Quand un échographe d'occasion peut entrer au Brésil au titre de la RDC 579 de l'ANVISA

Quatre dossiers d'expédition, et pourquoi « reconditionné » n'en est pas un

La RDC 579 du 25 novembre 2021 a été publiée au Diário Oficial da União le 1 décembre 2021, édition 225, section 1, page 139. L'article 22 la fait entrer en vigueur le 1 janvier 2022. L'article 21 abroge la RDC 25 du 15 février 2001. L'article 1 définit les exigences relatives à l'importation, à la commercialisation et au don de dispositifs médicaux d'occasion ou reconditionnés destinés à être utilisés au Brésil. L'article 2 applique la résolution aux produits réglementés par la RDC 185 du 22 octobre 2001 et la RDC 36 du 26 août 2015, ou par les résolutions qui les remplacent. ¹⁴

Les synthèses de recherche condensent souvent ces articles en une seule phrase : les appareils d'échographie reconditionnés peuvent être importés si l'enregistrement, un prestataire de maintenance agréé, les douanes, l'INMETRO et l'UDI sont en règle. Cette phrase est la page contre laquelle ce guide est rédigé. La RDC 579 n'utilise pas le terme commercial « reconditionné » comme type de dossier. Elle sépare l'assistance technique, les équipements d'occasion et les équipements reconditionnés, et place les règles relatives au reconditionnement au chapitre V, articles 15 à 18, et non dans le chapitre sur la vente nationale. L'INMETRO et l'UDI ne constituent pas des exigences des articles examinés ici ; ils ne sont donc pas ajoutés au tableau. ¹

Les citations ci-dessous suivent le texte du DOU du 1 décembre 2021. La FAQ du 20 août 2024 cite toujours l'article 4 et l'article 15 en ces termes. Cette analyse n'a pas trouvé de résolution modificative dans ces sources. La propre introduction de la FAQ indique qu'il s'agit d'une clarification non réglementaire et non contraignante, qui n'a pas vocation à élargir ni à restreindre les exigences techniques. Chaque phrase de la FAQ ci-dessous reste identifiée comme relevant de la FAQ. ²⁴

Une distinction similaire existe déjà pour un autre pays. La distinction en Inde entre retour après réparation et vente de matériel reconditionné utilise des documents indiens. Ce n'est pas la règle brésilienne. L'emballage, le libellé de la facture et le fait que le dédouanement à destination relève de la procédure de l'acheteur sont traités dans le guide sur l'expédition transfrontalière pour réparation et le dédouanement à destination. Ce guide n'analyse pas la RDC 579. Les termes commerciaux tels que d'occasion, démonté, testé et reconditionné sont expliqués dans les mentions commerciales d'état sur l'étiquette d'une pièce. Ces termes ne sont pas ceux de l'article 3.

La réparation d'une carte ou d'une sonde pour un même client constitue-t-elle une importation d'équipement reconditionné ?

Non. L'article 2, paragraphe unique, dispose : A atividade de assistência técnica não faz parte do escopo dessa regulamentação. L'assistance technique ne fait pas partie du champ d'application de cette réglementation. ¹⁴

L'article 3, point II, la définit ainsi : Assistência Técnica: Manutenção ou reparo de um produto acabado a fim de devolvê-lo às suas especificações para o mesmo cliente. Il s'agit de la maintenance ou de la réparation d'un produit fini afin de le restituer selon ses spécifications pour le même client. La question 3 de la FAQ porte sur ce produit fini envoyé en réparation et retourné au même client. Une carte ou une sonde qui fait partie de l'appareil du même client, et qui est retournée à ce client, relève de ce dossier de retour après réparation. Une carte de rechange neuve, prélevée sur stock pour un échographe différent, relève de la question 10 de la FAQ, et non d'une console reconditionnée. ¹²

La question 3 de la FAQ, 3e édition, 20 août 2024, répond au cas de l'exportation temporaire en ces termes. La FAQ est sans valeur contraignante et ne modifie pas la résolution. ²

Par conséquent, nous précisons que l'exportation du produit d'occasion à des fins de réparation/maintenance, qui sera retourné au client lui-même, n'est pas considérée comme un équipement reconditionné aux fins de la présente résolution. Il doit ainsi être retourné conformément aux règles établies par la résolution - RDC nº 81 de 2008. Si l'intention est de retourner le produit comme équipement d'occasion à des fins de commercialisation, cela est interdit, conformément à l'article 4 de la résolution - RDC nº 579 de 2021. Enfin, si le produit est retourné à des fins de commercialisation comme « reconditionné » pour un nouveau client, il devra suivre les règles établies dans le présent règlement.— ANVISA, Perguntas e Respostas, RDC nº 579/2021, 3e édition, 20 août 2024, question 3

En clair : l'exportation du produit d'occasion pour réparation ou maintenance, lorsqu'il sera retourné au même client, ne constitue pas un équipement reconditionné au sens de cette résolution et doit faire l'objet d'un retour selon les règles de la RDC 81/2008. Un retour à l'état d'occasion à des fins de commercialisation est interdit par l'article 4. Un retour pour commercialisation à l'état reconditionné, auprès d'un nouveau client, doit respecter cette réglementation. Le Siscomex répertorie toujours la RDC 81 du 5 novembre 2008 et mentionne que la RDC 599 du 9 février 2022 la modifie. Cette page n'analyse pas ces articles relatifs à l'exportation temporaire et ne fournit pas de code de pétition, de mention sur facture ni de numéro de déclaration d'exportation. ²⁵

Maintenez deux faits visibles sur les documents de réparation : le même client et l'identité de série de l'article qui est parti. Ne décrivez pas cette réparation comme recondicionado. Le chapitre V est le chapitre du reconditionnement industriel. Une réparation par un prestataire de maintenance indépendant ne satisfait pas à l'article 3, point XI, simplement parce que la destination est le Brésil.

Quand la RDC 579 interdit-elle encore l'importation d'un échographe d'occasion ?

L'article 4 constitue la règle de base, et non une ouverture générale. Le texte du DOU énonce : Ficam proibidas em todo o território nacional a importação, comercialização e doação de dispositivo médico usado ou recondicionado que não atender aos critérios estabelecidos neste Regulamento. L'importation, la commercialisation et le don d'un dispositif médical d'occasion ou reconditionné qui ne répond pas aux critères établis dans ce règlement sont interdits sur l'ensemble du territoire national. ¹⁴

Le paragraphe unique constitue la seule exception à l'importation pour les équipements d'occasion : Pode ser importado o equipamento usado que se destinar exclusivamente ao processo de recondicionamento em território nacional, de acordo com os critérios estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 05 de novembro de 2008, ou em resolução que vier a substituí-la. Les équipements d'occasion peuvent être importés lorsqu'ils sont destinés exclusivement au processus de reconditionnement au Brésil, selon les critères établis dans la RDC 81/2008 ou dans une résolution qui la remplacerait. ¹⁴

Les questions 34 et 36 de la FAQ, toujours dépourvues de valeur contraignante, indiquent que l'importation d'équipements d'occasion reste interdite, sauf pour une importation destinée exclusivement à reconditionner le produit dans le pays. À cette fin, elles précisent que la notification ou l'enregistrement doit être en vigueur, comme l'indique l'article 15 pour les équipements reconditionnés, et que cette activité n'est autorisée qu'au titulaire de l'enregistrement. Cette limitation au titulaire relève de l'interprétation de la FAQ. L'article 4 ne la contient pas. ²

Trois limites supplémentaires importent avant que quiconque ne considère une console d'occasion comme éligible à cette exception.

• Dispositifs implantables, article 5. L'importation, la commercialisation et le don d'un dispositif d'occasion ou reconditionné qualifié de dispositif médical implantable sont interdits. L'article 3, point VIII, définit cette catégorie, notamment un dispositif introduit entièrement dans le corps, un dispositif qui remplace une surface épithéliale ou oculaire par intervention clinique et qui est destiné à y demeurer, ainsi qu'un dispositif introduit partiellement et destiné à y demeurer au moins 30 jours. Une console de diagnostic ne relève pas de cette définition. Cette page ne décide pas si une sonde, un cathéter, un accessoire ou un marqueur répond au point VIII. ¹
• Appareils de démonstration et appareils pour salons professionnels, questions 15 et 16 de la FAQ. La FAQ non contraignante précise qu'un équipement mis à disposition d'un client pour démonstration, sans utilisation clinique, est traité comme d'occasion, et la même règle s'applique aux accessoires et pièces, qu'ils soient contrôlés par numéro de série ou par lot. Un équipement présenté lors d'une foire ou d'un congrès est traité comme d'occasion même lorsque seules les fonctions sont démontrées et qu'aucun patient n'est testé. Une fois l'appareil retiré de son emballage primaire, assemblé et installé, la FAQ indique qu'il n'est plus neuf. Un échographe de démonstration ne constitue pas une importation neuve. ²
• Autres fins, y compris la récupération de pièces, question 11 de la FAQ. La résolution réglemente la commercialisation et le don d'équipements d'occasion et reconditionnés destinés à être utilisés dans les services de santé. La FAQ précise qu'elle ne vise pas à réglementer la commercialisation d'équipements d'occasion à d'autres fins. Cette réponse n'autorise pas une console d'occasion étiquetée comme rebut en vertu de l'article 4, et elle ne dit pas qu'une carte nue n'est pas réglementée. La question 10 de la FAQ indique que l'importation de pièces, de composants et de matériels de remplacement utilisés pour la maintenance des équipements médicaux relève de la RDC 81/2008, car l'assistance technique se situe en dehors de cette résolution. ²

Un courtier étranger qui achète un échographe d'occasion aux enchères et le vend à une clinique au Brésil en tant que système d'occasion relève de la ligne 2 du tableau, à moins que le système ne soit déjà reconditionné en vertu de l'article 15 ou qu'il n'entre uniquement pour le processus de reconditionnement de l'article 4. La ligne 2 n'est pas un problème administratif qu'un adjectif différent sur la facture peut régler.

Quelles conditions doivent être remplies avant qu'un échographe reconditionné puisse faire l'objet du dossier d'importation ?

Le chapitre V, articles 15 à 18, est le chapitre consacré aux équipements reconditionnés. La définition figure plus haut, à l'article 3, point XI, et non au point XIII. Le point XIII concerne les équipements d'occasion : un équipement ou un instrument de DIV qui a déjà été utilisé et n'a subi aucun reconditionnement. Le point XI concerne les équipements reconditionnés. ¹

Le point XI exige un processus industriel réalisé par l'un de ces trois acteurs : le fabricant d'origine du produit neuf, une entreprise appartenant au même groupe de sociétés, ou une entreprise que le fabricant d'origine a qualifiée et autorisée spécifiquement pour ce processus. Lorsque cela est nécessaire, le processus comprend la réparation, la reprise, le remplacement des pièces usées, les mises à jour logicielles ou matérielles, ainsi que le remplacement des composants critiques ou usés par des composants neufs ou reconditionnés. Le résultat doit présenter un fonctionnement, des fonctions et des performances équivalents à ceux du produit neuf d'origine, y compris en ce qui concerne la garantie. Ne convertissez pas « y compris en ce qui concerne la garantie » en un nombre de jours, et ne l'appliquez pas à une réparation effectuée par un tiers. ¹

La question 4 de la FAQ demande si une entreprise qui effectue de l'assistance technique, de la réparation de pièces et de la maintenance est une usine de reconditionnement. La réponse non contraignante indique qu'une entreprise qui effectue de l'assistance technique n'est pas une usine de reconditionnement, car l'assistance technique n'est pas un processus de production. La FAQ décrit le reconditionnement comme une ligne de production industrielle : démontage, remplacement des pièces endommagées, réassemblage, tests en cours de fabrication et sur produit fini, mise à jour de l'historique du produit d'origine, étiquetage, vente en tant que reconditionné et garantie équivalente à celle du produit neuf d'origine. Une qualification et une autorisation délivrées par le fabricant d'origine pour ce processus constituent le verrou réglementaire du point XI. Une relation de service ne constitue pas cette autorisation. ²

L'article 15 ajoute ensuite deux conditions, que la FAQ cite également : l'importation, la fabrication et la commercialisation d'équipements reconditionnés sont autorisées lorsque la régularisation auprès de l'Anvisa est en vigueur, et l'usine de reconditionnement doit figurer sur cette régularisation. L'article 15 ne désigne pas, à lui seul, chaque importateur titulaire d'une AFE de distribution comme le destinataire autorisé. ¹²

• Article 17. Une régularisation initiale ne sera pas accordée exclusivement pour des équipements reconditionnés. Un enregistrement valide peut être maintenu en vertu de l'article 16. L'article 16 concerne une ligne de production arrêtée et l'exemption de certification obligatoire prévue par la RDC 549 du 30 août 2021. Cette page n'analyse pas la RDC 549. ¹
• Article 18. L'usine qui procède au reconditionnement doit apposer, de manière indélébile, sur chaque équipement, des informations complémentaires indiquant que l'unité a été reconditionnée, en précisant l'année. Si une contrainte physique rend cela impossible, l'étiquette est apposée sur l'emballage primaire. La résolution exige ces informations et l'année. Elle ne fixe pas de phrase obligatoire unique. Une étiquette de maintenance provenant d'un atelier indépendant ne constitue pas ce marquage. ¹

Pourquoi une vente ou une donation nationale d'occasion ne constitue-t-elle pas une autorisation d'importation ?

Le chapitre III, articles 6 à 12, régit la commercialisation et la donation d'équipements d'occasion. Le chapitre IV, articles 13 et 14, concerne le rapport technique exigé pour certains de ces transferts. Aucun de ces deux chapitres n'autorise une expédition d'équipements d'occasion en provenance de l'étranger. ¹

L'article 6 autorise la commercialisation et la donation d'équipements d'occasion à usage professionnel ou profane ayant été régularisés auprès de l'Anvisa. Le verbe est « esteve regularizado » : il a été régularisé. Le paragraphe 1 exige que l'étiquette indélébile soit préservée afin que l'unité puisse être tracée et que son numéro de régularisation Anvisa soit identifié. La question 12 de la FAQ, non contraignante, indique la même chose et ajoute que l'étiquette n'a pas besoin de mentionner que l'équipement est d'occasion. ¹²

Le paragraphe 2 autorise la commercialisation et la donation d'équipements professionnels d'occasion uniquement aux entreprises régularisées auprès de l'Anvisa par l'intermédiaire d'une autorisation de fonctionnement (AFE) pour la distribution de dispositifs médicaux, ainsi qu'aux services de santé. La question 35 de la FAQ, non contraignante, précise que cette AFE de distribution est exigée des entreprises qui commercialiseront ou donneront des équipements d'occasion, et qu'elle ne s'applique pas aux services de santé, qui disposent de leurs propres licences sanitaires. Cette page ne transforme pas cette réponse en une liste de contrôle des licences municipales. ¹²

La question 1 de la FAQ, toujours non contraignante, interprète le champ d'application de manière plus étroite que la liste des destinataires du paragraphe 2. Elle indique que la résolution traite de la commercialisation d'un service de santé à un autre service de santé, ou d'une entreprise dûment régularisée auprès de l'Anvisa à un service de santé, et que la commercialisation entre entreprises régularisées, ou d'un service de santé à une entreprise régularisée, se situe en dehors de cette résolution. La FAQ ne modifie pas l'article 6. Un acheteur qui transfère un échographe d'occasion d'une entreprise brésilienne à une autre devrait lire conjointement le paragraphe 2 et la question 1, et ne devrait considérer aucune de ces phrases comme un document d'importation. ²

La classe du dispositif découle de sa régularisation auprès de l'Anvisa, et non d'une supposition selon laquelle l'échographie abdominale relèverait de la classe II ou qu'un système intravasculaire relèverait de la classe III. La RDC 751 du 15 septembre 2022 abroge la RDC 185 du 22 octobre 2001 lorsque la RDC 751 entre en vigueur le 1 mars 2023. Cette liste d'abrogation n'inclut pas la RDC 579, et les dispositions lues ici n'abrogent pas la RDC 36/2015. L'article 2 couvre déjà les résolutions qui remplacent la RDC 185 et la RDC 36. ¹³

• Classes I et II, article 8. L'établissement de santé ou l'entreprise qui commercialise ou fait don d'équipements professionnels d'occasion de classe I ou II est responsable de ne les mettre à disposition pour utilisation qu'après évaluation par un professionnel qualifié de l'enseignement supérieur doté de compétences techniques attestées et d'une Anotação de Responsabilidade Técnica (ART), afin que les conditions technico-opérationnelles et de sécurité soient garanties. L'ART est dispensée pour les transferts entre entités juridiques d'un même groupe économique, ou entre succursales. La résolution ne désigne aucun conseil professionnel particulier à l'article 8. ¹
• Classes III et IV, article 11. La commercialisation et le don exigent un rapport technique attestant que l'appareil est conforme aux spécifications techniques et aux conditions d'utilisation du fabricant. Les équipements de radiologie diagnostique ou interventionnelle conformes à la RDC 330 du 20 décembre 2019, à ses instructions normatives associées ou aux textes qui s'y substituent, sont exemptés de ce rapport si un professionnel issu de l'enseignement supérieur les évalue avec une ART. La liste des normes associées de la FAQ indique que la RDC 611 du 9 mars 2022 a abrogé la RDC 330/2019. L'échographie diagnostique n'est pas mentionnée dans la dispense de l'article 11. Ne l'utilisez pas pour vous dispenser du rapport. ¹²
• Qui délivre le rapport, articles 13 et 14. Lorsque cette résolution exige le rapport, l'article 13 exige qu'il soit émis par le titulaire brésilien de la notification ou de l'enregistrement, une entreprise autorisée par ce titulaire, ou le fabricant responsable. L'article 14, paragraphe 2, dispense du rapport pour les transferts au sein d'un même groupe économique ou entre succursales. ¹
• Location et comodato, article 12. La commercialisation à l'article 3 comprend la vente, la dação em pagamento, la location, le comodato et le leasing. Pour la location ou le comodato, l'article 12 dispense des articles 8 et 11. Le bailleur ou le comodante doit toujours conserver le registre de distribution et le registre de maintenance préventive et corrective, y compris le remplacement de pièces, l'étalonnage et la périodicité. ¹
• Notification au titulaire, article 9. Un établissement de santé qui reçoit des équipements professionnels d'occasion doit en informer formellement le titulaire brésilien de la notification ou de l'enregistrement dans un délai de 30 jours suivant la réception, même si la régularisation n'est pas à jour. La notification indique le service destinataire, son CNPJ et son adresse, ainsi que le modèle et le numéro de série, et cet enregistrement est conservé. L'article 10 renvoie le service destinataire à la RDC 509 du 27 mai 2021, ou à un texte lui succédant, pour la gestion des technologies de santé. Cette page n'analyse pas la RDC 509. ¹

L'article 14, paragraphe 1, exige au moins deux exemplaires : l'un conservé par le vendeur ou le donateur, et l'autre par l'entreprise ou le service de santé qui reçoit l'équipement. Le paragraphe 2 dispense du rapport pour les transferts au sein d'un même groupe économique ou entre succursales, sans dispenser des autres obligations prévues par la réglementation. ¹

Que doit comporter le devis avant que quiconque ne qualifie l'expédition de reconditionnée ?

Interrompez une demande qui indique seulement « échographe reconditionné pour le Brésil ». Le devis doit préciser de quel dossier il s'agit. Demandez les faits ci-dessous. N'inventez pas le formulaire de la RDC 81, un mandat de courtier en douane ou une licence municipale à partir de cette page.

• Identité. OEM, modèle commercial, numéro de série de la console et, si un transducteur fait partie de l'expédition, numéro de série de la sonde et référence de la pièce. Photographiez la plaque signalétique.
• Numéro Anvisa, lorsque l'étiquette en comporte un. Pour une vente d'occasion sur le marché national, l'article 6 exige que l'étiquette indélébile reste en place afin que le numéro de régularisation puisse être tracé. Une étiquette manquante pose problème pour ce dossier national. Elle ne fait pas, à elle seule, basculer une réparation pour le même client sous le régime de la RDC 579.
• Quelle transaction. Retour de réparation pour le même client, vente à un nouvel acheteur, don, location ou comodato, ou importation uniquement pour reconditionnement au Brésil. Indiquez la ville de destination et la quantité.
• Documents pour le même client. Le même client et le numéro de série correspondant. Décrivez les travaux comme une réparation ou une maintenance pour ce client. N'écrivez pas recondicionado. La voie de retour indiquée par la FAQ est la RDC 81/2008. La demande elle-même relève de l'importateur, et non d'une phrase que cette page peut rédiger.
• Transfert d'occasion sur le marché national. Consultez la classe de risque sur la régularisation avant que quiconque ne demande une ART ou un laudo. L'article 8 et l'article 11 sont des documents différents. L'article 12 modifie les deux pour la location et le comodato.
• Preuve d'état, si un système d'occasion est déjà en main. Le boîtier, les connecteurs et la face du transducteur doivent toujours être examinés avant un test technique. Cette inspection fait l'objet des critères d'acceptation pour un système d'occasion déjà en main. Il ne s'agit pas d'un dossier d'importation.

Points d'arrêt stricts pour les personnes utilisant cette page : ne requalifiez pas une réparation tierce de recondicionado ; ne traitez pas l'article 6 comme un dédouanement à la frontière ; n'attribuez pas à un échographe, une sonde ou une carte une classe de risque brésilienne d'après une impression générale ; n'ouvrez pas un système sous tension et ne remettez pas un équipement en service clinique sur la base de cet article. L'ART et le laudo en portugais sont des actes réservés aux personnes désignées par les articles 8 et 13.

Où Rongtao Medical intervient, et où elle n'intervient pas

Guangzhou Rongtao Medical Technology Co., Ltd. répare des cartes et des sondes d'échographie pour les distributeurs, les prestataires de maintenance indépendants et les équipes d'ingénierie hospitalière. Ce service ne constitue pas un enregistrement Anvisa, ni une autorisation de reconditionnement OEM, ni une entité juridique brésilienne.

Cas où le service s'applique :

• Réparation au composant de l'article propre du client. Réparation au niveau de la carte et de l'alimentation, et interventions sur les sondes telles que la lentille, le câble, l'élément et la maintenance du moteur 3D/4D, sur les plateformes GE Healthcare, Philips, Siemens, Toshiba (Canon), Samsung Medison et Mindray prises en charge par Rongtao. Le dossier brésilien reste celui du client.
• Conditions de service publiées, confirmées sur le devis. Les conditions publiées comprennent un délai d'exécution standard de 5 à 8 jours ouvrés et une garantie type de 90 jours, confirmés par article et par prestation. Elles ne constituent pas la formule de garantie de l'article 3, point XI, et ne constituent pas une déclaration indiquant qu'une expédition vers le Brésil est en stock ou dédouanée.
• Assistance technique pour le même client. Si un hôpital ou un prestataire de maintenance brésilien envoie sa propre carte ou sonde dotée d'un numéro de série pour réparation et que l'article retourne à ce même client, la réparation peut être documentée en tant qu'assistance technique. La FAQ renvoie ce retour à la RDC 81/2008. Rongtao ne dépose pas la requête brésilienne.

Cas où il ne s'applique pas :

• Pas une usine au sens de l'article 3, point XI. Rongtao n'est pas le fabricant d'origine, n'est pas présentée ici comme membre du groupe de ce fabricant, et ne délivre pas d'autorisation de reconditionnement OEM ni de certificat de reconditionnement en usine pour une console importée au Brésil.
• Pas un titulaire d'enregistrement Anvisa. Rongtao ne détient pas l'enregistrement ou la notification brésilienne du dispositif et n'agit pas en tant que titulaire d'enregistrement brésilien ou représentant légal local.
• Pas le dossier douanier. Un rapport de réparation et un contrôle du numéro de série ne constituent pas une licence d'importation ni une requête auprès de l'ANVISA. Le dédouanement reste à la charge de l'importateur brésilien.
• Pas une autorisation de zone sous douane en Chine. Une réparation qui fait appel à une zone sous douane en Chine, et la réexportation exigée par cette zone, relèvent d'un cycle différent. Il ne s'agit pas d'une nationalisation brésilienne. Voir Réparation en zone sous douane en Chine et réexportation obligatoire.

Pour une carte ou une sonde déjà en service, les pages suivantes sont le répertoire des services techniques et la demande de devis. Transmettez l'OEM, le modèle, le numéro de série, la photo de la plaque signalétique, le numéro Anvisa si l'étiquette en comporte un, si l'article retourne au même client ou est transféré à un nouvel acheteur, la quantité et la ville de destination.

Foire aux questions

La FAQ de l'ANVISA du 20 août 2024 modifie-t-elle la RDC 579 ?
Non. L'introduction de la 3e édition, Brasília, 20 août 2024, indique que le document est une clarification non réglementaire et sans valeur contraignante, et qu'il n'a pas pour objet d'élargir ou de restreindre les exigences techniques. L'historique des éditions imprimé à la fin de ce PDF enregistre la première édition le 20 avril 2022 et la deuxième le 22 novembre 2022. La couverture et la date du fichier constituent la source pour la date de la 3e édition. Le tableau d'historique ne décrit pas, dans l'exemplaire consulté ici, ce que la troisième édition a modifié. ²

Un atelier de réparation tiers est-il une usine de reconditionnement ?
Non. Le reconditionnement relève de l'article 3, point XI : un processus industriel réalisé par le fabricant d'origine, une entreprise appartenant au même groupe ou une entreprise que ce fabricant a qualifiée et autorisée spécifiquement pour ce processus. La question 4 de la FAQ, sans valeur contraignante, indique qu'une entreprise effectuant de l'assistance technique n'est pas une usine de reconditionnement, car l'assistance technique n'est pas un processus de production. Le point XIII est la définition de l'équipement d'occasion, et non le test en usine. ¹²

Un hôpital peut-il continuer à utiliser un appareil après l'expiration de sa régularisation Anvisa ?
L'article 19 autorise l'utilisation d'un dispositif médical régulièrement acquis, même après la fin de la régularisation, si les exigences sanitaires ainsi que les spécifications et conditions d'utilisation du fabricant sont respectées. Il s'agit d'une utilisation continue. Ce n'est pas une autorisation d'importation. L'article 15 exige toujours une régularisation en vigueur pour l'importation, la fabrication ou la commercialisation d'équipements reconditionnés. La vente nationale et le don relèvent de l'article 6, qui emploie « était régularisé ». La question 137 de la FAQ convient que l'utilisation continue diffère d'une nouvelle importation. La question 40 indique que le don d'équipements à usage profane dont la régularisation a expiré peut être autorisé. La question 139 indique que le comodato, la location et la vente constituent une commercialisation au titre de l'article 3 et relèvent de l'article 6, non de l'article 19. N'interprétez pas l'article 19 comme une interdiction de toute transaction nationale ultérieure, et ne l'interprétez pas comme une autorisation d'importer. ¹²

Une carte de catalogue devient-elle un échographe reconditionné parce que la destination est le Brésil ?
Non. La question 10 de la FAQ, non contraignante, indique que l'importation de pièces, de composants et de matériels de remplacement utilisés dans la maintenance des équipements médicaux relève de la RDC 81/2008, parce que l'article 2 laisse l'assistance technique en dehors de cette résolution. Documentez la carte comme la pièce de rechange qu'elle est. Ne l'étiquetez pas comme un échographe reconditionné, et ne considérez pas cette réponse comme une affirmation que la pièce n'est pas réglementée. ²