Fin de servicio de Aixplorer: qué sistemas cubre la carta de 2023

¿Qué sistemas y versiones de software nombra la carta del 10 de mayo de 2023?

El documento es una carta para clientes de Hologic de una página fechada el 10 de mayo de 2023. El título es "Aviso de fin de vida útil del producto y fin de servicio para sistemas Aixplorer de 4 conectores (Aixplorer y Aixplorer Ultimate)". La referencia al pie de página es MISC-09014_Rev002. Está firmado por Massimo Rosa, director de Marketing de Ultrasonido, y Christophe Pouillon, director de Asuntos Regulatorios y Calidad. Las consultas sobre el aviso deben dirigirse a la dirección impresa en la carta, breasthealth.support@hologic.com. ¹

La oración sobre el alcance dice: "Le escribimos hoy para informarle sobre el fin de vida útil y el fin de servicio para los sistemas de ultrasonido Aixplorer de 4 conectores y Aixplorer Ultimate (versiones de software V7.x a V12.x)". Esas son las denominaciones de producto y el rango de software. Un ecógrafo cuya etiqueta utilice palabras distintas, o cuyo software mostrado esté fuera de V7.x a V12.x, no está establecido como incluido en esta carta solo por el nombre SuperSonic. ¹

La dirección pública del PDF contiene el nombre de archivo "Aixplorer Gen II and Aixplorer Ultimate_End of Life Notice_May 10 2023.pdf". El texto de la carta no define Gen II y no le indica al lector que busque una marca Gen II en el chasis. Utilice las palabras impresas en la etiqueta del sistema y la versión de software que muestra el sistema. La carta no indica una ruta de menú. Registre la cadena de versión que realmente muestra la consola. ¹

El mismo límite se aplica a la cantidad de conectores. La carta dice "4-connector". No describe la forma del conector y no crea una categoría separada de "2-connector Aixplorer". Una pieza de catálogo cuyo nombre incluye "2 interfaces" es una frase de la lista de piezas, analizada más adelante. No constituye una segunda familia de sistemas en esta carta. ¹

¿En qué se diferencian la fecha de fin de venta, el límite contractual del 31 de octubre de 2023 y el plazo de siete años desde la instalación?

La carta no establece un único día de cese definitivo. Fija tres plazos diferentes, y unificarlos es el error habitual de lectura. ¹

Fin de venta, 29 de enero de 2021. La carta dice: "Con vigencia a partir del 29 de enero de 2021, los sistemas de ultrasonido Aixplorer 4-connector y Aixplorer Ultimate fueron declarados en fin de venta". Esa oración declara el fin de venta. No establece una fecha de cese de fabricación, una fecha de finalización de la garantía ni una fecha de agotamiento de repuestos. No agregue esas consecuencias a partir únicamente de las palabras "fin de venta". ¹

Renovaciones de contratos, con límite al 31 de octubre de 2023. El siguiente párrafo consta de tres oraciones, y no constituyen la misma regla. "Ultrasound Solutions Corporation, un socio de servicio contratado de Hologic, Inc., continuará brindando servicio a los clientes cuyos contratos de servicio estén vigentes actualmente hasta la fecha de finalización de su contrato. Se permitirán renovaciones de contratos de servicio a través de Ultrasound Solutions Corporation, y su fecha de finalización no excederá el 31 de octubre de 2023. No hay nuevos contratos disponibles". Los contratos existentes se extienden hasta sus propias fechas de finalización. Las renovaciones aún estaban permitidas, con una fecha de finalización que no excederá el 31 de octubre de 2023. No hay nuevos contratos disponibles. El 1 de octubre de 2026, ese límite se encuentra aproximadamente a dos años y once meses en el pasado. La carta no dice que todos los sistemas SuperSonic hayan perdido todo el servicio del OEM el 31 de octubre de 2023, y no dice que el límite sea una disposición legal. ¹

Mantenimiento correctivo de mejor esfuerzo, siete años después de la instalación. Sigue una oración aparte: "Se proporcionará mantenimiento correctivo de mejor esfuerzo durante siete años posteriores a la fecha de instalación". La carta no define "mejor esfuerzo". No indica qué documento demuestra la instalación, si los siete años se cuentan hasta la fecha de aniversario o si existe un período de gracia. Tampoco dice que la ventana sea un período posterior a la garantía ni que finalice cuando un centro de servicio se quede sin repuestos. Esas son interpretaciones, no oraciones de la carta. ¹

Cualquier fecha de séptimo aniversario a continuación es aritmética de calendario a partir de las palabras "siete años posteriores a la fecha de instalación". No es un registro de cliente ni una regla de facturación de Hologic.

• Siete años calendario después de una instalación ilustrativa el 1 de junio de 2016 es el 1 de junio de 2023. Esa ilustración ya ha pasado al 1 de octubre de 2026.
• Siete años calendario después de una instalación ilustrativa el 15 de septiembre de 2018 es el 15 de septiembre de 2025. Esa ilustración también ya ha pasado.
• Siete años calendario después de una instalación ilustrativa el 29 de enero de 2021, la fecha de fin de venta indicada en la carta, es el 29 de enero de 2028. Esa ilustración todavía está por delante al 1 de octubre de 2026.

La dispersión es el punto clave. Una instalación de 2019 no se encuentra automáticamente todavía dentro de la ilustración: siete años calendario después del 1 de enero de 2019 es el 1 de enero de 2026, lo cual ya ha pasado. Una instalación tardía cercana al 29 de enero de 2021 todavía puede quedar dentro de una ilustración de aniversario al 1 de octubre de 2026. La flota no está uniformemente abierta ni uniformemente cerrada. La guía de fin de servicio multimarca es la página sobre cómo leer una carta de un OEM en una flota mixta. No analiza este documento de Hologic. ¹

Ningún documento consultado para esta página indica si Ultrasound Solutions Corporation todavía vende servicio en 2026. La carta sigue siendo la fuente para el límite de renovación. No es un informe actualizado sobre el estado corporativo de dicha empresa.

¿Queda incluido un sistema MACH 10, 20, 30 o 40 dentro de esta carta?

No. La única frase sobre MACH en la carta es una invitación, no una línea de cobertura: "Si está interesado en conocer más sobre nuestro producto de ultrasonido más reciente, SuperSonic MACH, comuníquese con su representante local de Hologic para obtener más información". Un resumen que denomine a MACH como la actualización directa, o que omita el rango de V7.x a V12.x, está añadiendo una recomendación y omitiendo un límite. La carta le indica al lector consultar a Hologic. No dice que MACH 10, 20, 30 o 40 esté en fin de servicio, y no dice que MACH reemplace a cada sistema de 4 conectores. ¹

Las páginas de la base de datos FDA 510(k) separan los nombres comerciales. No proporcionan la banda de software y la carta no las cita. Cada registro a continuación enumera al solicitante Supersonic Imagine, la regulación 892.1550, el código de producto de clasificación IYN, los códigos de producto subsiguientes ITX e IYO, y una decisión de equivalencia sustancial. Ninguna de las páginas indica el software V7.x a V12.x. Asignar K171105 o K173021 a esa banda, o asignar K091970 o K132274 a una banda V5 o V6, no está respaldado por estas páginas. ^{2 3 7 8}

K180572, resuelto el 29 de mayo de 2018, utiliza el nombre de dispositivo AIXPLORER MACH Ultrasound Diagnostic Systems y los nombres comerciales Aixplorer Mach 30, Aixplorer Mach 20 y Aixplorer Mach 10. K202455, un 510(k) Especial resuelto el 29 de diciembre de 2020, incluye Aixplorer MACH20, Aixplorer MACH30, Supersonic MACH40 y nombres afines MACH20 y MACH30. Esa decisión es anterior a la fecha de fin de venta del 29 de enero de 2021 de la carta, por lo que MACH 40 ya figura en una autorización previa a la frase sobre el fin de venta de Aixplorer. K203645, resuelto el 29 de junio de 2021, nombra a Aixplorer MACH30/SUPERSONIC MACH30, Aixplorer MACH20/SUPERSONIC MACH20 y SUPERSONIC MACH40. Su fecha de decisión es posterior al 29 de enero de 2021. Esa secuencia muestra autorizaciones de MACH a ambos lados de la fecha de fin de venta de Aixplorer. No es una declaración de 2026 de que los contratos de OEM para MACH sigan disponibles, ni es una descripción de lo que modificó el 510(k) Especial. ^{4 5 6}

La Guía del usuario de SUPERSONIC MACH 40, PM.LAB.126 Rev A, es un documento diferente. Recomienda el mantenimiento anual por parte de un representante autorizado de Hologic. Indica que todas las reparaciones deben ser realizadas por un representante autorizado de Hologic. También indica que el usuario puede realizar las operaciones de mantenimiento descritas en su propio Capítulo 10. Esas frases pertenecen a la guía de MACH 40. No modifican MISC-09014, no hacen que el servicio independiente sea ilegal y esta página no copia el Capítulo 10. ¹²

¿Por qué una versión de software y una fecha de instalación pueden bloquear la cotización de una placa?

La carta es un documento de alcance. Se convierte en un pedido de repuestos solo después de que alguien añade un número de parte que la carta no contiene. Tres datos faltantes son suficientes para detener ese pedido. ¹

La cadena de software es la prueba de aplicabilidad. De V7.x a V12.x es el rango que nombra la carta. Una cotización que solo dice "Aixplorer" no puede demostrar que la carta aplique, y no puede demostrar que la carta no aplique. Las páginas de 510(k) anteriores no cubren ese vacío. No indican una versión de software, por lo que un número de autorización no es un sustituto de la versión en pantalla. ^{1 2}

La fecha de instalación es la prueba de los siete años. Sin la fecha y sin el documento que la demuestre, nadie puede saber si la frase de mejor esfuerzo aún podría cubrir ese número de serie. Comprar una reparación mientras esa pregunta sigue abierta puede agotar el presupuesto antes de que alguien haya hecho a Hologic la pregunta a la que la propia carta apunta breasthealth.support@hologic.com. Lo contrario también es cierto: una instalación cuyo aniversario ilustrativo ya ha pasado no es motivo para inventar una placa. ¹

El catálogo público no cierra la brecha. Tiene una fila de SuperSonic. El nombre de la pieza es "PC(2 interfaces) SP00781". La etiqueta de modelo es "SuperSonic". No figura ningún número de pieza del fabricante. "2 interfaces" es el nombre de esa fila. No es un sistema Aixplorer de 2 conectores, y no es evidencia de que la pieza encaje en un Aixplorer de 4 conectores o un Aixplorer Ultimate. No la pida como una placa emparejada. Esta página no publica un mapa de síntomas a placas, porque ese mapa no está en la carta ni en la fila del catálogo.

No abra un sistema energizado, no eluda un enclavamiento ni anule una puesta a tierra de protección para identificar una placa. No devuelva un ecógrafo al uso clínico porque se haya leído una carta de fin de servicio. Las verificaciones de seguridad eléctrica y de funcionamiento corresponden a un proveedor de servicios calificado y a la institución antes del uso clínico. El límite entre el servicio y la remanufactura es objeto del límite entre servicio y remanufactura de la FDA, no una conclusión que esta carta de Hologic pueda resolver. ¹

¿Qué aviso anterior de Aixplorer es un retiro del mercado por lista de desinfectantes en lugar de esta carta de fin de servicio?

Los resultados de búsqueda para el servicio técnico de Aixplorer todavía muestran el retiro del mercado RA-71571 de Health Canada. Se trata de un evento diferente. La fecha de inicio es el 27 de enero de 2012. La fecha de publicación es el 2 de abril de 2012. La clasificación de riesgo es Tipo II. El número de identificación en la página es RA-71571. El campo de origen del retiro indica Health Canada. El motivo indica que SuperSonic Imagine identificó un error en la lista de limpiadores y desinfectantes recomendados de la guía del usuario. Los desinfectantes recomendados para la SE12-3 no son todos desinfectantes de alto nivel. El aviso indica que la SE12-3 se utiliza en una aplicación semicrítica y debe limpiarse y desinfectarse a alto nivel después de su uso. El encabezado de producto afectado la denomina Probe SE12-3. La línea del motivo en la página archivada imprime "SE12-3 Robe", que es la propia redacción de la página junto a ese encabezado. ⁹

Los números de catálogo en el aviso son la unidad principal SSIP90019, la sonda lineal SSIP09002, la sonda convexa SSIP90030 y la sonda SE12-3 SSIP90068. La página no describe una falla de placa, una fecha de fin de venta ni un límite de contrato de servicio. Tampoco publica el método de acción correctiva, por lo que este artículo no inventa un encarte para el manual ni una lista de productos químicos. No copie un desinfectante de un aviso de 2012. El reprocesamiento actual de las sondas corresponde a las instrucciones vigentes del OEM y al límite de desinfección de alto nivel para sondas. ⁹

Una segunda coincidencia falsa es el índice público de obsolescencia de imágenes de Hologic. El HTML recuperado el 1 de octubre de 2026 tiene secciones visibles para detección y mamografía, sistemas esqueléticos y de densidad ósea, biopsia y cirugía de mama, productos de flujo de trabajo y sistemas de mini arco en C Fluoroscan. Ese HTML recuperado no contiene ninguna cadena Aixplorer, SuperSonic, MACH, ultrasonido o MISC-09014. La dirección directa del PDF para la carta del 10 de mayo de 2023 todavía devolvía la carta. La ausencia en el índice no constituye el retiro del PDF. El hallazgo se limita al HTML recuperado. No es una afirmación sobre cada plantilla de Hologic. ^{1 10}

El mismo índice enlaza a una carta más reciente que es fácil de interpretar erróneamente como una actualización de ultrasonido. El "US Product Components End of Support Notice" de Hologic, de agosto de 2026, REV 002 MISC-11752, está dirigido a clientes de Breast and Skeletal Health Solutions. Trata sobre Microsoft Windows 10 IoT Enterprise 2016 LTSB y Windows Server Standard 2016 en computadoras designadas de mamografía, 3Dimensions, Trident HD, Fluoroscan InSight FD, Horizon DXA, SecurView y Advanced Workflow Manager. Las fechas programadas en esa carta incluyen el 13 de octubre de 2026 y el 12 de enero de 2027. La carta no menciona Aixplorer, SuperSonic, MACH ni ultrasonido. No es una revisión de MISC-09014. ¹¹

¿Cuándo se convierte un problema de servicio de Aixplorer en una cotización de placa o sonda?

Una vez conocido el alcance de la carta, y no antes. Un síntoma sin una etiqueta aún no es una solicitud de repuestos. Utilice este orden. ¹

1. Lea el nombre comercial en la placa de características. Registre Aixplorer, Aixplorer Ultimate o el nombre MACH que esté realmente impreso. Si la placa dice MACH 10, 20, 30 o 40, deje de utilizar MISC-09014 como carta de servicio.
2. Registre la versión de software que muestra el sistema. Si se encuentra fuera de V7.x a V12.x, indíquelo. No convierta un número 510(k) en una versión de software.
3. Localice la fecha de instalación y el documento que la muestre. Si falta la fecha, la frase de los siete años no puede aplicarse. Si el aniversario ilustrativo aún no ha llegado, pregunte a Hologic, en la dirección que figura en la carta, si el mantenimiento correctivo de mejor esfuerzo todavía está disponible para ese número de serie antes de adquirir una reparación privada.
4. Escriba el síntoma con las palabras del operador. Incluya el texto de error de la pantalla. No reclasifique una imagen oscura, un reinicio o un panel de control inoperativo como una placa específica.
5. Separe una observación de un diagnóstico. Si una falla sigue a una sonda a través de los puertos, indíquelo. Si permanece en un puerto con distintas sondas en las que el centro ya confía, indíquelo. Esas notas ayudan a una revisión posterior. No identifican una placa de canales, una fuente de alimentación ni una computadora host.
6. Fotografíe lo que ya está visible. Fotografíe la etiqueta del sistema. Si una placa ya está fuera del sistema, fotografíe ambos lados, incluidos el número de parte grabado y la revisión. No abra un sistema energizado para tomar la fotografía.

Dónde encaja Rongtao y dónde no

Rongtao Medical no es Hologic, no es SuperSonic Imagine y no es Ultrasound Solutions Corporation. La carta de 2023 menciona a Ultrasound Solutions Corporation como socio de servicio contratado para los contratos que describe. No designa a una empresa de servicio independiente y no autoriza a Rongtao a actuar en nombre de Hologic. ¹

En este sitio web, SuperSonic es una marca a solicitud. La línea de modelos publicada es Aixplorer y Mach, a solicitud. La cobertura es limitada y se evalúa caso por caso. SuperSonic se encuentra fuera de la lista de marcas principales. La lista principal incluye GE Healthcare, Philips, Siemens / Acuson, Hitachi, Mindray, Samsung Medison, Toshiba (Canon), Aloka y Biosound Esaote. Los nombres de OEM en esa lista identifican los equipos a los que Rongtao presta servicio. No constituyen una autorización ni un respaldo por parte de dichos fabricantes. La ruta de la marca es cobertura a solicitud de SuperSonic.

Cuando se acepta una reparación con alcance definido, los datos de servicio publicados son generales y no específicos de Aixplorer. El centro de reparación es un centro técnico y de almacenamiento de 3,000 m² en Guangzhou. La dotación de ingeniería es de 35+ ingenieros sénior. El servicio abarca 140+ países. Cada placa reparada funciona durante 48 horas dentro de un sistema de ultrasonido real antes de su liberación. El plazo de entrega típico para la reparación de placas es de 5 a 8 días hábiles. La garantía típica es de 90 días, con el plazo definitivo confirmado según el artículo y el servicio. Dichas afirmaciones no constituyen una promesa de existencias, un precio, una tasa de reparabilidad ni una tasa de éxito para Aixplorer. La descripción general del servicio es servicios de reparación de ultrasonido.

Lista de verificación de transferencia técnica lista para cotización

Envíe el caso a través de contacto con los puntos indicados a continuación. "Se necesita placa de Aixplorer" no es una solicitud cotizable.

1. Nombre comercial impreso en la etiqueta del sistema y el número de serie.
2. Cadena de la versión de software copiada del sistema, no de un número de 510(k).
3. Fecha de instalación y la hoja de aceptación u otro registro que la muestre.
4. Síntoma y cualquier texto de error, en palabras del operador.
5. Fotos de la etiqueta del sistema. Si ya se retiró una placa, fotos de ambos lados y del número de parte grabado.
6. Si la falla siguió a una sonda o permaneció en un puerto.
7. Cantidad y país de destino.

Preguntas frecuentes

¿Perdieron todos los equipos de ultrasonido SuperSonic el servicio del OEM el 31 de octubre de 2023?
No. En MISC-09014_Rev002, el 31 de octubre de 2023 es la fecha que la fecha de finalización de una renovación no superará. Los contratos ya vigentes continúan hasta su propia fecha de finalización. No hay nuevos contratos disponibles. El mantenimiento correctivo de mejor esfuerzo es un enunciado aparte: siete años posteriores a la fecha de instalación. La carta no sitúa a MACH 10, 20, 30 ni 40 bajo ninguno de los dos plazos. ¹

¿Declara la carta de 2023 el fin de servicio de los sistemas SuperSonic MACH?
No. MACH aparece en una invitación para contactar a un representante local de Hologic. K180572, K202455 y K203645 son registros independientes de nombres comerciales de la FDA. K202455 ya incluye un nombre MACH 40 el 29 de diciembre de 2020, antes de la fecha de fin de venta de Aixplorer. Ninguno de esos registros es una promesa contractual para 2026. ^{1 4 6}

¿Es el aviso de Health Canada de 2012 sobre Aixplorer el mismo evento que la carta de 2023?
No. RA-71571 es un retiro de Tipo II que comenzó el 27 de enero de 2012. El motivo indicado es un error en la lista de limpiadores y desinfectantes recomendados de la guía del usuario para el SE12-3, que según el aviso se utiliza en una aplicación semicrítica. No es una carta de fin de servicio ni un procedimiento de desinfección actual. ⁹

¿Se puede pedir la fila de catálogo SP00781 como una placa de Aixplorer?
No. La única fila pública del catálogo de SuperSonic se denomina PC(2 interfaces) SP00781. La etiqueta del modelo es SuperSonic y no figura ningún número de parte del fabricante. Esa fila no es una pieza verificada para Aixplorer de 4 conectores o Ultimate.

¿Autoriza la carta a una empresa de servicio independiente a actuar en nombre de Hologic?
No. Nombra a Ultrasound Solutions Corporation como socio de servicio contratado para los contratos que describe la carta. No designa ni respalda a otra empresa de servicio. Rongtao Medical no se atribuye ese rol. ¹

¿Cómo debería un equipo de HTM poner a prueba la frase de los siete años?
Localice el registro de instalación y sume siete años calendario únicamente a modo de ilustración. Si esa ilustración todavía está por delante el día de la decisión, pregunte a Hologic si hay disponible mantenimiento correctivo de mejor esfuerzo para ese número de serie. Si la ilustración ya ha pasado, el límite de renovación de la carta también ha pasado, y una reparación privada todavía necesita fotos de la etiqueta, el software, el síntoma y la pieza. La carta no define la convención de aniversario. ¹