Cuándo puede ingresar un ultrasonido usado a Brasil bajo la RDC 579 de la ANVISA

Cuatro expedientes de envío, y por qué reacondicionado no es uno de ellos

La RDC 579 del 25 de noviembre de 2021 fue publicada en el Diário Oficial da União el 1 de diciembre de 2021, edición 225, sección 1, página 139. El artículo 22 establece su entrada en vigor el 1 de enero de 2022. El artículo 21 deroga la RDC 25 del 15 de febrero de 2001. El artículo 1 define los requisitos para la importación, comercialización y donación de dispositivos médicos usados o reacondicionados destinados a su uso en Brasil. El artículo 2 aplica la resolución a los productos regulados por la RDC 185 del 22 de octubre de 2001 y la RDC 36 del 26 de agosto de 2015, o por resoluciones que las sustituyan. ¹⁴

Los resúmenes de búsqueda suelen sintetizar esos artículos en una sola frase: el ultrasonido reacondicionado puede importarse si el registro, un proveedor de servicio autorizado, la aduana, el INMETRO y la UDI están en regla. Esa frase es la premisa contra la que está escrita esta guía. La RDC 579 no utiliza la palabra comercial reacondicionado como tipo de expediente. Separa la asistencia técnica, los equipos usados y los equipos reacondicionados, y ubica las normas sobre reacondicionamiento en el Capítulo V, artículos 15 a 18, no en el capítulo sobre venta nacional. El INMETRO y la UDI no son requisitos de los artículos aquí analizados, por lo que no se agregan a la tabla. ¹

Las citas a continuación siguen el texto del DOU del 1 de diciembre de 2021. Las preguntas frecuentes del 20 de agosto de 2024 todavía citan el artículo 4 y el artículo 15 con esas palabras. Esta revisión no encontró una resolución modificatoria en esas fuentes. La propia introducción de las preguntas frecuentes señala que se trata de una aclaración no reglamentaria y no vinculante, y que no tiene por objeto ampliar ni restringir los requisitos técnicos. Cada oración de las preguntas frecuentes a continuación se mantiene identificada como proveniente de dichas preguntas frecuentes. ²⁴

Ya existe una distinción similar para otro país. La distinción en la India entre retorno por reparación y venta de equipos reacondicionados utiliza documentos indios. No es la norma de Brasil. El embalaje, la redacción de la factura y el hecho de que el despacho aduanero en destino sigue siendo un procedimiento del comprador se abordan en la guía sobre envío transfronterizo para reparación y despacho en destino. Dicha guía no analiza la RDC 579. Términos comerciales como usado, extraído («pulled»), probado y reacondicionado se explican en términos de condición comercial en la etiqueta de repuestos. Dichos términos no corresponden al artículo 3.

¿La reparación de una placa o sonda para el mismo cliente constituye una importación de equipo reacondicionado?

No. El artículo 2, párrafo único, establece: A atividade de assistência técnica não faz parte do escopo dessa regulamentação. La asistencia técnica no forma parte del alcance de esta reglamentación. ¹⁴

El artículo 3, inciso II, lo define: Assistência Técnica: Manutenção ou reparo de um produto acabado a fim de devolvê-lo às suas especificações para o mesmo cliente. Esto es, mantenimiento o reparación de un producto terminado con el fin de devolverlo a sus especificaciones para el mismo cliente. La pregunta 3 de las preguntas frecuentes trata sobre ese producto terminado que sale para reparación y regresa al mismo cliente. Una placa o sonda que forme parte del equipo del mismo cliente, y que regrese a dicho cliente, corresponde a ese expediente de retorno por reparación. Una placa de repuesto nueva, tomada del inventario para un ecógrafo diferente, corresponde a la pregunta 10 de las preguntas frecuentes, no a una consola reacondicionada. ¹²

La pregunta 3 de las preguntas frecuentes, 3.ª edición, del 20 de agosto de 2024, responde al caso de la exportación temporal con estas palabras. Las preguntas frecuentes no son vinculantes y no modifican la resolución. ²

Por lo tanto, aclaramos que la exportación del producto usado para fines de reparación/mantenimiento, el cual será devuelto al propio cliente, no se considera equipo reacondicionado para los fines de esta Resolución. Debiendo así ser devuelto conforme a las reglas establecidas por la Resolución - RDC n.º 81 de 2008. En caso de que la intención sea devolver el producto como usado para su comercialización, esto queda prohibido, de conformidad con el art. 4.º de la Resolución - RDC n.º 579 de 2021. Por último, en caso de que el producto sea devuelto para fines de comercialización como «reacondicionado» para un nuevo cliente, deberá seguir las reglas establecidas en este Reglamento.— ANVISA, Perguntas e Respostas, RDC nº 579/2021, 3.ª edición, 20 de agosto de 2024, pregunta 3

En inglés: la exportación del producto usado para reparación o mantenimiento, cuando se devuelva al mismo cliente, no es equipo reacondicionado para esta resolución y debe retornar bajo las normas de la RDC 81/2008. El retorno como usado para comercialización está prohibido por el Artículo 4. El retorno para comercialización como reacondicionado, a un nuevo cliente, debe seguir esta regulación. Siscomex todavía incluye la RDC 81 del 5 de noviembre de 2008 y registra que la RDC 599 del 9 de febrero de 2022 la modifica. Esta página no analiza esos artículos sobre exportación temporal y no proporciona un código de petición, una frase para la factura ni un número de declaración de exportación. ²⁵

Mantenga dos datos visibles en los documentos de reparación: el mismo cliente y la identidad de serie del artículo que salió. No describa esa reparación como recondicionado. El Capítulo V es el capítulo sobre reacondicionamiento industrial. Una reparación de servicio independiente no cumple con el Artículo 3, ítem XI, simplemente porque el destino sea Brasil.

¿Cuándo sigue prohibiendo la RDC 579 la importación de un ultrasonido usado?

El Artículo 4 es el punto de partida, no una apertura general. El texto del DOU dice: Ficam proibidas em todo o território nacional a importação, comercialização e doação de dispositivo médico usado ou recondicionado que não atender aos critérios estabelecidos neste Regulamento. La importación, comercialización y donación de un dispositivo médico usado o reacondicionado que no cumpla con los criterios de este reglamento están prohibidas en todo el territorio nacional. ¹⁴

El párrafo único es la única excepción de importación para equipos usados: Pode ser importado o equipamento usado que se destinar exclusivamente ao processo de recondicionamento em território nacional, de acordo com os critérios estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 05 de novembro de 2008, ou em resolução que vier a substituí-la. El equipo usado puede importarse cuando esté destinado exclusivamente al proceso de reacondicionamiento en Brasil, de acuerdo con los criterios de la RDC 81/2008 o una resolución que la reemplace. ¹⁴

Las preguntas 34 y 36 de las FAQ, todavía no vinculantes, indican que la importación de equipo usado sigue prohibida excepto para la importación destinada exclusivamente a reacondicionar el producto en el país. Para ese propósito señalan que la notificación o el registro deben estar vigentes, como establece el Artículo 15 para el equipo reacondicionado, y que la actividad está permitida solo al titular del registro. Ese límite relativo al titular es la interpretación de las FAQ. El Artículo 4 no lo contiene. ²

Tres límites adicionales importan antes de que alguien considere una consola usada como elegible para esa excepción.

• Dispositivos implantables, Artículo 5. Están prohibidas la importación, comercialización y donación de un dispositivo usado o reacondicionado que califique como dispositivo médico implantable. El Artículo 3, ítem VIII, define esa categoría, lo que incluye un dispositivo introducido en su totalidad en el cuerpo, uno que reemplaza una superficie epitelial u ocular mediante intervención clínica y está destinado a permanecer, y uno introducido parcialmente y destinado a permanecer al menos 30 días. Una consola de diagnóstico no responde a esa definición. Esta página no decide si una sonda, catéter, accesorio o marcador cumple con el ítem VIII. ¹
• Unidades de demostración y unidades para ferias comerciales, preguntas 15 y 16 de las preguntas frecuentes. El documento no vinculante de preguntas frecuentes señala que el equipo entregado a un cliente para demostración, sin uso clínico, se considera usado, y la misma regla se aplica a los accesorios y piezas, ya sea que estén controlados por número de serie o por lote. El equipo exhibido en una feria o congreso se considera usado incluso cuando solo se muestran funciones y no se evalúa a ningún paciente. Una vez que la unidad se retira de su embalaje primario, se ensambla y se instala, el documento de preguntas frecuentes señala que ya no es nueva. Un ecógrafo de demostración no es una importación nueva. ²
• Otros fines, incluida la recuperación de piezas, pregunta 11 de las preguntas frecuentes. La resolución regula la comercialización y donación de equipos usados y reacondicionados destinados a su uso en servicios de salud. El documento de preguntas frecuentes señala que no tiene por objeto regular la comercialización de equipos usados para otros fines. Dicha respuesta no autoriza una consola usada etiquetada como chatarra según el artículo 4, y no dice que una placa desnuda no esté regulada. La pregunta 10 de las preguntas frecuentes señala que la importación de piezas, componentes y materiales de reemplazo utilizados para el mantenimiento de equipos médicos sigue la RDC 81/2008, ya que la asistencia técnica queda fuera de esta resolución. ²

Un intermediario extranjero que compra un ecógrafo de segunda mano en una subasta y lo vende a una clínica en Brasil como sistema usado se ubica en la fila 2 de la tabla, a menos que el sistema ya esté reacondicionado de conformidad con el artículo 15 o ingrese únicamente para el proceso de reacondicionamiento del artículo 4. La fila 2 no es un problema de trámites que un adjetivo diferente en la factura pueda solucionar.

¿Qué condiciones deben cumplirse antes de que un ecógrafo reacondicionado pueda ser el expediente de importación?

El Capítulo V, artículos 15 a 18, es el capítulo de equipos reacondicionados. La definición se encuentra antes, en el artículo 3, inciso XI, no en el inciso XIII. El inciso XIII es el equipo usado: equipo o un instrumento IVD que ya ha sido utilizado y no ha sido sometido a ningún reacondicionamiento. El inciso XI es el equipo reacondicionado. ¹

El inciso XI exige un proceso industrial realizado por uno de tres actores: el fabricante original del producto nuevo, una empresa del mismo grupo corporativo o una empresa a la que el fabricante original haya calificado y autorizado específicamente para dicho proceso. Cuando sea necesario, el proceso incluye reparación, retrabajo, reemplazo de piezas desgastadas y actualizaciones de software o hardware, y el reemplazo de componentes críticos o desgastados por componentes nuevos o reacondicionados. El resultado debe tener operación, función y rendimiento equivalentes a los del producto nuevo original, incluso en cuanto a la garantía. No convierta "incluso en cuanto a la garantía" en un número de días y no lo aplique a una reparación realizada por terceros. ¹

La pregunta 4 de las preguntas frecuentes consulta si una empresa que realiza asistencia técnica, reparación de piezas y mantenimiento es una fábrica de reacondicionamiento. La respuesta no vinculante señala que una empresa que realiza asistencia técnica no es una fábrica de reacondicionamiento, ya que la asistencia técnica no es un proceso de producción. El documento de preguntas frecuentes describe el reacondicionamiento como una línea de producción industrial: desensamblaje, reemplazo de piezas dañadas, reensamblaje, pruebas en proceso y de producto terminado, un historial actualizado del producto original, etiquetado, venta como reacondicionado y una garantía equivalente a la del producto nuevo original. La calificación y autorización del fabricante original para dicho proceso es el requisito legal establecido en el inciso XI. Una relación de servicio no es esa autorización. ²

El artículo 15 añade luego dos condiciones, que las preguntas frecuentes también citan: la importación, fabricación y comercialización de equipos reacondicionados están permitidas cuando la regularización ante la Anvisa está vigente, y la planta de reacondicionamiento debe figurar en esa regularización. El artículo 15 no designa, por sí solo, a todo importador que posea una AFE de distribución como el consignatario permitido. ¹²

• Artículo 17. No se concederá una regularización inicial exclusivamente para equipos reacondicionados. Se puede mantener un registro válido conforme al artículo 16. El artículo 16 concierne a una línea de producción discontinuada y a la exención de certificación obligatoria prevista en la RDC 549 del 30 de agosto de 2021. Esta página no analiza la RDC 549. ¹
• Artículo 18. La planta que realice el reacondicionamiento debe fijar, de forma indeleble, en cada equipo, información complementaria que indique que la unidad fue reacondicionada, señalando el año. Si una limitación física lo hace imposible, la etiqueta se coloca en el embalaje primario. La resolución exige dicha información y el año. No establece una sola frase obligatoria. Una etiqueta de servicio de un taller independiente no constituye este marcado. ¹

¿Por qué una venta o donación nacional de equipos usados no es un permiso de importación?

El capítulo III, artículos 6 a 12, regula la comercialización y donación de equipos usados. El capítulo IV, artículos 13 y 14, corresponde al informe técnico que requieren algunas de esas transferencias. Ninguno de los dos capítulos autoriza un envío de equipos usados proveniente del exterior. ¹

El artículo 6 permite la comercialización y donación de equipos usados de uso profesional o por legos que estuvieron regularizados ante la Anvisa. El verbo es "esteve regularizado": estuvo regularizado. El párrafo 1 exige conservar la etiqueta indeleble para que la unidad pueda rastrearse y se identifique su número de regularización ante la Anvisa. La pregunta 12 de las preguntas frecuentes, no vinculante, expresa lo mismo y añade que la etiqueta no necesita indicar que el equipo es usado. ¹²

El párrafo 2 permite la comercialización y donación de equipos de uso profesional usados únicamente a empresas regularizadas ante la Anvisa mediante una Autorización de Funcionamiento de Empresa (AFE) para la distribución de dispositivos médicos, y a servicios de salud. La pregunta 35 de las preguntas frecuentes, no vinculante, señala que esa AFE de distribución se exige a las empresas que comercialicen o donen equipos usados, y que no aplica a los servicios de salud, los cuales cuentan con sus propias licencias sanitarias. Esta página no convierte esa respuesta en una lista de verificación de licencias municipales. ¹²

La pregunta 1 de las preguntas frecuentes, igualmente no vinculante, interpreta el alcance de forma más restrictiva que la lista de destinatarios del párrafo 2. Señala que la resolución trata sobre la comercialización de un servicio de salud a otro servicio de salud, o de una empresa debidamente regularizada ante la Anvisa a un servicio de salud, y que la comercialización entre empresas regularizadas, o de un servicio de salud a una empresa regularizada, queda fuera de esta resolución. Las preguntas frecuentes no modifican el artículo 6. El comprador que traslade un ecógrafo usado de una empresa brasileña a otra debe leer conjuntamente el párrafo 2 y la pregunta 1, y no debe considerar ninguna de las dos declaraciones como un documento de importación. ²

La clase del dispositivo proviene de su regularización ante Anvisa, no de suponer que el ultrasonido abdominal es clase II o que un sistema intravascular es clase III. La RDC 751 del 15 de septiembre de 2022 deroga la RDC 185 del 22 de octubre de 2001 cuando la RDC 751 entre en vigor el 1 de marzo de 2023. Esa lista de derogación no incluye la RDC 579, y las líneas leídas aquí no derogan la RDC 36/2015. El artículo 2 ya contempla las resoluciones que reemplazan a la RDC 185 y a la RDC 36. ¹³

• Clases I y II, artículo 8. El servicio de salud o la empresa que comercialice o done equipo profesional usado de clase I o II es responsable de ponerlo a disposición para su uso únicamente después de una evaluación realizada por un profesional de educación superior calificado con competencia técnica comprobada y una Anotação de Responsabilidade Técnica (ART), de modo que se aseguren las condiciones técnico-operativas y de seguridad. Se exime de la ART para la transferencia entre personas jurídicas del mismo grupo económico, o entre sucursales. La resolución no menciona un consejo de clase en particular en el artículo 8. ¹
• Clases III y IV, artículo 11. La comercialización y la donación requieren un informe técnico que certifique que la unidad cumple con las especificaciones técnicas y las condiciones de uso del fabricante. El equipo de radiología diagnóstica o intervencionista que cumpla con la RDC 330 del 20 de diciembre de 2019, sus instrucciones normativas relacionadas o sus sustitutos, está exento de dicho informe si un profesional de educación superior lo evalúa con una ART. La lista de normas relacionadas de las preguntas frecuentes indica que la RDC 611 del 9 de marzo de 2022 derogó la RDC 330/2019. El ultrasonido diagnóstico no se menciona en la exención del artículo 11. No lo utilice para omitir el informe. ¹²
• Quién emite el informe, artículos 13 y 14. Cuando esta resolución exige el informe, el artículo 13 lo exige del titular brasileño de la notificación o del registro, de una empresa autorizada por dicho titular o del fabricante responsable. El artículo 14, párrafo 2, exime del informe para transferencias dentro del mismo grupo económico o entre sucursales. ¹
• Arrendamiento y comodato, artículo 12. La comercialización en el artículo 3 incluye la venta, la dação em pagamento, el arrendamiento, el comodato y el leasing. Para el arrendamiento o comodato, el artículo 12 exime de los artículos 8 y 11. El arrendador o comodante aún debe conservar el registro de distribución y el registro de mantenimiento preventivo y correctivo, incluidos el reemplazo de piezas, la calibración y la periodicidad. ¹
• Notificación al titular, artículo 9. Un servicio de salud que reciba equipo profesional usado debe informar formalmente al titular brasileño de la notificación o del registro dentro de los 30 días posteriores a la recepción, incluso si la regularización no está vigente. La notificación indica el servicio receptor, su CNPJ y dirección, así como el modelo y número de serie, y dicho registro se conserva. El artículo 10 remite al servicio receptor a la RDC 509 del 27 de mayo de 2021, o a una sucesora, para la gestión de tecnologías de la salud. Esta página no analiza la RDC 509. ¹

El artículo 14, párrafo 1, exige al menos dos copias: una conservada por el vendedor o donante, y una por la empresa o servicio de salud que recibe el equipo. El párrafo 2 exime del informe para transferencias dentro del mismo grupo económico o entre sucursales, sin eximir de las demás obligaciones de la normativa. ¹

¿Qué debe figurar en la cotización antes de que alguien califique el envío como reacondicionado?

Detenga una solicitud que solo diga "ultrasonido reacondicionado para Brasil". La cotización debe indicar de qué expediente se trata. Solicite los datos que se indican a continuación. No invente el formulario de la RDC 81, la contratación de un agente de aduanas ni una licencia municipal a partir de esta página.

• Identidad. OEM, modelo comercial, número de serie de la consola y, si en el envío se incluye un transductor, el número de serie de la sonda y el código de pieza. Fotografíe la placa de identificación.
• Número de Anvisa, cuando la etiqueta lo tenga. Para una venta nacional de usados, el artículo 6 exige que permanezca la etiqueta indeleble para que pueda rastrearse el número de regularización. La falta de etiqueta es un problema para ese expediente nacional. No vuelve a incluir, por sí sola, una reparación para el mismo cliente dentro de la RDC 579.
• Qué transacción. Retorno de reparación para el mismo cliente, venta a un nuevo comprador, donación, arrendamiento o comodato, o importación únicamente para reacondicionamiento en Brasil. Indique la ciudad de destino y la cantidad.
• Documentación para el mismo cliente. El mismo cliente y el número de serie coincidente. Describa el trabajo como reparación o mantenimiento para ese cliente. No escriba recondicionado. La vía de retorno indicada en las preguntas frecuentes es la RDC 81/2008. La petición en sí corresponde al importador, no es una frase que esta página pueda redactar.
• Transferencia nacional de usados. Lea la clase de riesgo en la regularización antes de que alguien solicite una ART o un laudo. El artículo 8 y el artículo 11 son documentos diferentes. El artículo 12 modifica ambos para arrendamiento y comodato.
• Evidencia del estado, si ya se dispone de un sistema usado. La carcasa, los conectores y la cara del transductor todavía deben revisarse antes de una prueba técnica. Esa inspección es el tema de los criterios de aceptación para un sistema usado del que ya se dispone. No es un expediente de importación.

Límites estrictos para quienes utilicen esta página: no reetiquete una reparación de terceros como recondicionado; no considere el artículo 6 como un despacho fronterizo; no asigne a un ultrasonido, sonda o placa una clase de riesgo brasileña a partir de una impresión general; no abra un sistema energizado ni devuelva equipos al uso clínico a partir de este artículo. La ART y el laudo en portugués son actos que corresponden a las personas que nombran los artículos 8 y 13.

Dónde encaja Rongtao Medical y dónde no

Guangzhou Rongtao Medical Technology Co., Ltd. repara placas y sondas de ultrasonido para distribuidores, organizaciones de servicio independiente y equipos de ingeniería hospitalaria. Dicho servicio no es un registro de Anvisa, no es una autorización de reacondicionamiento del OEM y no es una entidad jurídica brasileña.

Dónde encaja el servicio:

• Reparación de componentes del propio artículo del cliente. Reparación a nivel de placa y de fuente de alimentación, y trabajos en sondas tales como servicio de lente, cable, elemento y motor 3D/4D, en plataformas de GE Healthcare, Philips, Siemens, Toshiba (Canon), Samsung Medison y Mindray a las que Rongtao da soporte. El expediente de Brasil sigue siendo del cliente.
• Términos de servicio publicados, confirmados en la cotización. Los términos publicados incluyen un plazo de entrega estándar de 5–8 días hábiles y una garantía típica de 90 días, confirmados por artículo y servicio. No corresponden a la frase de garantía del artículo 3, inciso XI, y no constituyen una declaración de que un envío a Brasil esté en existencias o despachado.
• Asistencia técnica para el mismo cliente. Si un hospital u organización de servicio de Brasil envía su propia placa o sonda con número de serie para su reparación y el artículo regresa a ese cliente, la reparación se puede documentar como asistencia técnica. El documento de preguntas frecuentes remite dicho retorno a la RDC 81/2008. Rongtao no presenta la petición brasileña.

Dónde no encaja:

• No es una planta del artículo 3, inciso XI. Rongtao no es el fabricante original, no se presenta aquí como miembro del grupo corporativo de dicho fabricante y no emite una autorización de reacondicionamiento del OEM ni un certificado de reacondicionamiento de fábrica para una consola importada a Brasil.
• No es titular de registro ante Anvisa. Rongtao no es titular del registro ni de la notificación del dispositivo en Brasil y no actúa como titular de registro brasileño ni como representante legal local.
• No es el expediente aduanero. Un informe de reparación y una verificación del número de serie no constituyen una licencia de importación ni una petición ante la ANVISA. El despacho aduanero sigue siendo responsabilidad del importador brasileño.
• No es un permiso de zona franca en China. Una reparación que recurre a una zona franca en China, y la reexportación que exige dicha zona, es un ciclo diferente. No constituye una nacionalización en Brasil. Consulte Reparación en zona franca de China y la reexportación requerida.

Para una placa o sonda que ya está en servicio, las páginas siguientes son el directorio de servicios técnicos y la solicitud de cotización. Envíe el OEM, el modelo, el número de serie, una fotografía de la placa de identificación, el número de Anvisa si la etiqueta lo tiene, si el artículo regresa al mismo cliente o pasa a un nuevo comprador, la cantidad y la ciudad de destino.

Preguntas frecuentes

¿Modifica el documento de preguntas frecuentes de ANVISA del 20 de agosto de 2024 la RDC 579?
No. La introducción a la 3.ª edición, Brasilia, 20 de agosto de 2024, señala que el documento es una aclaración no reglamentaria y no vinculante, y que no tiene por objeto ampliar ni restringir los requisitos técnicos. El historial de ediciones impreso al final de ese PDF registra la primera edición el 20 de abril de 2022 y la segunda el 22 de noviembre de 2022. La portada y la fecha del archivo son la fuente de la fecha de la 3.ª edición. La tabla de historial no describe, en la copia consultada aquí, qué modificó la tercera edición. ²

¿Es un taller de reparación de terceros una fábrica de reacondicionamiento?
No. El reacondicionamiento corresponde al artículo 3, inciso XI: un proceso industrial realizado por el fabricante original, una empresa del mismo grupo corporativo o una empresa a la que dicho fabricante haya calificado y autorizado específicamente para ese proceso. La pregunta 4 del documento de preguntas frecuentes, de carácter no vinculante, indica que una empresa que realiza asistencia técnica no es una fábrica de reacondicionamiento, ya que la asistencia técnica no es un proceso de producción. El inciso XIII es la definición de equipo usado, no la prueba de fábrica. ¹²

¿Puede un hospital seguir utilizando una unidad después de que expire su regularización ante la Anvisa?
El artículo 19 permite el uso de un dispositivo médico que fue adquirido de forma regular, incluso después de que finalice la regularización, si se observan los requisitos sanitarios y las especificaciones y condiciones de uso del fabricante. Eso es uso continuado. No es un permiso de importación. El artículo 15 sigue exigiendo una regularización vigente para la importación, fabricación o comercialización de equipos reacondicionados. La venta nacional y la donación corresponden al artículo 6, que utiliza "fue regularizado". La pregunta 137 de las preguntas frecuentes coincide en que el uso continuado difiere de una nueva importación. La pregunta 40 señala que se puede permitir la donación de equipos para legos cuya regularización haya expirado. La pregunta 139 señala que el comodato, el alquiler y la venta son comercialización según el artículo 3 y se rigen por el artículo 6, no por el artículo 19. No interprete el artículo 19 como una prohibición de toda transacción nacional posterior, y no lo interprete como un permiso para importar. ¹²

¿Se convierte una placa de catálogo en un ultrasonido reacondicionado porque el destino es Brasil?
No. La pregunta 10 de las preguntas frecuentes, no vinculante, señala que la importación de partes, componentes y materiales de reposición utilizados en el mantenimiento de equipos médicos sigue la RDC 81/2008, porque el artículo 2 deja la asistencia técnica fuera de esta resolución. Documente la placa como el repuesto que es. No la etiquete como un ultrasonido reacondicionado, y no considere esa respuesta como una afirmación de que la parte no está regulada. ²