Exportar um ultrassom usado do Reino Unido: comprove que é equipamento, não resíduo

O ultrassom ainda é equipamento ou se tornou resíduo?

Quando um departamento de engenharia clínica hospitalar, uma empresa independente de manutenção (ISO) ou um intermediador de equipamentos médicos no Reino Unido se prepara para exportar um sistema de ultrassom sobre rodas ou portátil desativado para um comprador no exterior, a primeira questão jurídica é binária: o ativo é um equipamento elétrico e eletrônico usado que não seja resíduo (EEE usado) ou tornou-se resíduo de equipamentos elétricos e eletrônicos (WEEE)? Pela definição de resíduo que a legislação do Reino Unido adota da Diretiva-Quadro de Resíduos, um objeto torna-se resíduo quando o detentor o descarta, tem a intenção de descartá-lo ou é obrigado a descartá-lo. A Environment Agency acrescenta que apenas os tribunais podem decidir em definitivo se algo é resíduo. ^{3 8}

Para equipamentos transferidos a um novo detentor para reutilização no Reino Unido, a Environment Agency (EA) na Inglaterra aplica as Condições A a F. Sob essas condições, as ações do detentor anterior devem demonstrar a intenção de que o item completo seja reutilizado (A). O item não deve necessitar mais do que pequenos reparos (B), e isso deve ser identificado antes de ele sair das instalações do detentor (C). Deve haver comprovação de que qualquer pequeno reparo necessário será realizado (D) e um mercado para reutilização lícita (E). Por fim, o item não deve ser transportado, armazenado ou misturado a resíduos de modo que seja tratado como resíduo (F). A EA afirma que as Condições A a F aplicam-se apenas a transferências para reutilização no Reino Unido; os equipamentos destinados ao envio também devem ser avaliados com base nas regras de exportação discutidas abaixo. ³

Um ponto comum de atrito surge quando um trust do National Health Service (NHS) do Reino Unido ou um hospital privado desinstala um console de ultrassom mais antigo para abrir espaço para uma nova frota. Se a máquina for colocada em uma coleta para reciclagem ou entregue a uma empresa de gestão de resíduos, a EA a trata como WEEE porque esse ato não demonstra intenção de reutilizá-la. Uma nota de venda posterior não reverte simplesmente esse status. Uma vez que um item é classificado como WEEE, ele deve ser aprovado em um teste de fim da condição de resíduo antes de poder ser tratado novamente como EEE, e esse teste inclui verificações de preparação para reutilização e uma avaliação de POPs. Por outro lado, no cenário de substituição de ativos da EA, uma empresa que coleta ativos corporativos em funcionamento pode tratá-los como EEE até avaliá-los. Isso exige que o detentor confirme que o item esteve em uso e em bom estado de funcionamento até a coleta, que o detentor tenha a intenção de reutilizá-lo e que a empresa coletora o manuseie sem risco de danos e realize uma verificação visual. ³

O status doméstico não encerra a análise. As orientações da EA afirmam que, mesmo que os itens sejam classificados como EEE usados no Reino Unido, eles devem ser avaliados com relação às regras de exportação, pois podem ser classificados como WEEE para fins de exportação. ³ Antes do início do trânsito internacional, o comprador e o exportador também devem acordar os critérios de aceitação específicos por número de série que um comprador deve exigir, para que a capacidade clínica, o licenciamento de software e a integridade do transdutor sejam documentados uma única vez, tanto para o dossiê comercial quanto para o de status de resíduo.

O que o Anexo 9 exige para uma remessa de ultrassom usado?

O Anexo 9 dos Regulamentos sobre Resíduos de Equipamentos Elétricos e Eletrônicos de 2013 (SI 2013/3113) estabelece os requisitos mínimos para remessas de EEE usados sob suspeita de serem WEEE. Ele foi incorporado a partir da Diretiva WEEE da UE para impedir que a sucata eletrônica seja enviada como mercadoria de segunda mão. Caso o detentor alegue estar enviando EEE usado e não WEEE, o detentor deve ter a documentação do Anexo 9 disponível para comprovar essa alegação, e o parágrafo 5 atribui as obrigações de documentação e embalagem ao detentor que organiza o transporte. O Regulamento 54 acrescenta que um exportador aprovado que exporte EEE usados deve cumprir o Anexo 9 e manter os registros por pelo menos quatro anos. ^{1 11}

O parágrafo 1 lista quatro itens que o detentor deve ter à disposição. Primeiro, uma cópia da fatura e do contrato de venda ou transferência de propriedade declarando que o equipamento se destina à reutilização direta e está totalmente funcional. Segundo, comprovação de avaliação ou teste: uma cópia dos registros (certificado de teste, comprovação de funcionalidade) para cada item da remessa e um protocolo contendo todas as informações de registro exigidas pelo parágrafo 3. Terceiro, uma declaração do detentor que organiza o transporte de que nenhum material ou equipamento da remessa é resíduo. Quarto, proteção adequada contra danos durante o transporte, carregamento e descarregamento, em particular mediante embalagem suficiente e empilhamento apropriado da carga. ¹

O parágrafo 3 estabelece duas etapas. Etapa 1: a funcionalidade deve ser testada e a presença de substâncias perigosas deve ser avaliada, sendo os resultados registrados. Os testes dependem do tipo de EEE e, para a maior parte dos EEE usados, um teste de funcionalidade das funções principais é suficiente. ¹ A legislação não define as funções principais de um ultrassom. Um protocolo defensável normalmente registraria a inicialização até a geração de imagem, o reconhecimento de cada transdutor em cada porta, o modo B em tempo real e todos os modos Doppler da configuração, os cursores de medição (calipers), o armazenamento e a exportação de imagens e o método de teste de segurança elétrica utilizado. Essa lista é uma orientação editorial extraída da prática comum de aceite, não do texto legal. Etapa 2: o registro deve ser fixado de forma segura, mas não permanente, ao equipamento (se desembalado) ou à sua embalagem, de modo que possa ser lido sem desembalar. ¹

O parágrafo 5 estabelece a consequência. Sem a comprovação de que um item é um EEE usado por meio da documentação dos parágrafos 1 a 4, e sem a proteção adequada contra danos, a autoridade competente 'deverá considerar que um item é WEEE e presumir que a carga constitui uma remessa ilegal'. A carga é então tratada com base nos Artigos 24 e 25 do Regulamento (CE) N.º 1013/2006, as disposições de retomada e custos para remessas ilegais. ¹ Separadamente, as orientações da EA alertam que o descumprimento dos WEEE Regulations pode levar a processo criminal, com multas que refletem a gravidade da infração. ⁵

Quando um contrato de reparo ou recondicionamento entre empresas pode utilizar a exceção?

Nem todo ultrassom usado exportado do Reino Unido está pronto para uso. Alguns necessitam de reparo em nível de placa, troca de lente do transdutor ou recondicionamento que o proprietário planeja realizar no exterior. O Anexo 9, parágrafo 2 reconhece cadeias de suprimentos legítimas de reparo entre empresas com uma derrogação de algumas das regras de testes e faturamento. Os exportadores frequentemente interpretam mal o seu escopo e presumem que denominar uma remessa como 'reparo' dispense toda a documentação. ^{1 2}

A derrogação aplica-se apenas quando for documentado por prova conclusiva que a remessa ocorre sob um acordo de transferência entre empresas e se enquadra em um dos três casos. (a) O EEE é enviado de volta como defeituoso para reparo sob garantia, com a intenção de reutilização, ao produtor ou a um terceiro que atue em seu nome. Desde 12 de agosto de 2025, o regulamento 23 do SI 2025/910 acrescentou o fornecedor de fora do Reino Unido que fornece o EEE em um marketplace on-line, ou um terceiro que atue em nome desse fornecedor. (b) O EEE usado para uso profissional é enviado para recondicionamento ou reparo sob um contrato válido, com a intenção de reutilização, ao produtor, a um terceiro que atue em seu nome ou a uma instalação de terceiros em um país ao qual se aplica a Decisão do Conselho da OCDE C(2001)107/Final. (c) O EEE usado profissional defeituoso, como dispositivos médicos ou suas peças, é enviado ao produtor ou a um terceiro que atue em seu nome para análise de causa-raiz sob um contrato válido, onde apenas o produtor ou seus agentes podem realizar essa análise. ^{1 2}

A distinção crítica é quais obrigações são dispensadas e quais permanecem. O parágrafo 2 dispensa apenas o parágrafo 1(a) (a declaração na fatura de reutilização direta e plena funcionalidade), o parágrafo 1(b) (os registros de teste no nível do item e o protocolo) e o parágrafo 3 (as etapas de teste e rotulagem de registros). Ele não dispensa o parágrafo 1(c) (a declaração do detentor de que nada na remessa é resíduo), o parágrafo 1(d) (a proteção contra danos) ou o parágrafo 4 (o documento de transporte e a declaração da pessoa responsável). ¹ Mesmo sob um contrato de reparo válido, consoles desprotegidos em paletes abertos descumprem a obrigação de embalagem, e o parágrafo 5 vincula essa falha diretamente à presunção de WEEE.

A localização geográfica importa. Nos termos do parágrafo 2(b), uma instalação de reparo independente só se qualifica se estiver em um país ao qual se aplica a Decisão do Conselho da OCDE; caso contrário, o destinatário deve ser o produtor ou um terceiro agindo em nome do produtor. Uma oficina independente fora da OCDE, por exemplo na China, que não é membro da OCDE, não se enquadra nessa hipótese; portanto, um detentor no Reino Unido não pode usar o parágrafo 2(b) para dispensar as comprovações dos parágrafos 1(a), 1(b) e 3 para uma unidade com defeito enviada para lá. As diretrizes de exportação da EA também classificam placas de circuito impresso como resíduos perigosos de WEEE A1181, que não devem ser enviados para países não pertencentes à OCDE. A EA observa que o EEE enviado para reparo e devolvido à mesma pessoa para reutilização geralmente continua como EEE, mas se uma determinada placa ou console ainda é EEE depende dos fatos. Obtenha uma avaliação jurídica ou regulatória antes de confiar nisso para uma remessa para fora da OCDE. ^{1 3 4}

As questões relativas a dispositivos médicos correm em paralelo e são separadas do status de resíduo. Se o trabalho no exterior alterar as especificações de desempenho ou o uso pretendido, um órgão regulador poderá tratá-lo como remanufatura em vez de manutenção; veja onde termina a manutenção e começa a remanufatura para o escopo de reparo. Para a logística, coordene com o planejamento de remessa e alfândega para um reparo ou devolução, incluindo como a etapa de retorno é documentada.

Como os POPs e a data de janeiro de 2009 alteram a resposta?

Os POPs são relevantes de duas maneiras. Primeiro, o Anexo 9, Etapa 1 exige que a presença de substâncias perigosas seja avaliada para cada remessa de EEE usado. Segundo, se a unidade já tiver se tornado WEEE (por exemplo, tiver entrado em uma coleta de reciclagem antes de um comprador recuperá-la), a orientação da EA afirma que o WEEE só pode ser exportado como EEE se o item não for resíduo de POPs. O exportador deve demonstrar que o dispositivo como um todo não contém POPs acima dos limites de concentração. Resíduos de POPs não podem ser reutilizados nem reciclados; devem ser tratados de modo que os POPs sejam destruídos ou transformados irreversivelmente. ^{1 3 6}

Os POPs mais preocupantes em eletrônicos são os retardadores de chama bromados, especialmente os éteres difenílicos polibromados (PBDEs). A EA lista placas de circuito impresso, cabos e fiação interna, e componentes plásticos como locais onde eles podem ser encontrados. Em um sistema de ultrassom, isso significa o conjunto de placas, chicotes internos, cabos do transdutor e de alimentação, e painéis moldados do console. ^{4 6} Sob o Regulamento de POPs conforme aplicável na Grã-Bretanha, o resíduo no qual a concentração somada de tetra-, penta-, hexa-, hepta- e decabromodifenil éter excede 500 mg/kg é resíduo de POPs. ¹²

A EA afirma que EEE fabricados após 1 de janeiro de 2009 têm probabilidade muito menor de conter PBDEs, mas foram encontrados POPs em alguns equipamentos fabricados anos após essa data. Para WEEE, a data posterior a 2009 é uma exceção apenas para reutilização dentro do Reino Unido. Para exportação, a EA exige a demonstração para o dispositivo como um todo, independentemente da data de fabricação. ^{3 6} Para equipamentos médicos, a data é ainda mais frágil, porque as restrições de substâncias da RoHS da UE, que incluem PBDEs, aplicaram-se a dispositivos médicos somente a partir de 22 de julho de 2014. ¹³

Para um ultrassom que tenha histórico de WEEE e tenha sido colocado no mercado antes de meados de 2014, planeje uma avaliação afirmativa: declarações de materiais do OEM onde existirem e análises laboratoriais onde não existirem. A triagem por fluorescência de raios X portátil detecta bromo, e não PBDEs especificamente. Uma leitura alta de bromo deve desencadear confirmação laboratorial; não é um resultado por si só. A orientação de exportação da EA também limita a recuperação de resíduos de POPs a técnicas que destruam os POPs e recomenda verificar se os países de destino ou de trânsito aplicam limites de POPs mais baixos do que o Reino Unido. ^{4 12}

A BS EN 50614 abrange um ultrassom médico?

A Seção 12 das orientações da EA sobre comprovação de WEEE e protocolos nacionais, atualizadas em julho de 2026 e redigidas para instalações de tratamento autorizadas aprovadas (AATFs) e exportadores aprovados, indica a BS EN 50614:2020 como a norma da BSI para reparo e recondicionamento de WEEE, apoiada pelos protocolos de reutilização da WRAP. A mesma seção instrui os exportadores de EEE usados a seguir o Schedule 9. Recondicionadores às vezes citam a BS EN 50614 para sistemas de ultrassom usados, mas o escopo publicado demonstra por que isso não funciona. ^{5 9}

De acordo com o resumo público da British Standards Institution (BSI), a BS EN 50614:2020 aplica-se apenas a operadores de preparação para reutilização e não abrange atividades ligadas a equipamentos usados ou de segunda mão que não tenham se tornado resíduos. De forma mais decisiva para gestores de tecnologia em saúde, ela lista dispositivos médicos, dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e dispositivos implantáveis ativos como fora de seu escopo. O resumo também observa que tais dispositivos podem abrigar patógenos e que a descontaminação clinicamente comprovada é essencial. ⁹

Portanto, um exportador de ultrassom não pode depender da certificação BS EN 50614 para respaldar um dossiê do Schedule 9 para um sistema de imagem médica. Estruture o protocolo de funções essenciais com base na documentação de serviço do OEM e na prática reconhecida de testes de segurança elétrica para equipamentos eletromédicos. Uma lista de verificação de reutilização de eletrodomésticos não demonstrará que as funções de imagem, transdutor e medição de um ultrassom realmente funcionam.

A proteção de dados é uma obrigação separada. Antes que um sistema saia de uma clínica do Reino Unido, os dados pessoais de pacientes contidos nele (nomes, números de prontuário hospitalar, imagens e cine loops armazenados e laudos) devem ser exportados onde necessário e, em seguida, apagados com segurança, em conformidade com o UK GDPR e o Data Protection Act 2018. Audite o armazenamento em relação a quais dados do paciente devem ser exportados ou apagados antes do envio da unidade.

Quando um exportador aprovado ou uma nota de comprovação de WEEE são realmente necessários?

Comerciantes de equipamentos médicos frequentemente confundem um exportador comum de EEE usados com um exportador aprovado pela Environment Agency (AE). Alguns perguntam se precisam se tornar um AE antes de vender sistemas de ultrassom excedentes para clínicas no exterior. Outros presumem que a aprovação como AE lhes permite enviar equipamentos de segunda mão sem as comprovações do Schedule 9. Nenhuma das duas está correta. ^{7 11}

Nos termos da Parte 8 dos WEEE Regulations 2013 e das orientações da EA atualizadas em 1 de setembro de 2026, um exportador precisa de aprovação se quiser emitir notas de comprovação sobre aparelhos inteiros para reutilização no exterior recebidos de ou em nome de um sistema de conformidade de produtores (PCS), ou para exportar materiais derivados de WEEE recebidos de uma instalação de tratamento autorizada aprovada (AATF), na qual a AATF emite a comprovação. A EA chama isso de WEEE 'obrigatório'. O solicitante apresenta um plano de amostragem e inspeção a cada requerimento anual e fornece detalhes de suas instalações no exterior, incluindo comprovações de normas equivalentes para instalações fora do Espaço Econômico Europeu. Uma vez aprovado, ele envia relatórios trimestrais e mantém os dados por quatro anos. ⁷

Se uma empresa independente de manutenção, hospital ou comerciante comprar um ultrassom em funcionamento do excedente de um hospital do Reino Unido e o vender para um prestador de serviços de saúde no exterior como EEE usado que não é resíduo, a transação não gera notas de evidência de WEEE, e o vendedor não precisa de aprovação de AE. O que ele necessita é de um dossiê completo do Schedule 9. Por outro lado, um ultrassom que entrou em uma coleta de PCS é WEEE. A aprovação de AE determina se notas de evidência podem ser emitidas quando o equipamento é exportado para reutilização; ela não transforma, por si só, resíduo novamente em EEE usado, e as regras de desclassificação como resíduo (end-of-waste), POPs e remessa de resíduos continuam a se aplicar. Um AE que exporta EEE usado também deve cumprir o Schedule 9 e manter esses registros por pelo menos quatro anos. ^{3 7 11}

Quando o equipamento se tornou resíduo e é enviado ao exterior para recuperação ou extração de peças, aplicam-se, em vez disso, as regras de remessa de resíduos. Desde 1 de janeiro de 2025, o WEEE enviado para recuperação a países da UE ou da OCDE deve ser notificado, sob o código Y49 para WEEE não perigoso ou A1181 para WEEE perigoso. O WEEE Y49 destinado a um país não pertencente à OCDE necessita de notificação e consentimento, e o WEEE perigoso não deve ser enviado a países fora da OCDE sob hipótese alguma. A EA afirma que as placas de circuito impresso recebem o código A1181, e os resíduos podem ser exportados apenas para recuperação, nunca para descarte. ⁴

O que deve ser verificado no país de destino antes do frete?

Cumprir a parte britânica do Schedule 9 é apenas metade da verificação transfronteiriça. Uma remessa que sai do Reino Unido com a documentação completa ainda pode ser recusada no destino se esse país restringir ou proibir equipamentos eletromédicos usados. As orientações da EA afirmam que alguns países não aceitam EEE de segunda mão e que os exportadores devem verificar os requisitos do país de destino antes de exportar. ^{3 4}

Os requisitos variam. Algumas jurisdições exigem um certificado de inspeção pré-embarque, estabelecem um limite de idade para equipamentos médicos usados importados ou exigem uma licença de importação emitida pela autoridade reguladora nacional de saúde ou de dispositivos médicos. Trate esses pontos como itens a confirmar para o destino específico, e não como regras gerais. Quando o destino for na União Europeia, coordene com os operadores econômicos locais sobre o que o importador da UE deve registrar antes de a unidade chegar segundo o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (UE) 2017/745.

Antes de reservar o frete, obtenha confirmação por escrito do consignatário ou de seu despachante aduaneiro habilitado sobre quatro pontos. Primeiro, se consoles e transdutores de ultrassom usados podem ser importados sob a linha tarifária nacional (aparelhos de diagnóstico por varredura ultrassônica enquadram-se na subposição do SH 9018.12; confirme o código nacional, inclusive para transdutores enviados separadamente). Segundo, se o comprador possui qualquer licença necessária de estabelecimento ou de importação de dispositivos. Terceiro, se a tensão de alimentação, a frequência e a configuração de plugue locais correspondem às especificações nominais do sistema. Quarto, se o destino não classifica eletrônicos de segunda mão como resíduos sob sua própria legislação ambiental.

Onde a Rongtao se enquadra — e onde não se enquadra

A Guangzhou Rongtao Medical Technology Co., Ltd. (Rongtao Medical) é uma empresa independente de serviços técnicos em Guangzhou, China, especializada no fornecimento de peças para ultrassom, reparo de transdutores multimarca e reparo em nível de placa. O limite entre esse suporte técnico e a decisão estatutária do detentor sobre o status de resíduo precisa ser explícito. ¹⁰

A Rongtao pode adicionar evidências técnicas ao dossiê do detentor. Isso inclui diagnóstico e reparo em nível de placa, reparo de transdutores e placas ou transdutores de reposição fornecidos para o Reino Unido para que uma unidade possa ser reparada e testada antes da exportação. Cada placa reparada opera por 48 horas dentro de um sistema de ultrassom real antes da liberação, com evidências em foto ou vídeo quando aplicável. O prazo típico de reparo de placas é de 5 a 8 dias úteis e a garantia é tipicamente de 90 dias; os termos finais dependem do item e do serviço e são confirmados no orçamento. ¹⁰

A geografia é parte da resposta. A oficina da Rongtao fica na China, que não é membro da OCDE, e a Rongtao não é um produtor nem uma parte que atue em nome de um produtor. O envio de um console ou placa defeituosa do Reino Unido para a Rongtao não é, portanto, coberto pela derrogação para instalações de terceiros do Anexo 9, parágrafo 2(b), e placas de circuito impresso que constituem resíduo são WEEE perigoso A1181, que não pode de forma alguma ser enviado para um país não pertencente à OCDE. Um detentor no Reino Unido que considere essa rota precisa de sua própria avaliação jurídica ou do órgão regulador antes do envio. Onde a resposta for desfavorável, o reparo no Reino Unido com peças fornecidas pela Rongtao mantém a decisão de exportação vinculada a uma unidade totalmente funcional e testada. ^{1 4 10}

Onde a Rongtao não se enquadra é igualmente claro. A Rongtao Medical não é um órgão regulador ambiental, não é um Exportador Aprovado pela Environment Agency, não é uma transportadora licenciada de resíduos, não é uma empresa contratada para descarte de resíduos perigosos e não é uma corretora licenciada de desembaraço aduaneiro. A Rongtao não faz determinações jurídicas sobre se um ativo de um cliente constitui resíduo, não emite notificações estatutárias de remessa transfronteiriça de resíduos (Y49 ou A1181) e não garante que uma autoridade aduaneira de destino aceitará uma remessa específica de segunda mão. Além disso, os nomes de marcas OEM (incluindo GE HealthCare, Philips, Siemens Healthineers, Canon/Toshiba, Samsung Medison, Mindray e Sonosite) são citados apenas para identificar os equipamentos em questão; a Rongtao não é um representante autorizado, agente ou entidade afiliada desses fabricantes. ¹⁰

Para um plano de reparo antes da exportação no Reino Unido, consulte os serviços de reparo de ultrassom da Rongtao ou entre em contato com a Rongtao informando o OEM, modelo e número de série do console, o número de peça do fabricante e fotografias de ambos os lados de cada placa ou da etiqueta do transdutor, o sintoma ou código de erro, a quantidade e o país de destino.

Perguntas frequentes

Uma fatura com a indicação 'totalmente funcional' comprova que a unidade não é resíduo?
Não. Uma fatura e um contrato que declarem reutilização direta e funcionalidade total atendem apenas ao parágrafo 1(a) do Anexo 9. O parágrafo 1(b) e o parágrafo 3 também exigem registros de teste no nível do item, afixados à unidade ou à sua embalagem, e um protocolo. Sem a documentação e a embalagem adequada, o parágrafo 5 estabelece que a autoridade considerará o item como WEEE e presumirá que a carga seja uma remessa ilegal. ¹

Posso usar a exceção de reparo ou recondicionamento para qualquer ultrassom usado?
Não. O parágrafo 2 do Anexo 9 abrange apenas três casos documentados entre empresas: devoluções para reparo em garantia, equipamentos profissionais enviados para reparo ou recondicionamento sob um contrato válido com a intenção de reutilização e equipamentos profissionais defeituosos enviados para análise de causa raiz. De acordo com o parágrafo 2(b), o destinatário deve ser o produtor, um terceiro agindo em seu nome ou uma instalação independente em um país abrangido pela Decisão da OCDE; portanto, uma oficina em um país não pertencente à OCDE, como a China, não se qualifica. A derrogação dispensa apenas a declaração na fatura, os registros de teste e as etapas de teste. A declaração do detentor, a embalagem e os documentos de transporte continuam obrigatórios. ^{1 2}

Uma unidade fabricada após 1 de janeiro de 2009 é automaticamente isenta de POPs?
Não. A EA afirma que os EEE fabricados após essa data têm probabilidade muito menor de conter PBDEs, mas já foram encontrados POPs em equipamentos mais recentes. Para WEEE, a data ajuda apenas na reutilização dentro do Reino Unido, não para exportação. Os dispositivos médicos também passaram a estar sujeitos às restrições de substâncias da RoHS da UE apenas a partir de 22 de julho de 2014. Se um ultrassom que se tornou WEEE contiver PBDEs acima do limite somado de 500 mg/kg, ele é resíduo de POPs e não pode ser exportado como EEE. ^{3 6 12 13}

Preciso ser um exportador aprovado para vender meu próprio ultrassom usado no exterior?
Não. A aprovação como exportador aprovado nos termos da Parte 8 dos Regulamentos WEEE é necessária apenas para emitir notas comprobatórias sobre aparelhos inteiros recebidos de um sistema de conformidade do produtor (PCS), ou em seu nome, e exportados para reutilização, ou para exportar materiais derivados de WEEE recebidos de uma instalação de tratamento autorizada e aprovada (AATF). Um hospital, grupo de engenharia clínica ou comerciante que venda equipamentos de segunda mão em funcionamento não emite notas comprobatórias. Ele ainda precisa das evidências do Anexo 9 para demonstrar que a máquina não é resíduo. ^{7 11}

A certificação BS EN 50614 cobre um equipamento de ultrassom?
Não. O resumo da BSI afirma que dispositivos médicos, dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e dispositivos implantáveis ativos estão fora do escopo da BS EN 50614:2020. A norma também se aplica apenas a operadores de preparação para reutilização que manuseiam WEEE, e não a equipamentos usados que nunca se tornaram resíduos. Em vez disso, baseie os testes do ultrassom na documentação de serviço do OEM e nas práticas de teste de segurança elétrica médica. ⁹

Quais registros devem ser mantidos e por quanto tempo?
O Regulamento 54 exige que os exportadores aprovados mantenham os registros do Anexo 9 por pelo menos quatro anos e os apresentem mediante solicitação, e as orientações da EA estabelecem o mesmo prazo mínimo de quatro anos para registros de AATF e AE. O Anexo 9 não estabelece um período separado para outros exportadores. Mesmo assim, manter o conjunto completo (contrato, fatura, registros de teste por item, protocolo, declarações, documentos de transporte e fotografias) por pelo menos quatro anos é um padrão sensato, porque o detentor tem o ônus de provar que o equipamento não é resíduo. ^{1 5 11}