dans les registres publics européens, maintenir les équipements médicaux en état de fonctionnement représente un engagement plus important et bien plus fréquent que l'achat d'équipements d'échographie. Il ne s'agit pas d'une projection — ce sont les avis d'attribution qui l'attestent.

Nous avons extrait les données du registre Tenders Electronic Daily de l'UE pour deux éléments : les codes CPV des équipements d'échographie et les codes que les acheteurs publics utilisent lorsqu'ils passent des marchés de réparation et de maintenance d'équipements médicaux. La période s'étend de 2016 à mi-2026 et compte 29,979 avis, dont 12,831 sont des avis d'attribution de marché — ceux qui enregistrent les montants réellement engagés plutôt que les montants envisagés ¹.

Trois périmètres en ressortent, et les garder séparés constitue toute la base d'une comparaison honnête :

Source : avis d'attribution de marché du TED de l'UE — analyse Rongtao Medical, juillet 2026 ¹.

Deux remarques sur la méthode, car elles changent la manière dont les chiffres doivent être lus.

Les totaux sont tronqués au 99e percentile au sein de chaque périmètre. Un petit nombre d'accords-cadres dans ce registre atteint neuf, voire dix chiffres — un seul avis couvrant toutes les catégories d'équipements pour l'ensemble d'un service de santé national sur plusieurs années. Laissés tels quels, ils submergent n'importe quelle somme et transforment l'analyse en une histoire de quatre valeurs aberrantes. Une fois tronqué, le tableau est stable et les médianes font le travail.

Le périmètre des services est plus large que l'échographie, et nous n'allons pas prétendre le contraire. Le code CPV 50421000 désigne la réparation et maintenance d'équipements médicaux, point final. Il n'est pas possible d'y isoler les services d'échographie, car les acheteurs ne lancent pas leurs appels d'offres de cette façon — ils lancent des appels d'offres pour l'ensemble du parc. Ainsi, chaque chiffre relatif aux services dans ce rapport décrit les équipements médicaux de manière générale. Les chiffres relatifs aux équipements, en revanche, sont véritablement spécifiques à l'échographie : CPV 33112200 (appareil à ultrasons) et 33112340 (échocardiographe).

Ce cadrage étant posé, le constat principal est simple. Quatre attributions de services pour chaque attribution d'équipements d'échographie, et plus de deux fois les euros engagés. Pour quiconque dont le business plan traite les services comme une considération secondaire rattachée à une vente, les données indiquent que cette considération secondaire constitue l'activité la plus importante.

« Mais je ne travaille que sur l'imagerie »

L'objection évidente à un chiffre englobant l'ensemble des équipements médicaux est qu'une entreprise de maintenance en imagerie ne peut pas tout prendre en charge. C'est légitime — et la classification nous donne un moyen d'y répondre, même s'il n'est pas parfait. Au sein du périmètre des services, les attributions se répartissent entre quatre codes CPV, dont l'un est spécifique à l'imagerie ¹ :

La tranche explicitement dédiée à l'imagerie représente donc 944 attributions et 1.21 Md€ — soit 15.6 % des attributions de services en nombre, et tout de même 63 % du nombre d'attributions de l'ensemble du périmètre des équipements d'échographie (944 contre 1,496), avec une attribution médiane de 483,030 €, légèrement supérieure à la médiane générale des équipements médicaux.

Deux constats en découlent. Premièrement, même l'interprétation la plus étroite et la plus prudente — les services portant exclusivement sur l'imagerie, en faisant abstraction de chaque contrat général d'équipements médicaux — représente un marché de près d'un millier de contrats attribués publiquement d'une valeur de plus d'un milliard d'euros en onze ans. Deuxièmement, et d'un point de vue plus pratique : c'est dans le code général que se concentre l'essentiel de l'activité, et une entreprise capable d'assurer uniquement la maintenance de l'imagerie choisit de concourir pour 15.6 % des attributions. Les acheteurs qui lancent des appels d'offres sous le code 50421000 mettent en concurrence un parc mixte, et ils constituent la plus grande opportunité pour quiconque est en mesure d'en couvrir un.

Le code spécifique à l'imagerie se concentre en Roumanie (323 attributions), en Espagne (227), en Pologne (91), en France (70), en Tchéquie (53) et au Portugal (46) ¹ — soit globalement les mêmes pays qui dominent le tableau général des services dans la section 6.

2. Pourquoi ces chiffres existent tout court

À retenir : TED ne contient que des contrats supérieurs aux seuils de publication de l'UE — ce qui signifie que la part des petits contrats mesurée plus loin dans ce rapport constitue un plancher, et non un plafond.

Avant de tirer des conclusions d'une base de données sur les marchés publics, il est utile de savoir ce qui contraint un contrat à y figurer. En vertu de la directive 2014/24/UE, un marché public doit faire l'objet d'une publicité à l'échelle de l'UE, et donc apparaître dans TED, dès lors que sa valeur estimée hors TVA franchit un seuil. Pour 2026–2027, ces seuils sont les suivants ⁵ :

Fixés par le règlement délégué (UE) 2025/2152 de la Commission du 22 octobre 2025.

Cela soulève une question évidente quant aux chiffres de la section 4, où 12.1 % des attributions de services sont inférieures à 50,000 € — bien en deçà de chacun de ces seuils. Deux raisons documentées expliquent pourquoi une attribution inférieure aux seuils apparaît malgré tout dans TED. Une procédure de marché supérieure aux seuils peut ne produire que des attributions inférieures aux seuils : un appel d'offres pour la maintenance de l'imagerie d'un groupe hospitalier, divisé en quatorze lots, peut voir chaque lot individuel attribué sous le seuil alors même que l'opération globale se situait bien au-dessus. De plus, les pouvoirs adjudicateurs peuvent publier un avis d'attribution inférieur aux seuils volontairement, par souci de transparence ⁶.

La conséquence va dans le sens qui importe pour ce rapport, et il convient d'être explicite à ce sujet car c'est l'opposé d'une mise en garde :

La plupart des contrats de services véritablement modestes ne figurent jamais sur TED. Ils sont passés au niveau national, sous les seuils, par le portail propre à chaque État membre. Dès lors, lorsque la section 4 indique que près d'un tiers du marché visible est inférieur à 200,000 €, il s'agit de la part visible au sein d'une base de données conçue pour recenser les contrats de grande ampleur. Le véritable marché des petits contrats — celui dont vivrait réellement une entreprise de maintenance régionale — est plus vaste que ce que ce registre peut montrer. Nous ne pouvons pas quantifier la partie invisible, et nous ne prétendrons pas le faire.

Une coïncidence mérite d'être signalée à tout lecteur travaillant quotidiennement avec ces seuils : le 25e percentile des attributions de services dans notre registre se situe à 152,400 €, entre les seuils central et sous-central, et la limite de tranche de 200,000 € utilisée dans la section 4 se situe juste en dessous du seuil sous-central de 216,000 €. La distribution que nous pouvons observer est façonnée par le point d'application de la règle de publication.

3. Il ne s'agit pas d'un artefact d'une seule année

À retenir : le ratio se vérifie pour chaque année du registre, et il s'est élargi depuis 2021.

Un simple agrégat peut masquer un cas ponctuel. Ce n'est pas le cas ici. En ventilant les avis d'attribution par année, le volet des services arrive en tête sur l'ensemble des onze années ¹ :

Le volume absolu des attributions de services est passé de 153 en 2016 à 1,025 en 2025 — soit une multiplication par près de sept —, tandis que les attributions d'équipements d'échographie sont passées de 40 à 198. Une partie de cette évolution s'explique par l'amélioration de la couverture propre à TED au cours de la décennie, raison pour laquelle le ratio constitue la mesure la plus juste plutôt que le simple décompte brut. Le ratio est lui aussi en hausse : en considérant chaque période dans son ensemble plutôt qu'en faisant la moyenne d'années aux faibles volumes, il atteignait 3.4× sur 2016–2020 et 4.5× sur 2021–2025.

Les montants indiquent la même chose que le décompte

Un simple décompte d'avis pourrait encore décrire un marché composé de nombreux petits contrats de services côtoyant quelques achats d'équipements de très grande envergure. Ce n'est pas le cas. En additionnant la valeur engagée au sein de chacun des deux périmètres de ce rapport, année par année, le volet des services représente le montant le plus élevé pour chacune des onze années ¹ :

Les valeurs sont tronquées au 99e percentile au sein de chaque périmètre, comme partout ailleurs dans ce rapport.

La part des services évolue dans une fourchette — 85 % au cours des premières années aux faibles volumes, un creux à 59 % en 2020, puis un retour autour de 70 % depuis —, mais elle ne descend jamais en dessous de la moitié. Cette stabilité compte davantage que le chiffre d'une année isolée. Un ratio qui survit à une pandémie, à une modification des règles des marchés publics et à onze cycles budgétaires décrit une caractéristique structurelle de la façon dont les systèmes de santé achètent, non une situation passagère.

Il convient de mentionner le creux de 2019–2020, car c'est la seule période où les équipements ont réduit l'écart : la valeur engagée pour les équipements est passée de 297 M€ en 2018 à 538 M€ en 2020, tandis que la valeur des services a plafonné autour de 765 M€. C'est à cela que ressemble une flambée d'achats d'équipements dans ces données. Elle a duré deux ans, et la courbe des services a repris sa progression immédiatement après, pour atteindre 1.62 Md€ en 2025 — plus du double de son niveau de 2019.

Cette orientation n'a rien de mystérieux. Les achats d'équipements sont irréguliers, financés par des subventions et reportables. La maintenance n'est pas reportable, car un scanner en panne bloque les consultations du jour. Quand les budgets se resserrent, l'achat est reporté d'un an et le contrat de maintenance est renouvelé.

4. Le marché est principalement composé de petits contrats

À retenir : les accords-cadres de 5 M€ monopolisent l'attention et 8 % des attributions. Près d'un tiers du marché se situe sous la barre des 200,000 € — soit la part à laquelle une entreprise régionale peut réellement soumissionner.

La taille globale du marché est un chiffre de façade si l'ensemble est verrouillé par une poignée d'accords-cadres nationaux. L'éclairage le plus utile est donc la distribution de la taille des attributions individuelles ¹ :

En combinant les deux premières lignes : 29.8 % des attributions de services sont inférieures à 200,000 €. Plus de la moitié — 52.1 % — est inférieure à 500,000 €.

Les médianes racontent la même histoire sous un autre angle. L'attribution type de services pour équipements médicaux est de 455,264 € ; l'attribution type pour les équipements d'échographie est de 629,900 € ¹. Pris individuellement, les contrats de services sont plus modestes. Ils sont simplement quatre fois plus nombreux.

Cela importe davantage que le montant global affiché, car cela répond à la question qu'un distributeur ou une entreprise de maintenance régionale se pose réellement : y a-t-il ici un marché que je pourrais remporter ? Un marché dont l'unité type est un contrat de services pluriannuel de 455,000 €, avec un tiers des attributions sous la barre des 200,000 €, est un marché doté d'une rampe d'accès. Un marché d'accords-cadres nationaux de 50 M€ ne l'est pas.

Il vaut la peine de s'attarder un instant sur les quartiles, car c'est par rapport à eux qu'une offre doit réellement être tarifiée. Un quart des attributions de services se situe sous la barre des 152,400 € — et rappelons qu'une attribution de services s'étend généralement sur plusieurs années. Réparti sur trois ans et sur un parc hétérogène, c'est un contrat où le remplacement imprévu d'un sous-ensemble complet peut absorber la marge sur toute la durée d'exécution. C'est précisément la tranche où la différence entre remplacer une carte et réparer une carte cesse d'être une préférence technique pour devenir la frontière entre un contrat rentable et un contrat déficitaire.

La même logique s'applique en sens inverse au sommet de l'échelle. Au-delà de 5 M€, les contrats sont généralement des accords-cadres multisites avec personnel dédié, garanties de disponibilité et régimes de pénalités qui exigent une organisation de maintenance, et non une simple capacité de service. Cette tranche représente 8.4 % des attributions et ce n'est pas par là qu'une entreprise entre sur ce marché. C'est là qu'aboutit finalement une entreprise qui a déjà remporté une trentaine de petits contrats.

À quoi ressemble l'un de ces contrats

Il est facile de contester des abstractions ; voici donc de véritables attributions tirées du registre, toutes issues de 2026, toutes situées dans la tranche à laquelle une entreprise régionale pourrait soumissionner ¹ :

Il s'agit d'hôpitaux individuels et d'autorités régionales de santé, et non d'accords-cadres nationaux, et les attributaires dans cette tranche constituent une véritable mixité : les filiales de fabricants sont présentes, tout comme des entreprises de maintenance régionales indépendantes ne portant aucun nom de fabricant. On dénombre dans ce registre 507 attributions entre 40,000 € et 260,000 € qui nomment leur attributaire — une population vaste, concrète et vérifiable qui correspond exactement aux contrats dont traite ce rapport.

Et rappelez-vous ce que la section 2 a établi : cette distribution est celle qui est visible. Les tranches inférieures à 216,000 € sont alimentées par des attributions à l'échelle des lots et des publications volontaires au sein d'un système conçu pour recenser des contrats plus importants. Quelle que soit la configuration réelle du marché des petits contrats, il est au moins aussi vaste.

5. Qui remporte ces marchés aujourd'hui — et l'hypothèse qui s'avère fausse

À retenir : l'idée reçue veut que la maintenance en imagerie appartienne aux OEM. Dans le registre public nominatif, entre 63 % et 71 % des attributions de services pour équipements médicaux sont revenues à un autre acteur, réparties entre 991 dénominations sociales distinctes.

Sur les 6,050 attributions de services, 1,981 (32.7 %) nomment leur attributaire. Au sein de ce sous-ensemble nominatif ¹ :

• 585 attributions (29.5 %) sont revenues à une entreprise portant le nom d'un fabricant d'imagerie — les filiales nationales des marques d'imagerie.
• 1,396 attributions (70.5 %) sont revenues à des entreprises ne portant aucun nom de fabricant d'imagerie.
• En élargissant la définition pour comptabiliser tous les fabricants d'équipements, et pas seulement ceux de l'imagerie, la répartition devient de 730 (36.9 %) contre 1,251 (63.1 %).
• Dans les deux cas, ces attributions sont réparties entre 991 noms d'attributaires distincts.

991 noms distincts pour 1,981 attributions témoignent d'un marché exceptionnellement plat. L'attributaire individuel le plus fréquent dans l'ensemble du registre nominatif apparaît 34 fois sur près de deux mille attributions. Il n'existe aucun prestataire national dominant, ni de raz-de-marée des OEM.

Le segment indépendant porte des noms, et il s'agit de spécialistes régionaux de taille intermédiaire plutôt que de marques mondiales : Medist Imaging & P.O.C. (30 attributions, plus neuf autres sous une deuxième orthographe de sa dénomination sociale), Power Medical (28), LIAMED (25), Deltamed (18), Niconsulting Technics (13), Silvexim Star, Rafi Medical et Mediserv (10 chacun), ainsi que Varinak Europe, Labo Shop et Helios Dental (9 chacun) ¹.

Du côté des OEM, les attributaires réguliers correspondent exactement à ce que l'on attend — les entités espagnole et tchèque de Siemens Healthcare, GE Medical Systems Romania et Poland, Philips Romania et Philips Ibérica ². C'est normal et souvent approprié : certains équipements, certains statuts de garantie et certaines structures contractuelles renvoient au fabricant.

Trois mises en garde avant de surinterpréter ces données.

Ces données décrivent le tiers nominatif du registre. Deux tiers des attributions de services ne publient aucun attributaire. Si les attributions sans nom publié penchent systématiquement en faveur d'un type particulier de fournisseur, ce tableau s'en trouve modifié. Nous ne pouvons pas le tester, nous l'énonçons donc tel quel.

La répartition varie selon la définition retenue. Ne comptabiliser que les marques d'imagerie comme fabricants donne 70.5 % de non-fabricants ; comptabiliser l'ensemble des fabricants d'équipements — radiothérapie, dentaire, laboratoire et le reste — donne 63.1 %. Nous rapportons les deux chiffres car un titre qui varie de sept points selon un changement de définition défendable ne mérite pas d'être cité sous la forme d'un chiffre unique. C'est la tendance qui résiste à l'un ou l'autre test.

« Aucun nom de fabricant associé » n'est pas synonyme d'« indépendant ». Certains attributaires sont des revendeurs agréés, d'autres sont des distributeurs revendant la maintenance du fabricant, et d'autres encore sont des prestataires généraux de gestion technique d'installations. La chaîne de caractères du nom indique ce qu'elle dit et rien de plus.

Il ne s'agit pas d'affirmer que la maintenance des OEM est moins bonne. Il s'agit d'une observation structurelle sur les détenteurs des contrats. Le point commercialement pertinent est plus ciblé et plus utile : une entreprise sans label de fabricant n'est pas disqualifiée sur ce marché — elle en constitue la majorité.

6. Où se situe l'activité

À retenir : les pays européens se divisent en deux cultures d'achat public, et elles appellent des stratégies opposées. Le Portugal lance des appels d'offres pour 87 contrats de services par contrat d'équipement d'échographie ; la Hongrie en lance 1.2.

Source : avis d'attribution de marchés du TED de l'UE — analyse Rongtao Medical, juillet 2026 ¹.

Deux schémas, et ils ne représentent pas la même opportunité.

Les marchés dominés par les services — Portugal, Espagne, Italie, France, Lettonie — recourent régulièrement aux appels d'offres publics pour la maintenance et achètent leurs équipements d'échographie par des circuits qui apparaissent beaucoup moins souvent dans ce registre. Pour une entreprise commercialisant des capacités de service, ce sont les marchés où l'activité est visible, accessible par appel d'offres et récurrente. Notez que le ratio de 87× pour le Portugal repose sur un dénominateur d'équipements très faible (deux attributions) ; il convient donc de le lire comme « c'est le service qui fait l'objet d'appels d'offres ici », et non comme un multiple précis.

Les marchés dominés par les équipements — la Pologne avant tout, avec 627 des 1,496 attributions d'équipements d'échographie de l'ensemble du registre, ainsi que la Hongrie et la Lituanie — réalisent des achats d'équipements volumineux et visibles. Pour une activité de pièces et de réparation, l'opportunité y est plus en aval et plus lente : ces machines intègrent actuellement les parcs, et elles auront besoin de pièces et de support au niveau de la carte dans cinq à huit ans.

La Roumanie occupe une position intermédiaire intéressante, avec un volume élevé des deux côtés — 146 attributions d'équipements d'échographie et 1,255 attributions de services —, ce qui explique pourquoi tant d'attributaires nommés dans ce registre sont des entités roumaines.

7. Ce que l'acheteur achète réellement

À retenir : un contrat de maintenance se vend sur deux chiffres — le taux de disponibilité et le temps de réponse — et c'est dans la définition de la disponibilité que réside l'essentiel des débats.

Les avis d'attribution indiquent ce qui a été engagé et envers qui. Ils n'indiquent pas ce que le contrat oblige l'attributaire à faire. Pour cela, la documentation spécialisée du secteur sur les contrats de maintenance en imagerie est plus utile que le registre des marchés publics, et elle converge vers un ensemble restreint de clauses ¹⁰ :

• Taux de disponibilité. Les contrats de maintenance OEM pour les équipements d'imagerie garantissent généralement au moins 90 % ; les prestataires concurrents proposent couramment 95 à 98 %.
• La définition derrière le chiffre. La disponibilité est généralement calculée sur une base de 24/7 plutôt que sur les heures réelles d'exploitation du client. Une garantie de 95 % mesurée sur l'ensemble de la semaine est une promesse nettement plus faible que 95 % mesurés sur les heures où le service réalise effectivement des examens — le même pourcentage, une obligation différente. Il est conseillé aux acheteurs d'insister sur la seconde.
• Temps de réponse. Un délai de réponse garanti — quatre heures est un chiffre couramment cité — est attendu par écrit avant l'émission d'un bon de commande.
• Ce qui est évalué. Le temps de réponse, le taux de disponibilité atteint et le taux d'achèvement des interventions sont les champs qui alimentent les grilles d'évaluation des fournisseurs utilisées par les équipes d'achats pour évaluer et réattribuer les contrats.

Pour une entreprise qui décide de soumissionner ou non, c'est ce qui transforme la capacité en engagement. La couverture multimarque et la profondeur du stock de pièces sont ce qui vous permet de réaliser le travail ; un pourcentage de disponibilité et un délai de réponse sont ce que vous devez signer. Et les deux sont liés d'une manière bien précise : une promesse de temps de réponse ne vaut que par les pièces auxquelles vous pouvez accéder dans ce délai. Une intervention sous quatre heures qui aboutit à « la carte est en attente de réapprovisionnement pendant trois semaines » met le contrat en défaut sur la clause de disponibilité, et non sur la clause de temps de réponse.

C'est par ce mécanisme que la disponibilité des pièces cesse d'être un détail logistique pour devenir le risque commercial d'un contrat de maintenance.

8. Ce qu'il en coûte de le faire soi-même

À retenir : la référence de planification reconnue est qu'un programme de maintenance coûte chaque année 5 à 10 % de la valeur d'acquisition de l'équipement qu'il entretient — et l'OMS indique explicitement que la fourchette basse n'est accessible qu'avec des ressources substantielles et des années de pratique.

Toute décision entre internalisation et partenariat nécessite un chiffre pour « l'internalisation ». La référence faisant le plus autorité provient du guide de l'OMS sur la gestion des technologies de santé, qui définit un ratio du coût de service : le coût annuel total de fonctionnement d'un programme de maintenance divisé par la valeur d'acquisition du parc d'équipements qu'il couvre. Aux États-Unis, ce ratio se situe entre 5 % et 10 % — et l'OMS y ajoute la précision la plus importante pour quiconque planifie une nouvelle activité, à savoir que cette fourchette n'est atteignable « qu'en présence de ressources de soutien substantielles, et seulement après une période prolongée d'amélioration des performances » ⁷.

Mettez cela en regard des montants des contrats de la section 4. Un programme couvrant un parc d'une valeur de €5m engendre un coût annuel d'environ €250,000–€500,000 selon le ratio de l'OMS. Une entreprise régionale qui remporte un marché de maintenance pluriannuel de €455,000 n'est pas rémunérée pour faire fonctionner un programme de maintenance parvenu à maturité ; elle est rémunérée pour exécuter un périmètre défini selon des conditions définies, les coûts fixes liés aux compétences étant répartis sur l'ensemble des contrats qu'elle détient.

Le volet des effectifs comporte également des repères, et ils expliquent pourquoi les compétences sont difficiles à développer à petite échelle : environ un technicien pour 1,000 dispositifs médicaux, ou environ 2.6 équivalents temps plein pour 100 lits ; une enquête de l'IFMBE et de l'OMS évalue la population mondiale totale d'ingénieurs et de techniciens biomédicaux à environ un million dans 79 pays ⁸.

Les publications spécialisées sur l'économie de la maintenance en imagerie apportent un cadre comparatif qui doit être lu comme une estimation sectorielle plutôt que comme une donnée mesurée : la maintenance annuelle est couramment évaluée à 10–15 % du coût de l'équipement pour un contrat OEM, 5–8 % pour un prestataire indépendant et 3–4 % pour des opérations en interne, une analyse constatant un écart de 57 % entre le devis de maintenance complète le plus bas et le plus élevé pour un même équipement ⁹. Notre rapport précédent sur les parcs multimarques détaillait le volet des économies de cette comparaison ; la raison de le rappeler ici est plus ciblée. L'écart entre les modèles est inférieur à l'écart entre les devis pour un même modèle. Le modèle de maintenance que vous choisissez importe moins que la rigueur avec laquelle vous spécifiez et chiffrez le contrat — et bien le spécifier exige de savoir ce que le travail coûte réellement.

9. Le cadre réglementaire européen pour un prestataire de maintenance indépendant

À retenir : l'UE ne réglemente pas les prestataires de maintenance tiers en tant que tels. Elle réglemente le moment où votre pièce ou votre reconditionnement modifie la nature du dispositif — et la ligne de démarcation est fixée dans deux paragraphes de l'article 23.

Notre premier rapport de cette série traitait de la controverse américaine autour de la maintenance et de la remise à neuf. La position européenne est différente, nettement plus concise, et n'a pas encore été abordée dans cette série. Elle figure à l'article 23 du règlement relatif aux dispositifs médicaux, intitulé Pièces et composants ¹¹.

« Toute personne physique ou morale qui met à disposition sur le marché un article spécifiquement destiné à remplacer une pièce ou un composant intégré identique ou similaire d'un dispositif qui est défectueux ou usé afin de maintenir ou de rétablir la fonction du dispositif sans en modifier les performances ou les caractéristiques de sécurité ni la destination, veille à ce que l'article n'altère pas la sécurité et les performances du dispositif. »

Et le second paragraphe, qui trace la ligne de démarcation :

« Un article destiné spécifiquement à remplacer une pièce ou un composant d'un dispositif et qui modifie de manière significative les performances ou les caractéristiques de sécurité ou la destination du dispositif est considéré comme un dispositif et satisfait aux exigences prévues par le présent règlement. »

Les prestataires tiers de service et de maintenance ne sont pas autrement visés dans le Règlement. Ce qui importe est une seconde définition : un fabricant au sens de l'article 2 est une personne qui « fabrique ou remet entièrement à neuf un dispositif … et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque ». Remettre entièrement à neuf un dispositif et y apposer votre propre nom fait de vous son fabricant, avec toutes les obligations qui en découlent ¹².

Combinez les deux, et la limite opérationnelle pour une entreprise de pièces et de réparation fournissant des prestations de maintenance en Europe est suffisamment claire pour être consignée dans une procédure :

• Restaurez la fonction sans modifier les performances, les caractéristiques de sécurité ou la destination, et vous fournissez une pièce — avec l'obligation de veiller à ce qu'elle ne compromette pas la sécurité et les performances du dispositif.
• Modifiez de manière significative l'un de ces trois éléments, et l'article que vous avez fourni est lui-même un dispositif qui doit respecter l'intégralité du Règlement.
• Remettez entièrement à neuf et apposez votre marque, et vous êtes le fabricant.

Ce premier point n'est pas une obligation anodine, et il vaut la peine de le lire comme le fera l'équipe juridique d'un acheteur public. « Veille à ce que l'article ne compromette pas la sécurité et les performances du dispositif » est une obligation de résultat incombant au fournisseur de la pièce. Elle est satisfaite par des preuves — contrôle des spécifications, contrôle à réception, traçabilité et un test démontrant que le dispositif remis en état fonctionne comme il le doit — et non par une assurance. C'est la même conclusion que celle vers laquelle pointait l'historique des rappels dans notre rapport sur la provenance des pièces, en y parvenant cette fois par le texte de loi plutôt que par les défaillances.

10. Ce que le registre ne peut pas vous dire

À retenir : ce jeu de données est exceptionnellement adapté à certaines questions et inutile pour d'autres. Voici sa limite en toute franchise.

Il ne peut pas vous indiquer ce que coûte une machine. Chaque montant dans TED est la valeur globale d'un contrat. Il peut couvrir plusieurs années, plusieurs lots, plusieurs hôpitaux ou toute une catégorie d'équipements. Diviser par quoi que ce soit pour obtenir un prix unitaire reviendrait à inventer un chiffre. Si vous êtes venu chercher « ce que coûte un système d'échographie », ce jeu de données n'y répond pas, et les données commerciales non plus — le registre douanier des échographes en notre possession ne présente aucune ventilation par pays ni aucune unité de quantité exploitable, il ne peut donc pas non plus produire de prix unitaire ³.

Il ne peut pas isoler la maintenance des échographes. Les codes CPV de réparation couvrent les équipements médicaux de manière générale. Tout lecteur qui prendrait les 9.85 milliards d'euros pour un chiffre propre à la maintenance des échographes commettrait une erreur d'interprétation, et nous préférons le dire deux fois plutôt qu'une.

Il ne permet pas de voir deux tiers des attributaires. 4,069 attributions de marchés de services sur 6,050 ne nomment personne.

Il n'est pas ajusté en fonction de l'inflation ou des devises. Les valeurs sont telles que publiées, selon les termes propres du registre, sur onze années au cours desquelles les prix ont considérablement évolué.

Il concerne uniquement la commande publique européenne, et seulement au-dessus du seuil de publication. Les groupes hospitaliers privés, la majeure partie du marché américain et l'important volume de prestations de maintenance achetées à l'échelle nationale sous les seuils de la section 2 en sont tous exclus. C'est une fenêtre large et nette — pas le monde entier.

Il enregistre ce qui a été engagé, non ce qui a été exécuté. La valeur d'attribution correspond au montant facial du contrat. Savoir si la totalité du montant a été consommée, si les options ont été exercées et si le service a respecté ses conditions de disponibilité ne figure pas dans ce registre.

Ce qu'il permet en revanche d'étayer, et ce que soutient ce rapport, est plus circonscrit : la fréquence relative, la taille relative, la distribution et la structure des attributaires nommés pour les marchés de maintenance d'équipements médicaux passés par appel d'offres public en Europe. Cela suffit pour répondre à la question que ce rapport s'était fixé de traiter.

11. Ce dont vous auriez besoin pour soumissionner

À retenir : le segment des petits contrats peut être remporté, mais uniquement par une entreprise capable de prouver une couverture multimarque, la disponibilité des pièces, une véritable étape de test et un délai d'exécution stipulé. La majeure partie de ces éléments peut être externalisée ; une partie ne le peut pas.

La distribution présentée dans la section 4 constitue une rampe d'accès, mais elle représente également une contrainte. Un contrat triennal de 120,000 € pour la maintenance d'un parc d'imagerie mixte ne permettra pas de supporter le coût du remplacement d'ensembles complets, de longs délais de livraison de pièces ou d'un technicien qui se forme sur une plateforme directement sur la machine du client. Ce qu'il exige est précis :

Une ligne de cette liste mérite d'être développée, car c'est celle que les acheteurs vérifient en premier et celle qui ne peut pas être empruntée. La clause 7.5.4 de l'ISO 13485:2016 régit les activités de maintenance, et elle exige plus qu'un certificat au mur : des procédures de maintenance documentées contenant des instructions pour effectuer le travail, des exigences de qualification définies pour le personnel qui l'exécute, et les enregistrements à conserver. Elle comporte également une obligation qui prend au dépourvu les organisations non préparées — les enregistrements de maintenance doivent être analysés, y compris ceux des fournisseurs de l'organisation, afin de déterminer si l'information doit être traitée comme une réclamation et intégrée au processus d'amélioration ; s'il est décidé qu'un élément ne constitue pas une réclamation, cette décision doit être justifiée ¹³.

Lisez cela en parallèle avec l'obligation de l'article 23 à la section 9, et la forme d'une offre défendable devient concrète. Il vous faut une procédure documentée, du personnel qualifié, un enregistrement de ce qui a été fait et une boucle qui transforme ces enregistrements en traitement des réclamations et en amélioration. Un partenaire peut fournir les pièces, la capacité au niveau de la carte et les éléments de preuve de test qui alimentent ces enregistrements. Le système qui les exploite doit être le vôtre.

Le schéma de cette dernière colonne constitue la conclusion pratique de l'ensemble du rapport. Deux des exigences — le système qualité et la relation locale — doivent être les vôtres. L'essentiel du reste est une capacité qui peut être achetée sous forme de service, ce qui explique précisément pourquoi 991 entreprises différentes peuvent détenir des contrats sur ce marché sans qu'aucune d'entre elles ne possède une infrastructure de service mondiale.

12. Où se situe Rongtao

À retenir : Rongtao Medical est la couche de capacités derrière la colonne marquée « partenaire ».

Rongtao Medical est une entreprise indépendante de services en imagerie médicale fondée en 2013 à Guangzhou, au service de partenaires dans 140+ pays et régions depuis un centre technique et d'entreposage de 3,000 m², avec 35+ ingénieurs seniors et des centaines de plateformes de test pour échographes ⁴.

Pour une entreprise qui élabore une offre de maintenance, quatre de ces faits sont ceux qui correspondent à la liste de contrôle ci-dessus :

• 3,000+ références de pièces, ainsi que des systèmes complets et des sondes — la ligne relative à la profondeur multimarque.
• Réparation au niveau de la carte et solutions pour sondes — la capacité qui maintient la rentabilité d'un petit contrat.
• Un test sur machine réelle de 48 heures avant expédition, avec photos ou vidéo le cas échéant — la preuve attendue lors de l'étape de réception d'un acheteur public.
• Un délai d'exécution standard de 5–8 jours ouvrés, une garantie typique de 90 jours, et une expédition via DHL, FedEx ou UPS depuis une zone sous douane avec les documents douaniers — des chiffres que vous pouvez citer dans un dossier d'appel d'offres.

Rongtao détient les certifications ISO 13485:2016 et ISO 9001:2015, et couvre les équipements GE Healthcare, Philips, Siemens, Hitachi, Mindray, Samsung Medison, Toshiba (Canon), Aloka et Biosound Esaote uniquement sur la base de la compatibilité et du service — Rongtao est un prestataire de services indépendant et n'est affilié à, approuvé par ou autorisé par aucun de ces fabricants ⁴.

Si vous examinez les chiffres de ce rapport et vous demandez si la maintenance est une activité dans laquelle vous pourriez vous lancer, la prochaine conversation utile doit être précise : quel parc, quelles marques, quel délai d'exécution vous devriez promettre, et lesquelles des sept lignes ci-dessus vous développeriez en interne plutôt que d'externaliser.