Vivid Explorer, Advanced e Focus não são placas E95

Quais diferenças entre Explorer, Advanced e Focus estão de fato escritas no K261313?

Em 28 de agosto de 2026, a GE HealthCare anunciou o Vivid Explorer, o Vivid Advanced e o Vivid Focus como três adições ao portfólio cardiovascular Vivid. Em 2 de setembro de 2026, a FDA emitiu a carta de liberação K261313 para esses três nomes comerciais em uma única submissão. Um comprador de peças ainda precisa separar o que o sumário realmente registra: três consoles móveis, uma interface de usuário comum, telas diferentes e diferentes limites de indicação. O sumário não publica nenhum número de peça de placa do console, portanto nenhuma dessas frases constitui autorização para solicitar uma placa de Vivid E95, S70, T8 ou Vivid i. ^{1 3}

A carta e o sumário identificam o solicitante como GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, LLC, Waukesha, Wisconsin, e o fabricante como GE Vingmed Ultrasound AS, Horten, Noruega. A carta classifica o dispositivo sob o 21 CFR 892.1550, Sistema de Imagem por Doppler Pulsado Ultrassônico, Classe II, com os códigos de produto IYN, IYO, ITX e QIH. O sumário identifica IYO como um sistema de imagem por eco pulsado ultrassônico sob o 21 CFR 892.1560, ITX como um transdutor de ultrassom diagnóstico sob o 21 CFR 892.1570 e QIH como um sistema de gerenciamento e processamento de imagens médicas sob o 21 CFR 892.2050. O openFDA registra o mesmo número K como Tradicional, código de decisão SESE. A FDA liberou o Vivid Explorer, o Vivid Advanced e o Vivid Focus sob este único 510(k), e não sob três submissões. ^{1 2 7}

O sumário não descreve três sistemas completamente idênticos com alterações cosméticas de emblema. Em vez disso, ele define limites explícitos de indicação clínica e divergências funcionais entre os três nomes comerciais: ¹

• Vivid Explorer: A comparação de indicações afirma que suas indicações de uso são idênticas às do predicado principal Vivid S70N (K223832). A seção de uso pretendido inclui o modo de imagem 3D/4D. A descrição do dispositivo inclui um transdutor 3D em tempo real e afirma que o sistema pode ser usado com transdutores ICE 2D e 4D compatíveis. A lista de ambientes inclui o laboratório de eletrofisiologia.
• Vivid Advanced: A comparação de indicações afirma que suas indicações são semelhantes às do Vivid S70N, exceto pelo fato de que o Vivid Advanced não suporta modos de imagem 3D/4D. A lista de aplicações do uso pretendido ainda inclui uso intracardíaco, intraluminal e em laboratório de eletrofisiologia. A descrição do dispositivo, ainda assim, afirma que inclui transdutores 3D em tempo real com imagem multiplano e cita transdutores ICE 2D compatíveis, em vez de transdutores ICE 2D e 4D.
• Vivid Focus: A comparação de indicações afirma que o Focus não se destina ao uso no laboratório de eletrofisiologia, não suporta aplicações intracardíacas ou intraluminais e não suporta modos de imagem 3D/4D. A mesma comparação afirma que as indicações do Focus são idênticas às do dispositivo de referência Vivid T9 (K243628). A lista de ambientes do uso pretendido cita a sala de cirurgia e o laboratório de cateterismo e não cita o laboratório de eletrofisiologia.

A descrição do dispositivo também diferencia as telas sem transformar essa diferença em um número de placa. O Explorer é equipado com uma tela HDU de 23.8 polegadas ou um LCD opcional de 23.8 polegadas. O Advanced inclui um LCD de 23.8 polegadas. O Focus inclui um LCD de 21.5 polegadas ou um LCD opcional de 23.8 polegadas. Todos os três são descritos como consoles móveis sobre quatro rodas, com uma interface de usuário comum e um painel sensível ao toque de 15.6 polegadas. O tamanho de uma tela ainda não é um número de peça de fonte de alimentação ou de beamformer. ¹

Leia as frases sobre o Advanced lado a lado. A descrição do dispositivo afirma que o Vivid Advanced inclui transdutores 3D em tempo real com imagem multiplano. A comparação de indicações afirma que o Vivid Advanced não oferece suporte aos modos de imagem 3D/4D, e a lista de modos de uso pretendido do Advanced não inclui um modo de imagem 3D/4D. O resumo não informa se essa exclusão é uma placa ausente, uma licença ou uma configuração. Não faça o pedido de um transdutor 3D/4D ou de uma placa de processamento 3D com base na frase da descrição do dispositivo. A lista de recursos de software mais adiante no mesmo resumo foi redigida para a submissão combinada e inclui ferramentas 4D. Esses tópicos não recolocam os modos 3D/4D no Advanced ou no Focus. ¹

Por que um predicado do Vivid S70N não faz de uma placa do E95 ou S70 a peça correta?

Equivalência substancial não é uma referência cruzada de placas de circuito. O resumo do K261313 afirma que uma base cSound comum em todo o portfólio Vivid oferece suporte a imagens consistentes, com sistemas de linha superior escalonando. Essa frase explica por que um comprador pode tratar o Explorer como um E95. Ela não cita uma placa de front-end, uma fonte de alimentação ou um backplane, e não faz com que uma peça de catálogo do E95 sirva. ¹

O predicado primário do resumo é o Vivid S70N/S60N, K223832. O openFDA registra essa submissão como Vivid S60N, Vivid S70N, data de decisão 16 de fevereiro de 2023, Tradicional, substancialmente equivalente, código de produto IYN. K170823, K181685 e K200743 aparecem apenas na lista de dispositivos de referência, cada um denominado Vivid E95. O status de referência neste resumo não é uma declaração de que um chassi ou placa do E95 possa ser instalado no Explorer, Advanced ou Focus. ^{1 4}

A carta afirma que a FDA determinou que o dispositivo é substancialmente equivalente para as indicações no anexo, e que o requerente pode comercializá-lo sujeito aos controles gerais. Essa constatação não identifica um conjunto de circuito impresso. O relatório do Vivid S60/S70 já separa S5/S6, S60/S70 e S60N/S70N, e afirma que não se deve presumir que as revisões de hardware da série N sejam retrocompatíveis com as primeiras versões de software do S60/S70. Utilize essa página para esses carrinhos. Não copie seus números de peça para o Explorer, Advanced ou Focus, e não trate o predicado do K223832 como um pedido de uma placa do S70 ou S70N. ^{1 4}

O relatório de placas do Vivid E9 e E95 detém as linhas do catálogo do E9 versus E80/E90/E95. O K261313 lista K170823, K181685 e K200743 apenas como dispositivos de referência. O catálogo público de fato contém linhas de placas do E9 e E95. Essas linhas permanecem naquele relatório. Este resumo não demonstra que qualquer uma delas seja compatível com o Explorer, Advanced ou Focus, e não descreve esses três sistemas como uma versão compacta do rack de placas do E95. ¹

Uma frase de indicações coincidente não é um pedido de chassi. O resumo afirma que as indicações do Vivid Focus são idênticas às do Vivid T9, K243628. Isso não torna a fonte de alimentação do LOGIQ F6/F8 e do Vivid T8, ou qualquer outra peça constante no relatório do LOGIQ F e Vivid T8, uma peça do Focus. O K251169, Vivid Pioneer, é um dispositivo de referência para as declarações de indicação do 9VT-D e do 6Sc-D. O relatório do Vivid i já mantém o Pioneer fora da linha de modelos publicada. O resumo do K261313 também afirma que esses consoles possuem um modo de varredura por bateria de até 60 minutos. Essa frase não é o número de peça da bateria do Vivid i. ^{5 6}

Quais nomes de transdutores o resumo adiciona e quais números de placas ele omite?

O resumo cita adições de transdutores. Cada linha é uma comparação de indicações, não uma correspondência de conector ou placa: ¹

• Adições para Explorer e Advanced: O resumo adiciona o transdutor 9VT-D e o transdutor 6Sc-D tanto no Vivid Explorer quanto no Vivid Advanced, com indicações de uso idênticas e modos de operação idênticos aos desses transdutores no Vivid Pioneer (K251169).
• Adição endocavitária para o Focus: O resumo adiciona o transdutor IC9-RS no Vivid Focus, com indicação de uso idêntica e modos de operação semelhantes aos do Versana Premier (K242005).
• Adição do 4Sc-RS para o Focus: O resumo adiciona um novo transdutor 4Sc-RS no Vivid Focus, com a mesma indicação de uso que o 3Sc-RS no predicado Vivid S70N (K223832).
• Conjunto de transdutores RS para o Focus: O resumo lista 6S-RS, 12S-RS, 9L-RS, 12L-RS, L4-20t-RS, 4C-RS, 8C-RS, C1-5-RS, P2D-RS e L8-18i-RS no Vivid Focus, com indicações e modos de operação semelhantes aos do Vivid T9 (K243628).

Estas linhas de transdutores são declarações de indicação. O resumo não fornece pinagens de conectores, chicotes ou números de peça de placas transceptoras, e um sufixo -D ou -RS no nome de um transdutor não é, por si só, um pedido de placa de conectores do console. A lista de acessórios menciona um ICE RS-DLP Adapter e um Crystal ICE Cord-RS sem atribuir nenhum dos dois a uma placa do console. O resumo também não contém limite de peso do paciente para o 9VT-D. Uma página de vendedor que adiciona um limite de peso não é esta submissão. Os limites de aplicação do transdutor pertencem às instruções de uso do fabricante. ¹

O mesmo resumo não lista um número de peça de placa de circuito interna do console, um número de peça de fonte de alimentação ou um código de unidade substituível em campo para Explorer, Advanced ou Focus. A alegação de que o K261313 comprova que uma placa de catálogo serve em um desses nomes comerciais não é sustentada por este registro. ¹

Uma frase na seção não clínica cita o sistema errado. Ela diz: "O Vivid Pioneer proposto está em conformidade com normas voluntárias", e em seguida lista essas normas. O título, a descrição do dispositivo e a conclusão da mesma submissão citam o Vivid Explorer, o Vivid Advanced e o Vivid Focus. O Vivid Pioneer é o dispositivo de referência K251169, com data de decisão em 10 de julho de 2025. Deixe a frase do Pioneer como uma linha com o nome errado. Não é uma constatação de que o hardware do Pioneer seja o hardware do Explorer. ^{1 5}

A lista de normas que segue a frase do Pioneer inclui AAMI/ANSI ES60601-1 (2005/A2:2021) e IEC 60601-2-37 Edição 2.1 (2015). Ela não cita a IEC 60601-1 e não cita a IEC 62353. Essas entradas são as normas que o resumo cita para a avaliação não clínica. Elas não são um protocolo hospitalar de retorno ao serviço e não são um teste de aceitação em oficina para uma placa de reposição. ¹

Como a nota de rodapé de pendência de 28 de agosto deve ser lida após a carta de 2 de setembro?

O comunicado da GE HealthCare de 28 de agosto de 2026 ainda traz esta nota de rodapé: "O Vivid Explorer, o Vivid Advanced e o Vivid Focus possuem marcação CE, estão com o 510(k) pendente junto à FDA dos EUA e não estão disponíveis para venda nos EUA." A carta de 2 de setembro de 2026 afirma: "Portanto, você pode comercializar o dispositivo, sujeito às disposições de controles gerais da Lei." Use a carta para o status de liberação nos Estados Unidos. A página do comunicado pode continuar exibindo a nota de rodapé anterior de pendência. Nenhum dos documentos é uma data de envio, uma contagem de hospitais ou uma lista de peças. ^{1 3}

Entender como interpretar esses dois documentos ao longo do cronograma comercial evita ações prematuras de aquisição: ^{1 3}

• A carta é o status de liberação a ser utilizado: A partir da carta de 2 de setembro de 2026, o Vivid Explorer, o Vivid Advanced e o Vivid Focus não são mais apenas um 510(k) pendente. O comunicado de agosto ainda pode exibir a nota de rodapé de pendência. Cite a carta quando a dúvida for se a FDA liberou os três nomes.
• A liberação não é uma entrega nem uma lista de peças: A carta autoriza a comercialização, sujeita aos controles gerais. Ela não é um aviso de envio, uma contagem de base instalada ou uma lista de unidades substituíveis em campo.
• A marcação CE permanece no comunicado da GE: O comunicado afirma que os três sistemas possuem a marcação CE, e uma frase posterior diz que os três sistemas e o EchoPAC Software Only v211 receberam a Marca CE. A carta da FDA não concede nem verifica essa marca.
• O EchoPAC v211 está fora do K261313: A nota de rodapé 3 afirma que o EchoPAC Software Only v211 está com o 510(k) pendente e não está disponível para venda nos EUA. A nota de rodapé 4 afirma que a funcionalidade do EchoPAC descrita no comunicado baseia-se na v210 e em versões liberadas anteriores. Não inclua a v211 no K261313.

Mantenha as datas de recebimento separadas. Tanto a página do banco de dados de 510(k) da FDA quanto o registro do openFDA, atualizado pela última vez em 21 de setembro de 2026, mostram a data de recebimento em 21 de abril de 2026 e a data de decisão em 2 de setembro de 2026. A carta em PDF traz impresso "Dated: July 31, 2026" e "Received: July 31, 2026". O cabeçalho do resumo está datado de 2 de setembro de 2026. Registre todas as três conforme impressas. Não mescle abril e julho em uma única data de recebimento e não explique o intervalo como uma emenda. A data de liberação a ser citada é 2 de setembro de 2026. ^{1 2 7}

A carta afirma que a determinação de equivalência substancial da FDA incluiu a análise e liberação de um Plano de Controle de Mudanças Pré-determinado sob a seção 515C da Lei. No resumo, esse plano se aplica exclusivamente ao AI Cardiac Auto Doppler. As modificações sob esse plano não introduzem novos tipos de medição, novas alegações diagnósticas, indicações clínicas ampliadas nem alterações na interpretação clínica dos resultados desse recurso, sendo implementadas apenas por meio de versões controladas de software. O plano também permite suporte para transdutores cardíacos adicionais de TTE e TEE, dentro de seus próprios limites. Ele não descreve alteração de placa do console. Qualquer desvio que afete significativamente a segurança ou a eficácia ainda pode exigir uma nova notificação pré-mercado, o que constitui o próprio limite da carta, e não um catálogo de peças de hardware. ¹

O que precisa constar na etiqueta antes que um orçamento de placa Vivid seja sequer possível?

A GE utilizou o nome Vivid em sistemas portáteis e em consoles E, S e T. Uma solicitação que mencione apenas "placa GE Vivid", "cSound" ou "novo Vivid" não identifica qual desses sistemas se trata, nem se a placa de identificação indica Explorer, Advanced ou Focus. Não selecione uma linha do catálogo a partir do nome da marca.

Antes de um orçamento, registre os dados que diferenciam uma placa de identificação de um número de 510(k):

1. Nome comercial na placa de identificação: Copie o nome comercial impresso na etiqueta do console, como Vivid Explorer, Vivid Advanced, Vivid Focus, Vivid S70N ou Vivid E95. A presença de Explorer na etiqueta não é uma instrução para selecionar uma linha de catálogo de E95 ou S70.
2. String de software exibida pelo console: Registre a versão do software mostrada no sistema. Não substitua essa string por K261313. O resumo não informa o caminho no menu.
3. Número de série e data de fabricação: Copie ambos da placa de identificação. Nenhum dos campos é um part number de placa, e a data isoladamente não comprova qual número K se aplica.
4. Fotografias: Fotografe a placa de identificação. Se uma pessoa qualificada já tiver removido uma placa, fotografe ambos os lados dessa placa, incluindo todos os números gravados e etiquetas de código de barras. Não abra um console energizado nem alcance o interior de um conjunto de alimentação para tirar a foto.
5. Falha nas palavras do operador: Registre o sintoma ou o texto de erro conforme exibido. Observe se ele acompanha um transdutor ou se permanece em uma porta. Essa observação é para o orçamento. Não é um teste de retorno ao serviço.

O resumo afirma que um usuário administrador pode excluir dados no dispositivo com segurança, incluindo informações pessoais e informações pessoais de saúde, e compara esse recurso com o Vivid Pioneer. Essa é uma descrição de recurso. Não é um procedimento de sanitização para a compra de um sistema usado ou para desativação. A aceitação e a desidentificação para revenda permanecem em aceitação de sistemas usados e controles de PHI. ¹

Onde a Rongtao se enquadra e onde não se enquadra

A Rongtao Medical presta serviços e fornece peças para sistemas de ultrassom. A Rongtao não é a GE HealthCare, não é a GE Vingmed Ultrasound AS e não é um agente autorizado nem posto de garantia de nenhuma das duas empresas. GE, Voluson, Logiq e Vivid designam as linhas de equipamentos. Elas não significam que a Rongtao seja a fabricante.

A linha de modelos GE publicada é Voluson E6/E8/E10, Voluson P6/P8, Voluson S6/S8/S10, Logiq E9/E10/E11, Logiq P5/P6/P7/P9, Logiq S7/S8, Logiq V1/V2/V3/V5, Logiq F6/F8, Vivid E9/E80/E90/E95, Vivid S6/S60/S70, Vivid T8/T9, Vivid I/E, Versana Balance e Venue 20/40. A nota de cobertura para essa linha cita famílias de placas, incluindo RFM, RFM423, DBM64, BF64, GTX-TLP e GRX64/128, além de placas-mãe, fontes de alimentação e painéis de controle. Esses nomes pertencem à linha de modelos GE publicada. Eles não são part numbers de Explorer, Advanced, Focus ou Pioneer.

Vivid Explorer, Vivid Advanced, Vivid Focus e Vivid Pioneer estão fora dessa linha publicada. Em 2 de outubro de 2026, o catálogo público continha 254 SKUs e nenhuma string de modelo ou nome de peça para esses quatro nomes. Uma pesquisa sem resultados no catálogo não é uma alegação de que nenhuma peça de reposição exista em lugar algum. Significa que este catálogo não consegue associar uma placa a partir do nome comercial. Uma linha de E95 ou S70 no mesmo catálogo não é um substituto.

Para equipamentos que estão na linha publicada, o centro técnico e de armazenamento da Rongtao em Guangzhou possui 3,000 m², com 35+ engenheiros seniores e atendimento em 140+ países. Cada placa reparada opera por 48 horas dentro de um sistema de ultrassom real antes da liberação. O prazo padrão de atendimento é de 5–8 dias úteis, e a garantia padrão é tipicamente de 90 dias, com os termos finais confirmados no orçamento. Esses números não significam que uma placa de Explorer, Advanced ou Focus esteja em estoque ou seja reparável.

Checklist de transferência técnica pronto para orçamento

Envie uma solicitação de orçamento por meio de contato somente após ter em mãos os dados da etiqueta. Uma mensagem que diz "placa Vivid necessária" não é suficiente.

1. Nome comercial na placa de identificação: O nome impresso, não a palavra Vivid.
2. Número de série: O número de série completo dessa placa.
3. Versão do software: A string exibida pelo console, não K261313.
4. Fotografia da placa de identificação: Modelo, número de série e especificações elétricas legíveis em um único enquadramento.
5. Fotografias das etiquetas da placa: Ambos os lados, se uma pessoa qualificada já tiver removido a placa. Inclua o número gravado e a etiqueta de código de barras.
6. Sintoma: O texto de erro ou sintoma operacional nas palavras do técnico, e se ele acompanha um transdutor ou uma porta.
7. Quantidade e destino: Quantas unidades e o país de destino.

Perguntas frequentes

A FDA liberou três consoles ou uma submissão com três nomes?
Um 510(k) Tradicional, K261313, abrange os três nomes comerciais Vivid Explorer, Vivid Advanced e Vivid Focus sob o código de produto IYN, 21 CFR 892.1550. Não se trata de três submissões não relacionadas. O sumário ainda define limites de indicação diferentes para eles, portanto a submissão única não constitui uma constatação de que o hardware seja idêntico. ^{1 2}

O PCCP liberado permite uma alteração de hardware sem um novo 510(k)?
Este PCCP não permite. Ele se aplica exclusivamente ao AI Cardiac Auto Doppler. Modificações sob ele não introduzem novos tipos de medição, novas alegações diagnósticas, indicações clínicas ampliadas ou uma alteração na interpretação clínica dos resultados desse recurso, e são implementadas somente por meio de versões controladas de software. O sumário não inclui uma placa de console no plano. A carta ainda afirma que uma alteração que afete significativamente a segurança ou a eficácia exige uma nova notificação pré-mercado. ¹

O EchoPAC Software Only v211 faz parte do K261313?
Não. O comunicado de 28 de agosto de 2026 afirma que o EchoPAC Software Only v211 está pendente de 510(k) e não está disponível para venda nos EUA, e que a função EchoPAC descrita ali é baseada na v210 e em versões liberadas anteriores. O mesmo comunicado afirma que a v211 recebeu a Marca CE. O K261313 não o libera. ³

É possível encomendar um painel do Vivid E95 de catálogo ou uma bateria do Vivid i para o Explorer?
Não com base nesta submissão. O K261313 cita as submissões do E95 apenas como dispositivos de referência, e as linhas do E95 no catálogo público não correspondem ao Explorer. A frase do sumário sobre varredura com bateria, de até 60 minutos, não é o número de peça da bateria do Vivid i. ¹

Por que a seção não clínica do K261313 menciona o Vivid Pioneer?
A seção não clínica afirma: "O Vivid Pioneer proposto está em conformidade com normas voluntárias" e, em seguida, lista as normas. Os dispositivos objeto da mesma submissão são o Vivid Explorer, o Vivid Advanced e o Vivid Focus. O Pioneer foi liberado separadamente sob o K251169 em 10 de julho de 2025. Considere a frase como um nome incorreto. Não é prova de que o hardware seja o mesmo. ^{1 5}

Como uma equipe de HTM deve interpretar as declarações conflitantes sobre 3D para o Vivid Advanced?
A descrição do dispositivo afirma que o Advanced inclui transdutores 3D em tempo real com imagem multiplano. A comparação de indicações afirma que o Advanced não suporta modos de imagem 3D/4D, e a lista de modos de uso pretendido omite 3D/4D. O sumário não informa se essa exclusão é de hardware, de licença ou de configuração. Não encomende um transdutor 3D/4D nem uma placa 3D com base na frase da descrição do dispositivo, e não considere que um item posterior sobre software 4D restaure o modo. ¹