Fim de serviço do Aixplorer: quais sistemas a carta de 2023 abrange

Quais sistemas e versões de software a carta de 10 de maio de 2023 cita?

O documento é uma carta aos clientes da Hologic de uma página, datada de 10 de maio de 2023. O título é "Aviso de Fim de Vida Útil do Produto & Fim de Serviço para sistemas Aixplorer de 4 conectores (Aixplorer e Aixplorer Ultimate)". A referência no rodapé é MISC-09014_Rev002. Ela é assinada por Massimo Rosa, Diretor de Marketing de Ultrassom, e Christophe Pouillon, Diretor de Assuntos Regulatórios e Qualidade. Dúvidas sobre o comunicado devem ser encaminhadas ao endereço impresso na carta, breasthealth.support@hologic.com. ¹

A frase de escopo declara: "Escrevemos hoje para informá-lo sobre o Fim de Vida Útil e Fim de Serviço dos sistemas de ultrassom Aixplorer de 4 conectores e Aixplorer Ultimate (versões de software V7.x a V12.x)". Esses são os termos de produto e a faixa de software. Um equipamento cuja etiqueta utilize palavras diferentes, ou cujo software exibido esteja fora de V7.x a V12.x, não está estabelecido como abrangido por esta carta apenas pelo nome SuperSonic. ¹

O endereço público do PDF contém o nome de arquivo "Aixplorer Gen II and Aixplorer Ultimate_End of Life Notice_May 10 2023.pdf". O texto da carta não define Gen II e não orienta o leitor a procurar uma marcação Gen II no chassi. Use as palavras impressas na etiqueta do sistema e a versão de software que o sistema exibe. A carta não fornece um caminho de menu. Registre a string de versão que o console realmente exibe. ¹

O mesmo limite se aplica à contagem de conectores. A carta diz "4-connector". Ela não descreve o formato do conector e não cria uma categoria separada "2-connector Aixplorer". Uma peça de catálogo cujo nome inclui "2 interfaces" é uma expressão da lista de peças, discutida mais adiante. Não se trata de uma segunda família de sistemas nesta carta. ¹

Como diferem a data de fim de vendas, o limite de contratos de 31 de outubro de 2023 e o prazo de sete anos a partir da instalação?

A carta não define um único dia de encerramento. Ela estabelece três prazos distintos, e fundi-los é o erro habitual de leitura. ¹

Fim de vendas, 29 de janeiro de 2021. A carta diz: "A partir de 29 de janeiro de 2021, os sistemas de ultrassom Aixplorer 4-connector e Aixplorer Ultimate foram declarados em Fim de Vendas." Essa frase declara o fim de vendas. Ela não declara uma data de término de fabricação, uma data de término de garantia ou uma data de esgotamento de peças. Não adicione essas consequências apenas pelas palavras "fim de vendas". ¹

Renovações de contrato, limitadas a 31 de outubro de 2023. O parágrafo seguinte tem três frases, e elas não são a mesma regra. "A Ultrasound Solutions Corporation, uma parceira de serviços contratada da Hologic, Inc., continuará a prestar serviços para clientes cujos contratos de serviço estejam atualmente em vigor até a data de término de seus contratos. As renovações de contratos de serviço serão permitidas por meio da Ultrasound Solutions Corporation, e sua data de término não ultrapassará 31 de outubro de 2023. Novos contratos não estão disponíveis." Os contratos existentes vigoram até suas próprias datas de término. As renovações ainda eram permitidas, com uma data de término que não ultrapassará 31 de outubro de 2023. Novos contratos não estão disponíveis. Em 1 de outubro de 2026, esse limite está cerca de dois anos e onze meses no passado. A carta não diz que todos os sistemas SuperSonic perderam todo o serviço do OEM em 31 de outubro de 2023, e ela não diz que o limite é uma lei. ¹

Manutenção corretiva de melhor esforço, sete anos após a instalação. Segue-se uma frase separada: "A manutenção corretiva de melhor esforço será fornecida por sete anos após a data de instalação." A carta não define "melhor esforço". Ela não diz qual documento comprova a instalação, se os sete anos são contados até a data de aniversário ou se há um período de carência. Ela também não diz que a janela é um período pós-garantia ou que ela termina quando uma central de reparos fica sem peças. Essas são interpretações, não frases presentes na carta. ¹

Qualquer data de sétimo aniversário abaixo é um cálculo de calendário a partir das palavras "sete anos após a data de instalação". Não é um registro de cliente nem uma regra de faturamento da Hologic.

• Sete anos civis após uma instalação ilustrativa em 1 de junho de 2016 é 1 de junho de 2023. Essa ilustração já passou em 1 de outubro de 2026.
• Sete anos civis após uma instalação ilustrativa em 15 de setembro de 2018 é 15 de setembro de 2025. Essa ilustração também já passou.
• Sete anos civis após uma instalação ilustrativa em 29 de janeiro de 2021, a data de encerramento de vendas indicada na carta, é 29 de janeiro de 2028. Essa ilustração ainda está adiante em 1 de outubro de 2026.

A dispersão é o ponto central. Uma instalação de 2019 não está automaticamente ainda dentro da ilustração: sete anos civis após 1 de janeiro de 2019 é 1 de janeiro de 2026, o que já passou. Uma instalação tardia próxima a 29 de janeiro de 2021 ainda pode se enquadrar em uma ilustração de aniversário em 1 de outubro de 2026. A frota não está uniformemente aberta nem uniformemente encerrada. O guia de fim de serviço multimarca é a página sobre como ler uma carta de OEM em uma frota mista. Ele não analisa este documento da Hologic. ¹

Nenhum documento verificado para esta página declara se a Ultrasound Solutions Corporation ainda vende serviços em 2026. A carta permanece como a fonte para o limite de renovação. Não se trata de um relatório atual sobre a situação corporativa dessa empresa.

Um sistema MACH 10, 20, 30 ou 40 se enquadra nesta carta?

Não. A única frase sobre o MACH na carta é um convite, e não uma linha de cobertura: "Caso tenha interesse em saber mais sobre nosso produto de ultrassom mais recente, o SuperSonic MACH, entre em contato com o representante local da Hologic para obter mais informações." Um resumo que chame o MACH de upgrade direto, ou que descarte a faixa de V7.x a V12.x, está adicionando uma recomendação e omitindo um limite. A carta orienta o leitor a consultar a Hologic. Ela não afirma que o MACH 10, 20, 30 ou 40 está em fim de serviço, e não diz que o MACH substitui todos os sistemas de 4 conectores. ¹

As páginas da base de dados do 510(k) da FDA separam os nomes comerciais. Elas não fornecem a faixa de software, e a carta não as cita. Cada registro abaixo lista o requerente Supersonic Imagine, o regulamento 892.1550, o código de produto de classificação IYN, os códigos de produto subsequentes ITX e IYO e uma decisão de equivalência substancial. Nenhuma das páginas indica o software V7.x a V12.x. Mapear K171105 ou K173021 para essa faixa, ou mapear K091970 ou K132274 para uma faixa V5 ou V6, não é respaldado por essas páginas. ^{2 3 7 8}

O K180572, decidido em 29 de maio de 2018, usa o nome de dispositivo AIXPLORER MACH Ultrasound Diagnostic Systems e os nomes comerciais Aixplorer Mach 30, Aixplorer Mach 20 e Aixplorer Mach 10. O K202455, um 510(k) Especial decidido em 29 de dezembro de 2020, inclui Aixplorer MACH20, Aixplorer MACH30, Supersonic MACH40 e nomes relacionados MACH20 e MACH30. Essa decisão é anterior à data de fim de comercialização de 29 de janeiro de 2021 da carta; portanto, o MACH 40 já consta em uma liberação que antecede a frase sobre o fim de comercialização do Aixplorer. O K203645, decidido em 29 de junho de 2021, nomeia Aixplorer MACH30/SUPERSONIC MACH30, Aixplorer MACH20/SUPERSONIC MACH20 e SUPERSONIC MACH40. Sua data de decisão é posterior a 29 de janeiro de 2021. Essa sequência mostra liberações do MACH em ambos os lados da data de fim de comercialização do Aixplorer. Não se trata de uma afirmação de 2026 de que os contratos do OEM para o MACH continuem disponíveis, e não é uma descrição do que o 510(k) Especial alterou. ^{4 5 6}

O Guia do Usuário do SUPERSONIC MACH 40, PM.LAB.126 Rev A, é um documento diferente. Ele recomenda manutenção anual por um representante autorizado da Hologic. Ele afirma que todos os reparos devem ser realizados por um representante autorizado da Hologic. Também afirma que o usuário pode executar as operações de manutenção descritas em seu próprio Capítulo 10. Essas frases pertencem ao guia do MACH 40. Elas não alteram o MISC-09014, não tornam a manutenção independente ilegal e esta página não reproduz o Capítulo 10. ¹²

Por que uma versão de software e uma data de instalação podem bloquear um orçamento de placa?

A carta é um documento de escopo. Ela se torna um pedido de peças somente após alguém adicionar um número de peça que a carta não contém. Três informações ausentes são suficientes para impedir esse pedido. ¹

A string do software é o teste de aplicabilidade. V7.x a V12.x é a faixa que a carta especifica. Um orçamento que mencione apenas "Aixplorer" não pode demonstrar que a carta se aplica, nem pode demonstrar que a carta não se aplica. As páginas do 510(k) acima não preenchem essa lacuna. Elas não informam uma versão de software, de modo que um número de liberação não substitui a versão exibida na tela. ^{1 2}

A data de instalação é o teste dos sete anos. Sem a data e sem o documento que a comprove, ninguém pode afirmar se a frase sobre melhores esforços ainda cobriria esse número de série. Comprar um reparo enquanto essa questão permanecer em aberto pode consumir o orçamento antes que alguém tenha feito à Hologic a pergunta indicada pela própria carta em breasthealth.support@hologic.com. O inverso também é verdadeiro: uma instalação cujo aniversário ilustrativo já tenha passado não é motivo para inventar uma placa. ¹

O catálogo público não fecha essa lacuna. Ele contém uma linha de SuperSonic. O nome da peça é "PC(2 interfaces) SP00781." A indicação do modelo é "SuperSonic." Nenhum número de peça do fabricante está listado. "2 interfaces" é o nome daquela linha. Não se trata de um sistema Aixplorer de 2 conectores, e não constitui evidência de que a peça seja compatível com um Aixplorer de 4 conectores ou com o Aixplorer Ultimate. Não a encomende como uma placa correspondente. Esta página não publica um mapeamento de sintoma para placa, pois esse mapeamento não consta na carta nem na linha do catálogo.

Não abra um sistema energizado, não contorne um intertravamento nem anule o aterramento de proteção para identificar uma placa. Não retorne um scanner ao uso clínico porque uma carta de fim de suporte foi lida. Os testes de segurança elétrica e de desempenho cabem a um prestador de serviços qualificado e à instituição antes do uso clínico. O limite entre manutenção e remanufatura é o tema do limite entre manutenção e remanufatura da FDA, e não uma conclusão que esta carta da Hologic possa definir. ¹

Qual comunicado anterior sobre o Aixplorer é um recall referente à lista de desinfetantes, e não esta carta de fim de suporte?

Os resultados de busca para serviços do Aixplorer ainda exibem o recall RA-71571 da Health Canada. Trata-se de um evento diferente. A data de início é 27 de janeiro de 2012. A data de publicação é 2 de abril de 2012. A classificação de risco é Tipo II. O número de identificação na página é RA-71571. O campo da fonte do recall informa Health Canada. O motivo indica que a SuperSonic Imagine identificou um erro na lista de produtos de limpeza e desinfetantes recomendados do guia do usuário. Os desinfetantes recomendados para o SE12-3 não são todos desinfetantes de alto nível. O comunicado informa que o SE12-3 é utilizado em uma aplicação semicrítica e deve ser limpo e submetido a desinfecção de alto nível após o uso. O cabeçalho de produto afetado o denomina Probe SE12-3. A linha do motivo na página arquivada exibe "SE12-3 Robe", que é a redação da própria página ao lado desse cabeçalho. ⁹

Os números de catálogo no comunicado são: unidade principal SSIP90019, transdutor linear SSIP09002, transdutor convexo SSIP90030 e transdutor SE12-3 SSIP90068. A página não descreve uma falha de placa, uma data de fim de comercialização ou um limite de contrato de manutenção. Ela também não publica o método de ação corretiva, de modo que este artigo não inventa um encarte de manual nem uma lista de produtos químicos. Não copie um desinfetante de um comunicado de 2012. O reprocessamento atual de transdutores deve seguir as instruções vigentes do OEM e o limite de desinfecção de alto nível de transdutores. ⁹

Uma segunda correspondência falsa é o índice público de obsolescência de imagem da Hologic. O HTML recuperado em 1 de outubro de 2026 possui seções visíveis para triagem e mamografia, sistemas esqueléticos e de densitometria óssea, biópsia e cirurgia de mama, produtos de fluxo de trabalho e sistemas de mini arco em C Fluoroscan. Esse HTML recuperado não contém nenhuma string Aixplorer, SuperSonic, MACH, ultrassom ou MISC-09014. O endereço direto do PDF da carta de 10 de maio de 2023 ainda retornou a carta. A ausência no índice não constitui retirada do PDF. A constatação se limita ao HTML recuperado. Não é uma afirmação sobre todos os templates da Hologic. ^{1 10}

O mesmo índice inclui um link para uma carta mais recente que é fácil de interpretar erroneamente como uma atualização de ultrassom. O "US Product Components End of Support Notice" da Hologic, de agosto de 2026, REV 002 MISC-11752, é endereçado aos clientes de Breast and Skeletal Health Solutions. Ele aborda o Microsoft Windows 10 IoT Enterprise 2016 LTSB e o Windows Server Standard 2016 em computadores indicados de mamografia, 3Dimensions, Trident HD, Fluoroscan InSight FD, Horizon DXA, SecurView e Advanced Workflow Manager. As datas programadas nessa carta incluem 13 de outubro de 2026 e 12 de janeiro de 2027. A carta não cita Aixplorer, SuperSonic, MACH ou ultrassom. Não se trata de uma revisão da MISC-09014. ¹¹

Quando um problema de serviço do Aixplorer se transforma em um orçamento de placa ou transdutor?

Depois que o escopo da carta for conhecido, e não antes. Um sintoma sem uma etiqueta ainda não é uma solicitação de peças. Siga esta ordem. ¹

1. Leia o nome comercial na placa de identificação. Registre Aixplorer, Aixplorer Ultimate ou o nome MACH que estiver efetivamente impresso. Se a placa indicar MACH 10, 20, 30 ou 40, pare de usar a MISC-09014 como a carta de serviços.
2. Registre a versão de software exibida pelo sistema. Se ela estiver fora de V7.x a V12.x, informe isso. Não converta um número de 510(k) em uma versão de software.
3. Localize a data de instalação e o documento que a comprove. Se a data estiver ausente, a frase de sete anos não poderá ser aplicada. Se o aniversário ilustrativo ainda estiver por vir, pergunte à Hologic, no endereço indicado na carta, se a manutenção corretiva em regime de melhores esforços ainda está disponível para esse número de série antes de adquirir um reparo particular.
4. Descreva o sintoma com as palavras do operador. Inclua o texto de erro exibido na tela. Não rotule uma imagem escura, uma reinicialização ou um painel de controle inoperante como uma placa específica.
5. Separe uma observação de um diagnóstico. Se uma falha acompanhar um transdutor entre conectores, informe isso. Se ela permanecer em um conector entre transdutores nos quais o local já confia, informe isso. Essas anotações ajudam em uma análise posterior. Elas não identificam uma placa de canais, uma fonte de alimentação ou um computador host.
6. Fotografe o que já estiver visível. Fotografe a etiqueta do sistema. Se uma placa já estiver fora do sistema, fotografe ambos os lados, incluindo o número de peça gravado e a revisão. Não abra um sistema energizado para tirar a foto.

Onde a Rongtao se enquadra e onde não se enquadra

A Rongtao Medical não é a Hologic, não é a SuperSonic Imagine e não é a Ultrasound Solutions Corporation. A carta de 2023 nomeia a Ultrasound Solutions Corporation como parceira de serviços contratada para os contratos que descreve. Ela não nomeia uma empresa independente de manutenção e não autoriza a Rongtao a agir em nome da Hologic. ¹

Neste site, a SuperSonic é uma marca sob consulta. A linha de modelos publicada é Aixplorer e Mach, sob consulta. A cobertura é limitada e tem seu escopo definido caso a caso. A SuperSonic está fora da lista principal de marcas. A lista principal inclui GE Healthcare, Philips, Siemens / Acuson, Hitachi, Mindray, Samsung Medison, Toshiba (Canon), Aloka e Biosound Esaote. Os nomes de OEMs nessa lista identificam equipamentos aos quais a Rongtao presta serviços. Eles não constituem uma autorização ou um endosso por parte desses fabricantes. A rota da marca é cobertura sob consulta da SuperSonic.

Quando um reparo com escopo definido é aceito, as informações de serviço publicadas são gerais, e não específicas do Aixplorer. O centro de reparos é um centro técnico e de armazenagem de 3,000 m² em Guangzhou. O quadro de engenharia conta com 35+ engenheiros seniores. O atendimento abrange 140+ países. Cada placa reparada opera por 48 horas dentro de um sistema de ultrassom real antes da liberação. O prazo típico de reparo de placas é de 5 a 8 dias úteis. A garantia típica é de 90 dias, sendo o prazo final confirmado de acordo com o item e o serviço. Essas declarações não constituem promessa de estoque, preço, taxa de reparabilidade ou taxa de sucesso para o Aixplorer. A visão geral dos serviços é serviços de reparo de ultrassom.

Checklist de transferência técnica pronto para orçamento

Envie o caso por meio de contato com os itens abaixo. "Placa Aixplorer necessária" não é uma solicitação passível de orçamento.

1. Nome comercial impresso na etiqueta do sistema e o número de série.
2. String da versão do software copiada do sistema, não de um número de 510(k).
3. Data de instalação e o termo de aceite ou outro registro que a comprove.
4. Sintoma e qualquer texto de erro, nas palavras do operador.
5. Fotos da etiqueta do sistema. Se uma placa já estiver removida, fotos de ambos os lados e do número de peça gravado.
6. Se a falha acompanhou um transdutor ou permaneceu em um único conector.
7. Quantidade e país de destino.

Perguntas frequentes

Todos os sistemas de ultrassom da SuperSonic perderam o serviço do OEM em 31 de outubro de 2023?
Não. No MISC-09014_Rev002, 31 de outubro de 2023 é a data que uma data final de renovação não ultrapassará. Contratos já em vigor continuam até sua própria data de término. Novos contratos não estão disponíveis. A manutenção corretiva em regime de melhores esforços é uma frase separada: sete anos após a data de instalação. A carta não coloca o MACH 10, 20, 30 ou 40 sob nenhum dos prazos. ¹

A carta de 2023 declara o fim de serviço dos sistemas SuperSonic MACH?
Não. MACH aparece em um convite para entrar em contato com um representante local da Hologic. K180572, K202455 e K203645 são registros de nome comercial distintos da FDA. O K202455 já inclui um nome MACH 40 em 29 de dezembro de 2020, antes da data de encerramento de vendas do Aixplorer. Nenhum desses registros é uma promessa contratual para 2026. ^{1 4 6}

O comunicado da Health Canada de 2012 sobre o Aixplorer é o mesmo evento que a carta de 2023?
Não. O RA-71571 é um recall de Tipo II com início em 27 de janeiro de 2012. O motivo declarado é um erro na lista de produtos de limpeza e desinfetantes recomendados do guia do usuário para o SE12-3, o qual, segundo o comunicado, é utilizado em uma aplicação semicrítica. Não é uma carta de fim de suporte e não é um procedimento de desinfecção atual. ⁹

A linha de catálogo SP00781 pode ser encomendada como uma placa do Aixplorer?
Não. A única linha pública do catálogo da SuperSonic é denominada PC(2 interfaces) SP00781. O rótulo do modelo é SuperSonic, e nenhum número de peça do fabricante está listado. Essa linha não é uma peça verificada do Aixplorer de 4 conectores ou Ultimate.

A carta autoriza uma empresa independente de manutenção a atuar em nome da Hologic?
Não. Ela cita a Ultrasound Solutions Corporation como parceira de serviços contratada para os contratos que a carta descreve. Ela não nomeia nem endossa outra empresa de manutenção. A Rongtao Medical não reivindica essa função. ¹

Como uma equipe de HTM deve testar a frase dos sete anos?
Localize o registro de instalação e adicione sete anos civis apenas como ilustração. Se essa ilustração ainda estiver à frente no dia da decisão, pergunte à Hologic se a manutenção corretiva de melhor esforço está disponível para esse número de série. Se a ilustração já tiver passado, o limite de renovação da carta também já passou, e um reparo privado ainda necessita das fotos da etiqueta, do software, do sintoma e da peça. A carta não define a convenção de aniversário. ¹