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Guides d'achat2 octobre 2026 · 17 min de lecture · Rongtao Medical

Vivid Explorer, Advanced et Focus ne sont pas des cartes E95

L'autorisation K261313 de la FDA de septembre 2026 regroupe les Vivid Explorer, Advanced et Focus sous un prédicat Vivid S70N — et non Vivid E95 — et laisse les commandes de cartes sur catalogue bloquées jusqu'à ce qu'une plaque signalétique du système confirme le matériel.

Couverture des guides d'achat avec des fiches distinctes pour Explorer, Advanced et Focus et une barre d'arrêt indiquant « Pas une commande E95 » en travers d'une carte de circuit imprimé générique

Quelles différences entre Explorer, Advanced et Focus figurent réellement dans le K261313 ?

Le 28 août 2026, GE HealthCare a annoncé Vivid Explorer, Vivid Advanced et Vivid Focus comme trois ajouts au portefeuille cardiovasculaire Vivid. Le 2 septembre 2026, la FDA a émis la lettre d'autorisation K261313 pour ces trois appellations commerciales au sein d'une seule soumission. Un acheteur de pièces doit toujours distinguer ce que le résumé consigne concrètement : trois consoles mobiles, une interface utilisateur commune, des écrans différents et des limites d'indication distinctes. Le résumé ne publiant aucune référence de carte de console, aucune de ces phrases ne justifie de commander une carte pour Vivid E95, S70, T8 ou Vivid i. 1 3

La lettre et le résumé identifient le déposant comme étant GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, LLC, Waukesha, Wisconsin, et le fabricant comme étant GE Vingmed Ultrasound AS, Horten, Norvège. La lettre classe le dispositif sous le 21 CFR 892.1550, système d'imagerie ultrasonore à Doppler pulsé, classe II, avec les codes produit IYN, IYO, ITX et QIH. Le résumé désigne IYO comme un système d'imagerie ultrasonore à écho pulsé sous le 21 CFR 892.1560, ITX comme un transducteur ultrasonore de diagnostic sous le 21 CFR 892.1570, et QIH comme un système de gestion et de traitement d'images médicales sous le 21 CFR 892.2050. openFDA enregistre le même numéro K comme Traditional, code de décision SESE. La FDA a autorisé Vivid Explorer, Vivid Advanced et Vivid Focus au titre de ce seul 510(k), et non dans le cadre de trois soumissions distinctes. 1 2 7

Le résumé ne décrit pas trois systèmes totalement identiques présentant de simples modifications cosmétiques de badge. Il définit plutôt des limites explicites d'indications cliniques et des divergences fonctionnelles entre les trois appellations commerciales : 1

  • Vivid Explorer : La comparaison des indications précise que ses indications d'utilisation sont identiques à celles du prédicat principal Vivid S70N (K223832). La section relative à l'utilisation prévue inclut le mode d'imagerie 3D/4D. La description du dispositif inclut un transducteur 3D en temps réel et indique que le système peut être utilisé avec des transducteurs ICE 2D et 4D compatibles. La liste des environnements inclut la salle d'électrophysiologie.
  • Vivid Advanced : La comparaison des indications précise que ses indications sont similaires à celles du Vivid S70N, à l'exception du fait que le Vivid Advanced ne prend pas en charge les modes d'imagerie 3D/4D. La liste des applications de l'utilisation prévue inclut toujours l'utilisation intracardiaque, intraluminale et en salle d'électrophysiologie. La description du dispositif indique néanmoins qu'il comprend des transducteurs 3D en temps réel avec imagerie multiplan, et cite des transducteurs ICE 2D compatibles plutôt que des transducteurs ICE 2D et 4D.
  • Vivid Focus : La comparaison des indications précise que le Focus n'est pas destiné à une utilisation en salle d'électrophysiologie, ne prend pas en charge les applications intracardiaques ou intraluminales, et ne prend pas en charge les modes d'imagerie 3D/4D. Cette même comparaison indique que les indications du Focus sont identiques à celles du dispositif de référence Vivid T9 (K243628). La liste des environnements de l'utilisation prévue mentionne le bloc opératoire et la salle de cathétérisme, et ne mentionne pas la salle d'électrophysiologie.

La description du dispositif distingue également les écrans sans pour autant convertir cette différence en référence de carte. L'Explorer est équipé soit d'un écran HDU de 23.8 pouces, soit d'un écran LCD optionnel de 23.8 pouces. L'Advanced comprend un écran LCD de 23.8 pouces. Le Focus comprend un écran LCD de 21.5 pouces ou un écran LCD optionnel de 23.8 pouces. Tous trois sont décrits comme des consoles mobiles sur quatre roues, dotées d'une interface utilisateur commune et d'un écran tactile de 15.6 pouces. Une taille d'écran ne constitue toujours pas une référence d'alimentation ou de formateur de faisceau. 1

Lisez les phrases concernant l'Advanced les unes à côté des autres. La description du dispositif indique que le Vivid Advanced inclut des transducteurs 3D temps réel avec imagerie multiplans. La comparaison des indications indique que le Vivid Advanced ne prend pas en charge les modes d'imagerie 3D/4D, et la liste des modes de l'utilisation prévue pour l'Advanced n'inclut aucun mode d'imagerie 3D/4D. Le résumé n'indique pas si cette exclusion est une carte manquante, une licence ou une configuration. Ne commandez pas de sonde 3D/4D ni de carte de traitement 3D sur la base de la phrase de description du dispositif. La liste des fonctionnalités logicielles figurant plus loin dans ce même résumé est rédigée pour la soumission combinée et inclut des outils 4D. Ces puces ne réintègrent pas les modes 3D/4D sur l'Advanced ou le Focus. 1

Dénomination commercialeStatut et type d'autorisationRéférence du prédicat principalIndications cliniques et champ d'applicationExclusions fonctionnelles explicites
Vivid ExplorateurAutorisé (K261313, Traditionnel)Vivid S70N (K223832)Comparaison des indications : identique au Vivid S70N. L'utilisation prévue inclut le mode d'imagerie 3D/4D. La description du dispositif inclut un transducteur 3D temps réel et des transducteurs ICE 2D et 4D compatibles.Aucune exception mentionnée dans la comparaison des indications
Vivid AvancéAutorisé (K261313, Traditionnel)Vivid S70N (K223832)Comparaison des indications : similaire au Vivid S70N, à l'exception de l'absence de modes d'imagerie 3D/4D. Les applications de l'utilisation prévue incluent toujours l'utilisation intracardiaque, intraluminale et en salle d'EP.Modes d'imagerie 3D/4D. La description du dispositif mentionne toujours des transducteurs 3D temps réel avec imagerie multiplans, et cite l'ICE 2D plutôt que l'ICE 2D et 4D.
Vivid FocaliséAutorisé (K261313, Traditionnel)Le prédicat principal reste le Vivid S70N (K223832). Les indications sont également déclarées identiques à celles du dispositif de référence Vivid T9 (K243628).Comparaison des indications : non prévu pour la salle d'EP ; aucune application intracardiaque ni intraluminale ; aucun mode 3D/4D.Ces trois exclusions. La liste des environnements mentionne toujours le bloc opératoire et la salle de cathétérisme.
Comparaison des trois dénominations commerciales autorisées par la FDA au titre du 510(k) K261313, vérifiée par rapport au texte officiel du résumé au 2 octobre 2026.

Source : Résumé du 510(k) K261313 de la FDA des États-Unis, daté du 2 septembre 2026.

Pourquoi un prédicat Vivid S70N ne fait-il pas d'une carte E95 ou S70 la bonne pièce ?

L'équivalence substantielle n'est pas une table de correspondance de cartes électroniques. Le résumé du K261313 indique qu'une base cSound commune à l'ensemble de la gamme Vivid permet une imagerie homogène, avec une montée en échelle sur les systèmes haut de gamme. Cette phrase explique pourquoi un acheteur pourrait assimiler l'Explorer à un E95. Elle ne mentionne aucune carte frontale, aucune alimentation ni aucun fond de panier, et elle ne rend pas compatible une pièce E95 du catalogue. 1

Le prédicat principal du résumé est le Vivid S70N/S60N, K223832. openFDA enregistre cette soumission comme Vivid S60N, Vivid S70N, date de décision le 16 février 2023, Traditionnel, substantiellement équivalent, code produit IYN. K170823, K181685 et K200743 n'apparaissent que dans la liste des dispositifs de référence, chacun désigné sous le nom de Vivid E95. Le statut de référence dans ce résumé n'est pas une déclaration selon laquelle un châssis ou une carte d'E95 s'installe dans l'Explorer, l'Advanced ou le Focus. 1 4

La lettre indique que la FDA a déterminé que le dispositif est substantiellement équivalent pour les indications figurant en annexe, et que le demandeur peut le commercialiser sous réserve des contrôles généraux. Cette conclusion n'identifie pas un ensemble de circuit imprimé. Le rapport Vivid S60/S70 sépare déjà les S5/S6, les S60/S70 et les S60N/S70N, et il indique qu'il ne faut pas présumer que les révisions matérielles de la série N sont rétrocompatibles avec les premières versions logicielles des S60/S70. Utilisez cette page pour ces chariots. Ne copiez pas ses références de pièces sur l'Explorer, l'Advanced ou le Focus, et ne traitez pas le prédicat K223832 comme une commande de carte S70 ou S70N. 1 4

Le rapport sur les cartes Vivid E9 et E95 prend en charge les lignes de catalogue E9 par rapport à E80/E90/E95. Le K261313 ne répertorie K170823, K181685 et K200743 qu'en tant que dispositifs de référence. Le catalogue public contient bien des lignes de cartes E9 et E95. Ces lignes restent sur ce rapport. Ce résumé ne montre pas que l'une d'entre elles convient à l'Explorer, à l'Advanced ou au Focus, et il ne décrit pas ces trois systèmes comme une version compacte du panier de cartes de l'E95. 1

Une phrase faisant état d'indications concordantes ne constitue pas une commande de châssis. Le résumé indique que les indications du Vivid Focus sont identiques à celles du Vivid T9, K243628. Cela ne fait pas pour autant de l'alimentation des LOGIQ F6/F8 et du Vivid T8, ni de toute autre pièce figurant dans le rapport sur les LOGIQ F et Vivid T8, une pièce pour le Focus. Le K251169, Vivid Pioneer, est un dispositif de référence pour les déclarations d'indications relatives aux 9VT-D et 6Sc-D. Le rapport sur le Vivid i maintient déjà le Pioneer en dehors de la gamme de modèles publiée. Le résumé du K261313 indique également que ces consoles disposent d'un mode d'examen sur batterie allant jusqu'à 60 minutes. Cette phrase n'est pas le numéro de pièce de la batterie du Vivid i. 5 6

Plateforme systèmeNuméro d'enregistrement 510(k) et date de décisionRôle dans le résumé du K261313Statut d'interchangeabilité des cartesStatut dans le catalogue Rongtao
Vivid S70N / S60NK223832 (16 févr. 2023)Dispositif prédicat principalPrédicat principal uniquement. Le résumé ne fait pas d'une carte S70 ou S70N une pièce pour le K261313.Aucune chaîne dans le catalogue public pour S70N ou S60N. Les lignes S70 existantes ne correspondent pas à cette homologation.
Vivid E95 / E90 / E80K170823, K181685, K200743Dispositifs de référenceDispositifs de référence uniquement. Le résumé ne montre pas qu'une carte E95 convient à l'Explorer, à l'Advanced ou au Focus.Le catalogue public comporte des lignes E9 et E95. Ne les proposez pas dans un devis K261313.
Vivid PionnierK251169 (10 juillet 2025)Dispositif de référence (transducteurs)Dispositif de référence pour les déclarations d'indications et de modes des 9VT-D et 6Sc-D. Ne correspond pas aux cartes de la console.0 ligne de catalogue ; exclu de la gamme principale de modèles GE publiée
Vivid T9 / Vivid T8K243628 (11 févr. 2025)Dispositif de référence (périmètre du Focus)Dispositif de référence pour la déclaration indiquant que les indications du Focus correspondent à celles du Vivid T9. Ne constitue pas une commande pour une pièce de T8 ou de LOGIQ F.Le catalogue public comporte des lignes pour les LOGIQ F et Vivid T. Ne les proposez pas dans un devis pour le Focus.
Vivid Explorateur / Avancé / FocusK261313 (2 sept. 2026)Dispositifs en objet (homologués)Nouvelle génération commerciale ; les numéros de pièce des cartes, les schémas et les FRU ne sont pas publiés dans le résumé 510(k)0 ligne de catalogue ; nécessite la vérification de la plaque signalétique et des étiquettes des PCB
Tableau de correspondance des prédicats, dispositifs de référence et catalogue public pour les systèmes cités dans le K261313, audité le 2 octobre 2026.

Source : Résumé FDA K261313 et catalogue de pièces Rongtao Medical.

Quels noms de sondes le résumé ajoute-t-il et quels numéros de cartes omet-il ?

Le résumé mentionne des ajouts de transducteurs. Chaque ligne est une comparaison d'indications, et non une correspondance de connecteur ou de carte : 1

  • Ajouts sur l'Explorer et l'Advanced : Le résumé ajoute le transducteur 9VT-D et le transducteur 6Sc-D à la fois sur le Vivid Explorer et sur le Vivid Advanced, avec des indications d'utilisation identiques et des modes de fonctionnement identiques à ceux de ces transducteurs sur le Vivid Pioneer (K251169).
  • Ajout endocavitaire pour le Focus : Le résumé ajoute le transducteur IC9-RS sur le Vivid Focus, avec une indication d'utilisation identique et des modes de fonctionnement similaires à ceux du Versana Premier (K242005).
  • Ajout du 4Sc-RS pour le Focus : Le résumé ajoute un nouveau transducteur 4Sc-RS sur le Vivid Focus, avec la même indication d'utilisation que le 3Sc-RS sur le prédicat Vivid S70N (K223832).
  • Gamme de transducteurs RS pour le Focus : Le résumé répertorie les 6S-RS, 12S-RS, 9L-RS, 12L-RS, L4-20t-RS, 4C-RS, 8C-RS, C1-5-RS, P2D-RS et L8-18i-RS sur le Vivid Focus, avec des indications et des modes de fonctionnement similaires à ceux du Vivid T9 (K243628).

Ces lignes relatives aux transducteurs sont des déclarations d'indications. Le résumé ne fournit ni brochages de connecteurs, ni faisceaux, ni références de cartes d'émission-réception, et le suffixe -D ou -RS dans le nom d'une sonde ne constitue pas, en soi, une commande de carte connecteur de console. La liste des accessoires mentionne un ICE RS-DLP Adapter et un Crystal ICE Cord-RS sans attribuer l'un ou l'autre à une carte de console. Le résumé ne contient également aucune limite de poids de patient pour le 9VT-D. Une page de vendeur qui ajoute un seuil de poids ne correspond pas à ce dossier. Les limites d'application des sondes relèvent des instructions d'utilisation du fabricant. 1

Ce même résumé n'indique aucune référence de carte de circuit imprimé interne de console, aucune référence d'alimentation, ni aucun code d'unité remplaçable sur site pour Explorer, Advanced ou Focus. L'affirmation selon laquelle le K261313 prouverait qu'une carte du catalogue convient à l'une de ces dénominations commerciales n'est pas étayée par ce dossier. 1

Une phrase de la section non clinique mentionne le mauvais système. Elle indique : « Le Vivid Pioneer proposé est conforme aux normes volontaires », puis énumère ces normes. Le titre, la description du dispositif et la conclusion de ce même dossier désignent le Vivid Explorer, le Vivid Advanced et le Vivid Focus. Le Vivid Pioneer est le dispositif de référence K251169, date de décision le 10 juillet 2025. Laissez la phrase relative au Pioneer comme une ligne comportant un nom erroné. Il ne s'agit pas d'une conclusion établissant que le matériel du Pioneer est le matériel de l'Explorer. 1 5

La liste des normes qui suit la phrase relative au Pioneer comprend l'AAMI/ANSI ES60601-1 (2005/A2:2021) et l'IEC 60601-2-37 Édition 2.1 (2015). Elle ne mentionne pas l'IEC 60601-1, et elle ne mentionne pas l'IEC 62353. Ces entrées correspondent aux normes que le résumé cite pour l'évaluation non clinique. Elles ne constituent ni un protocole hospitalier de remise en service, ni un test de recette en atelier pour une carte de rechange. 1

Comment la note de bas de page « en attente » du 28 août doit-elle être lue après la lettre du 2 septembre ?

Le communiqué de GE HealthCare du 28 août 2026 comporte toujours cette note de bas de page : « Les Vivid Explorer, Vivid Advanced et Vivid Focus sont marqués CE, sont en attente de 510(k) auprès de la FDA des États-Unis et ne sont pas disponibles à la vente aux États-Unis. » La lettre du 2 septembre 2026 indique : « Vous pouvez donc commercialiser le dispositif, sous réserve des dispositions relatives aux contrôles généraux de la Loi. » Utilisez la lettre pour le statut d'autorisation aux États-Unis. La page du communiqué peut continuer à afficher l'ancienne note de bas de page « en attente ». Aucun de ces documents ne constitue une date d'expédition, un décompte d'hôpitaux ou une liste de pièces. 1 3

Comprendre comment interpréter ces deux documents au fil de la chronologie commerciale évite des démarches d'approvisionnement prématurées : 1 3

  • La lettre constitue le statut d'autorisation à utiliser : Depuis la lettre du 2 septembre 2026, les Vivid Explorer, Vivid Advanced et Vivid Focus ne sont plus seulement un 510(k) en attente. Le communiqué d'août peut toujours afficher la note de bas de page « en attente ». Citez la lettre lorsque la question est de savoir si la FDA a autorisé ces trois dénominations.
  • L'autorisation n'est ni une livraison ni une liste de pièces : La lettre autorise la commercialisation, sous réserve des contrôles généraux. Elle ne constitue ni un avis d'expédition, ni un décompte du parc installé, ni une liste d'unités remplaçables sur site.
  • Le marquage CE reste sur le communiqué de GE : Le communiqué indique que les trois systèmes sont marqués CE, et une phrase ultérieure précise que les trois systèmes ainsi qu'EchoPAC Software Only v211 ont reçu le marquage CE. La lettre de la FDA n'accorde ni ne vérifie ce marquage.
  • EchoPAC v211 est en dehors du K261313 : La note de bas de page 3 indique qu'EchoPAC Software Only v211 est en attente de 510(k) et n'est pas disponible à la vente aux États-Unis. La note de bas de page 4 indique que les fonctionnalités d'EchoPAC décrites dans le communiqué sont basées sur la v210 et sur des versions autorisées antérieures. N'intégrez pas la v211 dans le K261313.

Distinguez bien les dates de réception. La page de la base de données FDA 510(k) et l'enregistrement openFDA, mis à jour pour la dernière fois le 21 septembre 2026, indiquent tous deux la date de réception du 21 avril 2026 et la date de décision du 2 septembre 2026. La lettre PDF indique « Dated: July 31, 2026 » et « Received: July 31, 2026 ». L'en-tête du résumé est daté du 2 septembre 2026. Consignez les trois telles qu'elles sont imprimées. Ne fusionnez pas avril et juillet en une seule date de réception et n'expliquez pas cet écart comme étant un amendement. La date d'autorisation à citer est le 2 septembre 2026. 1 2 7

La lettre indique que la décision d'équivalence substantielle de la FDA comprenait l'examen et l'autorisation d'un plan de contrôle prédéterminé des modifications (Predetermined Change Control Plan) en vertu de l'article 515C de la loi. Dans le résumé, ce plan s'applique exclusivement à l'AI Cardiac Auto Doppler. Les modifications qui en relèvent n'introduisent aucun nouveau type de mesure, aucune nouvelle allégation diagnostique, aucun élargissement des indications cliniques, ni aucune modification de l'interprétation clinique des résultats de cette fonctionnalité, et elles sont mises en œuvre uniquement par le biais de versions logicielles contrôlées. Le plan autorise également la prise en charge de sondes cardiaques TTE et TEE supplémentaires dans ses propres limites. Il ne décrit aucune modification de carte de console. Tout écart affectant de manière significative la sécurité ou l'efficacité peut toujours exiger une nouvelle notification préalable à la commercialisation, ce qui constitue la limite propre de la lettre, et non un catalogue de pièces matérielles. 1

Jalon / DocumentDate enregistréeAutorité officielleContenu clé déclaréImpact opérationnel sur l'approvisionnement et la maintenance
Date de réception dans la base de données21 avril 2026Page de la base de données FDA 510(k) et openFDAToutes deux indiquent la date de réception du 21 avril 2026 et la date de décision du 2 septembre 2026. La chaîne du demandeur dans openFDA omet LLC.Date de réception dans la base de données. N'est pas une date de commercialisation, ni la ligne de réception de la lettre.
Lignes de réception de la lettre K26131331 juillet 2026PDF de la lettre de décision de la FDAImprimé sous la forme « Dated July 31, 2026 » et « Received July 31, 2026 »Champs de la lettre. Ne les remplacez pas par la date de la base de données du 21 avril.
Annonce de lancement de GE HealthCare28 août 2026Communiqué d'entreprise de GE HealthCareNote de bas de page 1 : trois systèmes sont marqués CE et en attente de 510(k), non disponibles à la vente aux États-Unis. EchoPAC v211 fait l'objet d'une note de bas de page distincte signalant une procédure en attente.Le texte du communiqué peut encore indiquer « en attente ». Utilisez la lettre du 2 septembre pour connaître le statut d'autorisation.
Lettre d'autorisation de la FDA K2613132 septembre 2026Décision du CDRH de la FDASubstantiellement équivalent (SESE) ; code produit IYN ; autorisation de commercialisation sous contrôles généraux ; approuve le PCCPAutorise la commercialisation aux États-Unis ; ne fournit pas de catalogue de pièces ni de dates d'expédition
Audit de l'inventaire des pièces de Rongtao2 octobre 2026Catalogue de pièces de Rongtao Medical254 références (SKU) au catalogue public ; aucune chaîne de modèle ou de nom de pièce pour Explorer, Advanced, Focus ou PioneerApplique un contrôle préalable aux demandes de devis ; empêche l'attribution erronée de cartes Vivid plus anciennes
Chronologie des étapes réglementaires, des avis d'entreprise et des dates de vérification des stocks pour Vivid Explorer, Advanced et Focus, auditée le 2 octobre 2026.

Source : Dossiers du CDRH de la FDA, d'openFDA, de GE HealthCare et de Rongtao Medical.

Que doit comporter l'étiquette avant même qu'un devis pour une carte Vivid ne soit possible ?

GE a utilisé le nom Vivid aussi bien pour des systèmes portables que pour des consoles E, S et T. Une demande mentionnant uniquement « carte GE Vivid », « cSound » ou « nouveau Vivid » ne permet pas d'identifier de quel système il s'agit, ni si la plaque signalétique indique Explorer, Advanced ou Focus. Ne choisissez pas une ligne de catalogue à partir du seul nom de marque.

Avant d'établir un devis, consignez les éléments qui distinguent une plaque signalétique d'un numéro 510(k) :

  1. Nom commercial sur la plaque signalétique : Copiez le nom commercial imprimé sur l'étiquette de la console, tel que Vivid Explorer, Vivid Advanced, Vivid Focus, Vivid S70N ou Vivid E95. La mention Explorer sur l'étiquette ne constitue pas une instruction de sélectionner une ligne de catalogue E95 ou S70.
  2. Chaîne logicielle affichée par la console : Relevez la version logicielle affichée sur le système. Ne substituez pas K261313 à cette chaîne. Le résumé ne fournit aucun chemin d'accès dans les menus.
  3. Numéro de série et date de fabrication : Copiez les deux depuis la plaque signalétique. Aucun de ces champs n'est une référence de carte, et la date seule ne prouve pas quel numéro K s'applique.
  4. Photographies : Photographiez la plaque signalétique. Si une personne qualifiée a déjà retiré une carte, photographiez les deux faces de cette carte, y compris chaque numéro gravé et étiquette à code-barres. N'ouvrez pas une console sous tension et n'accédez pas à l'intérieur d'un bloc d'alimentation pour prendre la photo.
  5. Description de la panne selon l'opérateur : Consignez le symptôme ou le texte de l'erreur tel qu'affiché. Notez s'il suit une sonde ou s'il reste associé à un port donné. Cette note est destinée au devis. Il ne s'agit pas d'un test de remise en service.

Le résumé indique qu'un utilisateur administrateur peut supprimer de manière sécurisée les données sur l'appareil, y compris les informations personnelles et les informations de santé à caractère personnel, et il compare cette fonctionnalité avec le Vivid Pioneer. Il s'agit d'une phrase décrivant une fonctionnalité. Ce n'est pas une procédure d'effacement sécurisé pour l'achat d'un système d'occasion ou une mise au rebut. La réception et la dé-identification en vue d'une revente relèvent des procédures de réception et de contrôle des PHI pour les systèmes d'occasion. 1

Où Rongtao intervient, et où elle n'intervient pas

Rongtao Medical assure la maintenance et fournit des pièces pour les systèmes d'échographie. Rongtao n'est pas GE HealthCare, ni GE Vingmed Ultrasound AS, et n'est ni un agent agréé ni un centre sous garantie pour l'une ou l'autre de ces sociétés. GE, Voluson, Logiq et Vivid désignent les gammes d'équipements. Ces dénominations ne signifient pas que Rongtao en est le fabricant.

La gamme de modèles GE publiée comprend les Voluson E6/E8/E10, Voluson P6/P8, Voluson S6/S8/S10, Logiq E9/E10/E11, Logiq P5/P6/P7/P9, Logiq S7/S8, Logiq V1/V2/V3/V5, Logiq F6/F8, Vivid E9/E80/E90/E95, Vivid S6/S60/S70, Vivid T8/T9, Vivid I/E, Versana Balance et Venue 20/40. La note de couverture pour cette gamme mentionne des familles de cartes, notamment les RFM, RFM423, DBM64, BF64, GTX-TLP et GRX64/128, ainsi que des cartes mères, alimentations et panneaux de commande. Ces désignations appartiennent à la gamme de modèles GE publiée. Il ne s'agit pas de références de pièces pour Explorer, Advanced, Focus ou Pioneer.

Les Vivid Explorer, Vivid Advanced, Vivid Focus et Vivid Pioneer se situent en dehors de cette gamme publiée. Au 2 octobre 2026, le catalogue public comptait 254 références (SKU) et aucune chaîne de modèle ou de nom de pièce correspondant à ces quatre dénominations. Une recherche infructueuse dans le catalogue ne constitue pas une affirmation selon laquelle aucune pièce de rechange n'existe nulle part. Cela signifie que ce catalogue ne peut pas faire correspondre une carte à partir du nom commercial. Une ligne E95 ou S70 dans ce même catalogue ne constitue pas un substitut.

Pour les équipements figurant sur la gamme publiée, le centre technique et d'entreposage de Rongtao à Guangzhou s'étend sur 3,000 m², avec 35+ ingénieurs seniors et des services assurés dans plus de 140+ pays. Chaque carte réparée fonctionne pendant 48 heures au sein d'un véritable système d'échographie avant sa mise à disposition. Le délai de traitement standard est de 5–8 jours ouvrés, et la garantie standard est généralement de 90 jours, les conditions définitives étant confirmées sur le devis. Ces chiffres ne signifient pas qu'une carte pour Explorer, Advanced ou Focus est en stock ou réparable.

Liste de contrôle pour une transmission technique préalable au devis

Envoyez une demande de devis via contact uniquement après avoir réuni les données de l'étiquette. Une mention indiquant « carte Vivid nécessaire » ne suffit pas.

  1. Nom commercial sur la plaque signalétique : Le nom imprimé, et non le terme Vivid.
  2. Numéro de série : Le numéro de série complet figurant sur cette plaque.
  3. Version logicielle : La chaîne de caractères affichée par la console, et non K261313.
  4. Photographie de la plaque signalétique : Modèle, numéro de série et caractéristiques électriques lisibles sur un seul cliché.
  5. Photographies de l'étiquette de la carte : Les deux faces, si une personne qualifiée a déjà retiré la carte. Incluez le numéro gravé et l'étiquette à code-barres.
  6. Symptôme : Le texte de l'erreur ou le symptôme de fonctionnement selon les termes du technicien, et l'indication précisant s'il suit une sonde ou un port.
  7. Quantité et destination : La quantité souhaitée et le pays de destination.

Foire aux questions

La FDA a-t-elle autorisé trois consoles ou un seul dossier sous trois noms ?
Un 510(k) traditionnel, K261313, couvre les trois noms commerciaux Vivid Explorer, Vivid Advanced et Vivid Focus sous le code produit IYN, 21 CFR 892.1550. Il ne s'agit pas de trois soumissions sans lien entre elles. Le résumé leur attribue néanmoins des limites d'indications différentes, de sorte que ce dossier unique ne constitue pas une conclusion selon laquelle le matériel est identique. 1 2

Le PCCP autorisé permet-il une modification matérielle sans nouveau 510(k) ?
Ce PCCP ne le permet pas. Il s'applique exclusivement à AI Cardiac Auto Doppler. Les modifications apportées dans ce cadre n'introduisent aucun nouveau type de mesure, aucune nouvelle allégation diagnostique, aucune indication clinique étendue, ni aucun changement dans l'interprétation clinique des résultats de cette fonctionnalité, et elles sont mises en œuvre uniquement par le biais de versions logicielles contrôlées. Le résumé n'inclut aucune carte de console dans ce plan. La lettre rappelle toujours qu'une modification affectant de manière significative la sécurité ou l'efficacité exige une nouvelle notification préalable à la commercialisation. 1

EchoPAC Software Only v211 fait-il partie de K261313 ?
Non. La publication du 28 août 2026 indique qu'EchoPAC Software Only v211 est en attente de 510(k) et n'est pas disponible à la vente aux États-Unis, et que la fonction EchoPAC qui y est décrite repose sur la v210 et des versions autorisées antérieures. Cette même publication indique que la v211 a obtenu le marquage CE. K261313 ne l'autorise pas. 3

Peut-on commander un panneau de catalogue Vivid E95 ou une batterie Vivid i pour Explorer ?
Pas sur la base de ce dossier. K261313 ne mentionne les soumissions de l'E95 que comme dispositifs de référence, et les lignes du catalogue public concernant l'E95 ne correspondent pas à Explorer. La phrase du résumé relative à l'examen sur batterie, jusqu'à 60 minutes, n'est pas le numéro de pièce de la batterie Vivid i. 1

Pourquoi la section non clinique de K261313 mentionne-t-elle Vivid Pioneer ?
La section non clinique indique : « Le Vivid Pioneer proposé est conforme aux normes volontaires », puis énumère les normes. Les dispositifs faisant l'objet de ce même dossier sont Vivid Explorer, Vivid Advanced et Vivid Focus. Pioneer a été autorisé séparément sous K251169 le 10 juillet 2025. Considérez cette phrase comme une erreur de nom. Ce n'est pas une preuve que le matériel est identique. 1 5

Comment une équipe HTM doit-elle interpréter les mentions contradictoires concernant la 3D pour le Vivid Advanced ?
La description du dispositif indique que l'Advanced inclut des transducteurs 3D en temps réel avec imagerie multiplans. La comparaison des indications indique que l'Advanced ne prend pas en charge les modes d'imagerie 3D/4D, et la liste des modes de l'utilisation prévue omet la 3D/4D. Le résumé ne précise pas si cette exclusion relève du matériel, d'une licence ou d'une configuration. Ne commandez pas de sonde 3D/4D ni de carte 3D sur la base de la phrase de description du dispositif, et ne considérez pas un point à puce ultérieur relatif au logiciel 4D comme rétablissant ce mode. 1

Sources

  1. U.S. FDA 510(k) K261313 decision letter and summary, trade names Vivid Explorer, Vivid Advanced, and Vivid Focus, applicant GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, LLC, manufacturer GE Vingmed Ultrasound AS, letter dated 2 September 2026. Read 2 October 2026.
  2. openFDA 510(k) database record K261313, device name Vivid Explorer/Vivid Advanced/Vivid Focus, applicant GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, clearance type Traditional, decision code SESE, decision date 2 September 2026, date received 21 April 2026, product code IYN, database last updated 21 September 2026. The openFDA applicant string does not include LLC.
  3. GE HealthCare newsroom release, GE HealthCare unveils the next generation of the Vivid cardiovascular ultrasound portfolio, Chicago, 28 August 2026. Footnote 1 says Vivid Explorer, Vivid Advanced and Vivid Focus are CE Marked and 510(k) pending with the U.S. FDA and not available for sale in the U.S. Footnote 3 says EchoPAC Software Only v211 is 510(k) pending and not available for sale in the U.S. Footnote 4 says the described EchoPAC functionality is based on v210 and earlier cleared versions. The same release says those three systems and EchoPAC Software Only v211 have received CE Mark.
  4. openFDA 510(k) database record K223832, device name Vivid S60N, Vivid S70N, applicant recorded as Ge Medical System Ultrasound and Primary Care Diagnostics, decision date 16 February 2023, clearance type Traditional, substantially equivalent, product code IYN. Primary predicate device in K261313.
  5. openFDA 510(k) database record K251169, device name Vivid Pioneer, applicant GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, decision date 10 July 2025, clearance type Traditional, substantially equivalent, product code IYN. Reference device for transducer indications in K261313.
  6. openFDA 510(k) database record K243628, device name Vivid T9/Vivid T8, applicant GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, decision date 11 February 2025, clearance type Traditional, substantially equivalent, product code IYN. Reference device for Vivid Focus indications in K261313.
  7. U.S. FDA 510(k) database page K261313, device name Vivid Explorer/Vivid Advanced/Vivid Focus, regulation 892.1550, classification name System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic, product code IYN, subsequent product codes ITX, IYO, and QIH, date received 21 April 2026, decision date 2 September 2026. Read 2 October 2026.

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