Quando um ultrassom usado pode entrar no Brasil sob a RDC 579 da ANVISA

Quatro processos de remessa, e por que recondicionado não é um deles

A RDC 579, de 25 de novembro de 2021, foi publicada no Diário Oficial da União em 1 de dezembro de 2021, edição 225, seção 1, página 139. O Artigo 22 estabelece sua entrada em vigor em 1 de janeiro de 2022. O Artigo 21 revoga a RDC 25, de 15 de fevereiro de 2001. O Artigo 1 define requisitos para importação, comercialização e doação de dispositivos médicos usados ou recondicionados destinados ao uso no Brasil. O Artigo 2 aplica a resolução aos produtos regulamentados pela RDC 185, de 22 de outubro de 2001, e pela RDC 36, de 26 de agosto de 2015, ou por resoluções que venham a substituí-las. ¹⁴

Visões gerais em buscas frequentemente resumem esses artigos em uma única frase: ultrassom recondicionado pode ser importado se o registro, um prestador de serviços autorizado, a alfândega, o INMETRO e a UDI estiverem em ordem. Essa frase é a página contra a qual este guia foi redigido. A RDC 579 não utiliza a palavra comercial recondicionado como tipo de processo. Ela separa assistência técnica, equipamento usado e equipamento recondicionado, e insere as regras de recondicionamento no Capítulo V, Artigos 15 a 18, não no capítulo de venda no mercado interno. INMETRO e UDI não são requisitos dos artigos aqui analisados, portanto não são adicionados à tabela. ¹

As citações abaixo seguem o texto do DOU de 1 de dezembro de 2021. O FAQ de 20 de agosto de 2024 ainda cita o Artigo 4 e o Artigo 15 com essas palavras. Esta análise não encontrou nenhuma resolução alteradora nessas fontes. A própria introdução do FAQ afirma que se trata de um esclarecimento não regulatório e não vinculante, e que não tem a finalidade de expandir ou restringir requisitos técnicos. Cada frase do FAQ abaixo permanece identificada como FAQ. ²⁴

Uma distinção semelhante já existe para outro país. A distinção na Índia entre retorno para reparo e venda de recondicionados utiliza documentos indianos. Ela não é a regra do Brasil. A embalagem, a redação da fatura e o fato de que o desembaraço no destino permanece como procedimento do comprador são abordados no guia sobre envio transfronteiriço para reparo e desembaraço no destino. Esse guia não analisa a RDC 579. Termos comerciais como usado, retirado, testado e recondicionado são explicados em termos de condição comercial na etiqueta de peças. Esses termos não são o Artigo 3.

O reparo de placa ou transdutor para o mesmo cliente é uma importação de recondicionado?

Não. O Artigo 2, parágrafo único, estabelece: A atividade de assistência técnica não faz parte do escopo dessa regulamentação. A assistência técnica não faz parte do escopo desta regulamentação. ¹⁴

O Artigo 3, inciso II, a define: Assistência Técnica: Manutenção ou reparo de um produto acabado a fim de devolvê-lo às suas especificações para o mesmo cliente. Trata-se da manutenção ou reparo de um produto acabado a fim de devolvê-lo às suas especificações para o mesmo cliente. A pergunta 3 do FAQ aborda esse produto acabado que sai para reparo e retorna para o mesmo cliente. Uma placa ou transdutor que faça parte do equipamento do mesmo cliente, e que retorne a esse cliente, enquadra-se nesse processo de reparo e retorno. Uma nova placa de reposição, retirada do estoque para um scanner diferente, corresponde à pergunta 10 do FAQ, e não a um console recondicionado. ¹²

A pergunta 3 do FAQ, 3ª edição, 20 de agosto de 2024, responde ao caso de exportação temporária com estas palavras. O FAQ não é vinculante e não altera a resolução. ²

Portanto, esclarecemos que a exportação do produto usado para fins de reparo/manutenção, o qual será retornado ao próprio cliente, não é considerada equipamento recondicionado para fins desta Resolução. Devendo, assim, ser retornado conforme as regras estabelecidas pela Resolução - RDC nº 81 de 2008. Caso a intenção seja retornar o produto como usado para comercialização, isso é proibido, conforme o Art. 4º da Resolução - RDC nº 579 de 2021. Por fim, caso o produto seja retornado para fins de comercialização como “recondicionado” para um novo cliente, deverá seguir as regras estabelecidas neste Regulamento.— ANVISA, Perguntas e Respostas, RDC nº 579/2021, 3ª edição, 20 de agosto de 2024, pergunta 3

Em inglês: a exportação do produto usado para reparo ou manutenção, quando for devolvido ao mesmo cliente, não é equipamento recondicionado para esta resolução e deve retornar sob as regras da RDC 81/2008. O retorno como usado para comercialização é proibido pelo Artigo 4. O retorno para comercialização como recondicionado, para um novo cliente, deve seguir este regulamento. O Siscomex ainda lista a RDC 81, de 5 de novembro de 2008, e registra que a RDC 599, de 9 de fevereiro de 2022, a altera. Esta página não analisa esses artigos de exportação temporária e não fornece um código de petição, uma frase para fatura ou um número de declaração de exportação. ²⁵

Mantenha dois fatos visíveis nos documentos de reparo: o mesmo cliente e a identidade serial do artigo que saiu. Não descreva esse reparo como recondicionado. O Capítulo V é o capítulo sobre recondicionamento industrial. Um reparo de serviço independente não atende ao Artigo 3, item XI, meramente porque o destino é o Brasil.

Quando a RDC 579 ainda proíbe a importação de ultrassom usado?

O Artigo 4 é a linha de base, não uma abertura geral. O texto do DOU diz: Ficam proibidas em todo o território nacional a importação, comercialização e doação de dispositivo médico usado ou recondicionado que não atender aos critérios estabelecidos neste Regulamento. A importação, a comercialização e a doação de dispositivo médico usado ou recondicionado que não atenda aos critérios deste regulamento são proibidas em todo o território nacional. ¹⁴

O parágrafo único é a única exceção de importação para equipamento usado: Pode ser importado o equipamento usado que se destinar exclusivamente ao processo de recondicionamento em território nacional, de acordo com os critérios estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 05 de novembro de 2008, ou em resolução que vier a substituí-la. O equipamento usado pode ser importado quando for destinado exclusivamente ao processo de recondicionamento no Brasil, de acordo com os critérios da RDC 81/2008 ou de uma resolução que a substitua. ¹⁴

As perguntas 34 e 36 do FAQ, ainda não vinculantes, afirmam que a importação de equipamento usado continua proibida, exceto para a importação exclusivamente destinada a recondicionar o produto no país. Para essa finalidade, elas afirmam que a notificação ou o registro deve estar vigente, como o Artigo 15 estabelece para equipamentos recondicionados, e que a atividade é permitida apenas ao detentor do registro. Essa restrição ao detentor é a leitura do FAQ. O Artigo 4 não a contém. ²

Três limites adicionais importam antes que se considere um console usado elegível para essa exceção.

• Dispositivos implantáveis, Artigo 5. A importação, a comercialização e a doação de dispositivo usado ou recondicionado que se qualifique como dispositivo médico implantável são proibidas. O Artigo 3, item VIII, define essa categoria, incluindo um dispositivo introduzido totalmente no corpo, aquele que substitui uma superfície epitelial ou ocular por intervenção clínica e se destina a permanecer, e aquele introduzido parcialmente e destinado a permanecer por pelo menos 30 dias. Um console de diagnóstico não se enquadra nessa definição. Esta página não decide se um transdutor, cateter, acessório ou marcador atende ao item VIII. ¹
• Unidades de demonstração e unidades de feiras comerciais, perguntas 15 e 16 do FAQ. O FAQ não vinculante afirma que equipamentos disponibilizados a um cliente para demonstração, sem uso clínico, são tratados como usados, e a mesma regra se aplica a acessórios e peças, sejam eles controlados por número de série ou lote. Equipamentos expostos em feiras ou congressos são tratados como usados, mesmo quando apenas funções são demonstradas e nenhum paciente é examinado. Uma vez que a unidade é retirada de sua embalagem primária, montada e instalada, o FAQ afirma que ela deixa de ser nova. Um scanner de demonstração não é uma importação de equipamento novo. ²
• Outras finalidades, incluindo aproveitamento de peças, pergunta 11 do FAQ. A resolução regulamenta a comercialização e a doação de equipamentos usados e recondicionados para uso em serviços de saúde. O FAQ afirma que ela não tem o objetivo de regular a comercialização de equipamentos usados para outras finalidades. Essa resposta não libera um console usado rotulado como sucata nos termos do Artigo 4, e não afirma que uma placa avulsa não seja regulamentada. A pergunta 10 do FAQ afirma que a importação de partes, componentes e materiais de reposição utilizados na manutenção de equipamentos médicos segue a RDC 81/2008, visto que a assistência técnica está fora desta resolução. ²

Um intermediário estrangeiro que adquire um ultrassom usado em leilão e o vende para uma clínica no Brasil como um sistema usado enquadra-se na linha 2 da tabela, a menos que o sistema já esteja recondicionado nos termos do Artigo 15 ou esteja ingressando apenas para o processo de recondicionamento do Artigo 4. A linha 2 não é um problema documental que um adjetivo diferente na fatura comercial possa corrigir.

O que precisa ser verdade antes que um ultrassom recondicionado possa constituir o processo de importação?

O Capítulo V, Artigos 15 a 18, é o capítulo sobre equipamentos recondicionados. A definição encontra-se antes, no Artigo 3, inciso XI, e não no inciso XIII. O inciso XIII trata de equipamentos usados: equipamento ou instrumento de IVD que já foi utilizado e não passou por nenhum recondicionamento. O inciso XI trata de equipamentos recondicionados. ¹

O inciso XI exige um processo industrial realizado por um de três atores: o fabricante original do produto novo, uma empresa pertencente ao mesmo grupo econômico ou uma empresa que o fabricante original tenha qualificado e autorizado especificamente para esse processo. Quando necessário, o processo inclui reparo, retrabalho, substituição de peças desgastadas e atualizações de software ou hardware, além da substituição de componentes críticos ou desgastados por componentes novos ou recondicionados. O resultado deve apresentar operação, funcionamento e desempenho equivalentes aos do produto novo original, inclusive quanto à garantia. Não converta "inclusive quanto à garantia" em um número de dias, e não aplique isso a um reparo realizado por terceiros. ¹

A pergunta 4 do FAQ indaga se uma empresa que realiza assistência técnica, reparo de peças e manutenção é uma fábrica de recondicionamento. A resposta não vinculante afirma que uma empresa que realiza assistência técnica não é uma fábrica de recondicionamento, porque a assistência técnica não é um processo de produção. O FAQ descreve o recondicionamento como uma linha de produção industrial: desmontagem, substituição de peças danificadas, remontagem, testes durante o processo e no produto acabado, histórico atualizado do produto original, rotulagem, venda como recondicionado e garantia equivalente à do produto novo original. A qualificação e autorização concedidas pelo fabricante original, para esse processo, constitui a exigência legal do inciso XI. Uma relação de prestação de serviços não equivale a essa autorização. ²

O Artigo 15 acrescenta então duas condições, que o FAQ também cita: a importação, fabricação e comercialização de equipamentos recondicionados são permitidas quando a regularização na Anvisa estiver vigente, e a planta de recondicionamento deve constar nessa regularização. O Artigo 15 não nomeia, por si só, todo importador detentor de AFE de distribuição como o consignatário permitido. ¹²

• Artigo 17. Uma regularização inicial não será concedida exclusivamente para equipamentos recondicionados. Um registro válido pode ser mantido nos termos do Artigo 16. O Artigo 16 diz respeito a uma linha de produção descontinuada e à isenção de certificação compulsória na RDC 549, de 30 de agosto de 2021. Esta página não analisa a RDC 549. ¹
• Artigo 18. A planta que realiza o recondicionamento deve afixar, de forma indelével, em cada equipamento, informações complementares de que a unidade foi recondicionada, indicando o ano. Se uma limitação física tornar isso impossível, o rótulo vai na embalagem primária. A resolução exige essa informação e o ano. Ela não define uma frase obrigatória única. Uma etiqueta de serviço de uma oficina independente não é essa marcação. ¹

Por que uma venda ou doação nacional de usados não é uma permissão de importação?

O Capítulo III, Artigos 6 a 12, regulamenta a comercialização e a doação de equipamentos usados. O Capítulo IV, Artigos 13 e 14, trata do laudo técnico que algumas dessas transferências exigem. Nenhum dos capítulos autoriza remessas estrangeiras de usados. ¹

O Artigo 6 permite a comercialização e a doação de equipamentos usados de uso profissional ou leigo que foram regularizados na Anvisa. O verbo é "esteve regularizado": esteve regularizado. O Parágrafo 1 exige que a rotulagem indelével seja preservada para que a unidade possa ser rastreada e seu número de regularização na Anvisa identificado. A pergunta 12 do FAQ, de caráter não vinculante, diz a mesma coisa e acrescenta que o rótulo não precisa declarar que o equipamento é usado. ¹²

O Parágrafo 2 permite a comercialização e doação de equipamentos de uso profissional usados somente a empresas regularizadas na Anvisa por meio de Autorização de Funcionamento (AFE) para distribuição de dispositivos médicos e a serviços de saúde. A pergunta 35 do FAQ, de caráter não vinculante, diz que a AFE de distribuição é exigida das empresas que vão comercializar ou doar equipamentos usados e que não se aplica a serviços de saúde, os quais possuem suas próprias licenças sanitárias. Esta página não transforma essa resposta em uma lista de verificação de licenças municipais. ¹²

A pergunta 1 do FAQ, ainda de caráter não vinculante, interpreta o escopo de forma mais restrita do que a lista de destinatários do parágrafo 2. Ela afirma que a resolução trata da comercialização de um serviço de saúde para outro serviço de saúde, ou de uma empresa devidamente regularizada na Anvisa para um serviço de saúde, e que a comercialização entre empresas regularizadas, ou de um serviço de saúde para uma empresa regularizada, está fora desta resolução. O FAQ não altera o Artigo 6. Um comprador que esteja transferindo um scanner usado de uma empresa brasileira para outra deve ler o parágrafo 2 e a pergunta 1 em conjunto, e não deve tratar nenhuma das duas frases como documento de importação. ²

A classe do dispositivo provém de sua regularização na Anvisa, não de uma suposição de que o ultrassom abdominal seja classe II ou de que um sistema intravascular seja classe III. A RDC 751, de 15 de setembro de 2022, revoga a RDC 185, de 22 de outubro de 2001, quando a RDC 751 entrar em vigor em 1 de março de 2023. Essa lista de revogação não inclui a RDC 579, e as linhas lidas aqui não revogam a RDC 36/2015. O Artigo 2 já abrange resoluções que substituam a RDC 185 e a RDC 36. ¹³

• Classes I e II, Artigo 8. O serviço de saúde ou a empresa que comercializa ou doa equipamento de uso profissional usado de classe I ou II é responsável por disponibilizá-lo para uso somente após avaliação por profissional de nível superior qualificado, com competência técnica comprovada e Anotação de Responsabilidade Técnica (ART), de modo que as condições técnico-operacionais e de segurança sejam asseguradas. A ART é dispensada para transferência entre pessoas jurídicas do mesmo grupo econômico ou entre filiais. A resolução não nomeia um conselho de classe específico no Artigo 8. ¹
• Classes III e IV, Artigo 11. A comercialização e a doação exigem laudo técnico atestando que a unidade atende às especificações técnicas e condições de uso do fabricante. Equipamentos de radiologia diagnóstica ou intervencionista que atendam à RDC 330, de 20 de dezembro de 2019, às suas instruções normativas correlatas ou às suas substitutas, estão isentos desse laudo se um profissional de nível superior os avaliar com ART. A lista de normas correlatas das Perguntas Frequentes (FAQ) informa que a RDC 611, de 9 de março de 2022, revogou a RDC 330/2019. O ultrassom diagnóstico não é citado na dispensa do Artigo 11. Não a utilize para dispensar o laudo. ¹²
• Quem emite o laudo, Artigos 13 e 14. Onde esta resolução exige o laudo, o Artigo 13 exige que ele seja emitido pelo detentor da notificação ou registro no Brasil, por empresa autorizada por esse detentor ou pelo fabricante responsável. O Artigo 14, parágrafo 2, dispensa o laudo para transferência dentro do mesmo grupo econômico ou entre filiais. ¹
• Locação e comodato, Artigo 12. A comercialização no Artigo 3 inclui venda, dação em pagamento, locação, comodato e leasing. Para locação ou comodato, o Artigo 12 dispensa os Artigos 8 e 11. O locador ou comodante ainda deve manter o registro de distribuição e o registro de manutenção preventiva e corretiva, incluindo substituição de peças, calibração e periodicidade. ¹
• Comunicação ao detentor, Artigo 9. O serviço de saúde que receber equipamento de uso profissional usado deve comunicar formalmente o detentor da notificação ou registro no Brasil em até 30 dias a contar do recebimento, mesmo que a regularização não esteja vigente. A comunicação informa o serviço receptor, seu CNPJ e endereço, além do modelo e número de série, e esse registro é mantido. O Artigo 10 direciona o serviço receptor à RDC 509, de 27 de maio de 2021, ou sucessora, para o gerenciamento de tecnologias em saúde. Esta página não analisa a RDC 509. ¹

O Artigo 14, parágrafo 1, exige pelo menos duas vias: uma mantida pelo vendedor ou doador e outra pela empresa ou serviço de saúde que recebe o equipamento. O parágrafo 2 dispensa o laudo para transferências dentro do mesmo grupo econômico ou entre filiais, sem dispensar as demais obrigações previstas no regulamento. ¹

O que deve constar no orçamento antes que alguém chame a remessa de recondicionada?

Interrompa qualquer solicitação que diga apenas "ultrassom recondicionado para o Brasil". O orçamento precisa informar qual é o processo. Solicite as informações abaixo. Não invente o formulário da RDC 81, a contratação de despachante aduaneiro ou uma licença municipal a partir desta página.

• Identificação. OEM, modelo comercial, número de série do console e, se houver um transdutor na remessa, o número de série e o código da peça do transdutor. Fotografe a placa de identificação.
• Número da Anvisa, quando constar no rótulo. Para uma venda nacional de usados, o Artigo 6 exige que o rótulo indelével permaneça para que o número de regularização possa ser rastreado. A ausência de rótulo é um problema para esse processo nacional. Ela não traz, por si só, um reparo para o mesmo cliente de volta para dentro da RDC 579.
• Qual transação. Retorno de reparo para o mesmo cliente, venda para um novo comprador, doação, locação ou comodato, ou importação apenas para recondicionamento no Brasil. Indique a cidade de destino e a quantidade.
• Documentação do mesmo cliente. O mesmo cliente e o número de série correspondente. Descreva o serviço como reparo ou manutenção para esse cliente. Não escreva recondicionado. A via de retorno indicada pelo FAQ é a RDC 81/2008. A petição em si é do importador, não uma frase que esta página possa redigir.
• Transferência nacional de usados. Verifique a classe de risco na regularização antes que alguém solicite uma ART ou um laudo. O Artigo 8 e o Artigo 11 são documentos diferentes. O Artigo 12 altera ambos para locação e comodato.
• Comprovação de condição, se um sistema usado já estiver em mãos. Carcaça, conectores e a face do transdutor ainda precisam ser examinados antes de um teste técnico. Essa inspeção é o tema dos critérios de aceitação para um sistema usado já em mãos. Ela não é um processo de importação.

Pontos de parada obrigatórios para quem utiliza esta página: não reclassifique um reparo de terceiros como recondicionado; não trate o Artigo 6 como um desembaraço na fronteira; não atribua uma classe de risco brasileira a um ultrassom, transdutor ou placa com base em uma impressão geral; não abra um sistema energizado nem recoloque o equipamento em uso clínico a partir deste artigo. A ART e o laudo em português são atos a cargo das pessoas que os Artigos 8 e 13 nomeiam.

Onde a Rongtao Medical se enquadra e onde não se enquadra

A Guangzhou Rongtao Medical Technology Co., Ltd. repara placas e transdutores de ultrassom para distribuidores, empresas independentes de manutenção e equipes de engenharia clínica hospitalar. Esse serviço não é um registro na Anvisa, não é uma autorização de recondicionamento de OEM e não é uma pessoa jurídica brasileira.

Onde o serviço se enquadra:

• Reparo de componentes do próprio item do cliente. Reparo em nível de placa e de fonte de alimentação, e serviços em transdutores como lente, cabo, elemento e motor 3D/4D, em plataformas GE Healthcare, Philips, Siemens, Toshiba (Canon), Samsung Medison e Mindray suportadas pela Rongtao. O processo no Brasil continua sendo do cliente.
• Termos de serviço publicados, confirmados no orçamento. Os termos publicados incluem um prazo padrão de 5 a 8 dias úteis e uma garantia típica de 90 dias, confirmados por item e serviço. Eles não constituem a redação de garantia do Artigo 3, item XI, e não representam uma declaração de que uma remessa para o Brasil esteja em estoque ou desembaraçada.
• Assistência técnica para o mesmo cliente. Se um hospital ou empresa de manutenção do Brasil enviar sua própria placa ou transdutor com número de série para reparo e o item retornar para esse mesmo cliente, o reparo pode ser documentado como assistência técnica. O FAQ remete esse retorno à RDC 81/2008. A Rongtao não protocola a petição brasileira.

Onde não se enquadra:

• Não é uma fábrica do Artigo 3, item XI. A Rongtao não é o fabricante original, não é apresentada aqui como membro do grupo econômico desse fabricante e não emite autorização de recondicionamento OEM nem certificado de recondicionamento de fábrica para um console importado para o Brasil.
• Não é titular de registro na Anvisa. A Rongtao não possui o registro ou notificação do dispositivo no Brasil e não atua como titular de registro no Brasil nem como representante legal local.
• Não é o processo aduaneiro. Um relatório de reparo e uma verificação de número de série não são uma licença de importação nem uma petição junto à ANVISA. O desembaraço permanece sob responsabilidade do importador brasileiro.
• Não é uma autorização de zona alfandegada da China. Um reparo que utiliza uma zona alfandegada na China, e a reexportação exigida por essa zona, é um ciclo diferente. Não se trata de uma nacionalização brasileira. Consulte Reparo em zona alfandegada na China e a reexportação exigida.

Para uma placa ou transdutor que já esteja em operação, as próximas páginas são o diretório de serviços técnicos e a solicitação de orçamento. Envie o fabricante OEM, modelo, número de série, foto da placa de identificação, o número da Anvisa se constar na etiqueta, se o item retorna para o mesmo cliente ou segue para um novo comprador, a quantidade e a cidade de destino.

Perguntas frequentes

O FAQ da ANVISA de 20 de agosto de 2024 altera a RDC 579?
Não. A introdução da 3ª edição, Brasília, 20 de agosto de 2024, afirma que o documento é um esclarecimento não regulatório e não vinculante, e não se destina a ampliar ou restringir requisitos técnicos. O histórico de edições impresso no final daquele PDF registra a primeira edição em 20 de abril de 2022 e a segunda em 22 de novembro de 2022. A capa e a data do arquivo são a fonte para a data da 3ª edição. A tabela de histórico não descreve, na cópia consultada aqui, o que a terceira edição alterou. ²

Uma oficina de reparo terceirizada é uma fábrica de recondicionamento?
Não. O recondicionamento é o Artigo 3, item XI: um processo industrial realizado pelo fabricante original, por uma empresa do mesmo grupo econômico ou por uma empresa que esse fabricante qualificou e autorizou especificamente para esse processo. A pergunta 4 do FAQ, de caráter não vinculante, afirma que uma empresa que realiza assistência técnica não é uma fábrica de recondicionamento, porque a assistência técnica não é um processo produtivo. O item XIII é a definição de equipamento usado, não o teste de fábrica. ¹²

Um hospital pode continuar usando uma unidade após a expiração de sua regularização na Anvisa?
O Artigo 19 permite o uso de um dispositivo médico regularmente adquirido, mesmo após o término da regularização, se os requisitos sanitários e as especificações e condições de uso do fabricante forem observados. Isso é uso continuado. Não é uma permissão de importação. O Artigo 15 ainda exige regularização vigente para importação, fabricação ou comercialização de equipamentos recondicionados. A venda nacional e a doação estão no Artigo 6, que usa "foi regularizado". A pergunta 137 do FAQ concorda que o uso continuado difere de uma nova importação. A pergunta 40 afirma que a doação de equipamentos leigos cuja regularização tenha expirado pode ser permitida. A pergunta 139 afirma que comodato, locação e venda constituem comercialização nos termos do Artigo 3 e seguem o Artigo 6, não o Artigo 19. Não leia o Artigo 19 como uma proibição a todas as transações nacionais posteriores, e não o leia como permissão para importar. ¹²

Uma placa de catálogo se torna um ultrassom recondicionado porque o destino é o Brasil?
Não. A pergunta 10 do FAQ, não vinculante, afirma que a importação de peças, componentes e materiais de reposição utilizados na manutenção de equipamentos médicos segue a RDC 81/2008, porque o Artigo 2 deixa a assistência técnica fora desta resolução. Documente a placa como a peça de reposição que ela é. Não a rotule como um ultrassom recondicionado e não trate essa resposta como uma afirmação de que a peça não é regulamentada. ²