Fin de service de l'Aixplorer : quels systèmes sont couverts par la lettre de 2023

Quels systèmes et quelles versions logicielles la lettre du 10 mai 2023 désigne-t-elle ?

Le document est une lettre client Hologic d'une page datée du 10 mai 2023. Le titre est « Avis de fin de vie et de fin de service du produit pour les systèmes Aixplorer à 4 connecteurs (Aixplorer et Aixplorer Ultimate) ». La référence en bas de page est MISC-09014_Rev002. Elle est signée par Massimo Rosa, directeur du marketing échographie, et Christophe Pouillon, directeur des affaires réglementaires et de la qualité. Les questions relatives à cet avis doivent être adressées à l'adresse imprimée sur la lettre, breasthealth.support@hologic.com. ¹

La phrase définissant le périmètre indique : « Nous vous écrivons aujourd'hui pour vous informer de la fin de vie et de la fin de service des systèmes d'échographie Aixplorer à 4 connecteurs et Aixplorer Ultimate (versions logicielles V7.x à V12.x). » Tels sont les termes désignant les produits et la plage logicielle. Un échographe dont l'étiquette utilise des termes différents, ou dont le logiciel affiché se situe en dehors de la plage V7.x à V12.x, n'est pas établi comme couvert par cette lettre sur la seule base du nom SuperSonic. ¹

L'adresse publique du PDF contient le nom de fichier « Aixplorer Gen II and Aixplorer Ultimate_End of Life Notice_May 10 2023.pdf ». Le texte du courrier ne définit pas Gen II et n'indique pas au lecteur de rechercher un marquage Gen II sur le châssis. Utilisez les termes imprimés sur l'étiquette du système et la version logicielle affichée par le système. Le courrier n'indique aucun chemin de menu. Relevez la chaîne de version que la console affiche réellement. ¹

La même limite s'applique au nombre de connecteurs. Le courrier mentionne « 4-connector ». Il ne décrit pas la forme des connecteurs et ne crée pas de catégorie distincte « 2-connector Aixplorer ». Une pièce de catalogue dont la désignation comprend « 2 interfaces » relève d'un libellé de liste de pièces, analysé plus loin. Il ne s'agit pas d'une seconde famille de systèmes dans ce courrier. ¹

En quoi la date de fin de commercialisation, le plafond contractuel du 31 octobre 2023 et l'échéance de sept ans après l'installation diffèrent-ils ?

Le courrier ne fixe pas un jour d'arrêt unique. Il énonce trois échéances distinctes, et les confondre constitue l'erreur de lecture habituelle. ¹

Fin de commercialisation, le 29 janvier 2021. Le courrier indique : « À compter du 29 janvier 2021, les systèmes d'échographie Aixplorer 4-connector et Aixplorer Ultimate ont été déclarés en fin de commercialisation. » Cette phrase déclare la fin de commercialisation. Elle n'indique pas de date d'arrêt de fabrication, de date de fin de garantie ni de date d'épuisement des pièces. N'ajoutez pas ces conséquences sur la seule base des termes « fin de commercialisation ». ¹

Renouvellements de contrats, plafonnés au 31 octobre 2023. Le paragraphe suivant comporte trois phrases, et elles ne constituent pas la même règle : « Ultrasound Solutions Corporation, partenaire de service sous contrat pour Hologic, Inc., continuera d'assurer le service pour les clients dont les contrats de service sont actuellement en vigueur jusqu'à la date d'échéance de leur contrat. Les renouvellements de contrats de service seront autorisés par l'intermédiaire d'Ultrasound Solutions Corporation, et leur date d'échéance ne dépassera pas le 31 octobre 2023. Aucun nouveau contrat n'est disponible. » Les contrats existants courent jusqu'à leur propre date d'échéance. Les renouvellements demeuraient autorisés, avec une date d'échéance ne devant pas dépasser le 31 octobre 2023. Aucun nouveau contrat n'est disponible. Au 1 octobre 2026, ce plafond remonte à environ deux ans et onze mois. Le courrier ne dit pas que chaque système SuperSonic a perdu tout service OEM le 31 octobre 2023, et il ne dit pas que ce plafond constitue une disposition légale. ¹

Maintenance corrective selon les meilleurs efforts, sept ans après l'installation. Une phrase distincte suit : « Une maintenance corrective selon les meilleurs efforts sera assurée pendant sept ans après la date d'installation. » Le courrier ne définit pas la notion de « meilleurs efforts ». Il ne précise pas quel document atteste de l'installation, si les sept ans sont décomptés jusqu'à la date anniversaire ou s'il existe un délai de grâce. Il n'indique pas non plus que cette période constitue une phase post-garantie ni qu'elle prend fin lorsqu'un atelier de réparation est en rupture de pièces. Il s'agit là d'interprétations, et non de phrases figurant dans le courrier. ¹

Toute date de septième anniversaire ci-dessous relève d'un calcul calendaire à partir des termes « sept ans après la date d'installation ». Il ne s'agit pas d'un dossier client ni d'une règle de facturation Hologic.

• Sept années calendaires après une installation illustrative le 1 juin 2016 correspondent au 1 juin 2023. Cette illustration est déjà passée au 1 octobre 2026.
• Sept années calendaires après une installation illustrative le 15 septembre 2018 correspondent au 15 septembre 2025. Cette illustration est également déjà passée.
• Sept années calendaires après une installation illustrative le 29 janvier 2021, la date de fin de commercialisation de la lettre, correspondent au 29 janvier 2028. Cette illustration est encore à venir au 1 octobre 2026.

C'est cet étalement qui importe. Une installation de 2019 ne s'inscrit pas automatiquement encore dans l'illustration : sept années calendaires après le 1 janvier 2019 correspondent au 1 janvier 2026, ce qui est déjà passé. Une installation tardive proche du 29 janvier 2021 peut encore s'inscrire dans une illustration d'anniversaire au 1 octobre 2026. Le parc n'est pas uniformément ouvert ou uniformément fermé. Le guide pratique de fin de service multimarque est la page expliquant comment lire une lettre d'OEM pour un parc mixte. Elle n'analyse pas ce document Hologic. ¹

Aucun document vérifié pour cette page n'indique si Ultrasound Solutions Corporation vend encore des prestations de maintenance en 2026. La lettre demeure la source pour le plafond de renouvellement. Elle ne constitue pas un rapport actualisé sur la situation de cette entreprise.

Un système MACH 10, 20, 30 ou 40 entre-t-il dans le périmètre de cette lettre ?

Non. La seule phrase mentionnant MACH dans la lettre est une invitation, et non une clause de couverture : « Si vous souhaitez en savoir plus sur notre dernier produit d'échographie, SuperSonic MACH, veuillez contacter votre représentant local Hologic pour obtenir plus d'informations. » Une synthèse qui qualifie MACH de mise à niveau directe, ou qui omet la plage V7.x à V12.x, ajoute une recommandation et omet une limite. La lettre invite le lecteur à s'adresser à Hologic. Elle n'indique pas que le MACH 10, 20, 30 ou 40 est en fin de service, et elle n'indique pas que MACH remplace chaque système à 4 connecteurs. ¹

Les pages de la base de données FDA 510(k) séparent les noms commerciaux. Elles ne fournissent pas la plage logicielle, et la lettre ne les cite pas. Chaque enregistrement ci-dessous mentionne le demandeur Supersonic Imagine, la réglementation 892.1550, le code produit de classification IYN, les codes produits ultérieurs ITX et IYO, ainsi qu'une décision d'équivalence substantielle. Aucune des pages ne mentionne le logiciel V7.x à V12.x. Associer K171105 ou K173021 à cette plage, ou associer K091970 ou K132274 à une plage V5 ou V6, n'est pas étayé par ces pages. ^{2 3 7 8}

K180572, dont la décision date du 29 mai 2018, utilise le nom d'appareil AIXPLORER MACH Ultrasound Diagnostic Systems et les noms commerciaux Aixplorer Mach 30, Aixplorer Mach 20 et Aixplorer Mach 10. K202455, un 510(k) spécial dont la décision date du 29 décembre 2020, inclut Aixplorer MACH20, Aixplorer MACH30, Supersonic MACH40 ainsi que les noms MACH20 et MACH30 associés. Cette décision est antérieure à la date de fin de vente du 29 janvier 2021 mentionnée dans la lettre, de sorte que MACH 40 figure déjà sur une autorisation qui précède la phrase relative à la fin de vente de l'Aixplorer. K203645, dont la décision date du 29 juin 2021, mentionne Aixplorer MACH30/SUPERSONIC MACH30, Aixplorer MACH20/SUPERSONIC MACH20 et SUPERSONIC MACH40. Sa date de décision est postérieure au 29 janvier 2021. Cette séquence montre des autorisations MACH de part et d'autre de la date de fin de vente de l'Aixplorer. Il ne s'agit pas d'une déclaration de 2026 affirmant que les contrats OEM pour MACH restent disponibles, ni d'une description de ce que le 510(k) spécial a modifié. ^{4 5 6}

Le guide de l'utilisateur du SUPERSONIC MACH 40, PM.LAB.126 Rev A, est un document différent. Il recommande une maintenance annuelle par un représentant agréé par Hologic. Il indique que toutes les réparations doivent être effectuées par un représentant agréé par Hologic. Il précise également que l'utilisateur peut effectuer les opérations de maintenance décrites dans son propre chapitre 10. Ces phrases appartiennent au guide du MACH 40. Elles ne modifient pas MISC-09014, elles ne rendent pas la maintenance indépendante illégale, et cette page ne reproduit pas le chapitre 10. ¹²

Pourquoi une version logicielle et une date d'installation peuvent-elles bloquer un devis de carte ?

La lettre est un document de périmètre. Elle ne devient une commande de pièces qu'après l'ajout d'une référence de pièce que la lettre ne contient pas. Trois éléments manquants suffisent pour bloquer cette commande. ¹

La chaîne logicielle constitue le test d'applicabilité. V7.x à V12.x est la plage désignée par la lettre. Un devis qui mentionne uniquement « Aixplorer » ne peut pas démontrer que la lettre s'applique, et il ne peut pas démontrer que la lettre ne s'applique pas. Les pages 510(k) ci-dessus ne comblent pas cette lacune. Elles n'indiquent pas de version logicielle, de sorte qu'un numéro d'homologation ne remplace pas la version affichée à l'écran. ^{1 2}

La date d'installation constitue le test des sept ans. Sans cette date, et sans le document qui l'indique, personne ne peut savoir si la phrase relative aux meilleurs efforts pourrait encore couvrir ce numéro de série. Acheter une réparation tant que cette question reste ouverte peut consommer le budget avant même que quiconque n'ait posé à Hologic la question vers laquelle la lettre elle-même renvoie breasthealth.support@hologic.com. L'inverse est également vrai : une installation dont la date anniversaire illustrative est déjà passée n'est pas une raison pour inventer une carte. ¹

Le catalogue public ne comble pas cette lacune. Il contient une ligne SuperSonic. La désignation de la pièce est « PC(2 interfaces) SP00781 ». L'intitulé du modèle est « SuperSonic ». Aucune référence fabricant n'est répertoriée. « 2 interfaces » est le nom de cette ligne. Il ne s'agit pas d'un système Aixplorer à 2 connecteurs, et cela ne prouve pas que la pièce convient à un Aixplorer à 4 connecteurs ou à un Aixplorer Ultimate. Ne la commandez pas en tant que carte correspondante. Cette page ne publie pas de tableau de correspondance symptômes-cartes, car ce tableau ne figure ni dans la lettre ni dans la ligne du catalogue.

N'ouvrez pas un système sous tension, ne contournez pas un interverrouillage et ne neutralisez pas une mise à la terre de protection pour identifier une carte. Ne remettez pas un échographe en usage clinique au motif qu'une lettre de fin de service a été lue. Les contrôles de sécurité électrique et de performance incombent à un prestataire de maintenance qualifié et à l'établissement avant tout usage clinique. La frontière entre maintenance et remanufacturation fait l'objet de la frontière de la FDA entre maintenance et remanufacturation, et non d'une conclusion que cette lettre de Hologic peut trancher. ¹

Quel avis Aixplorer antérieur constitue un rappel concernant la liste des désinfectants plutôt que cette lettre de fin de service ?

Les résultats de recherche pour la maintenance de l'Aixplorer font toujours ressortir le rappel de Santé Canada RA-71571. Il s'agit d'un événement distinct. La date de début est le 27 janvier 2012. La date de publication est le 2 avril 2012. La classification du risque est de type II. Le numéro d'identification sur la page est RA-71571. Le champ source du rappel indique Santé Canada. Le motif indique que SuperSonic Imagine a identifié une erreur dans la liste des nettoyants et désinfectants recommandés du guide d'utilisation. Les désinfectants recommandés pour la SE12-3 ne sont pas tous des désinfectants de haut niveau. L'avis indique que la SE12-3 est utilisée dans une application semi-critique et doit être nettoyée et soumise à une désinfection de haut niveau après utilisation. La rubrique du produit visé la nomme Probe SE12-3. La ligne du motif sur la page archivée affiche « SE12-3 Robe », ce qui correspond au texte même de la page à côté de cette rubrique. ⁹

Les numéros de catalogue figurant sur l'avis sont l'unité principale SSIP90019, la sonde linéaire SSIP09002, la sonde convexe SSIP90030 et la sonde SE12-3 SSIP90068. La page ne décrit pas de défaillance de carte, de date de fin de commercialisation ni de plafonnement de contrat de maintenance. Elle ne publie pas non plus la méthode d'action corrective, de sorte que cet article n'invente aucun encart au manuel ni aucune liste de produits chimiques. Ne copiez pas de désinfectant issu d'un avis de 2012. Le retraitement actuel des sondes relève des instructions actuelles du fabricant d'origine et de la frontière de la désinfection de haut niveau des sondes. ⁹

Une deuxième fausse correspondance est l'index public d'obsolescence en imagerie de Hologic. Le code HTML récupéré le 1 octobre 2026 comporte des sections visibles pour le dépistage et la mammographie, les systèmes squelettiques et de densité osseuse, la biopsie et la chirurgie mammaires, les produits de flux de travail et les systèmes de mini arceaux Fluoroscan. Ce code HTML récupéré ne contient aucune chaîne Aixplorer, SuperSonic, MACH, ultrasound ou MISC-09014. L'adresse directe du PDF pour la lettre du 10 mai 2023 renvoyait toujours la lettre. L'absence de l'index ne constitue pas un retrait du PDF. Le constat est limité au code HTML récupéré. Il ne s'agit pas d'une affirmation concernant chaque modèle de page de Hologic. ^{1 10}

Le même index renvoie vers une lettre plus récente qu'il est facile d'interpréter à tort comme une mise à jour sur l'échographie. L'« US Product Components End of Support Notice » de Hologic, août 2026, REV 002 MISC-11752, s'adresse aux clients de Breast and Skeletal Health Solutions. Il traite de Microsoft Windows 10 IoT Enterprise 2016 LTSB et de Windows Server Standard 2016 sur des ordinateurs désignés de mammographie, 3Dimensions, Trident HD, Fluoroscan InSight FD, Horizon DXA, SecurView et Advanced Workflow Manager. Les dates prévues dans cette lettre incluent le 13 octobre 2026 et le 12 janvier 2027. La lettre ne mentionne pas Aixplorer, SuperSonic, MACH ni l'échographie. Elle ne constitue pas une révision de MISC-09014. ¹¹

Quand un problème de maintenance Aixplorer devient-il un devis pour une carte ou une sonde ?

Une fois le champ d'application de la lettre connu, et pas avant. Un symptôme sans étiquette n'est pas encore une demande de pièces. Suivez cet ordre. ¹

1. Lisez le nom commercial sur la plaque signalétique. Notez Aixplorer, Aixplorer Ultimate ou le nom MACH qui y est effectivement imprimé. Si la plaque indique MACH 10, 20, 30 ou 40, cessez d'utiliser MISC-09014 comme lettre de service.
2. Notez la version logicielle affichée par le système. Si elle se situe en dehors de la plage V7.x à V12.x, signalez-le. Ne convertissez pas un numéro 510(k) en version logicielle.
3. Trouvez la date d'installation et le document qui l'atteste. Si la date est manquante, la phrase relative aux sept ans ne peut pas être appliquée. Si la date anniversaire indicative est encore à venir, demandez à Hologic, à l'adresse figurant sur la lettre, si une maintenance corrective au mieux reste disponible pour ce numéro de série avant d'acheter une réparation privée.
4. Décrivez le symptôme avec les mots de l'opérateur. Incluez le texte d'erreur affiché à l'écran. Ne requalifiez pas une image sombre, un redémarrage ou un panneau de commande inopérant en une carte désignée.
5. Distinguez une observation d'un diagnostic. Si un dysfonctionnement suit une sonde d'un connecteur à l'autre, indiquez-le. S'il reste associé à un connecteur avec plusieurs sondes jugées fiables par le site, indiquez-le. Ces remarques facilitent un examen ultérieur. Elles n'identifient pas une carte de voies, une alimentation ou un ordinateur hôte.
6. Photographiez ce qui est déjà visible. Photographiez l'étiquette du système. Si une carte est déjà retirée du système, photographiez les deux faces, y compris la référence gravée et la révision. N'ouvrez pas un système sous tension pour prendre la photo.

Ce qui relève de Rongtao, et ce qui n'en relève pas

Rongtao Medical n'est pas Hologic, n'est pas SuperSonic Imagine, et n'est pas Ultrasound Solutions Corporation. La lettre de 2023 désigne Ultrasound Solutions Corporation comme partenaire de service sous contrat pour les contrats qu'elle décrit. Elle ne mandate aucune société de maintenance indépendante et n'autorise pas Rongtao à agir pour le compte de Hologic. ¹

Sur ce site, SuperSonic est une marque traitée sur demande. La gamme de modèles publiée est Aixplorer et Mach, sur demande. La prise en charge est limitée et définie au cas par cas. SuperSonic ne fait pas partie de la liste des marques principales. La liste principale comprend GE Healthcare, Philips, Siemens / Acuson, Hitachi, Mindray, Samsung Medison, Toshiba (Canon), Aloka et Biosound Esaote. Les noms OEM figurant sur cette liste identifient les équipements dont Rongtao assure la maintenance. Ils ne constituent pas une autorisation ou une approbation de la part de ces fabricants. La page de la marque est prise en charge sur demande de SuperSonic.

Lorsqu'une réparation délimitée est acceptée, les données de service publiées sont générales et non spécifiques à Aixplorer. Le centre de réparation est un centre technique et de stockage de 3,000 m² à Guangzhou. L'effectif d'ingénierie compte 35+ ingénieurs seniors. Les services couvrent 140+ pays. Chaque carte réparée fonctionne pendant 48 heures au sein d'un échographe réel avant sa mise à disposition. Le délai habituel de réparation d'une carte est de 5 à 8 jours ouvrés. La garantie habituelle est de 90 jours, la durée finale étant confirmée selon la pièce et la prestation. Ces mentions ne constituent pas un engagement de stock, un prix, un taux de réparabilité ou un taux de réussite pour Aixplorer. La présentation des services est disponible sous services de réparation d'échographes.

Liste de contrôle de transmission technique prête pour devis

Transmettez le dossier via contact avec les éléments ci-dessous. « Carte Aixplorer nécessaire » n'est pas une demande permettant d'établir un devis.

1. Nom commercial imprimé sur l'étiquette du système, et numéro de série.
2. Chaîne de version logicielle copiée depuis le système, et non à partir d'un numéro 510(k).
3. Date d'installation, et fiche de recette ou autre document l'attestant.
4. Symptôme et tout texte d'erreur, formulés avec les mots de l'opérateur.
5. Photos de l'étiquette du système. Si une carte est déjà retirée, photos des deux faces et de la référence gravée.
6. Indication précisant si le dysfonctionnement a suivi une sonde ou s'il est resté associé à un connecteur.
7. Quantité et pays de destination.

Foire aux questions

Tous les échographes SuperSonic ont-ils perdu le service OEM le 31 octobre 2023 ?
Non. Dans MISC-09014_Rev002, le 31 octobre 2023 est la date qu'une date de fin de renouvellement ne pourra pas dépasser. Les contrats déjà en vigueur se poursuivent jusqu'à leur propre date d'échéance. De nouveaux contrats ne sont pas disponibles. La maintenance corrective « best-effort » fait l'objet d'une phrase distincte : sept ans après la date d'installation. La lettre ne soumet MACH 10, 20, 30 ou 40 à aucun de ces deux délais. ¹

La lettre de 2023 déclare-t-elle les systèmes SuperSonic MACH en fin de service ?
Non. MACH apparaît dans une seule invitation à contacter un représentant local de Hologic. K180572, K202455 et K203645 sont des dossiers de dénominations commerciales distincts de la FDA. K202455 inclut déjà une dénomination MACH 40 au 29 décembre 2020, avant la date de fin de vente d'Aixplorer. Aucun de ces dossiers ne constitue une promesse contractuelle pour 2026. ^{1 4 6}

L'avis de Santé Canada de 2012 concernant l'Aixplorer est-il le même événement que la lettre de 2023 ?
Non. RA-71571 est un rappel de type II débutant le 27 janvier 2012. Le motif indiqué est une erreur dans la liste des nettoyants et désinfectants recommandés du guide d'utilisation pour la SE12-3, qui, selon l'avis, est utilisée dans une application semi-critique. Il ne s'agit pas d'une lettre de fin de service ni d'une procédure de désinfection actuelle. ⁹

La ligne de catalogue SP00781 peut-elle être commandée en tant que carte Aixplorer ?
Non. La seule ligne publique du catalogue SuperSonic est intitulée PC(2 interfaces) SP00781. Le libellé du modèle est SuperSonic, et aucun numéro de pièce du fabricant n'est répertorié. Cette ligne n'est pas une pièce vérifiée pour Aixplorer à 4 connecteurs ou Ultimate.

La lettre autorise-t-elle une société de maintenance indépendante à agir pour Hologic ?
Non. Elle mentionne Ultrasound Solutions Corporation comme partenaire de maintenance sous contrat pour les contrats décrits dans la lettre. Elle ne désigne ni ne cautionne aucune autre société de maintenance. Rongtao Medical ne revendique pas ce rôle. ¹

Comment une équipe HTM doit-elle tester la phrase relative aux sept ans ?
Trouvez le dossier d'installation et ajoutez sept années civiles, à titre d'illustration uniquement. Si cette illustration est encore à venir le jour de la décision, demandez à Hologic si une maintenance corrective au meilleur effort est disponible pour ce numéro de série. Si l'illustration est déjà passée, le plafond de renouvellement de la lettre est également dépassé, et une réparation privée nécessite toujours les photos de l'étiquette, du logiciel, des symptômes et des pièces. La lettre ne définit pas la convention d'anniversaire. ¹