Exporter un échographe d'occasion depuis le Royaume-Uni : prouver qu'il s'agit d'un équipement et non d'un déchet

L'échographe est-il toujours un équipement, ou est-il devenu un déchet ?

Lorsqu'un service d'ingénierie clinique hospitalier, un prestataire de maintenance indépendant (ISO) ou un courtier en équipements médicaux au Royaume-Uni se prépare à exporter un système d'échographie sur chariot ou portable mis hors service vers un acheteur étranger, la première question juridique est binaire : le bien constitue-t-il un équipement électrique et électronique d'occasion ne constituant pas un déchet (EEE d'occasion), ou est-il devenu un déchet d'équipements électriques et électroniques (DEEE) ? Selon la définition des déchets que le droit britannique tire de la directive-cadre sur les déchets, un objet devient un déchet lorsque son détenteur s'en défait, a l'intention de s'en défaire ou a l'obligation de s'en défaire. L'Environment Agency ajoute que seuls les tribunaux peuvent décider en dernier ressort si un bien constitue un déchet. ^{3 8}

Pour les équipements cédés à un nouveau détenteur en vue de leur réutilisation au Royaume-Uni, l'Environment Agency (EA) en Angleterre applique les conditions A à F. Selon ces conditions, les actions du détenteur précédent doivent démontrer l'intention que l'article soit réutilisé dans son intégralité (A). L'article ne doit pas nécessiter plus qu'une réparation mineure (B), et celle-ci doit être identifiée avant qu'il ne quitte les locaux du détenteur (C). Il doit exister la preuve que toute réparation mineure nécessaire sera effectuée (D) ainsi qu'un marché pour une réutilisation licite (E). Enfin, l'article ne doit pas être transporté, stocké ou mélangé à des déchets d'une manière qui reviendrait à le traiter comme un déchet (F). L'EA précise que les conditions A à F s'appliquent uniquement aux transferts en vue d'une réutilisation au Royaume-Uni ; les équipements destinés à être expédiés doivent également être évalués au regard des règles d'exportation présentées ci-dessous. ³

Un point de friction fréquent apparaît lorsqu'un trust du National Health Service (NHS) britannique ou un hôpital privé désinstalle une console d'échographie plus ancienne pour faire place à un nouveau parc. Si la machine est déposée dans une collecte de recyclage ou remise à un prestataire de gestion des déchets, l'EA la traite comme un DEEE car cet acte ne démontre aucune intention de la réutiliser. Un acte de vente ultérieur n'inverse pas simplement ce statut. Dès lors qu'un article est un DEEE, il doit satisfaire à un test de sortie du statut de déchet avant de pouvoir être à nouveau traité comme un EEE, et ce test comprend des vérifications de préparation en vue du réemploi et une évaluation des POP. À l'inverse, dans le cadre du scénario de remplacement d'actifs de l'EA, une entreprise collectant des actifs professionnels en état de marche peut les traiter comme des EEE jusqu'à ce qu'elle les évalue. Cela exige que le détenteur confirme que l'article était en service et en bon état de fonctionnement jusqu'à sa collecte, que le détenteur ait l'intention de le réutiliser, et que le collecteur le manipule sans risque de dommage et procède à un contrôle visuel. ³

Le statut national ne met pas fin à l'analyse. Les lignes directrices de l'EA indiquent que même si des articles sont classés comme des EEE d'occasion au Royaume-Uni, ils doivent être évalués au regard des règles d'exportation car ils peuvent être classés comme des DEEE aux fins d'exportation. ³ Avant le début du transit international, un acheteur et un exportateur devraient également s'accorder sur les critères de réception spécifiques au numéro de série qu'un acheteur devrait exiger, afin que la capacité clinique, les licences logicielles et l'état du transducteur soient documentés en une seule fois, tant pour le dossier commercial que pour le dossier relatif au statut de déchet.

Qu'exige l'annexe 9 pour l'expédition d'un système d'échographie d'occasion ?

L'annexe 9 des Waste Electrical and Electronic Equipment Regulations 2013 (SI 2013/3113) définit les exigences minimales applicables aux expéditions d'EEE d'occasion soupçonnés d'être des DEEE. Elle a été reprise de la directive européenne sur les DEEE pour empêcher que des rebuts électroniques ne soient expédiés comme biens d'occasion. Lorsque le détenteur affirme expédier des EEE d'occasion et non des DEEE, il doit tenir à disposition les documents prévus à l'annexe 9 pour étayer cette affirmation, et le paragraphe 5 impose les obligations de documentation et d'emballage au détenteur qui organise le transport. Le règlement 54 ajoute qu'un exportateur agréé qui exporte des EEE d'occasion doit se conformer à l'annexe 9 et conserver les registres pendant au moins quatre ans. ^{1 11}

Le paragraphe 1 énumère quatre éléments que le détenteur doit tenir à disposition. Premièrement, une copie de la facture et du contrat de vente ou de transfert de propriété stipulant que l'équipement est destiné à un réemploi direct et est entièrement fonctionnel. Deuxièmement, la preuve d'une évaluation ou d'essais : une copie des enregistrements (certificat d'essai, preuve de fonctionnalité) pour chaque article de l'envoi, et un protocole contenant toutes les informations d'enregistrement requises par le paragraphe 3. Troisièmement, une déclaration du détenteur qui organise le transport attestant qu'aucun des matériels ou équipements de l'envoi n'est un déchet. Quatrièmement, une protection appropriée contre les dommages pendant le transport, le chargement et le déchargement, en particulier grâce à un emballage suffisant et un gerbage approprié de la charge. ¹

Le paragraphe 3 définit deux étapes. Étape 1 : la fonctionnalité doit être testée et la présence de substances dangereuses évaluée, et les résultats enregistrés. Les essais dépendent du type d'EEE, et pour la plupart des EEE usagés, un test de fonctionnement des fonctions clés est suffisant. ¹ Le texte de loi ne définit pas les fonctions clés d'un échographe. Un protocole défendable consignerait normalement le démarrage jusqu'à l'imagerie, la reconnaissance de chaque transducteur sur chaque port, le mode B en temps réel et chaque mode Doppler de la configuration, les compas de mesure, le stockage et l'exportation des images, ainsi que la méthode de test de sécurité électrique utilisée. Cette liste constitue une recommandation éditoriale issue de la pratique courante de réception, et non un texte de loi. Étape 2 : l'enregistrement doit être fixé solidement mais non de manière permanente à l'équipement (s'il n'est pas emballé) ou à son emballage, de manière à pouvoir être lu sans déballage. ¹

Le paragraphe 5 en fixe les conséquences. En l'absence de preuve qu'un équipement est un EEE usagé apportée par la documentation visée aux paragraphes 1 à 4, et sans protection appropriée contre les dommages, l'autorité compétente « doit considérer qu'un équipement est un DEEE et présumer que le chargement constitue un transfert illicite ». Le chargement est alors traité au titre des articles 24 et 25 du règlement (CE) n° 1013/2006, soit les dispositions relatives à la reprise et aux coûts pour les transferts illicites. ¹ Par ailleurs, les lignes directrices de l'EA avertissent que le non-respect de la réglementation WEEE peut entraîner des poursuites pénales, avec des amendes reflétant la gravité de l'infraction. ⁵

Quand un contrat B2B de réparation ou de reconditionnement peut-il bénéficier de l'exception ?

Tous les échographes d'occasion exportés depuis le Royaume-Uni ne sont pas prêts à être déployés. Certains nécessitent une réparation au niveau des cartes, un remplacement de lentille de transducteur ou un reconditionnement que le propriétaire prévoit de faire réaliser à l'étranger. L'annexe 9, paragraphe 2, reconnaît les filières légitimes de réparation B2B en prévoyant une dérogation à certaines règles relatives aux tests et à la facturation. Les exportateurs interprètent souvent mal sa portée et supposent que qualifier une expédition de « réparation » dispense de l'ensemble des formalités administratives. ^{1 2}

La dérogation s'applique uniquement lorsqu'il est établi par une preuve concluante que le transfert a lieu dans le cadre d'un accord de transfert d'entreprise à entreprise et correspond à l'un des trois cas suivants. (a) L'EEE est renvoyé comme défectueux pour être réparé sous garantie, dans l'intention de le réemployer, au producteur ou à un tiers agissant pour son compte. Depuis le 12 août 2025, le règlement 23 du SI 2025/910 a ajouté le fournisseur non britannique fournissant l'EEE sur une place de marché en ligne, ou un tiers agissant pour le compte de ce fournisseur. (b) Les EEE usagés destinés à un usage professionnel sont envoyés pour reconditionnement ou réparation dans le cadre d'un contrat valide, dans l'intention d'un réemploi, au producteur, à un tiers agissant pour son compte ou à une installation tierce située dans un pays auquel s'applique la décision du Conseil de l'OCDE C(2001)107/Final. (c) Des EEE usagés professionnels défectueux, tels que des dispositifs médicaux ou leurs pièces, sont envoyés au producteur ou à un tiers agissant pour son compte pour une analyse des causes profondes dans le cadre d'un contrat valide, lorsque seuls le producteur ou ses mandataires peuvent réaliser cette analyse. ^{1 2}

La distinction essentielle réside dans les obligations qui sont levées et celles qui subsistent. Le paragraphe 2 ne dispense que du paragraphe 1(a) (la mention sur facture du réemploi direct et du fonctionnement complet), du paragraphe 1(b) (des enregistrements de test à l'échelle de l'article et du protocole) et du paragraphe 3 (des étapes de test et d'étiquetage des enregistrements). Il ne dispense pas du paragraphe 1(c) (la déclaration du détenteur selon laquelle aucun élément de l'envoi ne constitue un déchet), du paragraphe 1(d) (la protection contre les dommages) ni du paragraphe 4 (le document de transport et la déclaration de la personne responsable). ¹ Même dans le cadre d'un contrat de réparation valide, des consoles non protégées sur des palettes ouvertes ne respectent pas l'obligation d'emballage, et le paragraphe 5 lie directement ce manquement à la présomption de DEEE.

La situation géographique est déterminante. En vertu du paragraphe 2(b), un centre de réparation indépendant n'est admissible que s'il se trouve dans un pays auquel s'applique la décision du Conseil de l'OCDE ; dans le cas contraire, le destinataire doit être le producteur ou un tiers agissant pour le compte du producteur. Un atelier indépendant situé hors de l'OCDE, par exemple en Chine, qui n'est pas membre de l'OCDE, ne relève pas de cette disposition ; un détenteur britannique ne peut donc pas se prévaloir du paragraphe 2(b) pour s'affranchir des éléments de preuve prévus aux paragraphes 1(a), 1(b) et 3 pour une unité défectueuse qui y est expédiée. Les guides de l'EA relatifs à l'exportation classent également les déchets de cartes de circuits imprimés parmi les DEEE dangereux A1181, qui ne doivent pas être expédiés vers des pays non membres de l'OCDE. L'EA note que les EEE envoyés pour réparation et renvoyés à la même personne pour réemploi conservent généralement le statut d'EEE, mais le fait qu'une carte ou une console donnée conserve le statut d'EEE dépend des faits. Obtenez un avis juridique ou l'avis de l'autorité de réglementation avant de vous fonder sur ce principe pour une expédition hors OCDE. ^{1 3 4}

Les questions relatives aux dispositifs médicaux se posent en parallèle et sont distinctes du statut de déchet. Si les travaux réalisés à l'étranger modifient les spécifications de performance ou l'utilisation prévue, une autorité de réglementation peut les considérer comme une remise à neuf plutôt que comme une opération de maintenance ; consultez où s'arrête la maintenance et où commence la remise à neuf pour le périmètre de réparation. Pour la logistique, coordonnez-vous avec la planification des expéditions et des douanes pour une réparation ou un retour, y compris sur la manière dont le trajet de retour est documenté.

En quoi les POP et la date de janvier 2009 modifient-ils la réponse ?

Les POP interviennent à deux égards. Premièrement, l'annexe 9, étape 1, exige que la présence de substances dangereuses soit évaluée pour chaque expédition d'EEE usagés. Deuxièmement, si l'appareil est déjà devenu un DEEE (par exemple, s'il a intégré une collecte de recyclage avant qu'un acheteur ne le récupère), les orientations de l'EA indiquent que les DEEE ne peuvent être exportés en tant qu'EEE que si l'article ne constitue pas un déchet POP. L'exportateur doit démontrer que l'appareil dans son ensemble ne contient pas de POP au-delà des limites de concentration. Les déchets POP ne peuvent être ni réemployés ni recyclés ; ils doivent être traités de manière à ce que les POP soient détruits ou transformés de façon irréversible. ^{1 3 6}

Les POP les plus préoccupants dans le secteur électronique sont les retardateurs de flamme bromés, en particulier les polybromodiphényléthers (PBDE). L'EA cite les circuits imprimés, les câbles et le câblage interne, ainsi que les composants en plastique parmi les emplacements où ils peuvent se trouver. Sur un système d'échographie, cela désigne le jeu de cartes, les faisceaux internes, les câbles de sonde et d'alimentation, ainsi que les panneaux moulés de la console. ^{4 6} En vertu du règlement sur les POP tel qu'applicable en Grande-Bretagne, tout déchet dans lequel la somme des concentrations de tétra-, penta-, hexa-, hepta- et décabromodiphényléther dépasse 500 mg/kg constitue un déchet POP. ¹²

L'EA indique que les EEE fabriqués après le 1 janvier 2009 sont beaucoup moins susceptibles de contenir des PBDE, mais des POP ont été trouvés dans certains équipements fabriqués des années après cette date. Pour les DEEE, la date postérieure à 2009 ne constitue une exception que pour le réemploi au sein du Royaume-Uni. Pour l'exportation, l'EA exige la démonstration sur l'ensemble de l'appareil, quelle que soit la date de fabrication. ^{3 6} Pour les équipements médicaux, cette date est encore moins probante, car les restrictions de substances de la réglementation RoHS de l'UE, qui incluent les PBDE, ne se sont appliquées aux dispositifs médicaux qu'à compter du 22 juillet 2014. ¹³

Pour un échographe ayant des antécédents de DEEE et mis sur le marché avant la mi-2014, prévoyez une évaluation probante : déclarations de matériaux OEM lorsqu'elles existent, et analyses en laboratoire dans le cas contraire. Le criblage par fluorescence X portable détecte le brome, et non spécifiquement les PBDE. Une mesure de brome élevée doit donner lieu à une confirmation en laboratoire ; elle ne constitue pas un résultat en soi. Les orientations de l'EA sur l'exportation limitent également la valorisation des déchets POP aux techniques qui détruisent les POP, et recommandent de vérifier si les pays de destination ou de transit appliquent des limites de POP plus basses que celles du Royaume-Uni. ^{4 12}

La norme BS EN 50614 couvre-t-elle un échographe médical ?

La section 12 du guide de l'EA sur les preuves DEEE et les protocoles nationaux, mis à jour en juillet 2026 et rédigé à l'intention des installations de traitement autorisées et agréées (AATF) et des exportateurs agréés, désigne la norme BS EN 50614:2020 comme la norme BSI pour la réparation et le reconditionnement des DEEE, appuyée par les protocoles de réemploi du WRAP. Cette même section indique aux exportateurs d'EEE d'occasion de suivre l'annexe 9. Les reconditionneurs citent parfois la norme BS EN 50614 pour les systèmes d'échographie d'occasion, mais le domaine d'application publié montre pourquoi cela ne fonctionne pas. ^{5 9}

Selon le résumé public de la British Standards Institution (BSI), la norme BS EN 50614:2020 s'applique uniquement aux opérateurs de préparation en vue du réemploi et ne couvre pas les activités liées aux équipements usagés ou d'occasion qui ne sont pas devenus des déchets. Plus déterminant encore pour les gestionnaires des technologies de santé, elle mentionne les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les dispositifs implantables actifs comme étant exclus de son domaine d'application. Le résumé note également que de tels dispositifs peuvent héberger des agents pathogènes et qu'une décontamination cliniquement éprouvée est essentielle. ⁹

Un exportateur d'échographes ne peut donc pas s'appuyer sur la certification BS EN 50614 pour étayer un dossier au titre de l'annexe 9 pour un système d'imagerie médicale. Établissez le protocole des fonctions clés à partir de la documentation de maintenance OEM et des pratiques reconnues d'essais de sécurité électrique applicables aux appareils électromédicaux. Une liste de contrôle de réemploi pour appareils grand public ne montrera pas que les fonctions d'imagerie, de transducteur et de mesure d'un échographe fonctionnent réellement.

La protection des données constitue une obligation distincte. Avant qu'un système ne quitte une clinique britannique, les données personnelles des patients qu'il contient (noms, numéros d'identification hospitaliers, images et boucles ciné enregistrées, ainsi que comptes rendus) doivent être exportées si nécessaire, puis effacées de manière sécurisée conformément au RGPD britannique et au Data Protection Act 2018. Auditez le stockage au regard des données des patients qui doivent être exportées ou effacées avant l'expédition de l'appareil.

Quand un exportateur agréé ou une note de preuve DEEE sont-ils réellement requis ?

Les négociants en équipements médicaux confondent souvent un exportateur ordinaire d'EEE d'occasion avec un exportateur agréé par l'Environment Agency (AE). Certains demandent s'ils doivent devenir un AE avant de vendre des systèmes d'échographie excédentaires à des cliniques à l'étranger. D'autres supposent que l'agrément AE leur permet d'expédier des équipements d'occasion sans les preuves requises par l'annexe 9. Ni l'un ni l'autre n'est exact. ^{7 11}

En vertu de la partie 8 des WEEE Regulations 2013 et du guide de l'EA mis à jour le 1 septembre 2026, un exportateur a besoin d'un agrément s'il souhaite délivrer des notes de preuve portant sur des appareils entiers destinés au réemploi à l'étranger reçus d'un système de conformité des producteurs (PCS) ou pour son compte, ou exporter des matériaux dérivés de DEEE reçus d'une installation de traitement autorisée et agréée (AATF), lorsque l'AATF délivre la preuve. L'EA qualifie cela de DEEE « soumis à obligation ». Le demandeur soumet un plan d'échantillonnage et d'inspection avec chaque demande annuelle et fournit des précisions sur ses sites à l'étranger, y compris la preuve du respect de normes équivalentes pour les sites situés en dehors de l'EEE. Une fois agréé, il transmet des déclarations trimestrielles et conserve les données pendant quatre ans. ⁷

Si un prestataire de maintenance indépendant, un hôpital ou un négociant achète un échographe en état de fonctionnement issu des surplus d'un hôpital britannique et le vend à un prestataire de soins à l'étranger en tant qu'EEE d'occasion ne constituant pas un déchet, la transaction ne génère aucun justificatif DEEE, et le vendeur n'a pas besoin d'agrément AE. Ce dont il a besoin, c'est d'un dossier complet au titre de l'annexe 9. Inversement, un échographe ayant intégré une filière de collecte PCS constitue un DEEE. L'agrément AE régit la possibilité de délivrer des justificatifs lors de son exportation en vue d'un réemploi ; il ne transforme pas en soi un déchet en EEE d'occasion, et les règles relatives à la fin du statut de déchet, aux POP et aux transferts de déchets restent applicables. Un AE qui exporte des EEE d'occasion doit également se conformer à l'annexe 9 et conserver ces registres pendant au moins quatre ans. ^{3 7 11}

Lorsque des équipements sont devenus des déchets et sont expédiés à l'étranger à des fins de valorisation ou de prélèvement de pièces, ce sont les règles relatives aux transferts de déchets qui s'appliquent. Depuis le 1 janvier 2025, les DEEE expédiés pour valorisation vers les pays de l'UE ou de l'OCDE doivent faire l'objet d'une notification, sous le code Y49 pour les DEEE non dangereux ou A1181 pour les DEEE dangereux. Les DEEE relevant du code Y49 à destination d'un pays non membre de l'OCDE nécessitent une notification et un consentement, et les DEEE dangereux ne doivent en aucun cas être expédiés vers des pays non membres de l'OCDE. L'EA indique que les cartes de circuits imprimés sont classées sous le code A1181, et que les déchets ne peuvent être exportés qu'à des fins de valorisation, jamais pour élimination. ⁴

Que faut-il vérifier dans le pays de destination avant l'expédition du fret ?

Satisfaire au volet britannique de l'annexe 9 ne constitue que la moitié du contrôle transfrontalier. Une expédition qui quitte le Royaume-Uni avec une documentation complète peut tout de même être refusée à destination si ce pays restreint ou interdit les appareils électromédicaux d'occasion. Les orientations de l'EA indiquent que certains pays n'acceptent pas les EEE d'occasion et que les exportateurs doivent vérifier les exigences du pays de destination avant d'exporter. ^{3 4}

Les exigences varient. Certaines juridictions exigent un certificat d'inspection avant expédition, fixent une limite d'âge pour les équipements médicaux d'occasion importés ou requièrent un permis d'importation délivré par l'autorité nationale de réglementation de la santé ou des dispositifs médicaux. Considérez ces points comme des éléments à confirmer pour la destination spécifique, et non comme des règles générales. Lorsque la destination se trouve dans l'Union européenne, coordonnez-vous avec les opérateurs économiques locaux sur ce que l'importateur de l'UE doit enregistrer avant l'arrivée de l'appareil en vertu du règlement relatif aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745.

Avant de réserver le transport de fret, obtenez une confirmation écrite du destinataire ou de son courtier en douane agréé sur quatre points. Premièrement, que les consoles d'échographie et transducteurs d'occasion peuvent être importés sous la ligne tarifaire nationale (les appareils de diagnostic par balayage ultrasonique relèvent de la sous-position 9018.12 du SH ; confirmez le code national, y compris pour les transducteurs expédiés séparément). Deuxièmement, que l'acheteur détient toute licence d'établissement ou d'importation de dispositifs requise. Troisièmement, que la tension d'alimentation locale, la fréquence et la configuration de la prise correspondent aux caractéristiques nominales du système. Quatrièmement, que le pays de destination ne qualifie pas les équipements électroniques d'occasion de déchets selon sa propre législation environnementale.

Où Rongtao intervient — et où elle n'intervient pas

Guangzhou Rongtao Medical Technology Co., Ltd. (Rongtao Medical) est une entreprise indépendante de services techniques située à Guangzhou, en Chine, spécialisée dans la fourniture de pièces pour échographes, la réparation multi-marques de transducteurs et la réparation au niveau de la carte. La frontière entre cette assistance technique et la décision légale d'un détenteur relative au statut de déchet doit être explicite. ¹⁰

Rongtao peut apporter des éléments de preuve technique au dossier d'un détenteur. Cela comprend le diagnostic et la réparation au niveau de la carte, la réparation de sondes, ainsi que des cartes ou des sondes de remplacement fournies au Royaume-Uni afin qu'un appareil puisse être réparé et testé avant l'exportation. Chaque carte réparée fonctionne pendant 48 heures au sein d'un échographe réel avant sa mise à disposition, avec preuves photographiques ou vidéo le cas échéant. Le délai habituel de réparation d'une carte est de 5 à 8 jours ouvrés et la garantie est généralement de 90 jours ; les conditions définitives dépendent de l'article et du service et sont confirmées dans le devis. ¹⁰

La situation géographique fait partie de la réponse. L'atelier de Rongtao se situe en Chine, qui n'est pas membre de l'OCDE, et Rongtao n'est ni un producteur ni une partie agissant pour le compte d'un producteur. L'envoi d'une console ou d'une carte défectueuse depuis le Royaume-Uni à Rongtao n'est donc pas couvert par la dérogation relative aux installations tierces de l'annexe 9, paragraphe 2(b), et les circuits imprimés qui constituent des déchets sont des DEEE dangereux A1181, qui ne peuvent en aucun cas être expédiés vers un pays non membre de l'OCDE. Un détenteur britannique envisageant cette voie doit obtenir son propre avis juridique ou l'avis de l'autorité de régulation avant toute expédition. Si la réponse est défavorable, effectuer la réparation au Royaume-Uni avec des pièces fournies par Rongtao permet de maintenir la décision d'exportation liée à un appareil entièrement fonctionnel et testé. ^{1 4 10}

Ce qui ne relève pas du champ d'intervention de Rongtao est tout aussi clair. Rongtao Medical n'est pas un organisme de réglementation environnementale, ni un exportateur agréé par l'Environment Agency, ni un transporteur de déchets agréé, ni une entreprise d'élimination de déchets dangereux, ni un courtier en douane agréé. Rongtao ne procède à aucune qualification juridique visant à déterminer si le bien d'un client constitue un déchet, ne délivre aucune notification légale de transfert transfrontalier de déchets (Y49 ou A1181), et ne garantit pas qu'une autorité douanière de destination admettra un envoi d'occasion particulier. De plus, les noms de marques OEM (notamment GE HealthCare, Philips, Siemens Healthineers, Canon/Toshiba, Samsung Medison, Mindray et Sonosite) ne sont cités que pour identifier les équipements concernés ; Rongtao n'est pas un représentant agréé, un agent ou une entité affiliée à ces fabricants. ¹⁰

Pour un plan de réparation avant exportation au Royaume-Uni, consultez les services de réparation d'échographes de Rongtao ou contactez Rongtao en indiquant l'OEM, le modèle et le numéro de série de la console, la référence de pièce du fabricant et des photographies des deux faces de chaque carte ou de l'étiquette de la sonde, le symptôme ou le code d'erreur, la quantité et le pays de destination.

Foire aux questions

Une facture portant la mention « entièrement fonctionnel » prouve-t-elle que l'appareil n'est pas un déchet ?
Non. Une facture et un contrat stipulant un réemploi direct et une pleine fonctionnalité ne satisfont qu'au paragraphe 1(a) de l'annexe 9. Le paragraphe 1(b) et le paragraphe 3 exigent également des comptes rendus de test à l'échelle de chaque appareil, fixés sur l'unité ou son emballage, ainsi qu'un protocole. Sans cette documentation et un emballage adéquat, le paragraphe 5 prévoit que l'autorité doit considérer l'article comme un DEEE et présumer que le chargement constitue un transfert illicite. ¹

Puis-je utiliser l'exception relative à la réparation ou au reconditionnement pour n'importe quel échographe d'occasion ?
Non. Le paragraphe 2 de l'annexe 9 ne couvre que trois cas interentreprises documentés : les retours pour réparation sous garantie, les équipements professionnels envoyés pour réparation ou reconditionnement au titre d'un contrat valide avec intention de réemploi, et les équipements professionnels défectueux envoyés pour analyse de la cause première. Conformément au paragraphe 2(b), le destinataire doit être le producteur, un tiers agissant pour son compte ou une installation indépendante située dans un pays relevant de la décision de l'OCDE ; un atelier situé dans un pays non membre de l'OCDE tel que la Chine n'est donc pas admissible. La dérogation ne dispense que de la mention sur la facture, des comptes rendus de test et des étapes d'essai. La déclaration du détenteur, l'emballage et les documents de transport restent obligatoires. ^{1 2}

Un appareil fabriqué après le 1 janvier 2009 est-il automatiquement exempt de POP ?
Non. L'EA indique que les EEE fabriqués après cette date sont beaucoup moins susceptibles de contenir des PBDE, mais des POP ont été trouvés dans des équipements postérieurs. Pour les DEEE, cette date n'est utile que pour le réemploi au sein du Royaume-Uni, et non pour l'exportation. De plus, les dispositifs médicaux n'ont été soumis aux restrictions de substances de la directive RoHS de l'UE qu'à compter du 22 juillet 2014. Si un échographe devenu DEEE contient des PBDE à une concentration supérieure à la limite cumulée de 500 mg/kg, il constitue un déchet POP et ne peut pas être exporté en tant qu'EEE. ^{3 6 12 13}

Dois-je être un exportateur agréé pour vendre mon propre échographe d'occasion à l'étranger ?
Non. L'agrément d'exportateur agréé au titre de la partie 8 de la réglementation sur les DEEE (WEEE Regulations) n'est nécessaire que pour délivrer des attestations de preuve (« evidence notes ») sur des appareils complets reçus d'un système de conformité des producteurs (PCS, producer compliance scheme) ou pour son compte et exportés pour réemploi, ou pour exporter des matières dérivées de DEEE reçues d'une installation de traitement agréée (AATF, approved authorised treatment facility). Un hôpital, un service d'ingénierie clinique ou un revendeur vendant des équipements d'occasion en état de marche ne délivre pas d'attestations de preuve. Il doit néanmoins fournir les éléments de preuve prévus par l'annexe 9 pour démontrer que la machine n'est pas un déchet. ^{7 11}

La certification BS EN 50614 couvre-t-elle un échographe ?
Non. Le résumé du BSI indique que les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les dispositifs implantables actifs sont exclus du champ d'application de la norme BS EN 50614:2020. Elle ne s'applique également qu'aux opérateurs de préparation en vue du réemploi traitant des DEEE, et non aux équipements d'occasion qui ne sont jamais devenus des déchets. Fondez plutôt les tests d'échographes sur la documentation de maintenance de l'OEM et les pratiques de test de sécurité électrique médicale. ⁹

Quels registres doivent être conservés, et pendant combien de temps ?
Le règlement 54 exige des exportateurs agréés qu'ils conservent les registres de l'annexe 9 pendant au moins quatre ans et qu'ils les présentent sur demande, et les lignes directrices de l'EA fixent le même minimum de quatre ans pour les registres des AATF et des AE. L'annexe 9 ne fixe aucune durée distincte pour les autres exportateurs. Néanmoins, conserver le dossier complet (contrat, facture, comptes rendus de test par article, protocole, déclarations, documents de transport et photographies) pendant au moins quatre ans constitue un choix par défaut judicieux, car la charge de prouver que l'équipement n'est pas un déchet incombe au détenteur. ^{1 5 11}