Doppler PW no EPIQ Elite: verifique o preset antes de qualquer placa

Trata-se do software 14.0 com o preset vascular abdominal do C5-1?

Um traçado de Doppler pulsado fraco, ou uma porta de amostragem que não se posiciona sobre o vaso pretendido pelo ultrassonografista, pode parecer uma falha de transdutor ou uma falha de placa de front-end. Neste console, pode se tratar, em vez disso, do comunicado de campo de agosto de 2026. Verifique o software e o preset antes que alguém abra o carrinho ou solicite uma peça. A carta e o registro da FDA especificam uma população restrita. Um carrinho fora dessa população não é automaticamente uma falha de hardware, e um carrinho dentro dela não é corrigido por um novo C5-1. ^{1 2}

Separe o produto afetado do uso que deve ser interrompido. A seção de identificação da carta informa que os sistemas EPIQ Elite que operam com o software 14.0 são afetados. As instruções ao usuário delimitam, em seguida, o comportamento com falha: um sinal fraco de onda pulsada quando o C5-1 é utilizado com o preset tecido-específico Abd Vasc, e apenas essa combinação no software 14.0. Um console 14.0 está na população identificada mesmo que o exame de hoje nunca tenha aberto o Abd Vasc. A interrupção clínica, até que a Philips carregue a correção, é esse único preset. ¹

A carta apresenta duas maneiras de verificar a versão do software. Durante a inicialização, a tela de abertura mostra Release 14.0. Em um sistema que já foi iniciado, pressione o botão Support no lado direito do painel de controle, abra System Information em System Management e leia a versão do software na seção Software Information. O recall Z-3249-2026 da FDA adota o mesmo critério: todos os sistemas EPIQ Elite que executam o software 14.0, modelo 795234. O registro indica os números de 510(k) K260123 e K260680. Esta página não descreve o que essas liberações alteraram. ^{1 2}

O aviso não cita o Affiniti e não aplica essa interrupção de preset a um console cuja tela System Information exiba uma release diferente de 14.0. Não aplique o Abd Vasc como uma regra geral para todo o sistema em um EPIQ 5, EPIQ 7 ou CVx apenas porque o nome da família é semelhante. Se a etiqueta de modelo não for 795234, ou se o software não for a Release 14.0, esta carta é o documento errado. Os softwares 9.0, 9.01 e 9.02 também não são um diagnóstico de hardware. Essas versões constam no recall mais antigo de reinicialização do X5-1c, que o fluxo de sintomas de placa do EPIQ já mantém antes de um pedido de fonte de alimentação. ^{1 5}

O que a carta diz que o gate de amostragem está fazendo?

A descrição do problema é um deslocamento de exibição, não uma falha de placa medida. Quando um EPIQ Elite no software 14.0 utiliza o C5-1 com o preset Abd Vasc no Doppler pulsado, o gate visual do volume de amostra fica ligeiramente deslocado, mais superficial do que a localização real da medição de Doppler pulsado. Sob condições padrão, a carta afirma que esse deslocamento é de aproximadamente 2 mm. A linha de motivo da FDA é o mesmo mecanismo em menos palavras: a amostra de Doppler é exibida de forma mais superficial do que sua localização real de medição e pode tornar imprecisas as medições de velocidade do fluxo sanguíneo. A frase de 2 mm está na carta. A página da FDA não a reproduz, e esta oficina não repetiu a medição. Mantenha as palavras aproximado e sob condições padrão. ^{1 2}

A carta então divide o efeito clínico pelo tamanho do vaso e não apresenta um erro único de velocidade. Em vasos maiores, o defeito pode resultar em sinal reduzido, o que o usuário pode compensar aumentando o ganho do Doppler pulsado. Essa frase descreve o que um usuário pode fazer. Ela não é a solução alternativa instruída. A ação instruída é sair do preset C5-1 Abd Vasc. Em vasos menores ou em fluxo estenótico, a carta afirma que o defeito pode subestimar a gravidade da estenose. Ela também diz que o problema poderia atrasar o diagnóstico ou o tratamento, e que dados imprecisos podem levar a erro de diagnóstico ou a uma decisão de tratamento incorreta se o achado não for identificado ou corroborado com outras ferramentas diagnósticas. ¹

A Philips afirma que não houve reclamações de clientes nem relatos de danos para este problema. Isso contraria qualquer relato que trate o deslocamento como uma série conhecida de lesões. Isso não apaga as frases da carta sobre atraso e erro de diagnóstico, e não altera a classificação da FDA. O Z-3249-2026 é um recall de Classe 2, com status Aberto e Classificado, o que significa que a empresa iniciou a correção e nem todas as unidades afetadas foram corrigidas. A FDA lista a causa determinada como uma alteração no projeto de software. ^{1 2}

A Figura 1 é uma ilustração de pequenos vasos, não uma faixa de tolerância. A posição ideal indicada na legenda, com o volume de amostra próximo ao centro do lúmen, apresenta um sinal mais fraco e uma velocidade de pico sistólico de 50.4 cm/s. A posição deslocada indicada na legenda, descrita como ligeiramente posterior ao vaso, apresenta um traçado mais forte e uma velocidade de pico sistólico de 53.0 cm/s. Essas duas velocidades são o desenho. Elas não são um limite de reparo e não são um viés especificado que esta página citará como o erro. A frase da descrição do problema para vasos menores e fluxo estenótico é a subestimação da gravidade da estenose. O desenho deslocado da figura por acaso mostra uma velocidade mais alta do que o seu desenho ideal. Não calcule a média delas em uma única direção de erro. ¹

A Figura 2, a ilustração para grandes vasos, aponta no sentido oposto ao de uma narrativa simples de que fora do centro significa mais lento. O posicionamento ideal da legenda, no centro do lúmen, apresenta um sinal fraco e não é o que o usuário esperaria, dado o sinal normal do Doppler colorido. A legenda afirma que o ganho normalmente seria aumentado pelo usuário. O posicionamento deslocado, descrito como profundo em relação à periferia do vaso, mostra um traçado normal de Doppler pulsado. Não ensine, com base nesta carta, que o defeito desloca o gate para fora da linha de fluxo mais rápida e, portanto, reduz a velocidade de pico. A carta não afirma isso. ¹

A descrição do problema e o motivo apresentado pela FDA afirmam, ambos, que o gate exibido é mais superficial do que o local de medição. As legendas das figuras usam termos espaciais diferentes para os desenhos: ligeiramente posterior e profundo em relação à periferia. Esta página não consolida essas legendas em uma falha de atraso acústico, um erro de temporização do beamformer ou um diagnóstico de placa de canais. Esses mecanismos não constam na carta. Se uma revisão posterior da Philips alterar a descrição, utilize a revisão. A cópia consultada para esta página é o PDF de quatro páginas hospedado pela Swissmedic, e não um arquivo baixado de philips.com. ^{1 2}

O que os usuários devem interromper e o que podem continuar utilizando?

Os índices dos órgãos reguladores não dizem todos a mesma coisa, e um título mais abrangente não é uma segunda descrição técnica. Em 12 de agosto de 2026, a Agência Dinamarquesa de Medicamentos indexou a referência 2026-PD-US-009. O título da página afirma que a Philips está informando os usuários sobre um erro de software com uma instrução de cessação temporária de uso do Philips EPIQ Elite. A frase de resumo repete esses termos para o equipamento, midlertidig ophør af brug af udstyret, e orienta o leitor a ler o comunicado do fabricante. O índice não reitera a restrição do preset. Uma equipe que pare no título pode bloquear um scanner que a carta ainda permite manter em serviço. ⁴

A lista da MHRA de 10 a 14 de agosto de 2026, emitida em 18 de agosto de 2026, é o tipo oposto de índice. Ela cita Philips EPIQ Elite, modelo 795234, referência do fabricante 2026-PD-US-009 e referência da MHRA 40497029, sob sistema de ultrassom, imagem, uso geral. Ela não descreve o gate de amostragem, o preset a ser interrompido nem a verificação de software. A MHRA afirma que um aviso de segurança de campo de um fabricante deve ser cumprido e que a lista publicada é para informação. Dúvidas sobre um aviso específico devem ser direcionadas ao fabricante. A lista é um apontador. Ela não é a instrução de trabalho. ³

A carta e o texto da ação da FDA constituem a instrução de trabalho. Os clientes são orientados a não utilizar o preset específico de tecido C5-1 Abd Vasc devido à possibilidade de um sinal fraco de onda pulsada em um EPIQ Elite executando o software 14.0. Utilize um preset específico de tecido diferente no C5-1. Os exemplos impressos tanto na carta quanto na ação da FDA são Abd Gen e Abd Renal. A carta não publica um catálogo completo de presets, e esses dois nomes são exemplos, não uma lista testada de todos os outros presets. A carta afirma que o problema é restrito apenas ao preset Abd Vasc com o C5-1 no software 14.0 do EPIQ Elite. Caso contrário, continue utilizando o dispositivo de acordo com as instruções de uso. Essa não é uma frase que libere separadamente elastografia, TEE ou qualquer modo não mencionado na carta. Isso significa que o comunicado não estende a interrupção além dessa combinação, e o uso restante permanece sujeito às instruções de uso. ^{1 2}

A Philips também solicita ao local que divulgue o comunicado a todos os usuários, afixe-o próximo às unidades afetadas e devolva o formulário de resposta preenchido em até 30 dias a contar do recebimento da carta. Os 30 dias contam a partir do recebimento, não da data de publicação da FDA em 18 de setembro de 2026. A referência no cabeçalho do formulário é FCO79500850. Preenchê-lo confirma o recebimento, a compreensão e que as informações foram distribuídas aos usuários do EPIQ Elite. Isso não encerra a questão técnica. A correção técnica é um número diferente. No parágrafo de ações do fabricante, a Philips informa que implementará uma correção de software gratuitamente e que um representante da Philips entrará em contato com o cliente para agendá-la, referência FCO79500580. A carta é assinada por Ondrea Bermudez, Head of Quality, Ultrasound, e a linha de ações indica o SRN US-MF-000002237. ¹

Utilize esse canal de contato. A linha de informações adicionais do registro da FDA cita a Philips Image Guided Therapy Devices e um número de telefone. A carta orienta a entrar em contato com o representante local da Philips, e trata-se de um comunicado sobre ultrassom. Não considere a linha de Image Guided Therapy como o setor que agenda a FCO79500580. Para saber como uma correção de Classe 2 difere de uma contagem de lesões, o guia em separado sobre como ler um registro de recall de ultrassom aborda a classificação e os limites dos relatos passivos. O Z-3249-2026 foi publicado após esse levantamento. Não leia esta página como uma atualização do levantamento. ²

Por que o modelo 795234 não é suficiente para identificar o recall?

Uma busca no CMMS pelo modelo 795234, ou pelo UDI (01)00884838107540, retorna mais de uma ação de Classe 2. Tanto o Z-3249-2026 quanto o Z-1007-2026 podem apresentar esse modelo e esse UDI. Eles não são o mesmo evento. A versão de software e o transdutor são o que os diferencia. O código do produto não: ambos os registros usam IYN, system, imaging, pulsed doppler, ultrasonic. A empresa responsável pelo recall em ambas as páginas é a Philips Ultrasound, LLC, em Bothell, e ambas as páginas exibem o FEI 3019216. A correspondência de empresa não é uma correspondência de evento. ^{2 5}

O Z-3249-2026 é a correção de preset. A FDA o publicou em 18 de setembro de 2026. A empresa o iniciou em 7 de agosto de 2026. O número do recall é Z-3249-2026, evento 99706. O status em 30 de setembro de 2026 era Open and Classified. A linha de produtos é o sistema de ultrassom diagnóstico Philips EPIQ Elite, modelo 795234, todas as unidades executando o software 14.0. A quantidade comercializada é de 219 unidades. A distribuição é mundial, incluindo estados específicos dos EUA e países da Europa e da Ásia. Dinamarca, Suíça e Reino Unido estão nessa lista, razão pela qual os índices desses órgãos reguladores estão em análise. As 219 unidades não são uma contagem de lesões, e a declaração da carta sobre a ausência de reclamações ou relatos de danos não é uma taxa. ²

A mesma página da FDA exibe cinco UDIs. Uma busca que utilize apenas o compartilhado não encontrará os outros quatro, e uma busca que trate todo UDI como o recall do X5-1c abrirá a ação incorreta. Os cinco identificadores em Z-3249-2026 são (01)00884838102514, (01)00884838107540, (01)00884838114159, (01)00884838124912 e (01)00884838128125. O identificador que também aparece no Z-1007-2026 para o modelo 795234 é (01)00884838107540. Os outros quatro não estão na lista de códigos do registro mais antigo. Essa comparação se limita apenas a essas duas páginas. ^{2 5}

Misturar as linhas envia a peça para a bancada errada. Uma reinicialização inesperada com um X5-1c no software 9.0, 9.01 ou 9.02 é a ação concluída, e não um motivo para interromper o Abd Vasc em um console 14.0. Um gate de amostragem mais superficial no software 14.0 com o preset C5-1 Abd Vasc é a ação aberta, e não um motivo para condenar uma fonte de alimentação porque o modelo 795234 já teve um recall por reinicialização. O fluxo de sintomas de placas do EPIQ já orienta o leitor a verificar Z-1007-2026 antes de solicitar uma fonte de alimentação para essa reinicialização. Esta página não repete a instrução de conectores dessa ação. ^{2 5}

Quando o traçado se torna um orçamento de placa ou transdutor?

O gate do preset é um ponto de parada, não uma prova de que todas as placas no carrinho estão em boas condições. Use-o para decidir se esta carta explica o traçado. Se explicar, não solicite uma peça. Se não explicar, esta página se encerra e uma página diferente é responsável pela questão de hardware. ¹

1. Primeiro, saia do Abd Vasc. Com o C5-1 ainda conectado, abra um preset do C5-1 citado na carta como exemplo, Abd Gen ou Abd Renal, e repita a amostragem por onda pulsada. Se o gate estiver posicionado onde a medição está e o traçado não for mais o sinal fraco que a carta descreve, este comunicado explica o achado do Abd Vasc. Pare. Não solicite uma placa de aquisição nem um C5-1 de reposição para esse achado. Um preset alternativo normal não certifica todas as outras placas do sistema.
2. Se o mesmo traçado de onda pulsada fraco ou fora de posição permanecer no Abd Gen ou no Abd Renal, a carta não o explica. Anote Release 14.0 ou o que a tela Software Information realmente exibir, o nome do preset e o modelo do transdutor. Em seguida, saia deste comunicado.
3. Se o transdutor não for um C5-1, ou se o software não for o Release 14.0, este comunicado não explica o traçado. Não converta essa não correspondência em um pedido de placa de aquisição a partir desta página. Uma reinicialização com um X5-1c no software 9.0, 9.01 ou 9.02 é o recall anterior, tratado no fluxo de placas do EPIQ.
4. A ausência de traçado de onda contínua, com o modo B e o Doppler colorido ainda presentes, é uma decisão diferente. Esse caminho é a decisão de Doppler de onda contínua. Esta carta trata de um deslocamento do volume de amostra de onda pulsada em um preset. Não use a página de onda contínua para interpretar 2026-PD-US-009, e não use esta carta para explicar um traçado ausente de transdutor tipo lápis de onda contínua.
5. Se a falha persistir no C5-1 em todos os presets que a carta permite, inclusive após testar o transdutor em outra porta ou em outro console, a próxima página é o caminho de artefato do transdutor versus scanner. Este comunicado não é uma constatação de dano ao transdutor. A carta não descreve o estado da lente, a perda de elementos nem danos no cabo, e esta página não adiciona esses testes.
6. Não aumente o ganho de onda pulsada como medida corretiva. A carta afirma que o usuário pode fazer isso quando um vaso de grande calibre parecer fraco. A ação instruída continua sendo: sair do preset Abd Vasc do C5-1.

Não há nenhuma linha fotografada do C5-1 no catálogo de peças, portanto esta página não é uma oferta de transdutor. As placas para EPIQ que constam no catálogo fotografado estão listadas na página de modelos Philips EPIQ. Faça a correspondência da etiqueta gravada antes que alguém considere uma linha do catálogo como a peça no carrinho. Uma linha do catálogo não é evidência de que uma placa de aquisição corrija o deslocamento em Abd Vasc. O estoque atual é o que o catálogo exibir no dia do orçamento.

Onde a Rongtao se aplica e onde não se aplica

A Rongtao Medical repara placas de ultrassom e fornece peças testadas para instituições de saúde, empresas independentes de manutenção e distribuidores. Ela não é a Philips Ultrasound e não é o representante que instala a ordem de modificação de campo FCO79500580. A carta afirma que um representante da Philips entrará em contato com o cliente para agendar essa correção, sem custos. Essa correção gratuita não é um termo de garantia da Rongtao, e a garantia de reparo da Rongtao não é o carregamento de software da Philips. A página de garantia de peças e termos de RMA é onde a garantia de reparo está detalhada. ¹

A Rongtao não vende placa de aquisição, placa de canais ou transdutor como solução para este comunicado. Se o console for um EPIQ Elite no Release 14.0 e o volume de amostra (gate) fraco ou superficial tiver sido gerado com o preset Abd Vasc do C5-1, o caminho de correção é o indicado na carta: suspenda o uso desse preset e aguarde a FCO79500580. Fazer o pedido de uma peça ignora a única verificação que a carta solicita à equipe técnica.

A Rongtao se aplica após esse gate ter falhado e o conjunto identificado for uma placa que a oficina possa testar. Os termos de serviço divulgados são um centro técnico e de armazenagem de 3,000 m² em Guangzhou, 35+ engenheiros seniores, atendimento em 140+ países, prazo de entrega típico de 5 a 8 dias úteis e garantia típica de 90 dias. Toda placa reparada opera por 48 horas dentro de um equipamento de ultrassom real antes da liberação. Esses termos são confirmados pelo item e pelo serviço. Eles não são uma promessa de que o sistema de teste tenha a mesma configuração de EPIQ Elite do carrinho do cliente e não constituem um serviço de instalação de software.

Checklist de transferência técnica pronto para orçamento

Envie uma solicitação de orçamento de hardware apenas após o gate do preset ter falhado. Use o formulário de contato e inclua os fatos que evitam que este comunicado seja confundido com uma falha de placa:

1. Identificação do console: EPIQ Elite ou o nome na etiqueta, número do modelo e número de série. Informe se a etiqueta indica 795234.
2. Versão de software obtida na tela de abertura (splash screen) ou em Support, System Management, System Information. Cite o release com exatidão. Não escreva 14.0, a menos que essa tela o exiba.
3. O preset em uso quando o traçado falhou e o que ocorreu após alternar o C5-1 de Abd Vasc para Abd Gen ou Abd Renal.
4. O modelo do transdutor. Se a falha tiver permanecido em um transdutor, informe se ela acompanhou esse transdutor para outra porta ou outro console.
5. A etiqueta da placa ou da fonte de alimentação: número de peça do fabricante, revisão e fotografias de ambos os lados do conjunto, incluindo o código de barras. Não envie o nome do modelo em vez do número gravado.
6. O sintoma nas palavras do operador, além de qualquer texto de erro copiado da tela. Não substitua por um código de erro de uma nota diferente do EPIQ.
7. Quantidade e país de destino. A correção de software gratuita da Philips não faz parte deste orçamento.

Perguntas frequentes

O comunicado sobre o Doppler do EPIQ Elite interdita todo o equipamento?
Não. O título do índice dinamarquês e sua frase de resumo mencionam a cessação temporária do uso do equipamento. A carta da Philips não. Ela informa para não utilizar o preset Abd Vasc do C5-1 no software 14.0, e que, fora isso, o dispositivo pode continuar em uso conforme as instruções de uso. Não bloqueie todo EPIQ Elite porque uma linha de índice é mais ampla do que a carta. ^{1 4}

Qual preset a Philips orienta deixar de usar?
O preset específico para tecido Abd Vasc do C5-1, no software 14.0 do EPIQ Elite. Os exemplos citados na carta de outros presets do C5-1 são Abd Gen e Abd Renal. Ela afirma que o problema se restringe a essa combinação Abd Vasc. A carta não publica uma lista completa de presets seguros. ¹

Como verificar se o console está no software 14.0?
A tela de inicialização exibe Release 14.0 quando essa é a versão instalada. Após a inicialização, pressione o botão Support no lado direito do painel de controle, abra System Information em System Management e leia a seção Software Information. Se essa tela não exibir 14.0, este comunicado não explica o traçado. ¹

A ação Z-3249-2026 é a mesma do recall de reinicialização do X5-1c?
Não. A Z-3249-2026 é a correção de Classe 2 em aberto para o gate de amostragem de onda pulsada do C5-1 no software 14.0, modelo 795234. A Z-1007-2026 é a ação de Classe 2 concluída referente a uma reinicialização inesperada que pode danificar o X5-1c, no software 9.0, 9.01 e 9.02, em diversos números de modelo do EPIQ, incluindo o 795234. Eles podem compartilhar o UDI (01)00884838107540. A versão de software e o modelo do transdutor os diferenciam. ^{2 5}

Um C5-1 novo ou uma placa de aquisição corrigirá esse deslocamento?
Não. A carta descreve um problema de preset de software na Release 14.0. A substituição do C5-1 ou de uma placa de aquisição não altera o cálculo do Abd Vasc descrito na carta. A correção que a Philips descreve é a carga de software sob o FCO79500580 ou, até essa carga, um preset diferente do C5-1, como Abd Gen ou Abd Renal. ¹

Quem instala a correção de software?
A carta afirma que um representante da Philips entrará em contato com o cliente para agendar a correção gratuita, referência FCO79500580. A Rongtao não realiza essa instalação. O formulário de resposta, referência FCO79500850, deve ser devolvido à Philips em até 30 dias após o recebimento. A linha de contato adicional da página da FDA menciona a Philips Image Guided Therapy Devices. Utilize o representante local da Philips indicado na carta para esta correção de ultrassom. ^{1 2}