Export eines gebrauchten Ultraschallsystems aus dem Vereinigten Königreich: Nachweis als Gerät, nicht als Abfall

Ist das Ultraschallsystem noch ein Gerät oder ist es zu Abfall geworden?

Wenn eine Abteilung für klinische Medizintechnik eines Krankenhauses, ein unabhängiger Serviceanbieter (ISO) oder ein Medizingerätemakler im Vereinigten Königreich die Ausfuhr eines außer Betrieb genommenen fahrbaren oder tragbaren Ultraschallsystems an einen Käufer in Übersee vorbereitet, ist die erste rechtliche Frage binär: Handelt es sich bei dem Wirtschaftsgut um gebrauchtes Elektro- und Elektronikgerät (gebrauchtes EEE), das kein Abfall ist, oder ist es zu Elektro- und Elektronik-Altgerät (WEEE) geworden? Nach der Abfalldefinition, die das britische Recht aus der Abfallrahmenrichtlinie übernimmt, wird ein Gegenstand zu Abfall, wenn der Besitzer sich dessen entledigt, entledigen will oder entledigen muss. Die Environment Agency ergänzt, dass letztlich nur die Gerichte verbindlich entscheiden können, ob etwas Abfall ist. ^{3 8}

Für Geräte, die zur Wiederverwendung im Vereinigten Königreich an einen neuen Besitzer übergeben werden, wendet die Environment Agency (EA) in England die Bedingungen A bis F an. Unter diesen Bedingungen müssen die Handlungen des bisherigen Besitzers die Absicht erkennen lassen, dass der gesamte Gegenstand wiederverwendet wird (A). Der Gegenstand darf nicht mehr als eine geringfügige Reparatur erfordern (B), und dies muss festgestellt werden, bevor er das Betriebsgelände des Besitzers verlässt (C). Es muss nachgewiesen sein, dass jede erforderliche geringfügige Reparatur durchgeführt wird (D), und es muss ein Markt für eine rechtmäßige Wiederverwendung bestehen (E). Schließlich darf der Gegenstand nicht auf eine Weise transportiert, gelagert oder mit Abfällen vermischt werden, die ihn als Abfall behandelt (F). Die EA gibt an, dass die Bedingungen A bis F nur für Übergaben zur Wiederverwendung im Vereinigten Königreich gelten; für eine Verbringung bestimmte Geräte müssen zudem anhand der unten erläuterten Exportvorschriften bewertet werden. ³

Ein häufiger Konfliktpunkt entsteht, wenn ein Trust des britischen National Health Service (NHS) oder ein privates Krankenhaus eine ältere Ultraschallkonsole deinstalliert, um Platz für einen neuen Gerätepark zu schaffen. Wird das Gerät einer Recyclingsammlung zugeführt oder an ein Entsorgungsunternehmen übergeben, behandelt die EA es als WEEE, da diese Handlung keine Absicht zur Wiederverwendung erkennen lässt. Ein späterer Kaufvertrag hebt diesen Status nicht einfach auf. Sobald ein Gegenstand WEEE ist, muss er eine Prüfung zum Ende der Abfalleigenschaft bestehen, bevor er wieder als EEE behandelt werden darf; diese Prüfung umfasst Prüfungen zur Vorbereitung zur Wiederverwendung und eine POPs-Bewertung. Umgekehrt kann ein Unternehmen, das funktionstüchtige betriebliche Wirtschaftsgüter abholt, diese nach dem Asset-Replacement-Szenario der EA so lange als EEE behandeln, bis es sie bewertet. Dies setzt voraus, dass der Besitzer bestätigt, dass der Gegenstand bis zur Abholung in Betrieb und in gutem Funktionszustand war, dass der Besitzer eine Wiederverwendung beabsichtigt und dass das abholende Unternehmen ihn ohne Beschädigungsrisiko handhabt und einer Sichtprüfung unterzieht. ³

Der nationale Status ist nicht das Ende der Prüfung. Aus den Leitlinien der EA geht hervor, dass Gegenstände, selbst wenn sie im Vereinigten Königreich als gebrauchtes EEE eingestuft sind, anhand der Exportvorschriften bewertet werden müssen, da sie für Exportzwecke als WEEE eingestuft werden können. ³ Vor Beginn des internationalen Transits sollten Käufer und Exporteur zudem die seriennummerspezifischen Abnahmekriterien, die ein Käufer fordern sollte, vereinbaren, damit klinische Funktionsfähigkeit, Softwarelizenzierung und Zustand des Schallkopfs einmalig sowohl für die kaufmännische Akte als auch für die Abfallstatusakte dokumentiert werden.

Was schreibt Schedule 9 für eine Verbringung gebrauchter Ultraschallgeräte vor?

Schedule 9 der Waste Electrical and Electronic Equipment Regulations 2013 (SI 2013/3113) legt Mindestanforderungen für Verbringungen von gebrauchtem EEE fest, bei dem der Verdacht besteht, dass es sich um WEEE handelt. Er wurde aus der EU-WEEE-Richtlinie übernommen, um zu verhindern, dass Elektronikschrott als Gebrauchtware verbracht wird. Macht der Besitzer geltend, gebrauchtes EEE und nicht WEEE zu verbringen, muss der Besitzer die Dokumentation nach Schedule 9 vorhalten, um diese Angabe zu belegen, und Paragraph 5 erlegt die Dokumentations- und Verpackungspflichten dem Besitzer auf, der den Transport veranlasst. Regulation 54 ergänzt, dass ein zugelassener Exporteur, der gebrauchtes EEE exportiert, Schedule 9 einhalten und die Aufzeichnungen mindestens vier Jahre lang aufbewahren muss. ^{1 11}

Paragraph 1 führt vier Punkte auf, die der Besitzer bereithalten muss. Erstens eine Kopie der Rechnung und des Vertrags über den Verkauf oder die Eigentumsübertragung mit der Angabe, dass das Gerät für die direkte Wiederverwendung bestimmt und voll funktionsfähig ist. Zweitens den Nachweis einer Bewertung oder Prüfung: eine Kopie der Aufzeichnungen (Prüfbescheinigung, Nachweis der Funktionsfähigkeit) für jeden Gegenstand in der Sendung sowie ein Protokoll, das alle nach Paragraph 3 erforderlichen Angaben der Aufzeichnung enthält. Drittens eine Erklärung des Besitzers, der den Transport veranlasst, dass keines der Materialien oder Geräte in der Sendung Abfall ist. Viertens einen angemessenen Schutz vor Beschädigungen während des Transports, des Be- und Entladens, insbesondere durch ausreichende Verpackung und sachgerechtes Stapeln der Ladung. ¹

Paragraph 3 legt zwei Schritte fest. Schritt 1: Die Funktionsfähigkeit muss geprüft und das Vorhandensein gefährlicher Stoffe bewertet werden, und die Ergebnisse müssen aufgezeichnet werden. Die Prüfungen hängen von der Art der EEE ab, und für die meisten gebrauchten EEE reicht eine Funktionsprüfung der Schlüsselfunktionen aus. ¹ Das Gesetz definiert die Schlüsselfunktionen eines Ultraschallgeräts nicht. Ein belastbares Protokoll würde üblicherweise das Hochfahren bis zur Bildgebung, die Erkennung jedes Schallkopfs an jedem Anschluss, den Echtzeit-B-Modus und jeden Doppler-Modus in der Konfiguration, Mess-Caliper, Bildspeicherung und -export sowie das angewendete Verfahren zur Prüfung der elektrischen Sicherheit erfassen. Diese Liste ist ein redaktioneller Leitfaden aus der gängigen Abnahmepraxis, kein Gesetzestext. Schritt 2: Die Aufzeichnung muss sicher, aber nicht dauerhaft am Gerät (falls unverpackt) oder an dessen Verpackung angebracht werden, sodass sie ohne Entpacken lesbar ist. ¹

Absatz 5 legt die Konsequenzen fest. Ohne den Nachweis durch die Dokumentation in den Absätzen 1 bis 4, dass ein Gegenstand gebrauchtes EEE ist, und ohne angemessenen Schutz vor Beschädigungen hat die zuständige Behörde ‚davon auszugehen, dass ein Gegenstand WEEE ist, und zu vermuten, dass die Ladung eine illegale Verbringung darstellt‘. Die Ladung wird dann gemäß den Artikeln 24 und 25 der Verordnung (EG) Nr. 1013/2006 behandelt, den Rücknahme- und Kostenbestimmungen für illegale Verbringungen. ¹ Unabhängig davon warnt der Leitfaden der EA davor, dass eine Nichteinhaltung der WEEE-Vorschriften zu einer strafrechtlichen Verfolgung führen kann, wobei die Geldstrafen der Schwere des Vergehens entsprechen. ⁵

Wann kann ein B2B-Reparatur- oder Aufbereitungsvertrag die Ausnahme nutzen?

Nicht jedes aus dem Vereinigten Königreich exportierte gebrauchte Ultraschallgerät ist sofort einsatzbereit. Einige erfordern eine Reparatur auf Platinenebene, ein Schallkopf-Relensing oder eine Aufbereitung, die der Eigentümer im Ausland durchführen lassen möchte. Schedule 9, Absatz 2 erkennt legitime B2B-Reparatur-Lieferketten an und gewährt eine Ausnahmeregelung von einigen der Prüf- und Rechnungsstellungsvorschriften. Exporteure missverstehen häufig deren Geltungsbereich und nehmen an, dass die Bezeichnung einer Sendung als ‚Reparatur‘ von sämtlichen Dokumentationspflichten entbindet. ^{1 2}

Die Ausnahmeregelung gilt nur, wenn durch schlüssige Nachweise dokumentiert ist, dass die Verbringung im Rahmen einer B2B-Transfervereinbarung erfolgt und einer von drei Fällen vorliegt. (a) Das EEE wird im Rahmen der Garantie als defekt zur Reparatur in der Absicht der Wiederverwendung an den Hersteller oder einen in dessen Namen handelnden Dritten zurückgesendet. Seit dem 12. August 2025 hat Vorschrift 23 von SI 2025/910 den Lieferanten außerhalb des Vereinigten Königreichs, der das EEE auf einem Online-Marktplatz bereitstellt, oder einen im Namen dieses Lieferanten handelnden Dritten hinzugefügt. (b) Gebrauchtes EEE für den professionellen Einsatz wird im Rahmen eines gültigen Vertrags zur Aufbereitung oder Reparatur in der Absicht der Wiederverwendung an den Hersteller, einen in dessen Namen handelnden Dritten oder eine Betriebsstätte eines Dritten in einem Land gesendet, für das der OECD-Ratsbeschluss C(2001)107/Final gilt. (c) Defektes gebrauchtes EEE für den professionellen Einsatz, wie beispielsweise Medizinprodukte oder deren Teile, wird im Rahmen eines gültigen Vertrags zur Ursachenanalyse an den Hersteller oder einen in dessen Namen handelnden Dritten gesendet, sofern nur der Hersteller oder dessen Beauftragte diese Analyse durchführen können. ^{1 2}

Der entscheidende Unterschied liegt darin, welche Pflichten entfallen und welche fortbestehen. Absatz 2 entbindet lediglich von Absatz 1(a) (der Rechnungserklärung zur direkten Wiederverwendung und vollen Funktionsfähigkeit), Absatz 1(b) (den Prüfnachweisen und dem Prüfprotokoll auf Artikelebene) und Absatz 3 (den Schritten zur Prüfung und Kennzeichnung der Aufzeichnungen). Er entbindet nicht von Absatz 1(c) (der Erklärung des Besitzers, dass die Sendung keinen Abfall enthält), Absatz 1(d) (dem Schutz vor Beschädigung) oder Absatz 4 (dem Beförderungsdokument und der Erklärung der haftbaren Person). ¹ Selbst im Rahmen eines gültigen Reparaturvertrags erfüllen ungeschützte Konsolen auf offenen Paletten die Verpackungspflicht nicht, und Absatz 5 verknüpft dieses Versäumnis direkt mit der WEEE-Vermutung.

Die geografische Lage spielt eine entscheidende Rolle. Nach Absatz 2(b) qualifiziert sich ein unabhängiger Reparaturbetrieb nur dann, wenn er sich in einem Land befindet, für das der OECD-Ratsbeschluss gilt; andernfalls muss der Empfänger der Hersteller oder ein im Auftrag des Herstellers handelnder Dritter sein. Eine unabhängige Werkstatt außerhalb der OECD, beispielsweise in China, das kein OECD-Mitglied ist, erfüllt diese Voraussetzung nicht. Daher kann ein britischer Besitzer Absatz 2(b) nicht nutzen, um die Nachweise nach Absatz 1(a), 1(b) und 3 für ein dorthin versendetes defektes Gerät auszulassen. Die EA-Exportleitlinien stufen als Abfall eingestufte Platinen zudem als gefährliche WEEE unter A1181 ein, die nicht in Nicht-OECD-Länder versendet werden dürfen. Die EA weist darauf hin, dass EEE, die zur Reparatur versendet und zur Wiederverwendung an dieselbe Person zurückgesendet werden, im Allgemeinen EEE bleiben; ob eine bestimmte Platine oder Konsole jedoch weiterhin als EEE gilt, hängt vom konkreten Sachverhalt ab. Holen Sie eine rechtliche Einschätzung oder die Stellungnahme einer Aufsichtsbehörde ein, bevor Sie sich bei einer Lieferung in ein Nicht-OECD-Land darauf stützen. ^{1 3 4}

Fragen zu Medizinprodukten laufen parallel und sind vom Abfallstatus getrennt zu betrachten. Wenn die Arbeiten im Ausland die Leistungsspezifikationen oder die Zweckbestimmung verändern, kann eine Aufsichtsbehörde dies als Remanufacturing statt als Servicing einstufen; siehe wo Servicing endet und Remanufacturing für den Reparaturumfang beginnt. Stimmen Sie sich bezüglich der Logistik mit der Versand- und Zollplanung für eine Reparatur oder Rücksendung ab, einschließlich der Dokumentation des Rücktransports.

Wie verändern POPs und das Datum vom Januar 2009 die Antwort?

POPs sind in zweierlei Hinsicht von Bedeutung. Erstens verlangt Anhang 9, Schritt 1, dass das Vorhandensein gefährlicher Stoffe bei jeder Verbringung gebrauchter EEE bewertet wird. Zweitens: Wenn das Gerät bereits zu WEEE geworden ist (beispielsweise gelangte es in eine Recyclingsammlung, bevor ein Käufer es geborgen hat), besagt der EA-Leitfaden, dass WEEE nur dann als EEE exportiert werden darf, wenn es sich bei dem Gegenstand nicht um POP-Abfall handelt. Der Exporteur muss nachweisen, dass das gesamte Gerät keine POPs oberhalb der Konzentrationsgrenzwerte enthält. POP-Abfall kann weder wiederverwendet noch recycelt werden; er muss so behandelt werden, dass die POPs zerstört oder irreversibel umgewandelt werden. ^{1 3 6}

Die in der Elektronik bedenklichsten POPs sind bromierte Flammschutzmittel, insbesondere polybromierte Diphenylether (PBDE). Die EA führt Leiterplatten, Kabel und interne Verdrahtungen sowie Kunststoffkomponenten als Bereiche auf, in denen sie vorkommen können. Bei einem Ultraschallsystem bedeutet das den Platinensatz, interne Kabelbäume, Sonden- und Netzkabel sowie geformte Konsolenverkleidungen. ^{4 6} Gemäß der POP-Verordnung in der in Großbritannien geltenden Fassung ist Abfall, bei dem die Summenkonzentration von Tetra-, Penta-, Hexa-, Hepta- und Decabromdiphenylether 500 mg/kg überschreitet, POP-Abfall. ¹²

Die EA gibt an, dass nach dem 1. Januar 2009 hergestellte EEE mit deutlich geringerer Wahrscheinlichkeit PBDE enthält, doch wurden POPs auch in manchen Geräten nachgewiesen, die Jahre nach diesem Datum hergestellt wurden. Für WEEE gilt das Datum nach 2009 nur als Ausnahme für die Wiederverwendung innerhalb des Vereinigten Königreichs. Für den Export verlangt die EA den Nachweis für das gesamte Gerät unabhängig vom Herstellungsdatum. ^{3 6} Für medizinische Geräte ist dieses Datum noch weniger belastbar, da die EU-RoHS-Stoffbeschränkungen, die auch PBDE umfassen, für Medizinprodukte erst ab dem 22. Juli 2014 galten. ¹³

Für ein Ultraschallgerät mit einer WEEE-Vorgeschichte, das vor Mitte 2014 in Verkehr gebracht wurde, sollten Sie eine bestätigende Bewertung einplanen: OEM-Materialerklärungen, sofern vorhanden, und Laboranalysen, wo keine vorliegen. Ein Screening mit tragbaren Röntgenfluoreszenzgeräten weist Brom nach, nicht spezifisch PBDE. Ein hoher Brom-Messwert sollte eine Laborbestätigung auslösen; er ist für sich genommen kein Ergebnis. Der Exportleitfaden der EA beschränkt die Verwertung von POP-Abfällen zudem auf Verfahren, welche die POPs zerstören, und empfiehlt zu prüfen, ob Bestimmungs- oder Transitländer niedrigere POP-Grenzwerte als das Vereinigte Königreich anwenden. ^{4 12}

Deckt BS EN 50614 ein medizinisches Ultraschallgerät ab?

Abschnitt 12 des im Juli 2026 aktualisierten und für zugelassene autorisierte Behandlungsanlagen (AATFs) sowie zugelassene Exporteure verfassten Leitfadens der EA zu WEEE-Nachweisen und nationalen Protokollen nennt BS EN 50614:2020 als BSI-Norm für die Reparatur und Aufbereitung von WEEE, gestützt durch WRAP-Wiederverwendungsprotokolle. Derselbe Abschnitt weist Exporteure von gebrauchten EEE an, Schedule 9 zu befolgen. Aufbereiter zitieren für gebrauchte Ultraschallsysteme mitunter BS EN 50614, doch der veröffentlichte Anwendungsbereich zeigt, warum dies nicht funktioniert. ^{5 9}

Laut der öffentlich zugänglichen Zusammenfassung der British Standards Institution (BSI) gilt BS EN 50614:2020 ausschließlich für Betreiber der Vorbereitung zur Wiederverwendung und deckt keine Tätigkeiten im Zusammenhang mit gebrauchten Geräten oder Second-Hand-Geräten ab, die nicht zu Abfall geworden sind. Noch entscheidender für Verantwortliche der Medizintechnik ist, dass sie Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und aktive implantierbare medizinische Geräte als außerhalb ihres Anwendungsbereichs aufführt. Die Zusammenfassung weist zudem darauf hin, dass solche Geräte Krankheitserreger beherbergen können und eine klinisch nachgewiesene Dekontamination unerlässlich ist. ⁹

Ein Ultraschallexporteur kann sich daher bei einem medizinischen Bildgebungssystem nicht auf eine Zertifizierung nach BS EN 50614 stützen, um eine Akte nach Schedule 9 zu belegen. Erstellen Sie das Protokoll der Schlüsselfunktionen auf Grundlage der OEM-Servicedokumentation und anerkannter Prüfpraxis für die elektrische Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte. Eine Checkliste zur Wiederverwendung von Haushaltsgeräten weist nicht nach, dass die Bildgebungs-, Schallkopf- und Messfunktionen eines Ultraschallgeräts tatsächlich funktionieren.

Datenschutz ist eine gesonderte Pflicht. Bevor ein System eine britische Klinik verlässt, müssen darauf befindliche personenbezogene Patientendaten (Namen, Krankenhausnummern, gespeicherte Bilder und Cine-Loops sowie Befunde) bei Bedarf exportiert und anschließend gemäß der UK-DSGVO und dem Data Protection Act 2018 sicher gelöscht werden. Gleichen Sie den Speicher damit ab, welche Patientendaten vor dem Versand des Geräts exportiert oder gelöscht werden müssen.

Wann ist ein zugelassener Exporteur oder ein WEEE-Nachweis tatsächlich erforderlich?

Händler von Medizingeräten verwechseln häufig einen gewöhnlichen Exporteur von gebrauchten EEE mit einem von der Environment Agency zugelassenen Exporteur (AE). Manche fragen, ob sie ein AE werden müssen, bevor sie überschüssige Ultraschallsysteme an Kliniken in Übersee verkaufen. Andere gehen davon aus, dass eine AE-Zulassung es ihnen gestattet, Gebrauchtgeräte ohne die Nachweise nach Schedule 9 zu versenden. Beides trifft nicht zu. ^{7 11}

Gemäß Teil 8 der WEEE Regulations 2013 und dem am 1. September 2026 aktualisierten EA-Leitfaden benötigt ein Exporteur eine Zulassung, wenn er Nachweise für ganze Geräte zur Wiederverwendung in Übersee ausstellen möchte, die von einem Herstellerrücknahmesystem (Producer Compliance Scheme, PCS) oder im Auftrag eines solchen übernommen wurden, oder aus WEEE gewonnene Materialien exportieren möchte, die von einer zugelassenen autorisierten Behandlungsanlage (AATF) übernommen wurden, wobei die AATF den Nachweis ausstellt. Die EA bezeichnet dies als ‚obligated‘ (nachweispflichtige) WEEE. Ein Antragsteller reicht mit jedem Jahresantrag einen Probenahme- und Inspektionsplan ein und macht Angaben zu seinen Standorten in Übersee, einschließlich Nachweisen über gleichwertige Standards für Standorte außerhalb des EWR. Nach erfolgter Zulassung reicht er vierteljährliche Meldungen ein und bewahrt die Daten vier Jahre lang auf. ⁷

Wenn ein unabhängiger Serviceanbieter, ein Krankenhaus oder ein Händler ein funktionsfähiges Ultraschallgerät aus dem Überschussbestand eines britischen Krankenhauses erwirbt und es als gebrauchte EEE ohne Abfalleigenschaft an einen ausländischen Gesundheitsdienstleister verkauft, erzeugt die Transaktion keine WEEE-Nachweise, und der Verkäufer benötigt keine AE-Zulassung. Erforderlich ist vielmehr eine vollständige Akte gemäß Schedule 9. Umgekehrt ist ein Ultraschallgerät, das in eine PCS-Sammlung gelangt ist, WEEE. Die AE-Zulassung regelt, ob Nachweisbelege ausgestellt werden dürfen, wenn es zur Wiederverwendung exportiert wird; sie wandelt Abfall für sich genommen nicht wieder in gebrauchte EEE um, und die Vorschriften zum Ende der Abfalleigenschaft, zu POPs sowie zur Abfallverbringung gelten weiterhin. Ein AE, der gebrauchte EEE exportiert, muss zudem Schedule 9 einhalten und diese Aufzeichnungen mindestens vier Jahre lang aufbewahren. ^{3 7 11}

Wenn Geräte zu Abfall geworden sind und zur Verwertung oder Teilegewinnung ins Ausland verbracht werden, gelten stattdessen die Vorschriften für die Abfallverbringung. Seit dem 1. Januar 2025 muss WEEE, die zur Verwertung in EU- oder OECD-Länder verbracht wird, notifiziert werden – unter dem Code Y49 für nicht gefährliche WEEE oder A1181 für gefährliche WEEE. Y49-WEEE, die in ein Nicht-OECD-Land geht, bedarf der Notifizierung und Zustimmung, und gefährliche WEEE darf überhaupt nicht in Nicht-OECD-Länder verbracht werden. Die EA gibt an, dass Platinen unter Code A1181 eingestuft werden und Abfall nur zur Verwertung, niemals zur Beseitigung exportiert werden darf. ⁴

Was muss im Bestimmungsland vor dem Frachttransport geprüft werden?

Die Erfüllung der britischen Vorgaben von Schedule 9 ist nur die halbe grenzüberschreitende Prüfung. Eine Sendung, die das Vereinigte Königreich mit vollständigen Unterlagen verlässt, kann am Bestimmungsort dennoch abgewiesen werden, wenn dieses Land gebrauchte medizinische elektrische Geräte einschränkt oder verbietet. Die Leitlinien der EA besagen, dass manche Länder gebrauchte EEE nicht annehmen und dass Exporteure vor dem Export die Anforderungen des Bestimmungslandes prüfen müssen. ^{3 4}

Die Anforderungen variieren. Einige Rechtsordnungen verlangen ein Vorversand-Inspektionszertifikat, legen eine Altersgrenze für importierte gebrauchte medizinische Geräte fest oder verlangen eine Einfuhrgenehmigung der nationalen Gesundheits- oder Medizinproduktebehörde. Betrachten Sie dies als Punkte, die für den jeweiligen Bestimmungsort individuell zu bestätigen sind, nicht als allgemeine Regeln. Liegt der Bestimmungsort in der Europäischen Union, stimmen Sie sich mit den lokalen Wirtschaftsakteuren darüber ab, was der EU-Importeur vor Eintreffen des Geräts registrieren muss, gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745.

Holen Sie vor der Frachtbuchung eine schriftliche Bestätigung des Empfängers oder seines zugelassenen Zollagenten zu vier Punkten ein. Erstens: Gebrauchte Ultraschallkonsolen und Schallköpfe können unter der nationalen Zolltarifposition importiert werden (Ultraschalldiagnosegeräte fallen unter die HS-Unterposition 9018.12; bestätigen Sie den nationalen Code, auch für separat versandte Schallköpfe). Zweitens: Der Käufer besitzt jede erforderliche Betriebsstätten- oder Einfuhrlizenz für Medizinprodukte. Drittens: Die örtliche Versorgungsspannung, Frequenz und Steckerkonfiguration stimmen mit den Nennwerten des Systems überein. Viertens: Das Bestimmungsland stuft gebrauchte Elektronik nach seinem eigenen Umweltrecht nicht als Abfall ein.

Wo sich Rongtao einfügt – und wo nicht

Guangzhou Rongtao Medical Technology Co., Ltd. (Rongtao Medical) ist ein unabhängiges technisches Dienstleistungsunternehmen in Guangzhou, China, das auf die Lieferung von Ultraschallteilen, die herstellerübergreifende Schallkopfreparatur und Reparaturen auf Platinenebene spezialisiert ist. Die Grenze zwischen dieser technischen Unterstützung und der gesetzlichen Entscheidung eines Besitzers über den Abfallstatus muss explizit sein. ¹⁰

Rongtao kann technische Nachweise zur Akte eines Besitzers beisteuern. Dazu gehören Diagnosen und Reparaturen auf Platinenebene, Sondenreparaturen sowie in das Vereinigte Königreich gelieferte Ersatzplatinen oder -sonden, damit ein Gerät vor dem Export repariert und geprüft werden kann. Jede reparierte Platine läuft vor der Freigabe 48 Stunden lang in einem realen Ultraschallsystem, gegebenenfalls mit Foto- oder Videonachweisen. Die typische Durchlaufzeit für eine Platinenreparatur beträgt 5 bis 8 Werktage und die Garantie beträgt typischerweise 90 Tage; die endgültigen Bedingungen hängen vom Artikel und der Serviceleistung ab und werden im Angebot bestätigt. ¹⁰

Die Geografie ist Teil der Antwort. Die Werkstatt von Rongtao befindet sich in China, das kein OECD-Mitglied ist, und Rongtao ist weder ein Hersteller noch eine Partei, die im Auftrag eines Herstellers handelt. Der Versand einer defekten Konsole oder Platine aus dem Vereinigten Königreich an Rongtao fällt daher nicht unter die Ausnahmeregelung für Einrichtungen Dritter gemäß Schedule 9, Absatz 2(b), und Leiterplatten, die Abfall darstellen, sind gefährlicher WEEE-Abfall nach A1181, der keinesfalls in ein Nicht-OECD-Land versandt werden darf. Ein Besitzer im Vereinigten Königreich, der diesen Weg in Betracht zieht, benötigt vor dem Versand eine eigene rechtliche Beurteilung oder behördliche Auskunft. Fällt die Auskunft ungünstig aus, bleibt die Exportentscheidung durch eine Reparatur im Vereinigten Königreich mit von Rongtao gelieferten Teilen an ein voll funktionsfähiges, geprüftes Gerät gekoppelt. ^{1 4 10}

Ebenso klar ist, wo Rongtao nicht einzuordnen ist. Rongtao Medical ist keine Umweltbehörde, kein von der Environment Agency zugelassener Exporteur, kein lizenzierter Abfallbeförderer, kein Entsorgungsunternehmen für gefährliche Abfälle und keine lizenzierte Zollagentur. Rongtao trifft keine rechtlichen Feststellungen darüber, ob der Vermögenswert eines Kunden Abfall darstellt, stellt keine gesetzlich vorgeschriebenen Notifizierungen für die grenzüberschreitende Abfallverbringung (Y49 oder A1181) aus und garantiert nicht, dass eine Zollbehörde des Bestimmungslandes eine bestimmte Gebrauchtwarensendung zur Einfuhr zulässt. Darüber hinaus werden OEM-Markennamen (einschließlich GE HealthCare, Philips, Siemens Healthineers, Canon/Toshiba, Samsung Medison, Mindray und Sonosite) ausschließlich genannt, um die betreffenden Geräte zu bezeichnen; Rongtao ist kein autorisierter Vertreter, Beauftragter oder verbundenes Unternehmen dieser Hersteller. ¹⁰

Für einen Plan zur Reparatur vor dem Export im Vereinigten Königreich beachten Sie die Ultraschall-Reparaturdienste von Rongtao oder kontaktieren Sie Rongtao unter Angabe von OEM, Modell und Seriennummer der Konsole, der Teilenummer des Herstellers und Fotos beider Seiten jeder Platine oder des Sondenetiketts, des Symptoms oder Fehlercodes, der Stückzahl und des Bestimmungslandes.

Häufig gestellte Fragen

Belegt eine Rechnung mit dem Vermerk „voll funktionsfähig“, dass das Gerät kein Abfall ist?
Nein. Eine Rechnung und ein Vertrag, die eine direkte Wiederverwendung und die vollständige Funktionsfähigkeit feststellen, erfüllen lediglich Absatz 1(a) von Schedule 9. Absatz 1(b) und Absatz 3 fordern zudem Prüfnachweise auf Einzelgeräteebene, die am Gerät oder an dessen Verpackung befestigt sind, sowie ein Protokoll. Ohne die Dokumentation und eine angemessene Verpackung besagt Absatz 5, dass die Behörde den Gegenstand als WEEE betrachten und vermuten muss, dass es sich bei der Ladung um eine illegale Verbringung handelt. ¹

Kann ich die Ausnahme für Reparatur oder Aufbereitung für jedes gebrauchte Ultraschallgerät nutzen?
Nein. Absatz 2 von Schedule 9 deckt nur drei dokumentierte Business-to-Business-Fälle ab: Rücksendungen zur Garantiereparatur, professionelle Geräte, die im Rahmen eines gültigen Vertrags mit der Absicht der Wiederverwendung zur Reparatur oder Aufbereitung versendet werden, und defekte professionelle Geräte, die zur Fehlerursachenanalyse eingesendet werden. Gemäß Absatz 2(b) muss der Empfänger der Hersteller, ein in dessen Auftrag handelnder Dritter oder eine unabhängige Einrichtung in einem OECD-Beschluss-Land sein, sodass eine Werkstatt in einem Nicht-OECD-Land wie China diese Voraussetzungen nicht erfüllt. Die Ausnahmeregelung entbindet lediglich von der Erklärung auf der Rechnung, den Prüfnachweisen und den Testschritten. Die Besitzererklärung, die Verpackung und die Transportdokumente bleiben verpflichtend. ^{1 2}

Ist ein Gerät, das nach dem 1. Januar 2009 hergestellt wurde, automatisch frei von POPs?
Nein. Laut EA ist es bei EEE, die nach diesem Datum hergestellt wurden, wesentlich unwahrscheinlicher, dass sie PBDE enthalten, jedoch wurden POPs auch in später hergestellten Geräten gefunden. Bei WEEE hilft das Datum nur für die Wiederverwendung innerhalb des Vereinigten Königreichs, nicht für den Export. Medizinprodukte fielen zudem erst ab dem 22. Juli 2014 unter die EU-RoHS-Stoffbeschränkungen. Wenn ein Ultraschallgerät, das zu WEEE geworden ist, PBDE über dem Summengrenzwert von 500 mg/kg enthält, handelt es sich um POPs-Abfall und es darf nicht als EEE exportiert werden. ^{3 6 12 13}

Muss ich ein zugelassener Exporteur sein, um mein eigenes gebrauchtes Ultraschallgerät ins Ausland zu verkaufen?
Nein. Eine Genehmigung als zugelassener Exporteur gemäß Teil 8 der WEEE-Vorschriften ist nur erforderlich, um Nachweisdokumente für ganze Geräte auszustellen, die von oder im Namen eines Herstellerrücknahmesystems (Producer Compliance Scheme, PCS) entgegengenommen und zur Wiederverwendung exportiert wurden, oder um aus WEEE stammende Materialien zu exportieren, die von einer zugelassenen Behandlungsanlage (Approved Authorised Treatment Facility, AATF) empfangen wurden. Ein Krankenhaus, ein medizintechnischer Dienst oder ein Händler, der funktionierende Gebrauchtgeräte verkauft, stellt keine Nachweisdokumente aus. Dennoch sind die Nachweise nach Schedule 9 erforderlich, um zu belegen, dass das Gerät kein Abfall ist. ^{7 11}

Deckt eine Zertifizierung nach BS EN 50614 ein Ultraschallgerät ab?
Nein. Die BSI-Zusammenfassung gibt an, dass Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und aktive implantierbare Geräte außerhalb des Anwendungsbereichs von BS EN 50614:2020 liegen. Sie gilt zudem nur für Betreiber der Vorbereitung zur Wiederverwendung, die WEEE handhaben, nicht für gebrauchte Geräte, die nie zu Abfall geworden sind. Stützen Sie Prüfungen von Ultraschallgeräten stattdessen auf die OEM-Servicedokumentation und die Praxis der medizinischen elektrischen Sicherheitsprüfung. ⁹

Welche Aufzeichnungen sollten aufbewahrt werden und wie lange?
Regulation 54 verpflichtet zugelassene Exporteure, Aufzeichnungen gemäß Schedule 9 mindestens vier Jahre lang aufzubewahren und auf Verlangen vorzulegen, und die EA-Leitlinien legen dieselbe Mindestdauer von vier Jahren für AATF- und AE-Aufzeichnungen fest. Schedule 9 legt keinen gesonderten Zeitraum für andere Exporteure fest. Dennoch ist es ein sinnvoller Standard, das vollständige Paket (Vertrag, Rechnung, Prüfaufzeichnungen auf Artikelebene, Protokoll, Erklärungen, Transportdokumente und Fotografien) mindestens vier Jahre lang aufzubewahren, da der Besitzer die Beweislast dafür trägt, dass die Geräte kein Abfall sind. ^{1 5 11}