Technische Hinweise
Medizinische Fachgesellschaft fordert Einsatz von Ultraschallkontrastmitteln und stützt Sicherheitsbilanz Quelle: Business Wire Die International Contrast Ultrasound Society (ICUS) forderte heute Ärzte auf, Ultraschallkontrastmittel (UCAs) einzusetzen, um konventionelle Ultraschallbilder dort zu verbessern, wo dies medizinisch angemessen ist, wobei übliche Protokolle zur Behandlung seltener allergischer Reaktionen vorgesehen sind, die bei einer von zehntausend Dosen auftreten können. „Millionen Dosen von Ultraschallkontrastmitteln wurden weltweit seit Jahrzehnten sicher verabreicht“, heißt es in einer am Freitag veröffentlichten Erklärung der ICUS, einer medizinischen Basisgesellschaft mit Mitgliedern in 60 Ländern. Die Food and Drug Administration gab am Donnerstag bekannt, dass UCAs (manchmal auch als „Ultraschall-Verstärkungsmittel“ bekannt) Patienten nicht verabreicht werden sollten, die empfindlich auf Polyethylenglykol (PEG) reagieren, einen inaktiven Inhaltsstoff zweier UCAs, die für die Anwendung in den Vereinigten Staaten und weiteren Ländern weltweit zugelassen sind. PEG ist zudem ein Bestandteil zahlreicher Verbraucher- und Medizinprodukte. „Auf der Grundlage der Gesamtheit der nun verfügbaren UCA-Sicherheitsdaten kommen wir zu dem Schluss, dass sich UCAs für die meisten Patienten als sicher und vorteilhaft erwiesen haben und dass dem Potenzial für seltene Reaktionen, wenngleich schwerwiegend, mit standardmäßigen medizinischen Vorsichtsmaßnahmen begegnet werden kann“, heißt es in der ICUS-Erklärung. UCAs sind strahlungsfreie Bildgebungsmittel, die häufig die Fähigkeit eines Arztes verbessern, Herzerkrankungen zu erkennen, das Risiko eines Patienten für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu stratifizieren und dabei helfen, Tumoren der Leber, Niere, Prostata, Brust und anderer Organsysteme zu identifizieren, zu charakterisieren und zu stadiieren. UCAs weisen kein bekanntes Risiko für Nieren- oder Leberschäden auf und werden innerhalb von Minuten aus dem Körper ausgeschieden. Zudem benötigen Patienten während der kontrastmittelverstärkten Ultraschalluntersuchung (CEUS) keine Sedierung. „Es ist klar, dass UCAs für die überwältigende Mehrheit unserer Patienten äußerst sicher und vorteilhaft sind“, sagte Dr. Michael Main, Vizepräsident der ICUS und Co-Executive Medical Director des Saint Luke’s Mid America Heart Institute in Kansas City. Dr. Main ist Seniorautor zahlreicher Sicherheitsstudien, die das Potenzial für unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von UCAs untersuchten. Laut Dr. Main helfen UCAs Patienten zudem dabei, unnötige und teurere Folgeuntersuchungen zu vermeiden. „Dies wiederum kann die unnötige Exposition gegenüber den mit alternativen Untersuchungen verbundenen Risiken reduzieren, die gesamten Bildgebungskosten senken, die Diagnose und Behandlung des Patienten beschleunigen und die Arbeitsabläufe im Krankenhaus verbessern“, fügte Dr. Main hinzu. „Kontrastmittelverstärkter Ultraschall, durchgeführt mit einem UCA, bietet einzigartige Vorteile für Patienten mit Tumoren der Leber oder Niere, indem er eine hohe Auflösung und Ergebnisse liefert, die oft mit denen invasiverer Bildgebungsverfahren wie CT- oder MR-Scans vergleichbar sind“, so Dr. Stephanie Wilson, Co-Präsidentin der ICUS und Expertin für den Einsatz von CEUS in der allgemeinen Bildgebung. „Diese Untersuchungen bieten eine kostengünstigere, weniger invasive und äußerst erfolgreiche Methode zur Bildgebung aller Weichteiltumoren im Abdomen und Becken.“ In ihrer Ankündigung vom Donnerstag verwies die FDA auf Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit UCAs und einer PEG-Empfindlichkeit, darunter zwei gemeldete Todesfälle; Informationen über die Krankengeschichte, Begleiterkrankungen und Expositionen der Patienten wurden jedoch nicht bereitgestellt. Drei UCAs werden derzeit in den Vereinigten Staaten verwendet – Definity (Lantheus Medical Imaging), Lumason (Bracco) und Optison (GE Healthcare). PEG ist ein inaktiver Inhaltsstoff in Definity und Lumason, und ihren Produktkennzeichnungen wurde eine PEG-Kontraindikation hinzugefügt. „Dies scheint kein neues Risiko darzustellen, sondern vielmehr eine spezifische Art von Überempfindlichkeit, vor der die Kennzeichnungen bereits gewarnt haben“, sagte Dr. Kassa Darge, Leiter der Abteilung für Radiologie am Children's Hospital of Philadelphia und Seniorautor zahlreicher Artikel, die Sicherheit und Nutzen von UCAs in der pädiatrischen Bildgebung untersuchen. Dr. Darge ist zudem Mitglied des ICUS-Vorstands. Laut der ICUS-Erklärung sind Ärzte täglich dazu aufgerufen, den potenziellen Nutzen und die Risiken jedes diagnostischen Verfahrens oder jeder Therapie abzuwägen. Die Organisation ermutigt Ärzte, Nutzen und Risiken der Verwendung von UCAs zur Verbesserung diagnostischer Ultraschalluntersuchungen sorgfältig abzuwägen – ebenso wie die Risiken, die mit einer alternativen diagnostischen Bildgebung oder dem Verzicht auf eine diagnostische Bildgebung verbunden sind. „Die ICUS unterstützt die fortgesetzte Verwendung von UCAs dort, wo es medizinisch angemessen ist, sowie die Bemühungen der FDA, die Aufmerksamkeit auf das Potenzial für eine seltene PEG-Reaktion zu lenken“, so Dr. Steven Feinstein, Co-Präsident der ICUS und Kardiologe am Rush University Medical Center in Chicago. Er sagte, die ICUS ermutige Ärzte, standardmäßige Sicherheitsprotokolle zu befolgen, um dem Potenzial für ein seltenes unerwünschtes Ereignis zu begegnen.
