Wann ein gebrauchtes Ultraschallgerät gemäß ANVISA RDC 579 nach Brasilien eingeführt werden darf

Vier Sendungsvorgänge und warum „aufbereitet“ keiner davon ist

Die RDC 579 vom 25. November 2021 wurde am 1. Dezember 2021 im Diário Oficial da União veröffentlicht, Ausgabe 225, Abschnitt 1, Seite 139. Artikel 22 setzt sie zum 1. Januar 2022 in Kraft. Artikel 21 hebt die RDC 25 vom 15. Februar 2001 auf. Artikel 1 definiert Anforderungen für die Einfuhr, Vermarktung und Spende von gebrauchten oder wiederaufbereiteten Medizinprodukten, die für die Verwendung in Brasilien bestimmt sind. Artikel 2 wendet die Resolution auf Produkte an, die durch die RDC 185 vom 22. Oktober 2001 und die RDC 36 vom 26. August 2015 oder durch Resolutionen, die diese ersetzen, reguliert werden. ¹⁴

Suchübersichten fassen diese Artikel oft in einem einzigen Satz zusammen: Aufbereiteter Ultraschall darf importiert werden, wenn Registrierung, ein autorisierter Serviceanbieter, Zoll, INMETRO und UDI in Ordnung sind. Gegen diesen Satz richtet sich dieser Leitfaden. Die RDC 579 verwendet das kommerzielle Wort „aufbereitet“ nicht als Vorgangsart. Sie unterscheidet zwischen technischem Kundendienst, Gebrauchtgeräten und wiederaufbereiteten Geräten und verortet die Wiederaufbereitungsregeln in Kapitel V, Artikel 15 bis 18, nicht im Kapitel über den Inlandsverkauf. INMETRO und UDI sind keine Anforderungen der hier herangezogenen Artikel und werden daher nicht in die Tabelle aufgenommen. ¹

Die nachstehenden Zitate folgen dem DOU-Text vom 1. Dezember 2021. Die FAQ vom 20. August 2024 zitieren Artikel 4 und Artikel 15 weiterhin mit genau diesen Worten. Diese Überprüfung hat in diesen Quellen keine Änderungsresolution festgestellt. Die eigene Einleitung der FAQ besagt, dass es sich um eine nicht-regulatorische, unverbindliche Klarstellung handelt, die technische Anforderungen weder erweitern noch einschränken soll. Jeder nachfolgende FAQ-Satz bleibt als FAQ gekennzeichnet. ²⁴

Eine vergleichbare Differenzierung existiert bereits für ein anderes Land. Die Unterscheidung zwischen Reparaturrücksendung und dem Verkauf aufbereiteter Geräte für Indien stützt sich auf indische Dokumente. Sie stellt nicht die brasilianische Regelung dar. Verpackung, Rechnungsformulierung und der Umstand, dass die Zollabfertigung am Bestimmungsort Angelegenheit des Käufers bleibt, werden im Leitfaden zu grenzüberschreitendem Reparaturversand und Zollabfertigung am Bestimmungsort behandelt. Dieser Leitfaden analysiert die RDC 579 nicht. Handelsübliche Begriffe wie gebraucht, ausgebaut, geprüft und aufbereitet werden in handelsübliche Zustandsbezeichnungen auf einem Teileetikett erläutert. Diese Begriffe sind nicht Artikel 3.

Ist die Reparatur einer Platine oder Sonde für denselben Kunden ein Import wiederaufbereiteter Geräte?

Nein. Artikel 2, einziger Absatz, lautet: A atividade de assistência técnica não faz parte do escopo dessa regulamentação. Technische Unterstützung ist nicht Teil des Geltungsbereichs dieser Verordnung. ¹⁴

Artikel 3, Ziffer II, definiert dies: Assistência Técnica: Manutenção ou reparo de um produto acabado a fim de devolvê-lo às suas especificações para o mesmo cliente. Das ist die Wartung oder Reparatur eines Endprodukts, um es für denselben Kunden wieder auf seine Spezifikationen zurückzusetzen. In FAQ-Frage 3 geht es darum, dass dieses Endprodukt zur Reparatur versendet wird und an denselben Kunden zurückkehrt. Eine Platine oder Sonde, die Teil des Geräts desselben Kunden ist und an diesen Kunden zurückkehrt, gehört in diesen Vorgang der Reparatur-Rücksendung. Eine neue Ersatzplatine, die aus dem Lagerbestand für einen anderen Scanner entnommen wird, betrifft FAQ-Frage 10, nicht eine wiederaufbereitete Konsole. ¹²

FAQ-Frage 3, 3. Ausgabe, 20. August 2024, beantwortet den Fall der vorübergehenden Ausfuhr mit diesen Worten. Die FAQ sind unverbindlich und ändern die Resolution nicht. ²

Daher stellen wir klar, dass die Ausfuhr des Gebrauchtprodukts zu Reparatur-/Wartungszwecken, das an den Kunden selbst zurückgesendet wird, für die Zwecke dieser Resolution nicht als aufbereitetes Gerät gilt. Es muss daher gemäß den in der Resolution – RDC Nr. 81 von 2008 festgelegten Regeln zurückgesendet werden. Sollte die Absicht bestehen, das Produkt als Gebrauchtprodukt zur Vermarktung zurückzuführen, ist dies gemäß Art. 4 der Resolution – RDC Nr. 579 von 2021 verboten. Schließlich muss das Produkt, falls es zu Vermarktungszwecken als „aufbereitet“ an einen neuen Kunden zurückgeführt wird, den in dieser Verordnung festgelegten Regeln folgen.— ANVISA, Perguntas e Respostas, RDC nº 579/2021, 3ª edição, 20. August 2024, Frage 3

Im Klartext: Die Ausfuhr des Gebrauchtprodukts zur Reparatur oder Wartung gilt, wenn es an denselben Kunden zurückgesendet wird, für diese Resolution nicht als aufbereitetes Gerät und sollte nach den Regeln in RDC 81/2008 zurückgeführt werden. Eine Rückführung als Gebrauchtgerät zur Vermarktung ist nach Artikel 4 untersagt. Eine Rückführung zur Vermarktung als aufbereitetes Gerät an einen neuen Kunden muss dieser Verordnung folgen. Siscomex führt nach wie vor RDC 81 vom 5. November 2008 auf und verzeichnet, dass RDC 599 vom 9. Februar 2022 diese ändert. Diese Seite analysiert diese Artikel zur vorübergehenden Ausfuhr nicht und stellt weder einen Antragscode noch einen Rechnungssatz oder eine Ausfuhranmeldungsnummer bereit. ²⁵

Halten Sie zwei Angaben auf den Reparaturpapieren sichtbar: denselben Kunden und die Serienidentität des Artikels, der ausgeführt wurde. Bezeichnen Sie diese Reparatur nicht als recondicionado. Kapitel V ist das Kapitel über die industrielle Aufbereitung. Eine Reparatur durch einen unabhängigen Serviceanbieter erfüllt Artikel 3, Ziffer XI, nicht bloß deshalb, weil der Bestimmungsort Brasilien ist.

Wann untersagt RDC 579 weiterhin die Einfuhr eines gebrauchten Ultraschallgeräts?

Artikel 4 ist die Ausgangsbasis, keine allgemeine Öffnung. Der DOU-Text lautet: Ficam proibidas em todo o território nacional a importação, comercialização e doação de dispositivo médico usado ou recondicionado que não atender aos critérios estabelecidos neste Regulamento. Einfuhr, Vermarktung und Spende eines gebrauchten oder aufbereiteten Medizinprodukts, das die Kriterien dieser Verordnung nicht erfüllt, sind im gesamten nationalen Hoheitsgebiet verboten. ¹⁴

Der einzige Absatz ist die einzige Einfuhrausnahme für gebrauchte Geräte: Pode ser importado o equipamento usado que se destinar exclusivamente ao processo de recondicionamento em território nacional, de acordo com os critérios estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 05 de novembro de 2008, ou em resolução que vier a substituí-la. Gebrauchte Geräte dürfen importiert werden, wenn sie ausschließlich für das Aufbereitungsverfahren in Brasilien bestimmt sind, gemäß den Kriterien in RDC 81/2008 oder einer Verordnung, die diese ersetzt. ¹⁴

Die FAQ-Fragen 34 und 36, die nach wie vor unverbindlich sind, besagen, dass die Einfuhr gebrauchter Geräte weiterhin verboten bleibt, außer bei einer Einfuhr ausschließlich zur Aufbereitung des Produkts im Land. Zu diesem Zweck besagen sie, dass die Notifizierung oder Registrierung aktuell sein muss, wie Artikel 15 dies für aufbereitete Geräte festlegt, und dass diese Tätigkeit nur dem Registrierungsinhaber gestattet ist. Diese Beschränkung auf den Inhaber ist die Auslegung der FAQ. Artikel 4 enthält sie nicht. ²

Drei weitere Abgrenzungen sind von Bedeutung, bevor jemand eine gebrauchte Konsole als für diese Ausnahme berechtigt einstuft.

• Implantierbare Produkte, Artikel 5. Einfuhr, Vermarktung und Spende eines gebrauchten oder aufbereiteten Produkts, das als implantierbares Medizinprodukt gilt, sind verboten. Artikel 3, Ziffer VIII, definiert diese Kategorie, einschließlich eines Produkts, das vollständig in den Körper eingebracht wird, eines Produkts, das eine epitheliale oder okuläre Oberfläche durch einen klinischen Eingriff ersetzt und dazu bestimmt ist, dort zu verbleiben, sowie eines Produkts, das teilweise eingebracht wird und dazu bestimmt ist, mindestens 30 Tage zu verbleiben. Eine Diagnosekonsole fällt nicht unter diese Definition. Diese Seite entscheidet nicht darüber, ob eine Sonde, ein Katheter, ein Zubehörteil oder ein Marker die Ziffer VIII erfüllt. ¹
• Demonstrationsgeräte und Messegeräte, FAQ-Fragen 15 und 16. In den unverbindlichen FAQ heißt es, dass Geräte, die einem Kunden zur Demonstration ohne klinischen Einsatz bereitgestellt werden, als gebraucht behandelt werden, und dieselbe Regel gilt für Zubehör und Teile, unabhängig davon, ob sie über Seriennummer oder Charge kontrolliert werden. Geräte, die auf einer Messe oder einem Kongress gezeigt werden, werden selbst dann als gebraucht behandelt, wenn nur Funktionen vorgeführt werden und kein Patient getestet wird. Sobald das Gerät aus seiner Primärverpackung entnommen, zusammengebaut und installiert ist, heißt es in den FAQ, dass es nicht mehr neu ist. Ein Demo-Scanner ist kein neuer Import. ²
• Andere Zwecke, einschließlich Teilegewinnung, FAQ-Frage 11. Die Resolution regelt die Vermarktung und Spende von gebrauchten und rekonditionierten Geräten zur Verwendung in Gesundheitsdiensten. In den FAQ heißt es, dass nicht beabsichtigt ist, die Vermarktung gebrauchter Geräte für andere Zwecke zu regeln. Diese Antwort gibt eine gebrauchte Konsole, die nach Artikel 4 als Schrott gekennzeichnet ist, nicht frei, und sie besagt nicht, dass eine bloße Platine unreguliert ist. In FAQ-Frage 10 heißt es, dass die Einfuhr von Teilen, Komponenten und Ersatzmaterialien zur Wartung medizinischer Geräte nach RDC 81/2008 erfolgt, da technische Unterstützung außerhalb dieser Resolution liegt. ²

Ein ausländischer Broker, der ein gebrauchtes Ultraschallgerät bei einer Auktion kauft und es als gebrauchtes System an eine Klinik in Brasilien verkauft, befindet sich in Zeile 2 der Tabelle, es sei denn, das System ist bereits nach Artikel 15 rekonditioniert oder wird nur für den Rekonditionierungsprozess nach Artikel 4 eingeführt. Zeile 2 ist kein Dokumentationsproblem, das durch ein anderes Adjektiv auf der Rechnung behoben werden kann.

Was muss zutreffen, bevor ein rekonditioniertes Ultraschallgerät die Importakte sein kann?

Kapitel V, Artikel 15 bis 18, ist das Kapitel über rekonditionierte Geräte. Die Definition befindet sich weiter vorne, in Artikel 3, Ziffer XI, nicht Ziffer XIII. Ziffer XIII betrifft gebrauchte Geräte: ein Gerät oder ein IVD-Instrument, das bereits verwendet wurde und keinerlei Rekonditionierung unterzogen wurde. Ziffer XI betrifft rekonditionierte Geräte. ¹

Ziffer XI erfordert einen industriellen Prozess durch einen von drei Akteuren: den Originalhersteller des Neuprodukts, ein Unternehmen derselben Unternehmensgruppe oder ein Unternehmen, das vom Originalhersteller speziell für diesen Prozess qualifiziert und autorisiert wurde. Sofern erforderlich, umfasst der Prozess Reparatur, Nacharbeit, Austausch von Verschleißteilen sowie Software- oder Hardware-Updates und den Austausch kritischer oder verschlissener Komponenten durch neue oder rekonditionierte Komponenten. Das Ergebnis muss in Betrieb, Funktion und Leistung dem ursprünglichen Neuprodukt gleichwertig sein, einschließlich hinsichtlich der Garantie. Wandeln Sie „einschließlich hinsichtlich der Garantie“ nicht in eine Anzahl von Tagen um und wenden Sie es nicht auf eine Reparatur durch Dritte an. ¹

In FAQ-Frage 4 wird gefragt, ob ein Unternehmen, das technische Unterstützung, Teilereparatur und Wartung durchführt, eine Rekonditionierungsfabrik ist. Die unverbindliche Antwort besagt, dass ein Unternehmen, das technische Unterstützung erbringt, keine Rekonditionierungsfabrik ist, da technische Unterstützung kein Produktionsprozess ist. Die FAQ beschreiben die Rekonditionierung als eine industrielle Fertigungslinie: Demontage, Austausch beschädigter Teile, Wiederzusammenbau, In-Prozess- und Endproduktprüfungen, eine aktualisierte Historie des Originalprodukts, Kennzeichnung, Verkauf als rekonditioniert und eine dem ursprünglichen Neuprodukt gleichwertige Garantie. Eine Qualifizierung und Autorisierung durch den Originalhersteller für diesen Prozess ist die gesetzliche Zugangsvoraussetzung in Ziffer XI. Eine Servicebeziehung ist nicht diese Autorisierung. ²

Artikel 15 fügt dann zwei Bedingungen hinzu, die auch in den FAQ zitiert werden: Einfuhr, Herstellung und Vermarktung wiederaufbereiteter Geräte sind zulässig, wenn die Anvisa-Regularisierung aktuell ist, und die Wiederaufbereitungsstätte muss in dieser Regularisierung aufgeführt sein. Artikel 15 benennt für sich genommen nicht jeden Importeur, der eine AFE für den Vertrieb besitzt, als zulässigen Empfänger. ¹²

• Artikel 17. Eine erstmalige Regularisierung wird nicht ausschließlich für wiederaufbereitete Geräte erteilt. Eine gültige Registrierung kann gemäß Artikel 16 aufrechterhalten werden. Artikel 16 betrifft eine eingestellte Produktionslinie und die Ausnahme von der Zertifizierungspflicht in RDC 549 vom 30. August 2021. Diese Seite analysiert RDC 549 nicht. ¹
• Artikel 18. Die Betriebsstätte, die die Wiederaufbereitung durchführt, muss auf jedem Gerät unverwischbar die ergänzende Information anbringen, dass das Gerät wiederaufbereitet wurde, unter Angabe des Jahres. Wenn eine physische Einschränkung dies unmöglich macht, wird das Etikett auf der Primärverpackung angebracht. Die Resolution verlangt diese Information und das Jahr. Sie gibt keinen einzigen verbindlichen Satz vor. Ein Serviceaufkleber einer unabhängigen Werkstatt ist nicht diese Kennzeichnung. ¹

Warum ist ein inländischer Verkauf oder eine inländische Spende von Gebrauchtgeräten keine Einfuhrgenehmigung?

Kapitel III, Artikel 6 bis 12, regelt die Vermarktung und Spende von Gebrauchtgeräten. Kapitel IV, Artikel 13 und 14, betrifft den technischen Bericht, den einige dieser Übertragungen erfordern. Keines der beiden Kapitel gibt eine Auslandssendung von Gebrauchtgeräten frei. ¹

Artikel 6 gestattet die Vermarktung und Spende gebrauchter professioneller Geräte oder Laiengeräte, die bei der Anvisa regularisiert waren. Das Verb lautet „esteve regularizado“: es war regularisiert. Absatz 1 verlangt, dass das unverwischbare Etikett erhalten bleibt, damit das Gerät zurückverfolgt und seine Anvisa-Regularisierungsnummer identifiziert werden kann. FAQ-Frage 12, unverbindlich, besagt dasselbe und fügt hinzu, dass das Etikett nicht angeben muss, dass das Gerät gebraucht ist. ¹²

Absatz 2 gestattet die Vermarktung und Spende gebrauchter professioneller Geräte nur an Unternehmen, die bei der Anvisa über eine Betriebsgenehmigung (AFE) für den Vertrieb von Medizinprodukten regularisiert sind, sowie an Gesundheitseinrichtungen. FAQ-Frage 35, unverbindlich, besagt, dass die Vertriebs-AFE von den Unternehmen verlangt wird, die gebrauchte Geräte vermarkten oder spenden, und dass sie nicht für Gesundheitseinrichtungen gilt, die über eigene gesundheitsbehördliche Genehmigungen verfügen. Diese Seite macht aus dieser Antwort keine Checkliste für kommunale Genehmigungen. ¹²

FAQ-Frage 1, weiterhin unverbindlich, legt den Anwendungsbereich enger aus als die Empfängerliste in Absatz 2. Sie besagt, dass die Resolution die Vermarktung von einer Gesundheitseinrichtung an eine Gesundheitseinrichtung oder von einem ordnungsgemäß bei der Anvisa regularisierten Unternehmen an eine Gesundheitseinrichtung behandelt und dass die Vermarktung zwischen regularisierten Unternehmen oder von einer Gesundheitseinrichtung an ein regularisiertes Unternehmen außerhalb dieser Resolution liegt. Die FAQ ändern Artikel 6 nicht. Ein Käufer, der einen gebrauchten Scanner von einem brasilianischen Unternehmen zu einem anderen überführt, sollte Absatz 2 und Frage 1 zusammen lesen und keinen der beiden Sätze als Einfuhrdokument behandeln. ²

Die Klasse des Geräts ergibt sich aus seiner Anvisa-Regularisierung, nicht aus der Vermutung, dass Abdominalultraschall Klasse II oder ein intravaskuläres System Klasse III ist. RDC 751 vom 15. September 2022 hebt RDC 185 vom 22. Oktober 2001 auf, wenn RDC 751 am 1. März 2023 in Kraft tritt. Diese Aufhebungsliste enthält RDC 579 nicht, und die hier gelesenen Zeilen heben RDC 36/2015 nicht auf. Artikel 2 erfasst bereits Resolutionen, die RDC 185 und RDC 36 ersetzen. ¹³

• Klassen I und II, Artikel 8. Der Gesundheitsdienst oder das Unternehmen, der bzw. das gebrauchte professionelle Geräte der Klasse I oder II kommerzialisiert oder spendet, ist dafür verantwortlich, diese erst nach Bewertung durch eine qualifizierte Fachkraft mit Hochschulabschluss, nachgewiesener technischer Sachkunde und einer Anotação de Responsabilidade Técnica (ART) zur Nutzung bereitzustellen, damit die technisch-betrieblichen und sicherheitsrelevanten Bedingungen gewährleistet sind. Bei einer Übertragung zwischen juristischen Personen derselben Wirtschaftsgruppe oder zwischen Niederlassungen entfällt die ART. Die Resolution nennt in Artikel 8 keinen bestimmten Berufsrat. ¹
• Klassen III und IV, Artikel 11. Kommerzialisierung und Spende erfordern einen technischen Bericht, der bescheinigt, dass das Gerät die technischen Spezifikationen und Einsatzbedingungen des Herstellers erfüllt. Geräte der diagnostischen oder interventionellen Radiologie, die der RDC 330 vom 20. Dezember 2019, den zugehörigen normativen Anweisungen oder deren Nachfolgeregelungen entsprechen, sind von diesem Bericht befreit, wenn eine Fachkraft mit Hochschulabschluss sie mit einer ART bewertet. Die Liste der zugehörigen Normen in den FAQ besagt, dass RDC 611 vom 9. März 2022 die RDC 330/2019 aufgehoben hat. Diagnostischer Ultraschall wird in der Ausnahme nach Artikel 11 nicht genannt. Nutzen Sie dies nicht, um den Bericht zu überspringen. ¹²
• Wer den Bericht ausstellt, Artikel 13 und 14. Sofern diese Resolution den Bericht vorschreibt, verlangt Artikel 13 ihn vom brasilianischen Inhaber der Meldung oder Registrierung, einem von diesem Inhaber autorisierten Unternehmen oder dem verantwortlichen Hersteller. Artikel 14, Absatz 2, verzichtet auf den Bericht bei einer Übertragung innerhalb derselben Wirtschaftsgruppe oder zwischen Niederlassungen. ¹
• Miete und Comodato, Artikel 12. Die Kommerzialisierung in Artikel 3 umfasst Verkauf, dação em pagamento, Miete, Comodato und Leasing. Bei Miete oder Comodato verzichtet Artikel 12 auf die Artikel 8 und 11. Der Vermieter oder Comodante muss weiterhin die Vertriebsaufzeichnungen sowie die Aufzeichnungen über die vorbeugende und korrigierende Instandhaltung führen, einschließlich Teileaustausch, Kalibrierung und Periodizität. ¹
• Mitteilung an den Inhaber, Artikel 9. Ein Gesundheitsdienst, der gebrauchte professionelle Geräte erhält, muss den brasilianischen Inhaber der Meldung oder Registrierung innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt formell informieren, selbst wenn die Regularisierung nicht aktuell ist. Die Mitteilung benennt den empfangenden Dienst, dessen CNPJ und Adresse sowie das Modell und die Seriennummer, und diese Aufzeichnung wird aufbewahrt. Artikel 10 verweist den empfangenden Dienst für das Management von Gesundheitstechnologien auf RDC 509 vom 27. Mai 2021 oder eine Nachfolgeregelung. Diese Seite analysiert RDC 509 nicht. ¹

Artikel 14, Absatz 1, schreibt mindestens zwei Exemplare vor: eines, das vom Verkäufer oder Spender aufbewahrt wird, und eines von dem Unternehmen oder der Gesundheitseinrichtung, die das Gerät erhält. Absatz 2 verzichtet auf den Bericht bei Übertragungen innerhalb derselben Wirtschaftsgruppe oder zwischen Niederlassungen, ohne die übrigen Verpflichtungen der Verordnung aufzuheben. ¹

Was muss im Angebot stehen, bevor jemand die Sendung als aufbereitet bezeichnet?

Stoppen Sie eine Anfrage, die lediglich „aufbereitetes Ultraschallgerät für Brasilien“ lautet. Im Angebot muss angegeben sein, um welchen Vorgang es sich handelt. Fordern Sie die unten genannten Fakten an. Erfinden Sie anhand dieser Seite weder das Formular der RDC 81 noch die Beauftragung eines Zollagenten oder eine kommunale Genehmigung.

• Identität. OEM, Handelsmodell, Konsolenseriennummer und, falls ein Schallkopf in der Sendung enthalten ist, die Seriennummer und der Teilecode der Sonde. Fotografieren Sie das Typenschild.
• Anvisa-Nummer, sofern das Etikett eine aufweist. Bei einem Inlandsverkauf von Gebrauchtgeräten verlangt Artikel 6, dass das unablösbare Etikett erhalten bleibt, damit die Registrierungsnummer nachverfolgt werden kann. Ein fehlendes Etikett ist ein Problem für diesen Inlandsvorgang. Es führt für sich allein genommen nicht dazu, dass eine Reparatur für denselben Kunden wieder unter die RDC 579 fällt.
• Welche Transaktion. Reparaturrücksendung für denselben Kunden, Verkauf an einen neuen Käufer, Spende, Leasing oder Comodato oder Import ausschließlich zur Wiederaufbereitung in Brasilien. Nennen Sie die Zielstadt und die Menge.
• Unterlagen für denselben Kunden. Derselbe Kunde und die übereinstimmende Seriennummer. Beschreiben Sie die Arbeiten als Reparatur oder Wartung für diesen Kunden. Schreiben Sie nicht recondicionado. Der in den FAQ genannte Rücksendeweg ist die RDC 81/2008. Der Antrag selbst ist Sache des Importeurs und kein Satz, den diese Seite formulieren kann.
• Inländische Übertragung von Gebrauchtgeräten. Prüfen Sie die Risikoklasse auf der Registrierung, bevor jemand eine ART oder einen Laudo anfordert. Artikel 8 und Artikel 11 sind unterschiedliche Dokumente. Artikel 12 ändert beides für Leasing und Comodato.
• Zustandsnachweis, wenn ein gebrauchtes System bereits vorliegt. Gehäuse, Anschlüsse und die Schallkopffläche müssen vor einer technischen Prüfung dennoch begutachtet werden. Diese Prüfung ist Gegenstand der Abnahmekriterien für ein bereits vorhandenes Gebrauchtsystem. Es handelt sich nicht um einen Importvorgang.

Zwingende Vorgaben für Nutzer dieser Seite: Deklarieren Sie eine Reparatur durch Dritte nicht als recondicionado um; behandeln Sie Artikel 6 nicht als Grenzabfertigung; ordnen Sie einem Ultraschallgerät, einer Sonde oder einer Platine keine brasilianische Risikoklasse nach einem allgemeinen Eindruck zu; öffnen Sie auf Grundlage dieses Artikels kein unter Spannung stehendes System und führen Sie Geräte nicht wieder in den klinischen Einsatz zurück. Die ART und der portugiesische Laudo sind Handlungen für die Personen, die in den Artikeln 8 und 13 genannt werden.

Wo Rongtao Medical passt und wo nicht

Guangzhou Rongtao Medical Technology Co., Ltd. repariert Ultraschallplatinen und -sonden für Distributoren, unabhängige Serviceanbieter und Medizintechnik-Teams von Krankenhäusern. Diese Dienstleistung ist keine Anvisa-Registrierung, keine OEM-Autorisierung zur Wiederaufbereitung und keine brasilianische juristische Person.

Wo der Service passt:

• Komponentenreparatur des kundeneigenen Artikels. Reparaturen auf Platinenebene und an Netzteilen sowie Arbeiten an Sonden wie an Linse, Kabel, Element und 3D/4D-Motorservice auf Plattformen von GE Healthcare, Philips, Siemens, Toshiba (Canon), Samsung Medison und Mindray, die Rongtao unterstützt. Das Brasilien-Dossier verbleibt weiterhin beim Kunden.
• Veröffentlichte Servicebedingungen, im Angebot bestätigt. Die veröffentlichten Bedingungen umfassen eine Standard-Durchlaufzeit von 5–8 Werktagen und eine typische Garantie von 90 Tagen, bestätigt nach Artikel und Service. Sie sind nicht die Garantieformulierung in Artikel 3, Ziffer XI, und sie stellen keine Aussage darüber dar, dass eine Sendung nach Brasilien vorrätig oder abgefertigt ist.
• Technische Unterstützung für denselben Kunden. Wenn ein brasilianisches Krankenhaus oder eine Serviceorganisation eine eigene serialisierte Platine oder Sonde zur Reparatur einsendet und der Artikel an diesen Kunden zurückgeht, kann die Reparatur als technische Unterstützung dokumentiert werden. Die FAQ verweist für diese Rücksendung auf die RDC 81/2008. Rongtao reicht den brasilianischen Antrag nicht ein.

Wo er nicht passt:

• Keine Betriebsstätte nach Artikel 3, Ziffer XI. Rongtao ist nicht der Originalhersteller, wird hier nicht als Mitglied der Unternehmensgruppe dieses Herstellers dargestellt und stellt weder eine OEM-Aufbereitungsautorisierung noch ein Werksaufbereitungszertifikat für eine nach Brasilien importierte Konsole aus.
• Kein Inhaber einer Anvisa-Registrierung. Rongtao hält weder die brasilianische Registrierung noch die Meldung des Geräts und fungiert nicht als brasilianischer Registrierungsinhaber oder lokaler gesetzlicher Vertreter.
• Nicht die Zollakte. Ein Reparaturbericht und eine Seriennummernprüfung sind keine Importlizenz und kein Antrag bei der ANVISA. Die Zollabfertigung verbleibt beim brasilianischen Importeur.
• Keine Genehmigung für eine chinesische Freizone. Eine Reparatur unter Nutzung einer chinesischen Freizone und der von dieser Zone geforderte Reexport sind ein anderer Ablauf. Es handelt sich nicht um eine brasilianische Nationalisierung. Siehe Reparatur in der chinesischen Freizone und der erforderliche Reexport.

Für eine Platine oder Sonde, die bereits in Betrieb ist, sind die nächsten Seiten das Verzeichnis für technische Dienstleistungen und die Angebotsanfrage. Senden Sie den OEM, das Modell, die Seriennummer, ein Foto des Typenschilds, die Anvisa-Nummer, falls auf dem Etikett angegeben, die Angabe, ob der Artikel an denselben Kunden zurückgeht oder an einen neuen Käufer übergeht, die Stückzahl und die Zielstadt.

Häufig gestellte Fragen

Ändern die FAQ der ANVISA vom 20. August 2024 die RDC 579?
Nein. Die Einleitung zur 3. Ausgabe, Brasília, 20. August 2024, besagt, dass das Dokument eine nicht-regulatorische, unverbindliche Klarstellung ist und nicht dazu bestimmt ist, technische Anforderungen zu erweitern oder einzuschränken. Die am Ende dieser PDF-Datei abgedruckte Versionshistorie verzeichnet die erste Ausgabe am 20. April 2022 und die zweite am 22. November 2022. Das Deckblatt und das Dateidatum sind die Quelle für das Datum der 3. Ausgabe. Die Historientabelle beschreibt in dem hier eingesehenen Exemplar nicht, was die dritte Ausgabe geändert hat. ²

Ist eine unabhängige Reparaturwerkstatt ein Aufbereitungswerk?
Nein. Die Aufbereitung ist in Artikel 3, Ziffer XI geregelt: ein industrieller Prozess durch den Originalhersteller, ein Unternehmen derselben Unternehmensgruppe oder ein Unternehmen, das dieser Hersteller speziell für diesen Prozess qualifiziert und autorisiert hat. Die unverbindliche FAQ-Frage 4 besagt, dass ein Unternehmen, das technische Unterstützung leistet, kein Aufbereitungswerk ist, da technische Unterstützung kein Produktionsprozess ist. Ziffer XIII ist die Definition von Gebrauchtgeräten, nicht die Werksprüfung. ¹²

Darf ein Krankenhaus ein Gerät nach Ablauf seiner Anvisa-Regularisierung weiterverwenden?
Artikel 19 erlaubt die Verwendung eines ordnungsgemäß erworbenen Medizinprodukts auch nach dem Ende der Regularisierung, wenn die sanitären Anforderungen und die Spezifikationen sowie Nutzungsbedingungen des Herstellers beachtet werden. Das ist eine Weiternutzung. Es ist keine Einfuhrgenehmigung. Artikel 15 verlangt weiterhin eine aktuelle Regularisierung für die Einfuhr, Herstellung oder Kommerzialisierung rekonditionierter Geräte. Inländischer Verkauf und Spende fallen unter Artikel 6, der „wurde regularisiert“ verwendet. FAQ-Frage 137 bestätigt, dass sich die Weiternutzung von einer Neueinfuhr unterscheidet. Frage 40 besagt, dass die Spende von Geräten für Laien, deren Regularisierung abgelaufen ist, erlaubt sein kann. Frage 139 besagt, dass Comodato, Vermietung und Verkauf eine Kommerzialisierung nach Artikel 3 darstellen und sich nach Artikel 6 richten, nicht nach Artikel 19. Lesen Sie Artikel 19 nicht als Verbot jeder späteren inländischen Transaktion, und lesen Sie ihn nicht als Erlaubnis zur Einfuhr. ¹²

Wird eine Katalogplatine zu einem aufbereiteten Ultraschallgerät, weil der Bestimmungsort Brasilien ist?
Nein. FAQ-Frage 10, unverbindlich, besagt, dass die Einfuhr von Teilen, Komponenten und Ersatzmaterialien, die bei der Wartung von medizinischen Geräten verwendet werden, der RDC 81/2008 folgt, da Artikel 2 die technische Unterstützung außerhalb dieser Resolution belässt. Dokumentieren Sie die Platine als das Ersatzteil, das sie ist. Kennzeichnen Sie sie nicht als rekonditioniertes Ultraschallgerät, und betrachten Sie diese Antwort nicht als Aussage, dass das Teil unreguliert ist. ²