Exportar un equipo de ultrasonido usado desde el Reino Unido: demuestre que es equipo, no residuo

¿El equipo de ultrasonido sigue siendo equipo o se ha convertido en residuo?

Cuando un departamento de ingeniería clínica de un hospital, una organización de servicio independiente (ISO) o un intermediario de equipos médicos en el Reino Unido se prepara para exportar un sistema de ultrasonido de carro o portátil retirado de servicio a un comprador en el extranjero, la primera pregunta legal es binaria: ¿el activo es un aparato eléctrico y electrónico usado que no constituye residuo (AEE usado) o se ha convertido en residuo de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE)? Conforme a la definición de residuo que la legislación del Reino Unido adopta de la Directiva Marco de Residuos, un objeto se convierte en residuo cuando el poseedor lo desecha, tiene la intención de desecharlo o está obligado a desecharlo. La Environment Agency añade que solo los tribunales pueden decidir en última instancia si algo es residuo. ^{3 8}

Para los equipos transferidos a un nuevo poseedor para su reutilización en el Reino Unido, la Environment Agency (EA) en Inglaterra aplica las Condiciones A a F. Bajo dichas condiciones, las acciones del poseedor anterior deben demostrar la intención de que el artículo completo sea reutilizado (A). El artículo no debe requerir más que una reparación menor (B), y esta debe identificarse antes de que salga de las instalaciones del poseedor (C). Debe existir evidencia de que se realizará cualquier reparación menor necesaria (D) y de que existe un mercado para su reutilización lícita (E). Por último, el artículo no debe ser transportado, almacenado ni mezclado con residuos de un modo que lo trate como residuo (F). La EA establece que las Condiciones A a F se aplican únicamente a las transferencias para su reutilización en el Reino Unido; los equipos destinados al envío también deben evaluarse con respecto a las normas de exportación analizadas a continuación. ³

Surge un punto habitual de fricción cuando un fideicomiso (trust) del Servicio Nacional de Salud (NHS) del Reino Unido o un hospital privado desinstala una consola de ultrasonido más antigua para hacer espacio para una nueva flota. Si la máquina se coloca en una recolección para reciclaje o se entrega a un contratista de residuos, la EA la trata como RAEE porque dicho acto no demuestra intención de reutilizarla. Una factura de venta posterior no revierte simplemente ese estado. Una vez que un artículo es RAEE, debe superar una prueba de fin de la condición de residuo antes de que pueda volver a ser tratado como AEE, y esa prueba incluye verificaciones de preparación para la reutilización y una evaluación de COP. Por el contrario, bajo el escenario de reemplazo de activos de la EA, una empresa que recolecta activos comerciales en funcionamiento puede tratarlos como AEE hasta que los evalúe. Esto exige que el poseedor confirme que el artículo estuvo en uso y en buen estado de funcionamiento hasta su recolección, que el poseedor tenga la intención de reutilizarlo y que quien lo recolecte lo manipule sin riesgo de daño y lo inspeccione visualmente. ³

El estatus nacional no es el final del análisis. La guía de la EA establece que, incluso si los artículos se clasifican como AEE usados en el Reino Unido, deben evaluarse con respecto a las normas de exportación, ya que pueden ser clasificados como RAEE a efectos de exportación. ³ Antes de que comience el tránsito internacional, un comprador y un exportador también deberían acordar los criterios de aceptación específicos por número de serie que un comprador debería exigir, de modo que la capacidad clínica, las licencias de software y el estado del transductor se documenten una sola vez, tanto para el expediente comercial como para el de estatus de residuo.

¿Qué exige el Anexo 9 para el envío de un sistema de ultrasonido usado?

El Anexo 9 del Reglamento sobre Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos de 2013 (SI 2013/3113) establece los requisitos mínimos para los envíos de AEE usados de los que se sospeche que son RAEE. Fue incorporado a partir de la Directiva RAEE de la UE para evitar que la chatarra electrónica se envíe como bienes de segunda mano. Cuando el poseedor afirme estar enviando AEE usados y no RAEE, el poseedor debe tener disponible la documentación del Anexo 9 para respaldar dicha afirmación, y el párrafo 5 impone las obligaciones de documentación y embalaje al poseedor que organice el transporte. La regulación 54 añade que un exportador autorizado que exporte AEE usados debe cumplir con el Anexo 9 y conservar los registros durante al menos cuatro años. ^{1 11}

El párrafo 1 enumera cuatro elementos que el poseedor debe tener disponibles. Primero, una copia de la factura y del contrato de venta o transferencia de propiedad que declare que el equipo está destinado a la reutilización directa y es completamente funcional. Segundo, evidencia de evaluación o pruebas: una copia de los registros (certificado de pruebas, prueba de funcionalidad) para cada artículo del envío, y un protocolo que contenga toda la información de registro requerida por el párrafo 3. Tercero, una declaración del poseedor que organiza el transporte de que ninguno de los materiales o equipos del envío es residuo. Cuarto, protección adecuada contra daños durante el transporte, la carga y la descarga, en particular mediante un embalaje suficiente y un apilamiento apropiado de la carga. ¹

El párrafo 3 establece dos pasos. Paso 1: debe probarse la funcionalidad y evaluarse la presencia de sustancias peligrosas, y registrarse los resultados. Las pruebas dependen del tipo de EEE, y para la mayoría de los EEE usados es suficiente una prueba de funcionamiento de las funciones clave. ¹ La legislación no define las funciones clave de un equipo de ultrasonido. Un protocolo defendible normalmente registraría el arranque hasta la obtención de imágenes, el reconocimiento de cada transductor en cada puerto, el modo B en tiempo real y cada modo Doppler en la configuración, los calibradores de medición, el almacenamiento y la exportación de imágenes, y el método de prueba de seguridad eléctrica utilizado. Dicha lista constituye una guía editorial derivada de la práctica habitual de aceptación, no un texto legal. Paso 2: el registro debe fijarse de forma segura pero no permanente al equipo (si está desembalado) o a su embalaje, de modo que pueda leerse sin desembalar. ¹

El párrafo 5 establece la consecuencia. Sin prueba de que un elemento sea un EEE usado mediante la documentación de los párrafos 1 a 4, y sin la protección adecuada contra daños, la autoridad competente 'considerará que un elemento es WEEE y presumirá que la carga constituye un traslado ilícito'. La carga se gestiona entonces conforme a los artículos 24 y 25 del Reglamento (CE) n.º 1013/2006, las disposiciones sobre recuperación y costos para traslados ilícitos. ¹ Por separado, la guía de la EA advierte que el incumplimiento de las WEEE Regulations puede dar lugar a un procesamiento penal, con multas que reflejan la gravedad del delito. ⁵

¿Cuándo puede un contrato de reparación o reacondicionamiento entre empresas utilizar la excepción?

No todos los equipos de ultrasonido usados que se exportan desde el Reino Unido están listos para su puesta en servicio. Algunos necesitan reparación a nivel de placa, cambio de lente del transductor o reacondicionamiento que el propietario planea realizar en el extranjero. El Anexo 9, párrafo 2, reconoce cadenas de suministro legítimas de reparación entre empresas con una excepción a algunas de las normas de prueba y facturación. Los exportadores a menudo interpretan erróneamente su alcance y asumen que calificar un envío de 'reparación' exime de todo el papeleo. ^{1 2}

La excepción se aplica únicamente cuando se documenta mediante prueba concluyente que el envío se realiza en el marco de un acuerdo de transferencia entre empresas y se ajusta a uno de tres casos. (a) El EEE se devuelve como defectuoso para su reparación en garantía, con la intención de reutilización, al productor o a un tercero que actúe en su nombre. Desde el 12 de agosto de 2025, el artículo 23 del SI 2025/910 ha añadido al proveedor no radicado en el Reino Unido que suministra el EEE en un mercado en línea, o a un tercero que actúe en nombre de dicho proveedor. (b) El EEE usado para uso profesional se envía para su reacondicionamiento o reparación bajo un contrato válido, con la intención de reutilización, al productor, a un tercero que actúe en su nombre o a una instalación de terceros en un país al que se aplique la Decisión del Consejo de la OCDE C(2001)107/Final. (c) El EEE usado profesional defectuoso, como dispositivos médicos o sus piezas, se envía al productor o a un tercero que actúe en su nombre para un análisis de causa raíz bajo un contrato válido, cuando únicamente el productor o sus agentes pueden realizar dicho análisis. ^{1 2}

La distinción crítica radica en qué obligaciones quedan exentas y cuáles subsisten. El párrafo 2 solo exime del párrafo 1(a) (la declaración en factura de reutilización directa y plena funcionalidad), del párrafo 1(b) (los registros de prueba a nivel de artículo y el protocolo) y del párrafo 3 (los pasos de prueba y etiquetado de registros). No exime del párrafo 1(c) (la declaración del poseedor de que nada en el envío es residuo), del párrafo 1(d) (la protección contra daños) ni del párrafo 4 (el documento de transporte y la declaración de la persona responsable). ¹ Incluso en virtud de un contrato de reparación válido, las consolas desprotegidas en palés abiertos incumplen la obligación de embalaje, y el párrafo 5 vincula directamente dicho incumplimiento con la presunción de RAEE.

La ubicación geográfica es determinante. Conforme al párrafo 2(b), una instalación de reparación independiente califica únicamente si se encuentra en un país al que se aplique la Decisión del Consejo de la OCDE; de lo contrario, el destinatario debe ser el productor o un tercero que actúe en su nombre. Un taller independiente fuera de la OCDE, por ejemplo en China —que no es miembro de la OCDE—, no se ajusta a ese supuesto, por lo que un poseedor en el Reino Unido no puede utilizar el párrafo 2(b) para omitir las pruebas de los párrafos 1(a), 1(b) y 3 para una unidad defectuosa enviada allí. La guía de exportación de la EA también clasifica las placas de circuito impreso de desecho como RAEE peligroso A1181, el cual no debe enviarse a países no pertenecientes a la OCDE. La EA señala que los AEE enviados para reparación y devueltos a la misma persona para su reutilización generalmente siguen siendo AEE, pero que una placa o consola específica siga siendo AEE depende de los hechos. Obtenga una opinión legal o de la autoridad regulatoria antes de basarse en ello para un envío a un país no perteneciente a la OCDE. ^{1 3 4}

Las cuestiones relativas a los dispositivos médicos se desarrollan en paralelo y son independientes de la condición de residuo. Si el trabajo realizado en el extranjero modifica las especificaciones de rendimiento o el uso previsto, una autoridad regulatoria puede tratarlo como remanufactura en lugar de servicio técnico; consulte dónde termina el servicio técnico y comienza la remanufactura para el alcance de la reparación. En materia de logística, coordine con la planificación de envíos y aduanas para una reparación o devolución, incluyendo cómo se documenta el tramo de retorno.

¿Cómo cambian la respuesta los POPs y la fecha de enero de 2009?

Los POPs son relevantes de dos maneras. En primer lugar, el Anexo 9, Paso 1 exige que se evalúe la presencia de sustancias peligrosas en cada envío de EEE usados. En segundo lugar, si la unidad ya se ha convertido en WEEE (por ejemplo, ingresó a una recolección para reciclaje antes de que un comprador la recuperara), la guía de la EA indica que los WEEE pueden exportarse como EEE únicamente si el artículo no es residuo de POPs. El exportador debe demostrar que el dispositivo completo no contiene POPs por encima de los límites de concentración. Los residuos de POPs no pueden reutilizarse ni reciclarse; deben tratarse de modo que los POPs se destruyan o se transformen de manera irreversible. ^{1 3 6}

Los POPs de mayor preocupación en la electrónica son los retardantes de llama bromados, especialmente los éteres difenílicos polibromados (PBDE). La EA enumera las placas de circuito impreso, los cables y el cableado interno, y los componentes plásticos como lugares donde pueden encontrarse. En un sistema de ultrasonido, eso significa el conjunto de placas, los arneses internos, los cables de sonda y de alimentación, y los paneles moldeados de la consola. ^{4 6} Conforme al Reglamento sobre POPs tal como se aplica en Gran Bretaña, todo residuo en el que la suma de las concentraciones de tetra-, penta-, hexa-, hepta- y decabromodifeniléter supere 500 mg/kg es residuo de POPs. ¹²

La EA señala que es mucho menos probable que los EEE fabricados después del 1 de enero de 2009 contengan PBDE, pero se han encontrado POPs en algunos equipos fabricados años después de esa fecha. Para los WEEE, la fecha posterior a 2009 es una excepción solo para la reutilización dentro del Reino Unido. Para la exportación, la EA exige la demostración para el dispositivo completo independientemente de la fecha de fabricación. ^{3 6} Para los equipos médicos, la fecha es aún más débil, ya que las restricciones de sustancias RoHS de la UE, que incluyen los PBDE, se aplicaron a los dispositivos médicos únicamente a partir del 22 de julio de 2014. ¹³

Para un equipo de ultrasonido que tiene un historial de WEEE y fue puesto en el mercado antes de mediados de 2014, planifique una evaluación afirmativa: declaraciones de materiales del OEM donde existan y análisis de laboratorio donde no. El tamizaje mediante fluorescencia de rayos X portátil detecta bromo, no PBDE específicamente. Una lectura elevada de bromo debe dar lugar a una confirmación de laboratorio; no es un resultado en sí misma. La guía de exportación de la EA también limita la recuperación de residuos de POPs a técnicas que destruyan los POPs, y aconseja verificar si los países de destino o de tránsito aplican límites de POPs más bajos que los del Reino Unido. ^{4 12}

¿Abarca la norma BS EN 50614 un equipo de ultrasonido médico?

La Sección 12 de la guía de la EA sobre evidencias de RAEE y protocolos nacionales, actualizada en julio de 2026 y redactada para instalaciones de tratamiento autorizadas aprobadas (AATF) y exportadores aprobados, designa a la norma BS EN 50614:2020 como el estándar de BSI para la reparación y el reacondicionamiento de RAEE, respaldado por los protocolos de reutilización de WRAP. La misma sección indica a los exportadores de AEE usados que sigan el Anexo 9. Los reacondicionadores a veces citan la norma BS EN 50614 para sistemas de ultrasonido usados, pero el alcance publicado demuestra por qué eso no funciona. ^{5 9}

Según el resumen público de la British Standards Institution (BSI), la norma BS EN 50614:2020 se aplica únicamente a los operadores de preparación para la reutilización y no cubre actividades relacionadas con equipos usados o de segunda mano que no se hayan convertido en residuos. De manera más determinante para los gestores de tecnología médica, enumera los dispositivos médicos, los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro y los dispositivos implantables activos como fuera de su alcance. El resumen también señala que dichos dispositivos pueden albergar patógenos y que una descontaminación clínicamente comprobada es esencial. ⁹

Por lo tanto, un exportador de ultrasonido no puede basarse en la certificación BS EN 50614 para respaldar un expediente del Anexo 9 para un sistema de imágenes médicas. Elabore el protocolo de funciones clave a partir de la documentación de servicio del OEM y las prácticas reconocidas de pruebas de seguridad eléctrica para equipos electromédicos. Una lista de verificación de reutilización para electrodomésticos no demostrará que las funciones de imagen, transductor y medición de un ultrasonido realmente funcionen.

La protección de datos es una obligación independiente. Antes de que un sistema salga de una clínica del Reino Unido, los datos personales de los pacientes que contenga (nombres, números de historia clínica, imágenes almacenadas y bucles de cine, e informes) deben exportarse donde sea necesario y luego borrarse de forma segura en virtud del RGPD del Reino Unido y la Ley de Protección de Datos de 2018. Audite el almacenamiento cotejándolo con qué datos del paciente deben exportarse o borrarse antes de enviar la unidad.

¿Cuándo se requiere realmente un exportador aprobado o una nota de evidencia de RAEE?

Los comercializadores de equipos médicos a menudo confunden a un exportador ordinario de AEE usados con un exportador aprobado (AE) por la Environment Agency. Algunos preguntan si deben convertirse en un AE antes de vender sistemas de ultrasonido excedentes a clínicas en el extranjero. Otros asumen que la aprobación como AE les permite enviar equipos de segunda mano sin la evidencia del Anexo 9. Ninguna de las dos es correcta. ^{7 11}

En virtud de la Parte 8 del Reglamento sobre RAEE de 2013 y la guía de la EA actualizada el 1 de septiembre de 2026, un exportador necesita aprobación si desea emitir notas de evidencia sobre aparatos completos para su reutilización en el extranjero recibidos de un sistema de cumplimiento de productores (PCS) o en su nombre, o exportar materiales derivados de RAEE recibidos de una instalación de tratamiento autorizada aprobada (AATF), donde la AATF emite la evidencia. La EA denomina a esto RAEE 'obligado'. El solicitante presenta un plan de muestreo e inspección con cada solicitud anual y proporciona detalles de sus instalaciones en el extranjero, incluida la evidencia de estándares equivalentes para instalaciones fuera del EEE. Una vez aprobado, presenta declaraciones trimestrales y conserva los datos durante cuatro años. ⁷

Si una organización de servicio independiente, un hospital o un comerciante compra un equipo de ultrasonido en funcionamiento del excedente de un hospital del Reino Unido y lo vende a un proveedor de atención médica en el extranjero como EEE usado que no es residuo, la transacción no genera notas de evidencia de WEEE y el vendedor no necesita la aprobación de AE. Lo que necesita es un expediente completo del Schedule 9. Por el contrario, un equipo de ultrasonido que ha ingresado en una recolección de un PCS es WEEE. La aprobación de AE regula si se pueden emitir notas de evidencia cuando se exporta para su reutilización; por sí misma no convierte los residuos nuevamente en EEE usado, y las normas sobre fin de la condición de residuo, POPs y traslado de residuos siguen aplicándose. Un AE que exporta EEE usado también debe cumplir con el Schedule 9 y conservar dichos registros durante al menos cuatro años. ^{3 7 11}

Cuando el equipo se ha convertido en residuo y se envía al extranjero para su recuperación o extracción de piezas, se aplican en su lugar las normas sobre traslado de residuos. Desde el 1 de enero de 2025, los WEEE enviados para recuperación a países de la UE o de la OCDE deben notificarse, bajo el código Y49 para WEEE no peligrosos o A1181 para WEEE peligrosos. Los WEEE Y49 destinados a un país no perteneciente a la OCDE requieren notificación y consentimiento, y los WEEE peligrosos no deben enviarse en ningún caso a países no pertenecientes a la OCDE. La EA declara que las placas de circuito impreso se codifican como A1181, y los residuos solo pueden exportarse para recuperación, nunca para eliminación. ⁴

¿Qué debe verificarse en el país de destino antes del transporte de carga?

Cumplir con la parte británica del Anexo 9 es solo la mitad de la verificación transfronteriza. Un envío que sale del Reino Unido con la documentación completa aún puede ser rechazado en el destino si ese país restringe o prohíbe los equipos electromédicos usados. La guía de la EA establece que algunos países no aceptan AEE de segunda mano y que los exportadores deben verificar los requisitos del país de destino antes de exportar. ^{3 4}

Los requisitos varían. Algunas jurisdicciones exigen un certificado de inspección previa al embarque, establecen un límite de antigüedad para los equipos médicos usados importados o requieren un permiso de importación de la autoridad reguladora nacional de salud o de dispositivos médicos. Considere estos aspectos como puntos que deben confirmarse para el destino específico, no como reglas generales. Cuando el destino se encuentre en la Unión Europea, coordine con los operadores económicos locales sobre qué debe registrar el importador de la UE antes de que llegue la unidad conforme al Reglamento sobre Dispositivos Médicos de la UE (UE) 2017/745.

Antes de reservar el transporte de carga, obtenga una confirmación por escrito del consignatario o de su agente de aduanas autorizado sobre cuatro puntos. Primero, que las consolas de ultrasonido y los transductores usados puedan importarse bajo la línea arancelaria nacional (los aparatos de diagnóstico por exploración ultrasónica corresponden a la subpartida 9018.12 del SA; confirme el código nacional, incluso para los transductores que se envíen por separado). Segundo, que el comprador cuente con cualquier licencia de establecimiento o de importación de dispositivos requerida. Tercero, que el voltaje de suministro local, la frecuencia y la configuración del enchufe coincidan con los valores nominales del sistema. Cuarto, que el destino no clasifique los productos electrónicos de segunda mano como residuos según su propia legislación ambiental.

Dónde encaja Rongtao—y dónde no

Guangzhou Rongtao Medical Technology Co., Ltd. (Rongtao Medical) es una empresa independiente de servicios técnicos en Guangzhou, China, especializada en el suministro de repuestos de ultrasonido, reparación de transductores multimarca y reparación a nivel de placa. El límite entre ese soporte técnico y la decisión legal del poseedor sobre la condición de residuo debe ser explícito. ¹⁰

Rongtao puede aportar evidencia técnica al expediente del poseedor. Esto incluye diagnóstico y reparación a nivel de placa, reparación de sondas, y placas o sondas de repuesto suministradas al Reino Unido para que una unidad pueda repararse y probarse antes de su exportación. Cada placa reparada funciona durante 48 horas dentro de un sistema de ultrasonido real antes de su liberación, con evidencia fotográfica o en video según corresponda. El plazo habitual de reparación de placas es de 5 a 8 días hábiles y la garantía suele ser de 90 días; los términos finales dependen del artículo y del servicio, y se confirman en la cotización. ¹⁰

La geografía es parte de la respuesta. El taller de Rongtao está en China, que no es miembro de la OCDE, y Rongtao no es un productor ni una parte que actúe en nombre de un productor. Por lo tanto, enviar una consola o placa defectuosa del Reino Unido a Rongtao no está amparado por la exención para instalaciones de terceros del anexo 9, párrafo 2(b), y las placas de circuito impreso que constituyen residuos son RAEE peligrosos A1181, los cuales no se pueden enviar en absoluto a un país no perteneciente a la OCDE. Un poseedor del Reino Unido que considere esa vía necesita su propio criterio legal o del organismo regulador antes de realizar el envío. Cuando la respuesta sea desfavorable, reparar en el Reino Unido con repuestos suministrados por Rongtao mantiene la decisión de exportación vinculada a una unidad totalmente funcional y probada. ^{1 4 10}

Lo que queda fuera del alcance de Rongtao es igualmente claro. Rongtao Medical no es un organismo regulador ambiental, ni un exportador aprobado por la Environment Agency, ni un transportista de residuos con licencia, ni un contratista de eliminación de residuos peligrosos, ni una agencia de despacho de aduanas con licencia. Rongtao no emite determinaciones legales sobre si el activo de un cliente constituye residuo, no emite notificaciones legales de traslado transfronterizo de residuos (Y49 o A1181) y no garantiza que una autoridad aduanera de destino admita un envío específico de segunda mano. Asimismo, los nombres de marcas OEM (incluidos GE HealthCare, Philips, Siemens Healthineers, Canon/Toshiba, Samsung Medison, Mindray y Sonosite) se citan únicamente para identificar el equipo en cuestión; Rongtao no es un representante autorizado, agente ni entidad afiliada de estos fabricantes. ¹⁰

Para un plan de reparación previa a la exportación en el Reino Unido, consulte los servicios de reparación de ultrasonido de Rongtao o póngase en contacto con Rongtao con el OEM, el modelo y el número de serie de la consola, el número de parte del fabricante y fotografías de ambos lados de cada placa o de la etiqueta de la sonda, el síntoma o código de error, la cantidad y el país de destino.

Preguntas frecuentes

¿Una factura que indique 'totalmente funcional' demuestra que la unidad no es un residuo?
No. Una factura y un contrato que declaren la reutilización directa y la plena funcionalidad solo satisfacen el párrafo 1(a) del Anexo 9. El párrafo 1(b) y el párrafo 3 también exigen registros de prueba a nivel de equipo, fijados a la unidad o a su embalaje, y un protocolo. Sin la documentación y el embalaje adecuado, el párrafo 5 establece que la autoridad considerará el artículo como RAEE y presumirá que el cargamento es un traslado ilícito. ¹

¿Puedo utilizar la excepción de reparación o reacondicionamiento para cualquier equipo de ultrasonido usado?
No. El párrafo 2 del Anexo 9 cubre únicamente tres casos documentados entre empresas: devoluciones para reparación bajo garantía, equipos profesionales enviados para reparación o reacondicionamiento en virtud de un contrato válido con la intención de reutilización, y equipos profesionales defectuosos enviados para análisis de causa raíz. Según el párrafo 2(b), el destinatario debe ser el productor, un tercero que actúe en su nombre o una instalación independiente en un país sujeto a la Decisión de la OCDE, por lo que un taller en un país no perteneciente a la OCDE, como China, no cumple con los requisitos. La exención exime únicamente de la declaración en la factura, los registros de prueba y los pasos de prueba. La declaración del poseedor, el embalaje y los documentos de transporte siguen siendo obligatorios. ^{1 2}

¿Una unidad fabricada después del 1 de enero de 2009 está automáticamente libre de COP?
No. La EA indica que es mucho menos probable que los AEE fabricados después de esa fecha contengan PBDE, pero se han encontrado COP en equipos posteriores. Para los RAEE, la fecha solo sirve para la reutilización dentro del Reino Unido, no para la exportación. Los dispositivos médicos también quedaron sujetos a las restricciones de sustancias de RoHS de la UE solo a partir del 22 de julio de 2014. Si un equipo de ultrasonido que se ha convertido en RAEE contiene PBDE por encima del límite acumulado de 500 mg/kg, se considera residuo de COP y no puede exportarse como AEE. ^{3 6 12 13}

¿Necesito ser un exportador aprobado para vender mi propio equipo de ultrasonido usado en el extranjero?
No. La aprobación como exportador aprobado según la Parte 8 de las Regulaciones sobre RAEE solo es necesaria para emitir notas de evidencia sobre aparatos completos recibidos de un sistema de cumplimiento de productores (PCS) o en su nombre y exportados para su reutilización, o para exportar materiales derivados de RAEE recibidos de una instalación de tratamiento autorizada aprobada (AATF). Un hospital, grupo de ingeniería clínica o comerciante que venda equipos de segunda mano en funcionamiento no emite notas de evidencia. Aun así, necesita las pruebas del Anexo 9 para demostrar que la máquina no es un residuo. ^{7 11}

¿La certificación BS EN 50614 cubre un equipo de ultrasonido?
No. El resumen de BSI establece que los dispositivos médicos, los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro y los dispositivos implantables activos quedan fuera del alcance de BS EN 50614:2020. Asimismo, solo se aplica a operadores de preparación para la reutilización que gestionan RAEE, no a equipos usados que nunca se han convertido en residuos. En su lugar, base las pruebas del equipo de ultrasonido en la documentación de servicio del OEM y en la práctica de pruebas de seguridad eléctrica médica. ⁹

¿Qué registros deben conservarse y durante cuánto tiempo?
El Reglamento 54 exige a los exportadores aprobados conservar los registros del Anexo 9 durante al menos cuatro años y presentarlos a solicitud, y la guía de la EA establece el mismo mínimo de cuatro años para los registros de AATF y AE. El Anexo 9 no establece un período separado para otros exportadores. Aun así, conservar el paquete completo (contrato, factura, registros de pruebas a nivel de artículo, protocolo, declaraciones, documentos de transporte y fotografías) durante al menos cuatro años es un criterio predeterminado sensato, porque el poseedor tiene la carga de probar que el equipo no es un residuo. ^{1 5 11}