Doppler pulsado en EPIQ Elite: verifique el ajuste predefinido antes de cualquier placa

¿Se trata del software 14.0 con el ajuste predefinido vascular abdominal del C5-1?

Un trazado débil de onda pulsada, o una compuerta de muestra que no se ubica sobre el vaso previsto por el ecografista, puede parecer una falla de la sonda o una falla de la placa front-end. En esta consola, puede tratarse en cambio del aviso de campo de agosto de 2026. Verifique el software y el ajuste predefinido antes de que alguien abra el carro o pida una pieza. La carta y el registro de la FDA especifican una población reducida. Un carro fuera de esa población no representa automáticamente una falla de hardware, y un carro dentro de ella no se repara con un nuevo C5-1. ^{1 2}

Separe el producto afectado del uso que debe detenerse. La sección de identificación de la carta indica que los sistemas EPIQ Elite que funcionan con el software 14.0 están afectados. Luego, las instrucciones para el usuario limitan el comportamiento defectuoso: una señal débil de onda pulsada cuando se utiliza el C5-1 con el preajuste específico de tejido Abd Vasc, y únicamente esa combinación en el software 14.0. Una consola 14.0 se encuentra dentro de la población identificada incluso si en el examen de hoy nunca se abrió Abd Vasc. La detención clínica, hasta que Philips cargue la corrección, corresponde a ese único preajuste. ¹

La carta indica dos formas de leer la versión de software. Durante el arranque, la pantalla de inicio muestra Release 14.0. En un sistema que ya se ha iniciado, presione el botón Support en el lado derecho del panel de control, abra System Information bajo System Management y lea la versión de software en la sección Software Information. El retiro Z-3249-2026 de la FDA utiliza el mismo criterio de selección: todos los sistemas EPIQ Elite que ejecutan el software 14.0, modelo 795234. El registro cita los números 510(k) K260123 y K260680. Esta página no describe qué modificaron esas autorizaciones. ^{1 2}

El aviso no menciona a Affiniti, y no aplica esta detención de preajuste a una consola cuya pantalla System Information muestre una versión diferente de 14.0. No aplique Abd Vasc como una regla general para todo el equipo en un EPIQ 5, EPIQ 7 o CVx solo porque el nombre de la familia sea similar. Si la etiqueta del modelo no es 795234, o el software no es Release 14.0, esta carta es el documento incorrecto. Las versiones de software 9.0, 9.01 y 9.02 tampoco constituyen un diagnóstico de hardware. Esas versiones aparecen en el retiro anterior por reinicio del X5-1c, el cual la ruta de síntomas de placa EPIQ ya antepone a un pedido de fuente de alimentación. ^{1 5}

¿Qué dice la carta que está haciendo la compuerta de muestra?

La descripción del problema es un desplazamiento de visualización, no una falla medida de la placa. Cuando un EPIQ Elite con software 14.0 utiliza el C5-1 con el preajuste Abd Vasc en Doppler de onda pulsada, la compuerta visual del volumen de muestra está ligeramente desplazada, a menor profundidad que la ubicación real de la medición de onda pulsada. En condiciones predeterminadas, la carta indica que ese desplazamiento es de aproximadamente 2 mm. La línea de motivo de la FDA describe el mismo mecanismo con menos palabras: la muestra Doppler se visualiza a menor profundidad que su ubicación de medición real y puede hacer que las mediciones de velocidad del flujo sanguíneo sean inexactas. La frase de los 2 mm figura en la carta. La página de la FDA no la reproduce, y este taller no repitió la medición. Mantenga las palabras aproximado y en condiciones predeterminadas. ^{1 2}

A continuación, la carta divide el efecto clínico según el tamaño del vaso y no proporciona un único error de velocidad. En vasos más grandes, el defecto puede dar lugar a una señal reducida, lo que el usuario puede compensar aumentando la ganancia de onda pulsada. Esa frase describe lo que un usuario puede hacer. No es la solución alternativa indicada. La acción indicada es abandonar el preajuste Abd Vasc del C5-1. En vasos más pequeños o flujo estenótico, la carta señala que el defecto puede subestimar la gravedad de la estenosis. También indica que el problema podría retrasar el diagnóstico o el tratamiento, y que los datos inexactos pueden dar lugar a un diagnóstico erróneo o a una decisión de tratamiento incorrecta si el hallazgo no se identifica o no se corrobora con otras herramientas diagnósticas. ¹

Philips afirma que no ha habido quejas de clientes ni reportes de daños por este problema. Eso contradice cualquier versión que considere el desplazamiento como una serie conocida de lesiones. No anula las frases de la carta sobre retrasos y diagnósticos erróneos, y no cambia la clasificación de la FDA. Z-3249-2026 es un retiro de Clase 2, con estado abierto y clasificado, lo que significa que la empresa ha iniciado la corrección y no todas las unidades afectadas han sido corregidas. La FDA registra la causa determinada como un cambio en el diseño del software. ^{1 2}

La figura 1 es una ilustración de vasos pequeños, no una banda de tolerancia. La posición ideal del pie de figura, con el volumen de muestra cerca del centro de la luz, es una señal más débil y una velocidad sistólica máxima de 50.4 cm/s. La posición desplazada del pie de figura, descrita como ligeramente posterior al vaso, es un trazado más fuerte y una velocidad sistólica máxima de 53.0 cm/s. Esas dos velocidades son el dibujo. No son un límite de reparación y no son un sesgo especificado que esta página vaya a citar como el error. La frase de la descripción del problema para vasos más pequeños y flujo estenótico es la subestimación de la gravedad de la estenosis. El dibujo desplazado de la figura casualmente muestra una velocidad más alta que su dibujo ideal. No promedie estos valores en una sola dirección de error. ¹

La figura 2, la ilustración de vasos grandes, apunta en sentido contrario a la simple idea de que descentrado significa más lento. La colocación ideal del pie de figura, en el centro de la luz, es una señal débil y no lo que el usuario esperaría dada la señal normal del Doppler color. El pie de figura indica que el usuario normalmente aumentaría la ganancia. La colocación desplazada, descrita como profunda respecto a la periferia del vaso, muestra un trazado de onda pulsada normal. No enseñe, a partir de esta carta, que el defecto desplaza la compuerta fuera de la línea de corriente más rápida y, por lo tanto, reduce la velocidad máxima. La carta no dice eso. ¹

Tanto la descripción del problema como el motivo de la FDA indican que la compuerta mostrada es más superficial que la ubicación de la medición. Los pies de figura utilizan términos espaciales diferentes para los dibujos: ligeramente posterior y profundo respecto a la periferia. Esta página no fusiona esos pies de figura en una falla de retardo acústico, un error de temporización del formador de haces o un diagnóstico de la placa de canales. Dichos mecanismos no figuran en la carta. Si una revisión posterior de Philips modifica la descripción, utilice la revisión. La copia leída para esta página es el PDF de cuatro páginas alojado por Swissmedic, no un archivo descargado de philips.com. ^{1 2}

¿Qué deben suspender los usuarios y qué pueden seguir utilizando?

Los índices de los organismos reguladores no dicen todos lo mismo, y un titular más general no constituye una segunda descripción técnica. El 12 de agosto de 2026, la Agencia Danesa de Medicamentos indexó la referencia 2026-PD-US-009. El título de la página indica que Philips informa a los usuarios sobre un error de software con una instrucción sobre el cese temporal del uso del Philips EPIQ Elite. La frase de resumen repite esa formulación para el equipo, midlertidig ophør af brug af udstyret, e indica al lector que lea el aviso del fabricante. El índice no reitera el límite del ajuste predefinido. Un equipo que se detenga en el título puede bloquear un ecógrafo que la carta todavía permite mantener en servicio. ⁴

La lista de la MHRA del 10 al 14 de agosto de 2026, emitida el 18 de agosto de 2026, es el tipo opuesto de índice. Menciona el Philips EPIQ Elite, modelo 795234, la referencia del fabricante 2026-PD-US-009 y la referencia de la MHRA 40497029, bajo sistema de ultrasonido, diagnóstico por imágenes, uso general. No describe la compuerta de muestreo, el ajuste predefinido que debe suspenderse ni la verificación de software. La MHRA señala que se debe actuar conforme al aviso de seguridad de campo de un fabricante y que la lista publicada es a título informativo. Las preguntas sobre un aviso en particular deben dirigirse al fabricante. La lista es una referencia. No es la instrucción de trabajo. ³

La carta y el texto de la acción de la FDA son la instrucción de trabajo. Se aconseja a los clientes no utilizar el ajuste predefinido específico para tejido C5-1 Abd Vasc debido a la posibilidad de que se presente una señal débil de onda pulsada en un EPIQ Elite que ejecute el software 14.0. Utilice un ajuste predefinido específico para tejido diferente dentro del C5-1. Los ejemplos impresos tanto en la carta como en la acción de la FDA son Abd Gen y Abd Renal. La carta no publica un catálogo completo de ajustes predefinidos, y esos dos nombres son ejemplos, no una lista probada de todos los demás ajustes predefinidos. La carta indica que el problema se restringe únicamente al ajuste predefinido Abd Vasc con el C5-1 en el EPIQ Elite con software 14.0. De lo contrario, continúe utilizando el dispositivo de conformidad con las instrucciones de uso. Esa no es una frase que autorice de forma separada la elastografía, la TEE o cualquier modo que la carta no mencione. Significa que el aviso no amplía la suspensión más allá de esa combinación, y que el uso restante permanece sujeto a las instrucciones de uso. ^{1 2}

Philips también solicita al centro que distribuya el aviso a todos los usuarios, que lo coloque cerca de las unidades afectadas y que devuelva el formulario de respuesta completado a más tardar 30 días después de la recepción de la carta. Los 30 días corren a partir de la recepción, no desde la fecha de publicación de la FDA del 18 de septiembre de 2026. La referencia del encabezado del formulario es FCO79500850. Completarlo confirma la recepción, la comprensión y que la información ha sido distribuida a los usuarios del EPIQ Elite. No da por cerrado el problema técnico. La corrección técnica corresponde a un número diferente. En el párrafo de acciones del fabricante, Philips afirma que implementará una corrección de software sin cargo y que un representante de Philips se comunicará con el cliente para programarla, referencia FCO79500580. La carta está firmada por Ondrea Bermudez, Head of Quality, Ultrasound, y la línea de acciones imprime el SRN US-MF-000002237. ¹

Utilice esa vía de contacto. La línea de información adicional del registro de la FDA menciona a Philips Image Guided Therapy Devices y un número de teléfono. La carta indica comunicarse con el representante local de Philips, y se trata de un aviso sobre ultrasonido. No considere la línea de Image Guided Therapy como el sector que programa la FCO79500580. Para conocer en qué se diferencia una corrección de Clase 2 de un recuento de lesiones, la guía independiente sobre cómo leer el registro de un retiro del mercado de ultrasonido cubre la clasificación y los límites de los reportes pasivos. Z-3249-2026 se publicó después de dicho censo. No interprete esta página como una actualización del censo. ²

¿Por qué el modelo 795234 no es suficiente para identificar el retiro del mercado?

Una búsqueda en el CMMS por el modelo 795234, o por el UDI (01)00884838107540, devuelve más de una acción de Clase 2. Tanto Z-3249-2026 como Z-1007-2026 pueden mostrar ese modelo y ese UDI. No son el mismo evento. La versión de software y el transductor son lo que los distingue. El código de producto no lo hace: ambos registros utilizan IYN, system, imaging, pulsed doppler, ultrasonic. La empresa que realiza el retiro en ambas páginas es Philips Ultrasound, LLC, en Bothell, y ambas páginas imprimen el FEI 3019216. Una coincidencia de empresa no es una coincidencia de evento. ^{2 5}

Z-3249-2026 es la corrección del preset. La FDA la publicó el 18 de septiembre de 2026. La empresa la inició el 7 de agosto de 2026. El número de retiro es Z-3249-2026, evento 99706. El estado al 30 de septiembre de 2026 era Open and Classified. La línea de productos es el sistema de ultrasonido de diagnóstico Philips EPIQ Elite, modelo 795234, todas las unidades que ejecutan el software 14.0. La cantidad en el comercio es de 219 unidades. La distribución es a nivel mundial, incluidos determinados estados de EE. UU. y países de Europa y Asia. Dinamarca, Suiza y el Reino Unido figuran en esa lista, motivo por el cual los índices de dichos reguladores están a la vista. Las 219 unidades no son un recuento de lesiones, y la afirmación de la carta de que no hay reclamos ni reportes de daños no es una tasa. ²

La misma página de la FDA imprime cinco UDI. Una búsqueda que utilice únicamente el compartido omitirá los otros cuatro, y una búsqueda que trate cada UDI como el retiro del X5-1c abrirá la acción equivocada. Los cinco identificadores en Z-3249-2026 son (01)00884838102514, (01)00884838107540, (01)00884838114159, (01)00884838124912 y (01)00884838128125. El identificador que también aparece en Z-1007-2026 para el modelo 795234 es (01)00884838107540. Los otros cuatro no están en la lista de códigos del registro anterior. Esa comparación es únicamente entre estas dos páginas. ^{2 5}

Mezclar las filas envía la pieza al banco equivocado. Un reinicio inesperado con un X5-1c en el software 9.0, 9.01 o 9.02 es la acción completada, no un motivo para suspender Abd Vasc en una consola 14.0. Una compuerta de muestra a menor profundidad en el software 14.0 con el ajuste preestablecido Abd Vasc de la C5-1 es la acción abierta, no un motivo para condenar una fuente de alimentación porque el modelo 795234 tuvo alguna vez un retiro del mercado por reinicios. La ruta de síntomas de placa EPIQ ya le indica al lector que verifique Z-1007-2026 antes de pedir una fuente de alimentación para ese reinicio. Esta página no repite la instrucción de conectores de esa acción. ^{2 5}

¿Cuándo se convierte el trazado en una cotización de placa o de sonda?

La compuerta del ajuste preestablecido es un punto de parada, no una prueba de que cada placa del carro esté en buen estado. Utilícela para decidir si esta carta explica el trazado. Si es así, no pida una pieza. Si no es así, esta página finaliza aquí y otra página se encarga de la cuestión del hardware. ¹

1. Salga primero de Abd Vasc. Con la C5-1 aún conectada, abra un ajuste preestablecido de la C5-1 que la carta mencione como ejemplo, Abd Gen o Abd Renal, y repita la muestra de onda pulsada. Si la compuerta se sitúa donde está la medición y el trazado ya no es la señal débil que describe la carta, este aviso explica el hallazgo en Abd Vasc. Deténgase. No pida una placa de adquisición ni una C5-1 de reemplazo para ese hallazgo. Un ajuste preestablecido alternativo normal no certifica todas las demás placas del sistema.
2. Si el mismo trazado de onda pulsada débil o desplazado persiste en Abd Gen o Abd Renal, la carta no lo explica. Anote Release 14.0 o lo que muestre realmente la pantalla de Información de software, el nombre del ajuste preestablecido y el modelo de sonda. Luego salga de este aviso.
3. Si la sonda no es una C5-1, o el software no es Release 14.0, este aviso no explica el trazado. No convierta esa falta de coincidencia en un pedido de placa de adquisición desde esta página. Un reinicio con un X5-1c en el software 9.0, 9.01 o 9.02 es el retiro del mercado anterior, correspondiente a la ruta de placas EPIQ.
4. La ausencia de un trazado de onda continua, estando el modo B y el color aún presentes, es una decisión diferente. Esa vía es la decisión sobre Doppler de onda continua. Esta carta trata sobre un desplazamiento de la compuerta de muestreo de onda pulsada en un preajuste. No utilice la página de onda continua para interpretar 2026-PD-US-009, y no utilice esta carta para explicar un trazado ausente de sonda tipo lápiz de onda continua.
5. Si la falla permanece en la C5-1 en cada preajuste que permite la carta, incluso después de probar la sonda en otro puerto o en otra consola, la página siguiente es la vía de artefactos de sonda frente a escáner. Este aviso no es un hallazgo de daño en la sonda. La carta no describe el estado de la lente, la caída de elementos ni el daño en el cable, y esta página no añade esas pruebas.
6. No aumente la ganancia de onda pulsada como corrección. La carta indica que un usuario puede hacer eso cuando un vaso grande se ve débil. La acción instruida sigue siendo: abandonar el preajuste C5-1 Abd Vasc.

No hay ninguna fila fotografiada de la C5-1 en el catálogo de repuestos, por lo que esta página no es una oferta de sonda. Las placas EPIQ que figuran en el catálogo fotografiado se enumeran en la página del modelo Philips EPIQ. Haga coincidir la etiqueta grabada antes de que alguien considere una fila del catálogo como la pieza en el carro. Una fila del catálogo no es evidencia de que una placa de adquisición solucione el desplazamiento de Abd Vasc. El stock actual es lo que muestra el catálogo el día de la cotización.

Dónde encaja Rongtao y dónde no

Rongtao Medical repara placas de ultrasonido y suministra repuestos probados para instalaciones, organizaciones de servicio independientes y distribuidores. No es Philips Ultrasound, ni es el representante que instala la orden de cambio de campo FCO79500580. La carta indica que un representante de Philips se comunicará con el cliente para programar dicha corrección, de forma gratuita. Esa corrección gratuita no es un término de garantía de Rongtao, y una garantía de reparación de Rongtao no es la carga de software de Philips. La página de garantía de repuestos y términos de RMA es donde se detalla la garantía de reparación. ¹

Rongtao no vende una placa de adquisición, una placa de canales ni un transductor como solución para este aviso. Si la consola es una EPIQ Elite en la versión 14.0 y la compuerta débil o poco profunda se obtuvo con el preajuste C5-1 Abd Vasc, la vía de corrección es la carta: dejar de usar ese preajuste y esperar la FCO79500580. Pedir un repuesto omite la única verificación que la carta solicita realizar al equipo de servicio.

Rongtao sí encaja después de que esa compuerta haya fallado y el conjunto etiquetado sea una placa que el taller pueda probar. Los términos de servicio publicados son un centro técnico y de almacenamiento de 3,000 m² en Guangzhou, 35+ ingenieros sénior, servicio en 140+ países, un plazo de entrega habitual de 5 a 8 días hábiles y una garantía típica de 90 días. Cada placa reparada funciona durante 48 horas dentro de un sistema de ultrasonido real antes de su liberación. Dichos términos se confirman según el artículo y el servicio. No constituyen una promesa de que el sistema de prueba tenga la misma configuración de EPIQ Elite que el carro del cliente, y no son un servicio de instalación de software.

Lista de verificación de transferencia técnica lista para cotización

Envíe una cotización de hardware únicamente después de que haya fallado la compuerta del preajuste. Utilice el formulario de contacto e incluya los datos que eviten que este aviso se confunda con una falla de la placa:

1. Identidad de la consola: EPIQ Elite o el nombre en la etiqueta, número de modelo y número de serie. Indique si en la etiqueta figura 795234.
2. Versión de software de la pantalla de inicio o desde Support, System Management, System Information. Cite la versión con exactitud. No escriba 14.0 a menos que esa pantalla lo muestre.
3. El preajuste en uso cuando falló el trazado, y qué ocurrió después de cambiar la C5-1 de Abd Vasc a Abd Gen o Abd Renal.
4. El modelo de la sonda. Si la falla permaneció en una sola sonda, indique si siguió a esa sonda a otro puerto o a otra consola.
5. La etiqueta de la placa o de la fuente de alimentación: número de parte del fabricante, revisión y fotografías de ambos lados del conjunto, incluido el código de barras. No envíe un nombre de modelo en lugar del número grabado.
6. El síntoma en las palabras del operador, más cualquier texto de error copiado de la pantalla. No lo sustituya por un código de error de una nota diferente de EPIQ.
7. Cantidad y país de destino. La corrección de software gratuita de Philips no forma parte de esta cotización.

Preguntas frecuentes

¿El aviso de Doppler de EPIQ Elite deja fuera de servicio todo el ecógrafo?
No. El título del índice danés y su frase de resumen indican la suspensión temporal del uso del equipo. La carta de Philips no dice eso. Indica no utilizar el preajuste Abd Vasc del C5-1 en el software 14.0, y que, por lo demás, el dispositivo puede continuar en uso según las instrucciones de uso. No bloquee todos los EPIQ Elite porque una línea del índice sea más amplia que la carta. ^{1 4}

¿Qué preajuste indica Philips que se deje de usar?
El preajuste específico de tejido Abd Vasc del C5-1, en el software 14.0 de EPIQ Elite. Los ejemplos de la carta de otros preajustes del C5-1 son Abd Gen y Abd Renal. Indica que el problema está restringido a esa combinación de Abd Vasc. No publica una lista completa de preajustes seguros. ¹

¿Cómo veo si la consola tiene el software 14.0?
La pantalla de arranque muestra Release 14.0 cuando esa es la versión instalada. Tras el arranque, presione el botón Support en el lado derecho del panel de control, abra Información del sistema en Administración del sistema y lea la sección Información del software. Si esa pantalla no muestra 14.0, este aviso no explica el trazado. ¹

¿Es Z-3249-2026 la misma acción que el retiro por reinicio del X5-1c?
No. Z-3249-2026 es la corrección abierta de Clase 2 para la compuerta de muestreo de onda pulsada del C5-1 en el software 14.0, modelo 795234. Z-1007-2026 es la acción completada de Clase 2 por un reinicio inesperado que puede dañar el X5-1c, en el software 9.0, 9.01 y 9.02, en varios números de modelo de EPIQ, incluido el 795234. Pueden compartir el UDI (01)00884838107540. La versión de software y el modelo de sonda las diferencian. ^{2 5}

¿Un nuevo C5-1 o una placa de adquisición corregirán este desfase?
No. La carta describe un problema de preajuste de software en Release 14.0. Reemplazar el C5-1 o una placa de adquisición no cambia el cálculo de Abd Vasc que describe la carta. La corrección que describe Philips es la carga de software bajo la FCO79500580 o, hasta dicha carga, un preajuste diferente del C5-1, como Abd Gen o Abd Renal. ¹

¿Quién instala la corrección de software?
La carta indica que un representante de Philips se comunicará con el cliente para programar la corrección gratuita, referencia FCO79500580. Rongtao no la instala. El formulario de respuesta, referencia FCO79500850, se devuelve a Philips dentro de los 30 días posteriores a su recepción. La línea de contacto adicional de la página de la FDA nombra a Philips Image Guided Therapy Devices. Recurra al representante local de Philips indicado en la carta para esta corrección de ultrasonido. ^{1 2}