Welche Systeme und Softwareversionen nennt das Schreiben vom 10. Mai 2023?
Bei dem Dokument handelt es sich um ein einseitiges Hologic-Kundenschreiben vom 10. Mai 2023. Der Titel lautet „Product End of Life Notice & End of Service For Aixplorer 4-connector systems (Aixplorer and Aixplorer Ultimate)“. Die Referenz in der Fußzeile lautet MISC-09014_Rev002. Es ist von Massimo Rosa, Director, Ultrasound Marketing, und Christophe Pouillon, Director, Regulatory Affairs and Quality, unterzeichnet. Fragen zu dieser Mitteilung sind an die auf dem Schreiben abgedruckte Adresse breasthealth.support@hologic.com zu richten. 1
Der Satz zum Geltungsbereich lautet: „We are writing today to inform you of the End of Life and End of Service for Aixplorer 4-connector and Aixplorer Ultimate ultrasound systems (V7.x to V12.x software versions).“ Das sind die Produktbezeichnungen und der Softwarebereich. Ein Scanner, dessen Typenschild abweichende Bezeichnungen aufweist oder dessen angezeigte Software außerhalb von V7.x bis V12.x liegt, ist nicht allein durch den Namen SuperSonic als von diesem Schreiben erfasst belegt. 1
Die öffentliche PDF-Adresse enthält den Dateinamen „Aixplorer Gen II and Aixplorer Ultimate_End of Life Notice_May 10 2023.pdf“. Der Text des Schreibens definiert Gen II nicht und weist nicht an, nach einer Gen-II-Kennzeichnung auf dem Gehäuse zu suchen. Verwenden Sie den Wortlaut, der auf dem Typenschild des Systems aufgedruckt ist, und die Softwareversion, die das System anzeigt. Das Schreiben nennt keinen Menüpfad. Erfassen Sie die Versionszeichenfolge, die die Konsole tatsächlich anzeigt. 1
Dieselbe Einschränkung gilt für die Anzahl der Anschlüsse. Das Schreiben nennt „4-connector“. Es beschreibt nicht die Form der Anschlüsse und führt keine gesonderte Kategorie „2-connector Aixplorer“ ein. Ein Katalogteil, dessen Bezeichnung „2 interfaces“ enthält, ist eine Formulierung aus einer Teileliste, auf die später eingegangen wird. Es handelt sich in diesem Schreiben nicht um eine zweite Systemfamilie. 1
| Wortlaut auf dem Typenschild | Im Schreiben genannte Software | In diesem Schreiben erfasst? | Was am 1. Oktober 2026 bereits bekannt ist |
|---|---|---|---|
| Aixplorer 4-Anschluss | V7.x bis V12.x | Ja | Verkaufsende und die Obergrenze für Vertragsverlängerungen liegen in der Vergangenheit. Für den Satz zur Sieben-Jahres-Frist wird weiterhin das Installationsdatum benötigt. |
| Aixplorer Ultimate | V7.x bis V12.x | Ja | Dieselben drei Fristen. Das Schreiben verknüpft Ultimate mit dem Geltungsbereich-Satz zu „4-connector“. |
| Aixplorer-Wortlaut außerhalb dieses Satzes oder Software außerhalb von V7.x bis V12.x | Nicht der genannte Bereich | Nicht belegt | Wenden Sie das Schreiben nicht allein anhand des Markennamens an. Fragen Sie nach dem Typenschild und der Versionszeichenfolge. |
| MACH 10, MACH 20, MACH 30 oder MACH 40 | Nicht genannt | Nein | Das Schreiben lädt die Leser lediglich dazu ein, sich bei Hologic nach SuperSonic MACH zu erkundigen. |
Quelle: Hologic MISC-09014, Rev. 002.
Wie unterscheiden sich das Datum des Verkaufsendes, die Vertragsobergrenze zum 31. Oktober 2023 und die Sieben-Jahres-Frist ab Installation?
Das Schreiben legt keinen einzelnen Abschalttermin fest. Es nennt drei verschiedene Fristen, und diese gleichzusetzen, ist der übliche Lesefehler. 1
Verkaufsende, 29. Januar 2021. Im Schreiben heißt es: „Mit Wirkung zum 29. Januar 2021 wurden die Ultraschallsysteme Aixplorer 4-connector und Aixplorer Ultimate für das Verkaufsende erklärt.“ Dieser Satz erklärt das Verkaufsende. Er nennt kein Datum für das Ende der Fertigung, kein Garantieablaufdatum und kein Datum für die Erschöpfung der Ersatzteilbestände. Leiten Sie diese Konsequenzen nicht allein aus den Worten „Verkaufsende“ ab. 1
Vertragsverlängerungen, begrenzt auf den 31. Oktober 2023. Der nächste Absatz besteht aus drei Sätzen, und sie stellen nicht dieselbe Regel dar. „Ultrasound Solutions Corporation, ein vertraglich gebundener Servicepartner von Hologic, Inc., wird für Kunden, deren Serviceverträge derzeit in Kraft sind, den Service bis zu deren Vertragsende weiterhin erbringen. Verlängerungen von Serviceverträgen über die Ultrasound Solutions Corporation sind zulässig, und ihr Enddatum darf den 31. Oktober 2023 nicht überschreiten. Neue Verträge sind nicht verfügbar.“ Bestehende Verträge laufen bis zu ihrem jeweiligen Enddatum. Verlängerungen waren weiterhin zulässig, mit einem Enddatum, das den 31. Oktober 2023 nicht überschreiten darf. Neue Verträge sind nicht verfügbar. Am 1. Oktober 2026 liegt diese Obergrenze etwa zwei Jahre und elf Monate in der Vergangenheit. Das Schreiben besagt nicht, dass jedes SuperSonic-System am 31. Oktober 2023 jeglichen OEM-Service verloren hat, und es besagt nicht, dass die Obergrenze eine gesetzliche Vorschrift ist. 1
Korrektive Instandhaltung nach bestem Bemühen, sieben Jahre nach der Installation. Es folgt ein separater Satz: „Korrektive Instandhaltung nach bestem Bemühen wird für sieben Jahre nach dem Installationsdatum erbracht.“ Das Schreiben definiert „bestes Bemühen“ nicht. Es gibt nicht an, welches Dokument die Installation belegt, ob sieben Jahre bis zum Jahrestag gezählt werden oder ob es eine Kulanzfrist gibt. Es besagt auch nicht, dass dieser Zeitraum eine Phase nach Ablauf der Garantie darstellt oder dass er endet, wenn einem Depot die Ersatzteile ausgehen. Dies sind Interpretationen, keine Sätze aus dem Schreiben. 1
Jedes nachstehende Datum des siebten Jahrestags ist eine kalendarische Berechnung aus den Worten „sieben Jahre nach dem Installationsdatum“. Es ist kein Kundendatensatz und keine Abrechnungsregel von Hologic.
- Sieben Kalenderjahre nach einer beispielhaften Installation am 1. Juni 2016 ist der 1. Juni 2023. Diese Veranschaulichung liegt am 1. Oktober 2026 bereits in der Vergangenheit.
- Sieben Kalenderjahre nach einer beispielhaften Installation am 15. September 2018 ist der 15. September 2025. Diese Veranschaulichung liegt ebenfalls bereits in der Vergangenheit.
- Sieben Kalenderjahre nach einer beispielhaften Installation am 29. Januar 2021, dem Verkaufsendedatum des Schreibens, ist der 29. Januar 2028. Diese Veranschaulichung liegt am 1. Oktober 2026 noch in der Zukunft.
Die Spanne ist der entscheidende Punkt. Eine Installation im Jahr 2019 liegt nicht automatisch noch innerhalb der Veranschaulichung: Sieben Kalenderjahre nach dem 1. Januar 2019 ist der 1. Januar 2026, was bereits in der Vergangenheit liegt. Eine späte Installation nahe dem 29. Januar 2021 kann am 1. Oktober 2026 immer noch in eine Jahrestags-Veranschaulichung fallen. Der Gerätebestand ist nicht einheitlich offen oder einheitlich geschlossen. Der markenübergreifende Leitfaden zum Serviceende ist die Seite dazu, wie ein OEM-Schreiben bei einem gemischten Gerätebestand zu lesen ist. Sie analysiert dieses Dokument von Hologic nicht. 1
Kein für diese Seite geprüftes Dokument gibt an, ob die Ultrasound Solutions Corporation im Jahr 2026 noch Service verkauft. Das Schreiben bleibt die Quelle für die Obergrenze bei Vertragsverlängerungen. Es ist kein aktueller Bericht zum Unternehmensstatus dieser Gesellschaft.
| Frist | Was das Schreiben besagt | Status am 1. Oktober 2026 | Was vor einer Serviceentscheidung zu prüfen ist |
|---|---|---|---|
| Verkaufsende | Aixplorer-Systeme mit 4 Anschlüssen und Aixplorer Ultimate-Systeme wurden mit Wirkung zum 29. Januar 2021 zum Verkaufsende erklärt. | Vergangen. Das Datum liegt mehr als fünf Jahre vor dem Prüfdatum. | Belassen Sie den Satz als Aussage zum Verkaufsende. Wandeln Sie ihn nicht in ein Garantie- oder Ersatzteil-Enddatum um, das das Schreiben nicht nennt. |
| Obergrenze für Vertragsverlängerungen | Verlängerungen über die Ultrasound Solutions Corporation dürfen ein Enddatum haben, das den 31. Oktober 2023 nicht überschreitet. Neue Verträge sind nicht verfügbar. Bereits in Kraft befindliche Verträge laufen bis zu ihrem eigenen Enddatum weiter. | Das Datum der Obergrenze liegt in der Vergangenheit. | Betrachten Sie den 31. Oktober 2023 nicht als den Tag, an dem jedes SuperSonic-Ultraschallgerät die fehlerbehebende Instandhaltung verloren hat. |
| Fehlerbehebende Instandhaltung nach bestem Bemühen | Eine fehlerbehebende Instandhaltung nach bestem Bemühen wird für sieben Jahre nach dem Installationsdatum erbracht. | Offen oder geschlossen erst, nachdem das Installationsdatum bekannt ist. | Finden Sie den Installationsnachweis. Kennzeichnen Sie jede Jahrestagsberechnung als Veranschaulichung. Das Schreiben definiert die Zählregel nicht. |
Quelle: Schreiben von Hologic vom 10. Mai 2023, MISC-09014_Rev002.
Fällt ein System vom Typ MACH 10, 20, 30 oder 40 unter dieses Schreiben?
Nein. Der einzige Satz zu MACH in dem Schreiben ist eine Einladung, keine Aussage zum Leistungsumfang: „Wenn Sie daran interessiert sind, mehr über unser neuestes Ultraschallprodukt, SuperSonic MACH, zu erfahren, wenden Sie sich für weitere Informationen bitte an Ihren lokalen Vertreter von Hologic.“ Eine Zusammenfassung, die MACH als direktes Upgrade bezeichnet oder den Bereich von V7.x bis V12.x weglässt, fügt eine Empfehlung hinzu und lässt eine Einschränkung aus. Das Schreiben weist den Leser an, bei Hologic nachzufragen. Es besagt nicht, dass MACH 10, 20, 30 oder 40 das Serviceende erreicht hat, und es besagt nicht, dass MACH jedes System mit 4 Anschlüssen ersetzt. 1
Die FDA-510(k)-Datenbankseiten trennen die Handelsnamen. Sie geben den Softwarebereich nicht an, und das Schreiben zitiert sie nicht. Jeder unten aufgeführte Datensatz nennt den Antragsteller Supersonic Imagine, die Vorschrift 892.1550, den Klassifizierungsproduktcode IYN, nachfolgende Produktcodes ITX und IYO sowie eine Entscheidung über die wesentliche Gleichwertigkeit. Keine der Seiten gibt Software V7.x bis V12.x an. Eine Zuordnung von K171105 oder K173021 zu diesem Bereich oder eine Zuordnung von K091970 oder K132274 zu einem V5- oder V6-Bereich wird durch diese Seiten nicht gestützt. 2 3 7 8
K180572, entschieden am 29. Mai 2018, verwendet die Gerätebezeichnung AIXPLORER MACH Ultrasound Diagnostic Systems und die Handelsnamen Aixplorer Mach 30, Aixplorer Mach 20 und Aixplorer Mach 10. K202455, ein spezielles 510(k), entschieden am 29. Dezember 2020, umfasst Aixplorer MACH20, Aixplorer MACH30, Supersonic MACH40 und zugehörige MACH20- und MACH30-Namen. Diese Entscheidung liegt vor dem im Schreiben genannten Vertriebsende-Datum vom 29. Januar 2021, sodass MACH 40 bereits in einer Freigabe enthalten ist, die dem Satz zum Vertriebsende von Aixplorer vorausgeht. K203645, entschieden am 29. Juni 2021, nennt Aixplorer MACH30/SUPERSONIC MACH30, Aixplorer MACH20/SUPERSONIC MACH20 und SUPERSONIC MACH40. Dessen Entscheidungsdatum liegt nach dem 29. Januar 2021. Diese Abfolge zeigt MACH-Freigaben auf beiden Seiten des Datums für das Vertriebsende von Aixplorer. Es ist keine Aussage aus dem Jahr 2026, dass OEM-Verträge für MACH weiterhin verfügbar sind, und es ist keine Beschreibung dessen, was das spezielle 510(k) geändert hat. 4 5 6
Das Benutzerhandbuch des SUPERSONIC MACH 40, PM.LAB.126 Rev A, ist ein anderes Dokument. Es empfiehlt eine jährliche Wartung durch einen von Hologic autorisierten Vertreter. Es besagt, dass alle Reparaturen von einem durch Hologic autorisierten Vertreter durchgeführt werden müssen. Es besagt auch, dass der Anwender die in seinem eigenen Kapitel 10 beschriebenen Wartungsmaßnahmen durchführen kann. Diese Sätze gehören zum Handbuch des MACH 40. Sie ändern MISC-09014 nicht, sie machen einen unabhängigen Service nicht unrechtmäßig, und diese Seite kopiert Kapitel 10 nicht. 12
| 510(k) | Gerätebezeichnung auf der FDA-Seite | Entscheidungsdatum | Art der Zusammenfassung | Software auf der Seite | Im Schreiben von 2023 zitiert? |
|---|---|---|---|---|---|
| K091970 | AIXPLORER ULTRASOUND SYSTEM | 12. August 2009 | Traditionell | Nicht angegeben | Nein |
| K132274 | AIXPLORER | 24. September 2013 | Speziell | Nicht angegeben | Nein |
| K171105 | AIXPLORER und AIXPLORER Ultimate Ultrasound Systems | 11. Juli 2017 | Traditionell | Nicht angegeben | Nein |
| K173021 | Aixplorer und Aixplorer Ultimate Ultrasound Diagnostic Systems | 9. Januar 2018 | Traditionell | Nicht angegeben | Nein |
| K180572 | AIXPLORER MACH Ultrasound Diagnostic Systems; Aixplorer Mach 30, 20 und 10 | 29. Mai 2018 | Traditionell | Nicht angegeben | Nein |
| K202455 | Aixplorer MACH20, Aixplorer MACH30, Supersonic MACH40 und zugehörige MACH20/30-Namen | 29. Dezember 2020 | Speziell | Nicht angegeben | Nein |
| K203645 | Aixplorer MACH30/SUPERSONIC MACH30, Aixplorer MACH20/SUPERSONIC MACH20, SUPERSONIC MACH40 | 29. Juni 2021 | Traditionell | Nicht angegeben | Nein |
Quelle: FDA-510(k)-Datenbankseiten K091970, K132274, K171105, K173021, K180572, K202455 und K203645.
Warum können eine Softwareversion und ein Installationsdatum ein Angebot für eine Platine blockieren?
Das Schreiben ist ein Dokument zum Geltungsbereich. Es wird erst dann zu einer Ersatzteilbestellung, wenn jemand eine Teilenummer hinzufügt, die das Schreiben nicht enthält. Drei fehlende Fakten reichen aus, um diese Bestellung zu stoppen. 1
Die Software-Zeichenfolge ist die Anwendbarkeitsprüfung. V7.x bis V12.x ist der Bereich, den das Schreiben nennt. Ein Angebot, das lediglich "Aixplorer" angibt, kann nicht belegen, dass das Schreiben anwendbar ist, und es kann nicht belegen, dass das Schreiben nicht anwendbar ist. Die oben genannten 510(k)-Seiten schließen diese Lücke nicht. Sie nennen keine Softwareversion, daher ist eine Freigabenummer kein Ersatz für die auf dem Bildschirm angezeigte Version. 1 2
Das Installationsdatum ist die Sieben-Jahres-Prüfung. Ohne das Datum und ohne das Dokument, das es belegt, kann niemand sagen, ob der Best-Effort-Satz diese Seriennummer möglicherweise noch abdeckt. Der Kauf einer Reparatur bei noch offener Frage kann das Budget aufbrauchen, bevor jemand Hologic die Frage gestellt hat, auf die das Schreiben selbst hinweist breasthealth.support@hologic.com. Auch das Umgekehrte gilt: Eine Installation, deren illustrativer Jahrestag bereits verstrichen ist, ist kein Grund, eine Platine zu erfinden. 1
Der öffentliche Katalog schließt die Lücke nicht. Er enthält eine SuperSonic-Zeile. Die Teilebezeichnung lautet "PC(2 interfaces) SP00781". Die Modellbezeichnung lautet "SuperSonic". Es ist keine Hersteller-Teilenummer aufgeführt. "2 interfaces" ist die Bezeichnung dieser Zeile. Es ist kein Aixplorer-System mit 2 Anschlüssen und kein Nachweis dafür, dass das Teil in ein Aixplorer mit 4 Anschlüssen oder ein Aixplorer Ultimate passt. Bestellen Sie es nicht als abgestimmte Platine. Diese Seite veröffentlicht keine Zuordnung von Symptomen zu Platinen, da diese Zuordnung weder im Schreiben noch in der Katalogzeile enthalten ist.
Öffnen Sie kein unter Spannung stehendes System, umgehen Sie keine Sicherheitsverriegelung und setzen Sie keinen Schutzleiter außer Kraft, um eine Platine zu identifizieren. Führen Sie einen Scanner nicht wieder der klinischen Nutzung zu, weil ein End-of-Service-Schreiben gelesen wurde. Prüfungen der elektrischen Sicherheit und der Leistung obliegen vor der klinischen Nutzung einem qualifizierten Serviceanbieter und der Einrichtung. Die Grenze zwischen Instandhaltung und Remanufacturing ist Gegenstand der FDA-Abgrenzung zwischen Instandhaltung und Remanufacturing, keine Schlussfolgerung, die dieses Schreiben von Hologic klären kann. 1
Welche ältere Aixplorer-Mitteilung ist ein Rückruf bezüglich einer Desinfektionsmittelliste statt dieses End-of-Service-Schreibens?
Suchergebnisse zum Service für Aixplorer führen nach wie vor den Health-Canada-Rückruf RA-71571 auf. Es handelt sich um ein anderes Ereignis. Das Startdatum ist der 27. Januar 2012. Das Veröffentlichungsdatum ist der 2. April 2012. Die Gefahrenklassifizierung ist Typ II. Die Identifikationsnummer auf der Seite lautet RA-71571. Das Feld für die Rückrufquelle nennt Health Canada. Als Grund wird angegeben, dass SuperSonic Imagine einen Fehler in der Liste der empfohlenen Reinigungs- und Desinfektionsmittel im Benutzerhandbuch festgestellt hat. Die für die SE12-3 empfohlenen Desinfektionsmittel sind nicht alle High-Level-Desinfektionsmittel. In der Mitteilung heißt es, dass die SE12-3 in einer semikritischen Anwendung eingesetzt wird und nach dem Gebrauch gereinigt und einer High-Level-Desinfektion unterzogen werden sollte. Die Überschrift für das betroffene Produkt bezeichnet sie als Probe SE12-3. In der Begründungszeile auf der archivierten Seite steht "SE12-3 Robe", was der eigene Wortlaut der Seite neben dieser Überschrift ist. 9
Die Katalognummern in der Mitteilung lauten Haupteinheit SSIP90019, Linearsonde SSIP09002, Curved-Array-Sonde SSIP90030 und Sonde SE12-3 SSIP90068. Die Seite beschreibt weder einen Platinenausfall noch ein End-of-Sale-Datum oder eine Obergrenze für Serviceverträge. Sie veröffentlicht auch nicht die Methode der Korrekturmaßnahme, daher erfindet dieser Artikel weder eine Handbuchbeilage noch eine Chemikalienliste. Übernehmen Sie kein Desinfektionsmittel aus einer Mitteilung von 2012. Die aktuelle Sondenaufbereitung gehört zu den aktuellen OEM-Anweisungen und zur Abgrenzung der High-Level-Desinfektion von Sonden. 9
Ein zweiter falscher Treffer ist der öffentliche Bildgebungs-Obsoleszenzindex von Hologic. Das am 1. Oktober 2026 abgerufene HTML enthält sichtbare Abschnitte für Screening und Mammographie, Skelett- und Knochendichtesysteme, Brustbiopsie und Chirurgie, Workflow-Produkte sowie Fluoroscan-Mini-C-Bogen-Systeme. Dieses abgerufene HTML enthält keine Zeichenfolge zu Aixplorer, SuperSonic, MACH, Ultraschall oder MISC-09014. Die direkte PDF-Adresse für das Schreiben vom 10. Mai 2023 lieferte das Schreiben weiterhin zurück. Das Fehlen im Index bedeutet keine Zurückziehung des PDFs. Dieser Befund beschränkt sich auf das abgerufene HTML. Es ist keine Aussage über jede Vorlage von Hologic. 1 10
Derselbe Index verlinkt ein neueres Schreiben, das leicht als Ultraschall-Update missverstanden werden kann. Die „US Product Components End of Support Notice“ von Hologic, August 2026, REV 002 MISC-11752, richtet sich an Kunden von Breast and Skeletal Health Solutions. Sie behandelt Microsoft Windows 10 IoT Enterprise 2016 LTSB und Windows Server Standard 2016 auf genannten Computern für Mammographie, 3Dimensions, Trident HD, Fluoroscan InSight FD, Horizon DXA, SecurView und Advanced Workflow Manager. Zu den in diesem Schreiben genannten Terminen gehören der 13. Oktober 2026 und der 12. Januar 2027. Das Schreiben nennt weder Aixplorer, SuperSonic, MACH noch Ultraschall. Es ist keine Revision von MISC-09014. 11
| Frage | Aixplorer-Schreiben MISC-09014_Rev002 | Health Canada Rückruf RA-71571 | Mitteilung MISC-11752 vom August 2026 |
|---|---|---|---|
| Um welche Art von Dokument handelt es sich? | Kundenschreiben zu End-of-Life und End-of-Service | Typ-II-Rückrufmitteilung für Medizinprodukte | Schreiben zum End-of-Support des Betriebssystems |
| Datum | 10. Mai 2023 | Ab 27. Januar 2012; veröffentlicht am 2. April 2012 | im August 2026 |
| An wen es sich richtet | Hologic-Kunden mit den genannten Aixplorer-Systemen | Öffentliche Rückrufmitteilung. SuperSonic Imagine stellte den Fehler im Benutzerhandbuch fest. | Kunden von Breast and Skeletal Health Solutions |
| Genannte Produkte | Aixplorer 4-Connector und Aixplorer Ultimate, Software V7.x bis V12.x | Haupteinheit SSIP90019, Sonden SSIP09002 und SSIP90030, Sonde SE12-3 SSIP90068 | Mammographie, Präparateradiographie, Mini-C-Bogen, DXA, SecurView und Workflow-Computer |
| Unterstützte Entscheidung | Die drei Fristen erst anwenden, nachdem Typenschild, Software und Installationsdatum übereinstimmen | Nicht als End-of-Service-Schreiben oder als aktuelle Desinfektionsmittel-Rezeptur verwenden | Nicht als Service-Schreiben für Aixplorer oder MACH verwenden |
Quelle: MISC-09014_Rev002, Health Canada RA-71571, der Obsoleszenz-Index von Hologic und MISC-11752 Rev 002.
Wann wird aus einem Serviceproblem beim Aixplorer ein Angebot für eine Platine oder Sonde?
Erst nachdem der Geltungsbereich des Schreibens bekannt ist – und nicht vorher. Ein Symptom ohne Kennzeichnung ist noch keine Ersatzteilanfrage. Gehen Sie in dieser Reihenfolge vor. 1
- Lesen Sie die Handelsbezeichnung auf dem Typenschild ab. Erfassen Sie Aixplorer, Aixplorer Ultimate oder den tatsächlich aufgedruckten MACH-Namen. Wenn auf dem Typenschild MACH 10, 20, 30 oder 40 steht, verwenden Sie MISC-09014 nicht mehr als Service-Schreiben.
- Erfassen Sie die vom System angezeigte Softwareversion. Liegt sie außerhalb von V7.x bis V12.x, geben Sie dies an. Wandeln Sie eine 510(k)-Nummer nicht in eine Softwareversion um.
- Ermitteln Sie das Installationsdatum und das Dokument, aus dem es hervorgeht. Fehlt das Datum, kann der Sieben-Jahres-Satz nicht angewendet werden. Liegt der exemplarische Jahrestag noch in der Zukunft, fragen Sie Hologic unter der Adresse auf dem Schreiben, ob für diese Seriennummer noch eine Instandsetzung nach bestem Bemühen verfügbar ist, bevor Sie eine private Reparatur beauftragen.
- Beschreiben Sie das Symptom mit den Worten des Bedieners. Geben Sie den Fehlertext auf dem Bildschirm an. Bezeichnen Sie ein dunkles Bild, einen Neustart oder ein ausgefallenes Bedienfeld nicht als eine benannte Platine.
- Trennen Sie eine Beobachtung von einer Diagnose. Wenn ein Fehler einer Sonde über Anschlüsse hinweg folgt, geben Sie dies an. Wenn er bei Sonden, denen der Standort bereits vertraut, an einem Anschluss verbleibt, geben Sie dies an. Diese Notizen helfen bei einer späteren Überprüfung. Sie identifizieren keine Kanalplatine, kein Netzteil und keinen Host-Computer.
- Fotografieren Sie, was bereits sichtbar ist. Fotografieren Sie das Systemetikett. Wenn eine Platine bereits aus dem System ausgebaut ist, fotografieren Sie beide Seiten, einschließlich der eingeätzten Teilenummer und Revision. Öffnen Sie kein unter Spannung stehendes System, um das Foto aufzunehmen.
Wo Rongtao passt und wo nicht
Rongtao Medical ist nicht Hologic, nicht SuperSonic Imagine und nicht Ultrasound Solutions Corporation. Das Schreiben von 2023 nennt Ultrasound Solutions Corporation als vertraglichen Servicepartner für die Verträge, die es beschreibt. Es ernennt kein unabhängiges Serviceunternehmen und autorisiert Rongtao nicht, für Hologic zu handeln. 1
Auf dieser Website ist SuperSonic eine Marke auf Anfrage. Die veröffentlichte Modellreihe ist Aixplorer und Mach, auf Anfrage. Die Abdeckung ist begrenzt und wird von Fall zu Fall festgelegt. SuperSonic liegt außerhalb der Liste der Kernmarken. Die Kernliste umfasst GE Healthcare, Philips, Siemens / Acuson, Hitachi, Mindray, Samsung Medison, Toshiba (Canon), Aloka und Biosound Esaote. OEM-Namen auf dieser Liste kennzeichnen Geräte, die Rongtao wartet. Sie stellen keine Autorisierung oder Befürwortung durch diese Hersteller dar. Die Marken-Route lautet SuperSonic Abdeckung auf Anfrage.
Wird eine abgegrenzte Reparatur akzeptiert, sind die veröffentlichten Service-Fakten allgemein und nicht Aixplorer-spezifisch. Das Reparaturzentrum ist ein 3,000 m² großes Technik- und Lagerzentrum in Guangzhou. Die Ingenieurszahl beträgt 35+ leitende Ingenieure. Der Service erstreckt sich über 140+ Länder. Jede reparierte Platine läuft vor der Freigabe 48 Stunden in einem tatsächlichen Ultraschallsystem. Die typische Bearbeitungszeit für eine Platinenreparatur beträgt 5 bis 8 Werktage. Die typische Garantie beträgt 90 Tage, wobei die endgültige Frist durch den Artikel und den Service bestätigt wird. Diese Sätze stellen kein Lagerversprechen, keinen Preis, keine Reparierbarkeitsquote und keine Erfolgsquote für Aixplorer dar. Die Serviceübersicht lautet Ultraschall-Reparaturdienste.
Checkliste für die angebotsreife technische Übergabe
Senden Sie den Fall über Kontakt mit den nachstehenden Angaben ein. "Aixplorer-Platine benötigt" ist keine angebotsfähige Anfrage.
- Auf dem Systemetikett aufgedruckte Handelsbezeichnung und die Seriennummer.
- Vom System kopierte Softwareversions-Zeichenfolge, nicht aus einer 510(k)-Nummer.
- Installationsdatum sowie das Abnahmeprotokoll oder ein anderer Nachweis, der dieses belegt.
- Symptom und jeglicher Fehlertext im Wortlaut des Bedieners.
- Fotos des Systemetiketts. Wenn eine Platine bereits ausgebaut ist, Fotos beider Seiten und der eingeätzten Teilenummer.
- Ob der Fehler einer Sonde folgte oder an einem Anschluss verblieb.
- Menge und Zielland.
Häufig gestellte Fragen
Hat jedes SuperSonic-Ultraschallsystem am 31. Oktober 2023 den OEM-Service verloren?
Nein. In MISC-09014_Rev002 ist der 31. Oktober 2023 das Datum, das ein Verlängerungs-Enddatum nicht überschreiten wird. Bereits in Kraft befindliche Verträge laufen bis zu ihrem eigenen Enddatum weiter. Neue Verträge sind nicht verfügbar. Instandsetzung nach bestem Bemühen ist ein separater Satz: sieben Jahre nach dem Installationsdatum. Das Schreiben stellt MACH 10, 20, 30 oder 40 unter keine dieser beiden Fristen. 1
Erklärt das Schreiben von 2023 das Serviceende für SuperSonic-MACH-Systeme?
Nein. MACH erscheint in einer Aufforderung, sich an einen lokalen Hologic-Vertreter zu wenden. K180572, K202455 und K203645 sind separate FDA-Handelsnamen-Datensätze. K202455 enthält bereits am 29. Dezember 2020, vor dem Datum des Verkaufsendes von Aixplorer, einen MACH-40-Namen. Keiner dieser Datensätze ist ein Vertragsversprechen für 2026. 1 4 6
Ist die Health-Canada-Mitteilung zu Aixplorer von 2012 dasselbe Ereignis wie das Schreiben von 2023?
Nein. RA-71571 ist ein Rückruf vom Typ II mit Beginn am 27. Januar 2012. Der angegebene Grund ist ein Fehler in der Liste der empfohlenen Reinigungs- und Desinfektionsmittel im Benutzerhandbuch für die SE12-3, die laut Mitteilung in einer semikritischen Anwendung eingesetzt wird. Es ist kein End-of-Service-Schreiben und kein aktuelles Desinfektionsverfahren. 9
Kann die Katalogzeile SP00781 als Aixplorer-Platine bestellt werden?
Nein. Die einzige öffentliche Katalogzeile von SuperSonic trägt die Bezeichnung PC(2 interfaces) SP00781. Die Modellbezeichnung lautet SuperSonic, und es ist keine Hersteller-Teilenummer aufgeführt. Diese Zeile ist kein verifiziertes Teil für Aixplorer 4-Connector oder Ultimate.
Autorisiert das Schreiben ein unabhängiges Serviceunternehmen, für Hologic zu handeln?
Nein. Es nennt Ultrasound Solutions Corporation als vertraglichen Servicepartner für die in dem Schreiben beschriebenen Verträge. Es ernennt oder empfiehlt kein anderes Serviceunternehmen. Rongtao Medical beansprucht diese Rolle nicht. 1
Wie sollte ein HTM-Team den Satz zu den sieben Jahren überprüfen?
Suchen Sie das Installationsprotokoll heraus und addieren Sie lediglich zur Veranschaulichung sieben Kalenderjahre. Liegt diese Veranschaulichung am Tag der Entscheidung noch in der Zukunft, fragen Sie bei Hologic nach, ob für diese Seriennummer eine Instandsetzung nach bestem Bemühen verfügbar ist. Liegt die Veranschaulichung bereits in der Vergangenheit, ist auch die Verlängerungsobergrenze des Schreibens überschritten, und eine private Reparatur benötigt weiterhin Fotos von Typenschild, Software, Symptom und Teil. Das Schreiben definiert die Jahrestagsregelung nicht. 1
