Doppler pulsé EPIQ Elite : vérifiez le préréglage avant toute carte

S'agit-il du logiciel 14.0 avec le préréglage vasculaire abdominal de la C5-1 ?

Un tracé Doppler pulsé faible, ou une porte d'échantillonnage qui ne se positionne pas sur le vaisseau visé par l'échographiste, peut ressembler à un défaut de sonde ou à une défaillance de carte front-end. Sur cette console, il peut plutôt s'agir de l'avis sur le terrain d'août 2026. Vérifiez le logiciel et le préréglage avant que quiconque n'ouvre le chariot ou ne commande une pièce. Le courrier et le dossier de la FDA désignent une population restreinte. Un chariot situé hors de cette population ne relève pas automatiquement d'une défaillance matérielle, et un chariot qui en fait partie n'est pas réparé par une nouvelle C5-1. ^{1 2}

Distinguez le produit concerné de l'utilisation qui doit être interrompue. La section d'identification du courrier indique que les systèmes EPIQ Elite fonctionnant avec le logiciel 14.0 sont concernés. Les instructions destinées aux utilisateurs limitent ensuite le comportement défaillant : un signal Doppler pulsé faible lorsque la C5-1 est utilisée avec le préréglage spécifique au tissu Abd Vasc, et uniquement cette combinaison sur le logiciel 14.0. Une console sous version 14.0 fait partie de la population identifiée même si l'examen du jour n'a jamais ouvert Abd Vasc. L'arrêt clinique, jusqu'à ce que Philips installe la correction, concerne ce seul préréglage. ¹

Le courrier indique deux manières de lire la version logicielle. Pendant le démarrage, l'écran de démarrage affiche Release 14.0. Sur un système déjà démarré, appuyez sur le bouton Support situé sur le côté droit du panneau de commande, ouvrez Informations système sous Gestion du système et lisez la version logicielle dans la section Informations logicielles. Le rappel FDA Z-3249-2026 applique le même critère : tous les systèmes EPIQ Elite exécutant le logiciel 14.0, modèle 795234. Le dossier mentionne les numéros 510(k) K260123 et K260680. Cette page ne décrit pas ce que ces autorisations ont modifié. ^{1 2}

L'avis ne mentionne pas Affiniti, et il n'applique pas cette interruption de préréglage à une console dont l'écran Informations système affiche une version autre que 14.0. N'appliquez pas Abd Vasc comme une règle à l'échelle du chariot sur un EPIQ 5, un EPIQ 7 ou un CVx sous prétexte que le nom de gamme est similaire. Si l'étiquette du modèle n'indique pas 795234, ou si le logiciel n'est pas la Release 14.0, ce courrier n'est pas le bon document. Les versions logicielles 9.0, 9.01 et 9.02 ne constituent pas non plus un diagnostic matériel. Ces versions apparaissent dans le rappel plus ancien relatif au redémarrage avec la X5-1c, que le parcours des symptômes de carte EPIQ place déjà en amont d'une commande d'alimentation. ^{1 5}

Que dit la lettre sur ce que fait la porte d'échantillonnage ?

La description du problème fait état d'un décalage d'affichage, et non d'un défaut de carte mesuré. Lorsqu'un EPIQ Elite doté de la version logicielle 14.0 utilise la C5-1 avec le préréglage Abd Vasc en Doppler pulsé, la porte visuelle du volume d'échantillonnage est légèrement décalée, plus superficielle que l'emplacement réel de la mesure en Doppler pulsé. Dans les conditions par défaut, la lettre indique que ce décalage est d'environ 2 mm. La ligne du motif de la FDA décrit le même mécanisme en termes plus courts : l'échantillon Doppler est affiché plus superficiellement que son emplacement de mesure réel et peut rendre inexactes les mesures de vitesse du flux sanguin. La phrase mentionnant 2 mm figure dans la lettre. La page de la FDA ne la reproduit pas, et cet atelier n'a pas répété la mesure. Conservez les termes « approximatif » et « dans les conditions par défaut ». ^{1 2}

La lettre distingue ensuite l'effet clinique selon la taille des vaisseaux, et elle ne donne pas d'erreur de vitesse unique. Dans les vaisseaux de plus grand calibre, le défaut peut entraîner une diminution du signal, que l'utilisateur peut compenser en augmentant le gain en Doppler pulsé. Cette phrase décrit ce qu'un utilisateur peut faire. Il ne s'agit pas de la solution de contournement préconisée. L'action prescrite consiste à quitter le préréglage Abd Vasc de la C5-1. Dans les vaisseaux de plus petit calibre ou en présence d'un flux sténotique, la lettre indique que le défaut peut sous-estimer la sévérité de la sténose. Elle précise également que le problème pourrait retarder le diagnostic ou le traitement, et que des données inexactes peuvent conduire à une erreur de diagnostic ou à une décision de traitement incorrecte si l'anomalie n'est pas identifiée ou corroborée par d'autres outils diagnostiques. ¹

Philips déclare qu'il n'y a eu aucune réclamation client ni aucun signalement de préjudice pour ce problème. Cela va à l'encontre de toute version présentant ce décalage comme une série avérée de préjudices. Cela n'efface pas les phrases de la lettre concernant le retard et l'erreur de diagnostic, et cela ne modifie pas la classification de la FDA. Le rappel Z-3249-2026 est un rappel de classe 2, au statut « Open and Classified », ce qui signifie que l'entreprise a engagé la correction et que les unités concernées n'ont pas toutes été corrigées. La FDA indique comme cause déterminée une modification de conception logicielle. ^{1 2}

La figure 1 est une illustration portant sur les petits vaisseaux, et non un intervalle de tolérance. La position idéale indiquée dans la légende, avec le volume d'échantillonnage près du centre de la lumière, correspond à un signal plus faible et à une vitesse systolique de pointe de 50.4 cm/s. La position décalée selon la légende, décrite comme légèrement postérieure au vaisseau, présente un tracé plus marqué et une vitesse systolique de pointe de 53.0 cm/s. Ces deux vitesses relèvent de l'illustration. Elles ne constituent pas une limite de réparation, et elles ne représentent pas un biais spécifié que cette page citerait comme l'erreur. La phrase de la description du problème concernant les vaisseaux de plus petit calibre et le flux sténotique mentionne la sous-estimation de la sévérité de la sténose. Il se trouve que le tracé décalé de la figure montre une vitesse plus élevée que son tracé idéal. Ne faites pas la moyenne de ces valeurs pour en déduire un sens d'erreur unique. ¹

La figure 2, l'illustration relative aux vaisseaux de grand calibre, va à l'encontre de la thèse simpliste selon laquelle un décentrage signifierait une vitesse plus lente. Le positionnement idéal selon la légende, au centre de la lumière, correspond à un signal faible et n'est pas ce à quoi l'utilisateur s'attendrait compte tenu du signal Doppler couleur normal. La légende indique que le gain serait généralement augmenté par l'utilisateur. Le positionnement décalé, décrit comme situé en profondeur par rapport à la périphérie du vaisseau, montre un tracé en Doppler pulsé normal. N'enseignez pas, sur la base de cette lettre, que le défaut écarte la porte de la ligne de courant la plus rapide et abaisse donc la vitesse de pointe. La lettre ne dit pas cela. ¹

La description du problème et le motif de la FDA indiquent tous deux que la porte affichée est moins profonde que l'emplacement de mesure. Les légendes des figures utilisent des termes spatiaux différents pour les schémas : légèrement postérieur et en profondeur par rapport à la périphérie. Cette page ne fusionne pas ces légendes en un défaut de retard acoustique, une erreur de synchronisation du formateur de faisceau ou un diagnostic de carte de voies. Ces mécanismes ne figurent pas dans la lettre. Si une révision ultérieure de Philips modifie la description, utilisez cette révision. L'exemplaire consulté pour cette page est le PDF de quatre pages hébergé par Swissmedic, et non un fichier téléchargé depuis philips.com. ^{1 2}

Que doivent cesser d'utiliser les utilisateurs, et que peuvent-ils continuer à utiliser ?

Les répertoires des organismes de réglementation ne disent pas tous la même chose, et un titre plus général ne constitue pas une seconde description technique. Le 12 août 2026, l'Agence danoise du médicament a répertorié la référence 2026-PD-US-009. Le titre de la page indique que Philips informe les utilisateurs d'une erreur logicielle accompagnée d'une consigne de cessation temporaire d'utilisation de l'Philips EPIQ Elite. La phrase de résumé reprend cette formulation pour l'équipement, midlertidig ophør af brug af udstyret, et invite le lecteur à lire la notice du fabricant. Le répertoire ne reprend pas la restriction relative au préréglage. Une équipe qui s'arrête au titre peut bloquer un échographe que la lettre autorise pourtant à maintenir en service. ⁴

La liste de la MHRA pour la période du 10 au 14 août 2026, publiée le 18 août 2026, constitue le type opposé de répertoire. Elle mentionne l'Philips EPIQ Elite, le modèle 795234, la référence fabricant 2026-PD-US-009 et la référence MHRA 40497029, sous la rubrique système d'échographie, imagerie, usage général. Elle ne décrit ni la porte d'échantillonnage, ni le préréglage à interrompre, ni la vérification logicielle. La MHRA indique qu'un avis de sécurité sur le terrain émis par un fabricant doit être suivi de mesures, et que la liste publiée est fournie à titre d'information. Les questions relatives à un avis particulier doivent être adressées au fabricant. La liste est un renvoi. Elle ne constitue pas l'instruction de travail. ³

La lettre et le texte d'action de la FDA constituent l'instruction de travail. Il est conseillé aux clients de ne pas utiliser le préréglage spécifique au tissu Abd Vasc de la C5-1 en raison de la possibilité d'un signal Doppler pulsé faible sur un EPIQ Elite fonctionnant avec le logiciel 14.0. Utilisez un préréglage spécifique au tissu différent au sein de la C5-1. Les exemples figurant à la fois dans la lettre et dans l'action de la FDA sont Abd Gen et Abd Renal. La lettre ne publie pas de catalogue complet des préréglages, et ces deux dénominations sont des exemples, et non une liste testée de tous les autres préréglages. La lettre indique que le problème est limité au préréglage Abd Vasc avec la C5-1 sur le logiciel EPIQ Elite 14.0 uniquement. Sinon, continuez à utiliser l'appareil conformément aux instructions d'utilisation. Ce n'est pas une phrase qui valide séparément l'élastographie, l'ETO ou tout mode que la lettre ne mentionne pas. Cela signifie que l'avis n'étend pas l'interruption au-delà de cette combinaison, et que les utilisations restantes demeurent régies par les instructions d'utilisation. ^{1 2}

Philips demande également au site de diffuser l'avis à tous les utilisateurs, de l'afficher à proximité des appareils concernés et de renvoyer le formulaire de réponse complété au plus tard 30 jours à compter de la réception de la lettre. Les 30 jours courent à compter de la réception, et non de la date de publication par la FDA du 18 septembre 2026. La référence dans l'en-tête du formulaire est FCO79500850. Le remplir confirme la réception, la bonne compréhension et le fait que les informations ont été transmises aux utilisateurs de l'EPIQ Elite. Cela ne clôture pas le problème technique. La correction technique porte un numéro différent. Dans le paragraphe consacré aux actions du fabricant, Philips indique qu'il mettra en œuvre gratuitement une correction logicielle et qu'un représentant de Philips contactera le client pour la planifier, référence FCO79500580. La lettre est signée par Ondrea Bermudez, Head of Quality, Ultrasound, et la ligne des actions mentionne le SRN US-MF-000002237. ¹

Utilisez ce canal de contact. La ligne d'informations complémentaires de la fiche de la FDA mentionne Philips Image Guided Therapy Devices et un numéro de téléphone. La lettre indique de contacter le représentant local de Philips, et il s'agit d'un avis relatif à l'échographie. Ne considérez pas la ligne Image Guided Therapy comme le service qui planifie le FCO79500580. Pour comprendre en quoi une correction de classe 2 diffère d'un décompte de blessures, le guide distinct sur la façon de lire une fiche de rappel en échographie aborde la classification et les limites des signalements passifs. Z-3249-2026 a été publié après ce recensement. Ne considérez pas cette page comme une mise à jour du recensement. ²

Pourquoi le modèle 795234 ne suffit-il pas à identifier le rappel ?

Une recherche dans la GMAO sur le modèle 795234, ou sur l'UDI (01)00884838107540, renvoie plus d'une action de classe 2. Z-3249-2026 et Z-1007-2026 peuvent tous deux afficher ce modèle et cet UDI. Il ne s'agit pas du même événement. La version logicielle et le transducteur sont ce qui les distingue. Le code produit ne le permet pas : les deux fiches utilisent IYN, system, imaging, pulsed doppler, ultrasonic. L'entreprise à l'origine du rappel sur les deux pages est Philips Ultrasound, LLC, à Bothell, et les deux pages mentionnent le FEI 3019216. Une correspondance sur l'entreprise n'est pas une correspondance sur l'événement. ^{2 5}

Z-3249-2026 est la correction du préréglage. La FDA l'a publiée le 18 septembre 2026. L'entreprise l'a initiée le 7 août 2026. Le numéro de rappel est Z-3249-2026, événement 99706. Le statut au 30 septembre 2026 était ouvert et classifié. La gamme de produits est le système d'échographie diagnostique Philips EPIQ Elite, modèle 795234, toutes les unités fonctionnant avec le logiciel 14.0. La quantité commercialisée est de 219 unités. La distribution est mondiale, incluant des États américains désignés ainsi que des pays d'Europe et d'Asie. Le Danemark, la Suisse et le Royaume-Uni figurent sur cette liste, c'est pourquoi les registres de ces autorités de réglementation sont examinés. Les 219 unités ne constituent pas un décompte de blessures, et l'affirmation dans la lettre de l'absence de réclamations ou de signalements de préjudice ne constitue pas un taux. ²

La même page de la FDA mentionne cinq UDI. Une recherche qui n'utilise que l'identifiant partagé passera à côté des quatre autres, et une recherche qui traite chaque UDI comme le rappel X5-1c ouvrira la mauvaise action. Les cinq identifiants figurant sur Z-3249-2026 sont (01)00884838102514, (01)00884838107540, (01)00884838114159, (01)00884838124912 et (01)00884838128125. L'identifiant qui apparaît également sur Z-1007-2026 pour le modèle 795234 est (01)00884838107540. Les quatre autres ne figurent pas dans la liste de codes de la fiche plus ancienne. Cette comparaison porte uniquement sur ces deux pages. ^{2 5}

Confondre les lignes envoie la pièce sur le mauvais banc de test. Un redémarrage inattendu avec une X5-1c sur le logiciel 9.0, 9.01 ou 9.02 est l'action terminée, et non une raison d'interrompre Abd Vasc sur une console 14.0. Une porte d'échantillonnage superficielle sur le logiciel 14.0 avec le préréglage Abd Vasc de la C5-1 est l'action en cours, et non une raison de condamner une alimentation parce que le modèle 795234 a autrefois fait l'objet d'un rappel pour redémarrage. Le cheminement des symptômes de cartes EPIQ indique déjà au lecteur de vérifier Z-1007-2026 avant de commander une alimentation pour ce redémarrage. Cette page ne répète pas les instructions de connecteur de cette action. ^{2 5}

Quand le tracé devient-il un devis de carte ou de sonde ?

La porte du préréglage est un arrêt, non une preuve que chaque carte du chariot est en bon état. Utilisez-la pour décider si cette lettre explique le tracé. Si c'est le cas, ne commandez pas de pièce. Si ce n'est pas le cas, cette page est terminée et une autre page prend en charge la question matérielle. ¹

1. Quittez d'abord Abd Vasc. En laissant la C5-1 connectée, ouvrez un préréglage de la C5-1 cité en exemple dans la lettre, Abd Gen ou Abd Renal, et répétez l'échantillonnage en onde pulsée. Si la porte se positionne à l'endroit de la mesure et que le tracé n'est plus le signal faible décrit dans la lettre, cet avis explique le constat sur Abd Vasc. Arrêtez-vous. Ne commandez pas de carte d'acquisition ni de C5-1 de remplacement pour ce constat. Un préréglage alternatif normal ne certifie pas toutes les autres cartes du système.
2. Si le même tracé en onde pulsée, faible ou mal positionné, persiste sur Abd Gen ou Abd Renal, la lettre ne l'explique pas. Notez Release 14.0 ou ce qu'affiche réellement l'écran Software Information, le nom du préréglage et le modèle de sonde. Quittez ensuite cet avis.
3. Si la sonde n'est pas une C5-1, ou si le logiciel n'est pas Release 14.0, cet avis n'explique pas le tracé. Ne transformez pas cette non-concordance en commande de carte d'acquisition depuis cette page. Un redémarrage avec une X5-1c sur le logiciel 9.0, 9.01 ou 9.02 correspond au rappel plus ancien, pris en charge par le cheminement des cartes EPIQ.
4. L'absence de tracé en Doppler continu, alors que le mode B et la couleur sont toujours présents, relève d'une décision différente. Cette démarche correspond à la décision relative au Doppler continu. Ce courrier concerne un décalage de la porte d'échantillonnage en Doppler pulsé sur un préréglage. N'utilisez pas la page relative au Doppler continu pour interpréter 2026-PD-US-009, et n'utilisez pas ce courrier pour expliquer l'absence de tracé d'une sonde crayon en Doppler continu.
5. Si le défaut reste associé à la C5-1 sur chaque préréglage autorisé par le courrier, y compris après avoir testé la sonde sur un autre port ou une autre console, la page suivante est le parcours d'artefact sonde contre échographe. Cet avis ne constitue pas un constat d'endommagement de la sonde. Le courrier ne décrit pas l'état de la lentille, la perte d'éléments ou l'endommagement du câble, et cette page n'ajoute pas ces tests.
6. N'augmentez pas le gain en Doppler pulsé à titre de correction. Le courrier indique qu'un utilisateur peut le faire lorsqu'un gros vaisseau apparaît faible. L'action indiquée demeure : quitter le préréglage C5-1 Abd Vasc.

Il n'y a aucune ligne C5-1 photographiée dans le catalogue de pièces, cette page ne constitue donc pas une offre de sonde. Les cartes EPIQ qui figurent dans le catalogue photographié sont répertoriées sur la page du modèle Philips EPIQ. Faites correspondre l'étiquette gravée avant que quiconque ne considère une ligne du catalogue comme la pièce présente dans le chariot. Une ligne du catalogue ne prouve pas qu'une carte d'acquisition corrige le décalage Abd Vasc. Le stock actuel correspond à ce que le catalogue affiche le jour du devis.

Où Rongtao intervient, et où elle n'intervient pas

Rongtao Medical répare des cartes d'échographie et fournit des pièces testées aux établissements, aux prestataires de maintenance indépendants et aux distributeurs. Elle n'est pas Philips Ultrasound, et elle n'est pas le représentant qui installe l'ordre de modification sur site FCO79500580. Le courrier indique qu'un représentant de Philips contactera le client pour planifier cette correction, à titre gratuit. Cette correction gratuite ne constitue pas une modalité de garantie de Rongtao, et une garantie de réparation de Rongtao ne constitue pas le chargement logiciel de Philips. La page garantie des pièces et conditions RMA détaille la garantie de réparation. ¹

Rongtao ne vend pas de carte d'acquisition, de carte de voies ou de transducteur comme solution pour cet avis. Si la console est un EPIQ Elite en version 14.0 et que la porte faible ou peu profonde a été obtenue avec le préréglage C5-1 Abd Vasc, la démarche corrective est celle du courrier : cesser d'utiliser ce préréglage et attendre le FCO79500580. Commander une pièce revient à ignorer la seule vérification que le courrier demande à l'équipe technique d'effectuer.

Rongtao intervient bien après l'échec de ce contrôle et lorsque l'ensemble étiqueté est une carte que l'atelier peut tester. Les conditions de service publiées comprennent un centre technique et d'entreposage de 3,000 m² à Guangzhou, 35+ ingénieurs expérimentés, des prestations dans 140+ pays, un délai d'exécution habituel de 5 à 8 jours ouvrés et une garantie habituelle de 90 jours. Chaque carte réparée fonctionne pendant 48 heures dans un système d'échographie réel avant sa mise à disposition. Ces conditions sont confirmées selon l'article et la prestation. Elles ne constituent pas une promesse que le système de test présente la même configuration EPIQ Elite que le chariot du client, et elles ne constituent pas un service d'installation logicielle.

Liste de contrôle de transmission technique prête pour devis

N'envoyez un devis matériel qu'après l'échec du contrôle de préréglage. Utilisez le formulaire de contact et mentionnez les faits permettant d'éviter que cet avis ne soit confondu avec un défaut de carte :

1. Identité de la console : EPIQ Elite ou le nom figurant sur l'étiquette, numéro de modèle et numéro de série. Précisez si l'étiquette indique 795234.
2. Version logicielle issue de l'écran de démarrage ou de Support, System Management, System Information. Indiquez la version exactement. N'écrivez pas 14.0 à moins que cet écran ne l'affiche.
3. Le préréglage utilisé lorsque le tracé a échoué, et ce qui s'est produit après avoir basculé la C5-1 de Abd Vasc vers Abd Gen ou Abd Renal.
4. Le modèle de sonde. Si le défaut est resté associé à une seule sonde, indiquez si celui-ci a suivi cette sonde vers un autre port ou une autre console.
5. L'étiquette de la carte ou de l'alimentation : référence du fabricant, révision et photographies des deux faces de l'ensemble, y compris le code-barres. N'envoyez pas de nom de modèle à la place du numéro gravé.
6. Le symptôme selon les termes de l'opérateur, ainsi que tout texte d'erreur copié à partir de l'écran. Ne substituez pas un code d'erreur issu d'une autre note EPIQ.
7. Quantité et pays de destination. La correction logicielle gratuite de Philips ne fait pas partie de ce devis.

Foire aux questions

L'avis Doppler de l'EPIQ Elite immobilise-t-il l'ensemble de l'échographe ?
Non. Le titre de l'index danois et sa phrase de résumé mentionnent une cessation temporaire de l'utilisation de l'équipement. La lettre de Philips ne dit pas cela. Elle indique de ne pas utiliser le préréglage Abd Vasc de la C5-1 sur la version logicielle 14.0, et que le dispositif peut par ailleurs continuer à être utilisé conformément aux instructions d'utilisation. Ne bloquez pas tous les EPIQ Elite au motif qu'une ligne d'index est plus générale que la lettre. ^{1 4}

Quel préréglage Philips demande-t-elle de cesser d'utiliser ?
Le préréglage spécifique au tissu Abd Vasc de la C5-1, sur la version logicielle 14.0 de l'EPIQ Elite. Les exemples donnés dans la lettre pour d'autres préréglages de la C5-1 sont Abd Gen et Abd Renal. Elle précise que le problème est limité à cette combinaison Abd Vasc. Elle ne publie pas de liste complète des préréglages sûrs. ¹

Comment vérifier si la console fonctionne sous la version logicielle 14.0 ?
L'écran de démarrage affiche Release 14.0 lorsqu'il s'agit de la version installée. Après le démarrage, appuyez sur le bouton Support situé sur le côté droit du panneau de commande, ouvrez System Information sous System Management, et consultez la section Software Information. Si cet écran n'affiche pas 14.0, cet avis n'explique pas le tracé. ¹

L'action Z-3249-2026 est-elle la même action que le rappel lié au redémarrage de la X5-1c ?
Non. Z-3249-2026 est la correction de classe 2 en cours concernant la porte d'échantillonnage en onde pulsée de la C5-1 sur la version logicielle 14.0, modèle 795234. Z-1007-2026 est l'action de classe 2 clôturée pour un redémarrage inattendu pouvant endommager la X5-1c, sur les versions logicielles 9.0, 9.01 et 9.02, pour plusieurs numéros de modèle EPIQ dont le 795234. Elles peuvent partager l'UDI (01)00884838107540. La version logicielle et le modèle de sonde les distinguent. ^{2 5}

Une nouvelle C5-1 ou une carte d'acquisition corrigera-t-elle ce décalage ?
Non. La lettre décrit un problème de préréglage logiciel sur la Release 14.0. Le remplacement de la C5-1 ou d'une carte d'acquisition ne modifie pas le calcul Abd Vasc décrit dans la lettre. La correction décrite par Philips est le chargement logiciel au titre du FCO79500580, ou, jusqu'à ce chargement, un préréglage différent de la C5-1 tel que Abd Gen ou Abd Renal. ¹

Qui installe la correction logicielle ?
La lettre indique qu'un représentant de Philips contactera le client pour planifier la correction gratuite, référence FCO79500580. Rongtao ne l'installe pas. Le formulaire de réponse, référence FCO79500850, doit être retourné à Philips dans les 30 jours suivant sa réception. La ligne de contact supplémentaire sur la page de la FDA mentionne Philips Image Guided Therapy Devices. Adressez-vous au représentant local de Philips indiqué dans la lettre pour cette correction en échographie. ^{1 2}