Vivid Explorer, Advanced y Focus no son placas E95

¿Qué diferencias entre Explorer, Advanced y Focus figuran realmente por escrito en la K261313?

El 28 de agosto de 2026, GE HealthCare anunció Vivid Explorer, Vivid Advanced y Vivid Focus como tres incorporaciones a la cartera cardiovascular de Vivid. El 2 de septiembre de 2026, la FDA emitió la carta de autorización K261313 para esos tres nombres comerciales en una sola solicitud. Un comprador de repuestos aún debe distinguir lo que el resumen realmente establece: tres consolas móviles, una interfaz de usuario común, pantallas diferentes y distintos límites de indicación. El resumen no publica un número de parte de placa de consola, por lo que ninguna de esas frases es una autorización para ordenar una placa de Vivid E95, S70, T8 o Vivid i. ^{1 3}

La carta y el resumen identifican al solicitante como GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, LLC, Waukesha, Wisconsin, y al fabricante como GE Vingmed Ultrasound AS, Horten, Noruega. La carta clasifica el dispositivo conforme a 21 CFR 892.1550, sistema de adquisición de imágenes por ultrasonido Doppler pulsado, Clase II, con los códigos de producto IYN, IYO, ITX y QIH. El resumen identifica a IYO como un sistema de imagen por ultrasonido de eco pulsado conforme a 21 CFR 892.1560, a ITX como un transductor de ultrasonido para diagnóstico conforme a 21 CFR 892.1570, y a QIH como un sistema de gestión y procesamiento de imágenes médicas conforme a 21 CFR 892.2050. openFDA registra el mismo número K como Traditional, código de decisión SESE. La FDA autorizó Vivid Explorer, Vivid Advanced y Vivid Focus bajo este único 510(k), no bajo tres presentaciones. ^{1 2 7}

El resumen no describe tres sistemas completamente idénticos con cambios cosméticos de distintivo. En su lugar, define límites explícitos de indicación clínica y divergencias funcionales entre los tres nombres comerciales: ¹

• Vivid Explorer: La comparación de indicaciones señala que sus indicaciones de uso son idénticas a las del predicado primario Vivid S70N (K223832). La sección de uso previsto incluye el modo de adquisición de imágenes en 3D/4D. La descripción del dispositivo incluye un transductor 3D en tiempo real y señala que el sistema se puede utilizar con transductores ICE 2D y 4D compatibles. La lista de entornos incluye el laboratorio de EP.
• Vivid Advanced: La comparación de indicaciones señala que sus indicaciones son similares a las de Vivid S70N, excepto que Vivid Advanced no admite modos de adquisición de imágenes en 3D/4D. La lista de aplicaciones de uso previsto sigue incluyendo el uso intracardíaco, intraluminal y en laboratorio de EP. No obstante, la descripción del dispositivo señala que incluye transductores 3D en tiempo real con adquisición de imágenes multiplano, y menciona transductores ICE 2D compatibles en lugar de transductores ICE 2D y 4D.
• Vivid Focus: La comparación de indicaciones señala que Focus no está previsto para su uso en el laboratorio de EP, no admite aplicaciones intracardíacas ni intraluminales, y no admite modos de adquisición de imágenes en 3D/4D. La misma comparación señala que las indicaciones de Focus son idénticas a las del dispositivo de referencia Vivid T9 (K243628). La lista de entornos de uso previsto menciona el quirófano y el laboratorio de cateterismo, y no menciona el laboratorio de EP.

La descripción del dispositivo también diferencia las pantallas sin convertir esa diferencia en un número de placa. Explorer está equipado con una pantalla HDU de 23.8 pulgadas o una pantalla LCD opcional de 23.8 pulgadas. Advanced incluye una pantalla LCD de 23.8 pulgadas. Focus incluye una pantalla LCD de 21.5 pulgadas o una pantalla LCD opcional de 23.8 pulgadas. Los tres se describen como consolas móviles sobre cuatro ruedas, con una interfaz de usuario común y un panel táctil de 15.6 pulgadas. El tamaño de una pantalla sigue sin ser un número de parte de fuente de alimentación o de conformador de haces. ¹

Lea las oraciones sobre Advanced una al lado de la otra. La descripción del dispositivo indica que Vivid Advanced incluye transductores 3D en tiempo real con imágenes multiplanares. La comparación de indicaciones señala que Vivid Advanced no admite modos de imagen 3D/4D, y la lista de modos de uso previsto para Advanced no incluye un modo de imagen 3D/4D. El resumen no especifica si esa exclusión se debe a una placa faltante, una licencia o una configuración. No solicite una sonda 3D/4D ni una placa de procesamiento 3D basándose en la oración de la descripción del dispositivo. La lista de funciones de software que figura más adelante en el mismo resumen está redactada para la solicitud combinada e incluye herramientas 4D. Esos puntos no reincorporan los modos 3D/4D a Advanced ni a Focus. ¹

¿Por qué un predicado Vivid S70N no hace que una placa de E95 o S70 sea la pieza correcta?

La equivalencia sustancial no es una referencia cruzada de placas de circuitos. El resumen de K261313 señala que una base cSound común en toda la cartera de productos Vivid respalda la obtención de imágenes homogéneas, con escalabilidad en los sistemas de gama más alta. Esa oración explica por qué un comprador podría considerar el Explorer como un E95. No menciona una placa front-end, una fuente de alimentación ni un backplane, y no hace que una pieza de catálogo de E95 encaje. ¹

El predicado principal del resumen es Vivid S70N/S60N, K223832. openFDA registra esa solicitud como Vivid S60N, Vivid S70N, fecha de decisión 16 de febrero de 2023, Tradicional, sustancialmente equivalente, código de producto IYN. K170823, K181685 y K200743 aparecen únicamente en la lista de dispositivos de referencia, cada uno denominado Vivid E95. La condición de referencia en este resumen no constituye una declaración de que un chasis o una placa de E95 se puedan instalar en Explorer, Advanced o Focus. ^{1 4}

La carta indica que la FDA determinó que el dispositivo es sustancialmente equivalente para las indicaciones que figuran en el anexo, y que el solicitante puede comercializarlo sujeto a los controles generales. Esa determinación no identifica un ensamblaje de circuito impreso. El informe de Vivid S60/S70 ya separa S5/S6, S60/S70 y S60N/S70N, y señala que no debe asumirse que las revisiones de hardware de la serie N sean compatibles hacia atrás con las primeras versiones de software de S60/S70. Utilice esa página para esos carros. No copie sus números de pieza en Explorer, Advanced ni Focus, y no considere el predicado K223832 como un pedido de una placa S70 o S70N. ^{1 4}

El informe de placas de Vivid E9 y E95 contiene las filas de catálogo de E9 frente a E80/E90/E95. K261313 lista K170823, K181685 y K200743 únicamente como dispositivos de referencia. El catálogo público sí contiene filas de placas de E9 y E95. Esas filas permanecen en ese informe. Este resumen no muestra que ninguna de ellas sea compatible con Explorer, Advanced o Focus, y no describe estos tres sistemas como una versión compacta del bastidor de tarjetas del E95. ¹

Una frase de indicaciones coincidentes no es un pedido de chasis. El resumen señala que las indicaciones de Vivid Focus son idénticas a las de Vivid T9, K243628. Eso no convierte la fuente de alimentación de LOGIQ F6/F8 y Vivid T8, ni ninguna otra pieza del informe de LOGIQ F y Vivid T8, en una pieza de Focus. K251169, Vivid Pioneer, es un dispositivo de referencia para las declaraciones de indicaciones de 9VT-D y 6Sc-D. El informe de Vivid i ya mantiene a Pioneer fuera de la línea de modelos publicada. El resumen de K261313 también indica que estas consolas disponen de un modo de exploración con batería de hasta 60 minutos. Esa frase no es el número de parte de la batería de Vivid i. ^{5 6}

¿Qué nombres de sondas agrega el resumen y qué números de placas omite?

El resumen menciona incorporaciones de transductores. Cada línea es una comparación de indicaciones, no una correspondencia de conectores o placas: ¹

• Incorporaciones para Explorer y Advanced: El resumen agrega el transductor 9VT-D y el transductor 6Sc-D tanto en Vivid Explorer como en Vivid Advanced, con indicaciones de uso idénticas y modos de operación idénticos a los de dichos transductores en Vivid Pioneer (K251169).
• Incorporación endocavitaria para Focus: El resumen agrega el transductor IC9-RS en Vivid Focus, con una indicación de uso idéntica y modos de operación similares a los de Versana Premier (K242005).
• Incorporación de 4Sc-RS para Focus: El resumen agrega un nuevo transductor 4Sc-RS en Vivid Focus, con la misma indicación de uso que el 3Sc-RS en el predicado Vivid S70N (K223832).
• Gama de transductores RS para Focus: El resumen enumera 6S-RS, 12S-RS, 9L-RS, 12L-RS, L4-20t-RS, 4C-RS, 8C-RS, C1-5-RS, P2D-RS y L8-18i-RS en Vivid Focus, con indicaciones y modos de operación similares a los de Vivid T9 (K243628).стоит

Estas líneas de transductores son declaraciones de indicación. El resumen no proporciona la distribución de pines de conectores, arneses ni números de parte de placas transceptoras, y un sufijo -D o -RS en el nombre de una sonda no constituye, por sí solo, un pedido de placa de conector de consola. La lista de accesorios menciona un ICE RS-DLP Adapter y un Crystal ICE Cord-RS sin asignar ninguno de ellos a una placa de consola. El resumen tampoco contiene ningún límite de peso del paciente para el 9VT-D. Una página de vendedor que agregue un límite de corte de peso no corresponde a este expediente. Los límites de aplicación de la sonda corresponden a las instrucciones de uso del fabricante. ¹

El mismo resumen no enumera ningún número de parte de placa de circuito interna de la consola, número de parte de fuente de alimentación ni código de unidad reemplazable en campo para Explorer, Advanced o Focus. La afirmación de que el K261313 demuestra que una placa de catálogo es compatible con uno de esos nombres comerciales no está respaldada por este registro. ¹

Una oración de la sección no clínica menciona el sistema equivocado. Dice: "El Vivid Pioneer propuesto cumple con normas voluntarias", y luego enumera dichas normas. El título, la descripción del dispositivo y la conclusión del mismo expediente nombran a Vivid Explorer, Vivid Advanced y Vivid Focus. Vivid Pioneer es el dispositivo de referencia K251169, con fecha de decisión del 10 de julio de 2025. Deje la oración sobre Pioneer como una línea con el nombre equivocado. No constituye una determinación de que el hardware de Pioneer sea hardware de Explorer. ^{1 5}

La lista de normas que sigue a la oración sobre Pioneer incluye AAMI/ANSI ES60601-1 (2005/A2:2021) y IEC 60601-2-37, edición 2.1 (2015). No menciona IEC 60601-1, y no menciona IEC 62353. Dichas entradas son las normas que el resumen cita para la evaluación no clínica. No constituyen un protocolo hospitalario de retorno al servicio ni una prueba de aceptación de taller para una placa de repuesto. ¹

¿Cómo debe leerse la nota al pie sobre estado pendiente del 28 de agosto después de la carta del 2 de septiembre?

El comunicado de GE HealthCare del 28 de agosto de 2026 todavía incluye esta nota al pie: "Vivid Explorer, Vivid Advanced y Vivid Focus cuentan con marcado CE, están pendientes de 510(k) ante la FDA de EE. UU. y no están disponibles para la venta en EE. UU.". La carta del 2 de septiembre de 2026 dice: "Por lo tanto, puede comercializar el dispositivo, sujeto a las disposiciones de controles generales de la Ley". Utilice la carta para el estado de autorización en los Estados Unidos. La página del comunicado puede seguir mostrando la nota al pie anterior sobre estado pendiente. Ninguno de los dos documentos constituye una fecha de envío, un recuento de hospitales ni una lista de partes. ^{1 3}

Comprender cómo interpretar estos dos documentos a lo largo del cronograma comercial evita acciones prematuras de aprovisionamiento: ^{1 3}

• La carta es el estado de autorización que debe utilizarse: A partir de la carta del 2 de septiembre de 2026, Vivid Explorer, Vivid Advanced y Vivid Focus ya no son únicamente un 510(k) pendiente. El comunicado de agosto todavía puede mostrar la nota al pie sobre estado pendiente. Cite la carta cuando la pregunta sea si la FDA ha autorizado los tres nombres.
• La autorización no es una entrega ni una lista de partes: La carta autoriza la comercialización, sujeta a los controles generales. No es un aviso de envío, un recuento de la base instalada ni una lista de unidades reemplazables en campo.
• El marcado CE permanece en el comunicado de GE: El comunicado señala que los tres sistemas cuentan con el marcado CE, y una oración posterior indica que los tres sistemas y EchoPAC Software Only v211 han recibido el marcado CE. La carta de la FDA no otorga ni verifica dicha marca.
• EchoPAC v211 queda fuera de K261313: La nota al pie 3 indica que EchoPAC Software Only v211 tiene el 510(k) pendiente y no está disponible para la venta en EE. UU. La nota al pie 4 señala que la funcionalidad de EchoPAC descrita en el comunicado se basa en la v210 y en versiones autorizadas anteriores. No incluya la v211 en el K261313.

Mantenga separadas las fechas de recepción. La página de la base de datos 510(k) de la FDA y el registro de openFDA, actualizado por última vez el 21 de septiembre de 2026, muestran ambos como fecha de recepción el 21 de abril de 2026 y como fecha de decisión el 2 de septiembre de 2026. La carta en PDF imprime "Dated: July 31, 2026" y "Received: July 31, 2026". El encabezado del resumen está fechado el 2 de septiembre de 2026. Registre las tres tal como están impresas. No fusione abril y julio en una sola fecha de recepción, y no explique la diferencia como una enmienda. La fecha de autorización que se debe citar es el 2 de septiembre de 2026. ^{1 2 7}

La carta señala que la determinación de equivalencia sustancial de la FDA incluyó la revisión y autorización de un Plan de Control de Cambios Predeterminado conforme a la sección 515C de la Ley. En el resumen, dicho plan se aplica exclusivamente a AI Cardiac Auto Doppler. Las modificaciones realizadas en el marco de este no introducen nuevos tipos de mediciones, nuevas afirmaciones diagnósticas, indicaciones clínicas ampliadas ni cambios en la interpretación clínica de los resultados de dicha función, y se implementan únicamente mediante versiones de software controladas. El plan también permite la compatibilidad con sondas cardíacas TTE y TEE adicionales dentro de sus propios límites. No describe un cambio en las placas de la consola. Una desviación que afecte significativamente la seguridad o eficacia aún puede requerir una nueva notificación previa a la comercialización, lo cual constituye el límite propio de la carta, no un catálogo de repuestos de hardware. ¹

¿Qué debe figurar en la etiqueta antes de que sea siquiera posible una cotización de placa Vivid?

GE ha utilizado el nombre Vivid en sistemas portátiles y en consolas E, S y T. Una solicitud que únicamente indique "placa GE Vivid", "cSound" o "nuevo Vivid" no identifica cuál de esos sistemas es, ni si la placa de identificación indica Explorer, Advanced o Focus. No elija una fila del catálogo a partir del nombre de marca.

Antes de una cotización, registre los datos que diferencian una placa de identificación de un número 510(k):

1. Nombre comercial en la placa de características: Copie el nombre comercial impreso en la etiqueta de la consola, tal como Vivid Explorer, Vivid Advanced, Vivid Focus, Vivid S70N o Vivid E95. Que la etiqueta indique Explorer no es una instrucción para seleccionar una fila del catálogo de E95 o S70.
2. Cadena de software que muestra la consola: Registre la versión de software que se muestra en el sistema. No sustituya esa cadena por K261313. El resumen no indica una ruta de menú.
3. Número de serie y fecha de fabricación: Copie ambos datos de la placa de identificación. Ninguno de los dos campos es un número de parte de la placa, y la fecha por sí sola no demuestra qué número K corresponde.
4. Fotografías: Fotografíe la placa de identificación. Si una persona calificada ya retiró una placa, fotografíe ambos lados de esa placa, incluyendo cada número grabado y etiqueta de código de barras. No abra una consola energizada ni introduzca las manos en un ensamblaje de alimentación para tomar la fotografía.
5. Falla en palabras del operador: Registre el síntoma o el texto de error tal como se muestra en pantalla. Indique si sigue a una sonda o si permanece en un puerto. Esa nota es para la cotización. No es una prueba de retorno al servicio.

El resumen indica que un usuario administrador puede eliminar datos de forma segura en el dispositivo, incluida información personal e información médica personal, y compara esa función con Vivid Pioneer. Esa es una frase descriptiva de una función. No es un procedimiento de sanitización para la compra o el retiro de un sistema usado. La aceptación y la desidentificación para una reventa permanecen en los controles de aceptación de sistemas usados y de PHI. ¹

Dónde encaja Rongtao y dónde no

Rongtao Medical presta servicios y suministra repuestos para sistemas de ultrasonido. Rongtao no es GE HealthCare, no es GE Vingmed Ultrasound AS y no es un agente autorizado ni un centro de garantía de ninguna de las dos empresas. GE, Voluson, Logiq y Vivid identifican las líneas de equipos. No significan que Rongtao sea el fabricante.

La línea publicada de modelos GE comprende Voluson E6/E8/E10, Voluson P6/P8, Voluson S6/S8/S10, Logiq E9/E10/E11, Logiq P5/P6/P7/P9, Logiq S7/S8, Logiq V1/V2/V3/V5, Logiq F6/F8, Vivid E9/E80/E90/E95, Vivid S6/S60/S70, Vivid T8/T9, Vivid I/E, Versana Balance y Venue 20/40. La nota de cobertura para esa línea menciona familias de placas como RFM, RFM423, DBM64, BF64, GTX-TLP y GRX64/128, además de placas base, fuentes de alimentación y paneles de control. Esos nombres pertenecen a la línea publicada de modelos GE. No son números de parte de Explorer, Advanced, Focus ni Pioneer.

Vivid Explorer, Vivid Advanced, Vivid Focus y Vivid Pioneer quedan fuera de esa línea publicada. El 2 de octubre de 2026, el catálogo público tenía 254 SKU y ninguna cadena con el nombre de modelo o de parte para esos cuatro nombres. Una búsqueda vacía en el catálogo no es una afirmación de que no exista ningún repuesto en ninguna parte. Significa que este catálogo no puede hacer coincidir una placa a partir del nombre comercial. Una fila de E95 o S70 en el mismo catálogo no es un sustituto.

Para los equipos que están en la línea publicada, el centro técnico y de almacenamiento de Rongtao en Guangzhou tiene 3,000 m², cuenta con 35+ ingenieros sénior y servicio en 140+ países. Cada placa reparada funciona durante 48 horas dentro de un sistema de ultrasonido real antes de su liberación. El tiempo estándar de respuesta es de 5–8 días hábiles, y la garantía estándar es típicamente de 90 días, con los términos finales confirmados en la cotización. Esas cifras no significan que una placa de Explorer, Advanced o Focus esté en stock o sea reparable.

Lista de verificación de transferencia técnica lista para cotización

Envíe una solicitud de cotización a través de contacto solo después de tener a mano los datos de la etiqueta. Una nota que diga "se necesita placa Vivid" no es suficiente.

1. Nombre comercial en la placa de identificación: El nombre impreso, no la palabra Vivid.
2. Número de serie: El número de serie completo de esa placa.
3. Versión de software: La cadena que muestra la consola, no K261313.
4. Fotografía de la placa de identificación: Modelo, número de serie y especificaciones eléctricas legibles en una sola imagen.
5. Fotografías de las etiquetas de la placa: Ambos lados, si una persona calificada ya retiró la placa. Incluya el número grabado y la etiqueta de código de barras.
6. Síntoma: El texto de error o el síntoma de funcionamiento en palabras del técnico, y si sigue a una sonda o a un puerto.
7. Cantidad y destino: Cuántas unidades y el país de destino.

Preguntas frecuentes

¿Autorizó la FDA tres consolas o una sola solicitud con tres nombres?
Un 510(k) tradicional, K261313, cubre los tres nombres comerciales Vivid Explorer, Vivid Advanced y Vivid Focus bajo el código de producto IYN, 21 CFR 892.1550. No son tres solicitudes no relacionadas. El resumen aún les asigna límites de indicación diferentes, por lo que la solicitud única no constituye una determinación de que el hardware sea idéntico. ^{1 2}

¿Permite el PCCP autorizado un cambio de hardware sin un nuevo 510(k)?
Este PCCP no lo permite. Se aplica exclusivamente a AI Cardiac Auto Doppler. Las modificaciones contempladas en él no introducen nuevos tipos de medición, nuevas declaraciones diagnósticas, indicaciones clínicas ampliadas ni un cambio en la interpretación clínica de los resultados de dicha función, y se implementan únicamente mediante versiones controladas de software. El resumen no incluye una placa de consola dentro del plan. La carta sigue indicando que un cambio que afecte significativamente la seguridad o la eficacia requiere una nueva notificación previa a la comercialización. ¹

¿Forma parte EchoPAC Software Only v211 de K261313?
No. El comunicado del 28 de agosto de 2026 indica que EchoPAC Software Only v211 está pendiente de 510(k) y no está disponible para la venta en EE. UU., y que la función EchoPAC descrita allí se basa en la v210 y en versiones autorizadas anteriores. El mismo comunicado señala que la v211 ha recibido el marcado CE. K261313 no lo autoriza. ³

¿Se puede pedir un panel de catálogo de Vivid E95 o una batería de Vivid i para Explorer?
No a partir de esta solicitud. K261313 menciona las solicitudes del E95 únicamente como dispositivos de referencia, y las filas del E95 en el catálogo público no coinciden con Explorer. La frase del resumen sobre el escaneo con batería, de hasta 60 minutos, no es el número de parte de la batería de Vivid i. ¹

¿Por qué la sección no clínica de K261313 menciona Vivid Pioneer?
La sección no clínica dice: "El Vivid Pioneer propuesto cumple con las normas voluntarias", y luego enumera las normas. Los dispositivos objeto de esa misma solicitud son Vivid Explorer, Vivid Advanced y Vivid Focus. Pioneer fue autorizado por separado bajo K251169 el 10 de julio de 2025. Considere la frase como un nombre incorrecto. No es prueba de que el hardware sea el mismo. ^{1 5}

¿Cómo debe interpretar un equipo de HTM las declaraciones contradictorias sobre 3D para Vivid Advanced?
La descripción del dispositivo indica que Advanced incluye transductores 3D en tiempo real con imágenes multiplano. La comparación de indicaciones señala que Advanced no admite modos de imagen 3D/4D, y la lista de modos de uso previsto omite 3D/4D. El resumen no indica si dicha exclusión corresponde a hardware, a una licencia o a una configuración. No pida una sonda 3D/4D ni una placa 3D basándose en la frase de la descripción del dispositivo, y no considere que una viñeta posterior sobre software 4D restablece el modo. ¹