¿Qué etiqueta de alimentación del E6 está en el banco de trabajo y por qué RSP2f no es RTP7a ni la RSP3E del E8?
Un Voluson E6 a oscuras, un mensaje de administración de energía o un carro que nunca llega a mostrar una imagen llevan a los compradores a resultados que mezclan números de pieza de E6, E8 y E10. El catálogo no respalda esa combinación para las etiquetas de alimentación. Fotografía dos ensamblajes diferentes de VOLUSON E6. 5
- RSP2f Power Supply KTI302752-10. ID de catálogo voluson-e6-rsp2f-power-supply-kti302752-10, modelo VOLUSON E6, nombre de la pieza RSP2f Power Supply KTI302752-10. Esta es la foto de la fuente de alimentación del E6. La ruta de decisión de la fuente de alimentación coloca KTI302752-10 y KTI302752 sin sufijo en una misma celda e indica al lector confirmar si se requiere el sufijo. Esta página no eleva esa celda a un reemplazo comprobado y no asigna voltajes de salida a la foto.
- RTP7a.P9 KTI302043_1. ID de catálogo voluson-e6-rtp7a-p9-kti302043-1, modelo VOLUSON E6, nombre de la pieza RTP7a.P9 KTI302043_1. El nombre de la pieza no es Power Supply. Las páginas de vendedores y la descripción general de KTI302043 denominan a KTI302043 sin sufijo una fuente de alimentación RTP. Esa formulación de los vendedores no es el nombre del catálogo.
La instantánea de inventario de 316 filas no incluye en absoluto KTI302752 ni KTI302043. Sí incluye dos fuentes de alimentación de CA cuyo nombre en inglés es AC power supply: KTI300242 en el modelo VOLUSON E6 y KTI300242-7 en el modelo Voluson E6. 6 La descripción general de consultas de alimentación denomina a KTI300242 una unidad RTN5 / KTI300242 y también menciona RTP7a.P8. RTN5 y RTP7a.P8 no son el nombre del inventario y no corresponden a la etiqueta fotografiada RTP7a.P9. 8 Una nota migrada titulada Repair GE Voluson E6/E8 AC/DC Power KTI300627-4 empareja KTI300627-4 con KTI300242-3 y enumera los modelos VOLUSON E6 y VOLUSON E8. Ese par no es la fila de inventario KTI300242 ni es la fila de inventario KTI300242-7. 11 Cuatro filas del inventario contienen Voluson E6 en la cadena del modelo. Solo dos de ellas son estas fuentes de alimentación de CA. Las otras dos son placas base, tratadas en la sección de enrutamiento más adelante. La celda de garantía en las filas de existencias indica 90 días; los términos de la empresa todavía señalan típicamente 90 días y deben confirmarse para el artículo. Las existencias rotan, por lo que la instantánea no constituye una promesa de que alguna de estas placas esté en el almacén.
La foto de alimentación del E8 y E10 corresponde a un ensamblaje diferente. El modelo de catálogo VOLUSON E8 10 incluye RSP3E Power Supply KTI303892-12 y RSP3E Power Supply KTI303892-16. La tabla entre modelos del E8 marca ese par RSP3E como «No» para el Voluson E6 y escribe "No (Uses RSP2f KTI302752)" en la celda del E6. 5 9 Por lo tanto, el registro principal separa las familias, y su celda de E6 es KTI302752 sin sufijo. La única cadena RSP2f de E6 en el catálogo de fotos es KTI302752-10. Haga coincidir el sufijo en la placa. Estos registros identifican las etiquetas. No documentan una comparación de conectores, backplane ni térmica.
Los resultados de la consulta sobre alimentación añaden una colisión más. La posición orgánica 2 es la página de Service Shop de GE HealthCare titulada RSP3-PX Power Supply EC300 KTZ303892. 8 12 El prefijo es KTZ, no KTI. El nombre es RSP3-PX, no RSP2f, y EC300 en ese título no es un nombre de catálogo del E6. La guía BT del E8 asocia los designadores de la serie EC300 con material del E8 de la era BT15, lo que constituye un motivo para leer EC300 en la pantalla del sistema y no en este título de la tienda. Utilice las comprobaciones para carro oscuro de la guía de fuentes de alimentación una vez conocida la familia de etiquetas. Un síntoma puede tener más de una causa. La coincidencia de la etiqueta es el filtro para la cotización.
| Lo que tiene el lector | Cadena exacta | Dónde está fijada | Registro | Qué hacer con ello |
|---|---|---|---|---|
| Foto de la fuente de alimentación de E6 | Fuente de alimentación RSP2f KTI302752-10 | Modelo VOLUSON E6 | Foto de catálogo | Etiqueta principal para carro oscuro cuando esta cadena se encuentra en la placa. El inventario tiene cero filas para KTI302752 en esta instantánea. KTI302752 sin sufijo aparece únicamente en la guía de fuentes de alimentación, la cual indica confirmar el sufijo. |
| Foto de RTP7a de E6 | Placa RTP7a.P9 KTI302043_1 | Modelo VOLUSON E6 | Foto de catálogo | El nombre de la pieza es RTP7a.P9, no Power Supply. Haga coincidir el sufijo con guion bajo _1. No sustituya por las cadenas de vendedores KTZ302043, 301866, KTI302043-6, KTI302043_2, RTP7b.P9_2, RTP7C.P9 o RTP7a.P8. |
| Fuente de CA en inventario | KTI300242 | Modelo VOLUSON E6 | Nombre en inventario: fuente de alimentación de CA | No es una foto de catálogo ni la foto de RSP2f. La redacción de RTN5 en la descripción general de alimentación no es este nombre de inventario. |
| Fuente de CA en inventario | KTI300242-7 | Modelo Voluson E6 | Nombre en inventario: fuente de alimentación de CA | Una fila de inventario independiente de KTI300242. No es un número RSP3E de E8. |
| Título de AC/DC remanente | KTI300627-4 / KTI300242-3 | Modelos anteriores VOLUSON E6 y VOLUSON E8 | Nota de remanente | El título empareja esas dos cadenas. Ninguna de las dos cadenas corresponde a la fila de inventario KTI300242 ni a KTI300242-7. No realice pedidos basándose únicamente en el título. |
| Foto de alimentación de E8/E10 | RSP3E KTI303892-12 y KTI303892-16 | Modelo VOLUSON E8 10 | KTI303892-12 y KTI303892-16 | Celda de E8 con equipo principal E6: No (utiliza RSP2f KTI302752). Deje una placa de características de E8 o E10 en la ruta de E8 o E10. |
| Página de la tienda en la consulta de alimentación de E6 | RSP3-PX EC300 KTZ303892 | Título del artículo de GE Service Shop | KTZ303892 | Resultado orgánico 2 para la consulta de alimentación de E6. Prefijo diferente y nombre diferente respecto a la foto de RSP2f de E6. No es el pedido predeterminado para E6. |
Fuente: Fotos de catálogo e instantánea de inventario de Rongtao, 22 de septiembre de 2026; informes de E8 y de fuentes de alimentación; título de GE Service Shop y resultados de vendedores capturados el mismo día.
¿Por qué la página posicionada de RFI KTI300614 no es la del catálogo RFI20C.P8 KTI300614-5?
El 22 de septiembre de 2026, la primera página para "ge voluson e6 board repair" era una categoría de GE Service Shop, un hilo sobre placas base en Facebook y luego Repair GE Voluson E6/Voluson E8 RFI Board KTI300614. 8 Ese remanente registra el número de pieza KTI300614, sin sufijo, y los modelos VOLUSON E6 y VOLUSON E8. La foto del catálogo de esta familia es RFI20C.P8 KTI300614-5, y su campo de modelo es E8. 5 11 El sufijo y el nombre RFI20C.P8 forman parte de la etiqueta fotografiada. La foto en archivo es KTI300614-5 bajo el modelo E8. La nota de clasificación utiliza KTI300614 sin sufijo. Podría existir otro sufijo en una placa que no esté en este catálogo; la cotización aún debe coincidir con el texto grabado.
El AI Overview sobre esa consulta enumera RFI KTI300614 y "FE Mainboard / RFM221" KTZ303915 como placas utilizadas en Voluson E6, E8 y E10. También indica que esas placas se pueden reparar en 2 a 4 días hábiles con una garantía de 60 a 90 días. Tanto la agrupación de piezas como los términos comerciales proceden de páginas de vendedores en las citas del resumen, no de la foto del catálogo ni del registro de servicio de Rongtao. 7 8 Utilice el resumen como un mapa de lo que la búsqueda está promocionando actualmente. No lo utilice como la primera placa para un carro oscuro y no copie su plazo de entrega ni su garantía.
La misma colisión de prefijos aparece en el número del conformador de haces. Una página remanente titula RFM221 como KTZ303915 e incluye E6 en el título. El inventario no incluye KTZ303915. Enumera cuatro filas de KTI303915, todas etiquetadas como voluson E8 o VOLUSON E8: KTI303915-1 y KTI303915-6 denominadas RFM221.P10, y KTI303915-4 y KTI303915-5 denominadas RFM221B.P10. No hay ninguna fila -2 o -3 en esta instantánea, por lo que "-1 a -6" no es lo que dice el inventario. 6 El catálogo también incluye una fotografía de RFM221.P10 KTI303915-1 bajo el modelo VOLUSON E8. La tabla entre modelos de E8 marca KTI303915-1, -4, -5 y -6 como No para E6. 9 Si el carro tiene alimentación y la falla está en la imagen, realice una prueba con una sonda en buen estado comprobado y luego utilice la guía del conformador de haces y del front-end. No considere una banda vertical, la falta de un paquete de color ni ningún otro patrón de imagen aislado como prueba de que uno de estos números etiquetados para E8 sea la pieza que falló en el E6.
Las publicaciones de vendedores para KTI303271 a menudo imprimen RTF300e.P16 y nombran juntos a E10, E8 y, a veces, E6. La fila del catálogo es diferente: TI Board KTI303271-5, y la cadena del modelo se almacena como V0LUS0N E8, con un cero donde iría la letra O. Esa grafía es la clave del catálogo. No es un segundo producto. 5 8 La tabla de E8 marca RTF TI Board KTZ303955 como No para E6 y Sí para E8 y E10 en BT15, bajo el modelo de catálogo VOLUSON E8 E10(BT15). El título de un intermediario que agrupa E6 con esa placa BT15 es una colisión, no una prueba de compatibilidad.
Dos filas del catálogo sí utilizan una cadena de modelo compartida E6 y E8, y deben permanecer en ese marco más acotado. La tarjeta de video 450 SP00884 corresponde al modelo VOLUSON E6 E8. La pantalla táctil KTI302969 corresponde al modelo VOLUSON E8 E6. La guía del E8 ya registra ambos como ensamblajes compartidos de E6/E8. 5 9 Compartir una cadena de modelo en una tarjeta de video o en una pantalla táctil no hace que RSP2f, RSP3E, RFI20C.P8 o RFM221 sean la misma placa. Otras notas migradas colocan E6 en el título para cadenas que este catálogo no fotografía, incluidas RFI6g KTI196142 y RFM201 KTZ303916. Dichos títulos quedan fuera de la evidencia de esta página.
| Nombre del ensamblaje en el registro | Cadena exacta | Asignación de modelo | Registro | Regla de enrutamiento |
|---|---|---|---|---|
| RFI20C.P8 | KTI300614-5 | Modelo de catálogo E8 | Foto de catálogo | Esta es la etiqueta fotografiada. No inicie una cotización para carro oscuro a partir de esta fila. |
| Remanente de RFI | KTI300614, sin sufijo | Modelos heredados VOLUSON E6 y VOLUSON E8 | Remanente de posicionamiento | Resultado orgánico 3 en la consulta de reparación de placas. No corresponde a la foto del catálogo -5. |
| RFM221.P10 | KTI303915-1 y KTI303915-6 | Modelo de inventario voluson E8 o VOLUSON E8 | Filas de inventario, más una foto de catálogo de VOLUSON E8 de -1 | El registro principal E8 marca el conjunto KTI303915 como No para E6. KTZ303915 es la cadena remanente y de descripción general, no estas filas de inventario. |
| RFM221B.P10 | KTI303915-4 y KTI303915-5 | Modelo de inventario voluson E8 o VOLUSON E8 | Filas de inventario | Misma etiqueta de E8. No llene el vacío con revisiones -2 o -3 no verificadas. |
| Placa TI | KTI303271-5 | Cadena de modelo de catálogo V0LUS0N E8 | Foto de catálogo | El nombre de vendedor RTF300e.P16 no es el nombre de esta pieza. No herede una afirmación de E6 del título del vendedor. |
| Placa TI RTF | KTZ303955 | Modelo de catálogo VOLUSON E8 E10(BT15) | Foto de catálogo | Tabla del E8: No para E6; Sí para E8 y E10 en BT15. |
| Tarjeta de video 450 | SP00884 | Modelo de catálogo VOLUSON E6 E8 | Foto de catálogo | Cadena de modelo compartida únicamente para esta tarjeta de video. |
| Pantalla táctil | KTI302969 | Modelo de catálogo VOLUSON E8 E6 | Foto de catálogo | Cadena de modelo compartida para esta pantalla táctil. Derive un panel inoperativo a la guía del panel de control después de confirmar la imagen. |
Fuente: Fotos del catálogo de Rongtao, instantánea de inventario, títulos remanentes y la tabla entre modelos del E8.
¿Cuándo debe un ticket de E6 salir de esta página hacia la ruta del E8, del host o del panel de control?
La placa de características determina la familia antes que cualquier número de placa. Si la placa indica Voluson E8 o E8 Expert, deténgase aquí y utilice la ruta de placas BT del Voluson E8. Ese informe cubre las consultas de BT08 a BT21, el par RSP3E y las filas de RFM221 etiquetadas con E8. Si la placa indica Voluson E10, utilice la ruta de placas del Voluson E10. En el catálogo, RSX20D.P6 KTI303054-10 corresponde al modelo E10. Un remanente que coloque E6, E8 y E10 en un solo título de RSX no traslada esa foto al E6.
Manténgase en una placa E6 y luego divida el síntoma. Si el carro está apagado, el disyuntor se dispara o no hay señales de encendido, fotografíe la etiqueta de alimentación y utilice la ruta de decisión de la fuente de alimentación para las comprobaciones genéricas de falta de energía. No abra una fuente energizada a partir de esta página ni mida rieles porque un resultado de búsqueda haya enumerado voltajes. Si los ventiladores están funcionando y el sistema aún no llega nunca a la interfaz de usuario, o reporta un error de almacenamiento, deje la etiqueta de alimentación y utilice la ruta de arranque del host y almacenamiento. El inventario tiene dos cadenas de host en el conjunto de modelos E6: GBE610 / placa base KTI300744-2/KTI301087-2, modelo Voluson E6(BT09), y GEB800 / placa base KTI301089-7/KTI301086-4, modelo Voluson E6/E8. 6 La tabla de E8 marca la cadena GBE610 como la fila de E6(BT09) y no como una parte para E8. La fila GEB800 se comparte explícitamente entre E6/E8 en el campo de modelo del inventario. Cotice la cadena completa del número de parte almacenado, incluida la barra diagonal, en lugar de solo una mitad.
Si la imagen está presente y la pantalla táctil, el trackball o las teclas no responden, utilice la guía del panel de control y pantalla táctil e incluya la etiqueta KTI302969 si esa es la pantalla en el carro. Si la imagen en sí presenta fallas y una sonda en buen estado comprobado no lo soluciona, utilice la guía del formador de haces después de fotografiar la etiqueta del front-end. Los resultados de reparación de placas también incluyen un centro de Voluson en iFixit y elementos de YouTube. Esas páginas no son un procedimiento de servicio, y esta guía no las convierte en pasos de soldadura. 8 El servicio calificado se detiene en la etiqueta, el síntoma y la transferencia. No incluye anular enclavamientos ni devolver un sistema al escaneo antes de que la institución complete sus propias comprobaciones de seguridad eléctrica y de imagen.
¿Qué filas de 510(k) nombran a Voluson E6 y por qué K113758 no es un código de producto de ultrasonido?
El extracto de 510(k) del 22 de julio de 2026 contiene 175,559 registros. Al filtrar device_name tanto por "Voluson" como por "E6", sin distinción entre mayúsculas y minúsculas, se obtienen 12 filas, y cada fila corresponde a un número K distinto. 2 Cada una de esas 12 enumera al solicitante GE Healthcare y la descripción de decisión Substantially Equivalent. Siete son autorizaciones tradicionales bajo el código de producto IYN. Cuatro son autorizaciones especiales bajo IYN. Una, K113758, es una autorización especial bajo el código de producto IYE. El registro de 510(k) en openFDA, last_updated 2026-09-14, coincide en el código de producto principal para K101236 (IYN) y K113758 (IYE). Ese registro público muestra el código de producto principal. No se recuperaron los archivos PDF de resumen, por lo que la tabla se mantiene como un censo de nombres de dispositivos y códigos de producto en lugar de una lista de cambios de sondas, software o hardware dentro de cada expediente.
IYN es Sistema de diagnóstico por imagen por ultrasonido Doppler pulsado, Clase II, 21 CFR 892.1550. IYO es Sistema de imagen ultrasónica por eco pulsado, Clase II, 21 CFR 892.1560. ITX es Transductor ultrasónico de diagnóstico, Clase II, 21 CFR 892.1570. IYE es Acelerador lineal médico, Clase II, 21 CFR 892.5050. 1 El nombre de dispositivo de K113758 es VOLUSON E6/E8/E8EXPERT/E10, y su código de producto es IYE. Un sistema de ultrasonido Voluson no es un acelerador lineal médico. Aun así, el registro asocia ese nombre de dispositivo con ese código de producto. Cuente a K113758 en la lista de nombres de 12 filas y manténgalo fuera de cualquier recuento de ultrasonido de IYN, IYO o ITX. 3 El hecho publicado es la discordancia entre el nombre de dispositivo Voluson y el código de producto IYE.
| Número K | Fecha de decisión | Tipo | Código de producto | En el conjunto de nombres E6 de 12 filas | Nombre del dispositivo tal como fue registrado |
|---|---|---|---|---|---|
| K061682 | 2006-07-12 | Especial | IYO | No | GE VOLUSON E8 ULTRASOUND SYSTEM. Solicitante en esta fila: General Electric Co. |
| K101236 | 2011-02-08 | Tradicional | IYN | Sí | VOLUSON E6/E8/E8 EXPERT DIAGNOSTIC ULTRASOUND SYSTEM MODEL: H48681BD/ H48681BX/ H48681BM |
| K112213 | 2011-09-01 | Tradicional | IYN | Sí | VOLUSON E6, E8, E8 EXPERT, E10 DIAGNOSTIC ULTRASOUND SYSTEM |
| K113758 | 2012-01-10 | Especial | IYE | Sí, pero no es un código de producto de ultrasonido | VOLUSON E6/E8/E8EXPERT/E10 |
| K122327 | 2012-09-21 | Tradicional | IYN | Sí | VOLUSON E6/E8/E8EXPERT/E10 |
| K131267 | 2013-06-19 | Especial | IYN | Sí | VOLUSON E6/E8/E8EXPERT/E8EXPERT LIMITED EDITION/E10 |
| K132913 | 2013-11-08 | Especial | IYN | Sí | VOLUSON E6 / E8 / E8EXPERT / E8EXPERT LIMITED EDITION / E10 |
| K142472 | 2015-02-10 | Tradicional | IYN | Sí | Sistemas de ultrasonido diagnóstico Voluson E6 / Voluson E8 / Voluson E10 |
| K152567 | 2015-11-06 | Especial | IYN | Sí | Sistema de ultrasonido diagnóstico Voluson E6, Voluson E8, Voluson E10 |
| K162269 | 2016-10-03 | Especial | IYN | Sí | Voluson E6, Voluson E8, Voluson E10 |
| K172342 | 2017-09-29 | Tradicional | IYN | Sí | Voluson E6, Voluson E8, Voluson E10 |
| K181985 | 2018-11-15 | Tradicional | IYN | Sí | Voluson E6, Voluson E8, Voluson E10 |
| K192159 | 2019-08-29 | Tradicional | IYN | Sí | Voluson E6, Voluson E8, Voluson E10 |
| K201768 | 2020-10-22 | Tradicional | IYN | No | Voluson E10 |
Fuente: Fecha de exportación del extracto de 510(k): 22 de julio de 2026, 175,559 registros. Códigos principales de K101236 y K113758 también verificados en openFDA, last_updated 2026-09-14.
K101236 es la fila más antigua dentro de las 12. El nombre de su dispositivo enumera el Voluson E6, el Voluson E8 y el Voluson E8 Expert, con los tokens de modelo H48681BD, H48681BX y H48681BM. Ese nombre compartido significa que la FDA autorizó esos sistemas indicados en una sola solicitud Tradicional. No significa que la foto de la RSP2f, las fotos de la RSP3E o la foto de la RFI sean intercambiables, y no establece límites de salida acústica ni una arquitectura de software compartida. Esos puntos no se encuentran en los campos utilizados para este conteo. K061682 autorizó un nombre de dispositivo correspondiente únicamente al E8 el 12 de julio de 2006, antes de K101236, bajo el código de producto IYO y con General Electric Co. como solicitante. 2 K201768, autorizado el 22 de octubre de 2020, nombra únicamente al Voluson E10. Utilice K061682 y K201768 como límites: una autorización anterior del E8 y una autorización posterior exclusiva del E10 tampoco constituyen licencias para placas del E6.
Ver datos del gráfico
| Categoría | Cantidad de registros |
|---|---|
| Nombres de dispositivos en 510(k) con Voluson y E6 | 12 |
| Filas Tradicionales con IYN en ese conjunto | 7 |
| Filas Especiales con IYN en ese conjunto | 4 |
| Fila Especial con IYE (K113758) | 1 |
| Coincidencias en retiros del mercado para tokens de placas entre comillas | 0 |
| Filas de retiros del mercado que nombran al Voluson E6 | 2 |
| Fotos del catálogo exclusivas del E6 (RSP2f, RTP7a.P9) | 2 |
| Filas de inventario cuyo modelo nombra al Voluson E6 | 4 |
Conteos procedentes del extracto 510(k) del 22 de julio de 2026 (175,559 registros), el extracto de retiros del mercado del 24 de julio de 2026 (58,785 registros), 510(k) y clasificación de openFDA con last_updated 2026-09-14, y la instantánea del catálogo e inventario de Rongtao del 22 de septiembre de 2026. La barra de cero retiros del mercado corresponde a una búsqueda de números de parte entre comillas, no a una prueba de que las placas nunca fallen. Las fotos del catálogo son etiquetas. Las filas del inventario rotan.
Fuente: Extracto 510(k) de la FDA del 22 de julio de 2026, extracto de retiros del mercado de la FDA del 24 de julio de 2026, verificaciones en openFDA en septiembre de 2026, instantánea del catálogo e inventario de Rongtao del 22 de septiembre de 2026.
¿Qué retiros del mercado de software del Voluson E6 no son motivo para reemplazar una placa de alimentación?
Un congelamiento o una queja de medición no es, por sí sola, una orden de pedido de placa de alimentación. En el extracto de retiros del mercado del 24 de julio de 2026 de 58,785 registros, las búsquedas entre comillas en la descripción del producto, el motivo del retiro, la descripción de la causa raíz y el número de retiro para KTI302043, KTI302752, KTI300242, KTI300627, KTI300614, KTI303271, KTZ303915, KTI303892, RTP7 y RSP2f arrojaron, cada una, cero filas. Una búsqueda de retiros en openFDA para KTI302043 tampoco arrojó coincidencias. 4 Cero resultados significa que dichas cadenas están ausentes de los campos consultados. Esto no significa que las placas no tengan fallas en campo, y no clasifica a una marca frente a otra.
Una búsqueda por descripción de producto para Voluson E6 en la API Device Recall de openFDA, last_updated 2026-09-20, arrojó dos eventos. Esas mismas dos filas son las únicas coincidencias de texto de Voluson E6 en el extracto de julio.
- Z-0541-2010. Código de producto IYO. Estado del retiro Terminado. Iniciado el 22 de octubre de 2009 y terminado el 17 de diciembre de 2011. Empresa responsable del retiro en el registro del retiro: GE Medical Systems, LLC. Descripción del producto: sistemas de ultrasonido diagnóstico GE Healthcare Voluson E6, GE Voluson E8 y GE Voluson E8 Expert. Descripción de la causa raíz: Diseño de software. El motivo es un procedimiento operativo incorrecto en las versiones de software 9.0.0, 9.0.1 y 9.0.2 del Voluson E6 o Voluson E8. Cuando se combina 2D-CRI con PW en un ángulo Doppler orientado, la escala de velocidad mostrada es incorrecta. El registro de acciones indica que se envió a los consignatarios una carta de corrección urgente de dispositivos médicos fechada el 22 de octubre de 2009, y que GE planeaba actualizar los sistemas E6, E8 y E8 Expert afectados. La matriz k_numbers de openFDA para este evento enumera K061682, cuyo nombre de dispositivo en la 510(k) es únicamente el E8. La descripción del producto aún menciona el E6. Utilice la descripción del producto para los sistemas indicados y no interprete la matriz k_numbers como una lista de placas. Una búsqueda entre comillas en openFDA enforcement para el número de retiro Z-0541-2010 no arrojó coincidencias el 22 de septiembre de 2026, por lo que esta página no asigna una clase de la FDA. La cantidad de producto en el registro del retiro es de 715. Esa cifra es la cantidad en el registro del retiro, no una tasa de fallas ni una proporción de la base instalada. Registro del retiro Z-0541-2010.
- Z-1833-2013. Código de producto IYN. Clasificación de cumplimiento Clase II. Estado Terminado. ID de evento 65755. Iniciado el 13 de julio de 2012 y terminado el 10 de noviembre de 2014. Empresa responsable del retiro: GE Healthcare, LLC. Descripción del producto: sistema de ultrasonido diagnóstico GE Healthcare VOLUSON E6, E8, E8 EXPERT, E10. Descripción de la causa raíz: Diseño de software. La matriz k_numbers de openFDA enumera K112213, que se encuentra dentro del conjunto de nombres de dispositivos de 12 filas. El motivo indica que, durante el uso del Voluson E6 o E8, puede mostrarse un mensaje de Out of Memory y podría hacer que el sistema se congele, que el comportamiento es intermitente y está vinculado a cierto flujo de trabajo, y que el problema puede resolverse reiniciando el sistema. El registro de acciones indica que no se envió ninguna carta a los consignatarios, que los ingenieros de campo siguieron la instrucción de modificación de campo FMI 79044A y que GE planeaba actualizar el software en los sistemas afectados. La frase sobre el reinicio es el motivo registrado. No es una descripción del hardware de memoria, y la actualización de software prevista no es evidencia de que RSP2f haya fallado. La cantidad de producto en el registro del retiro es de 375, lo cual no es una tasa de incidencia. Registro del retiro Z-1833-2013.
Ninguno de los motivos menciona RSP2f, RTP7a.P9, KTI300242, RFI20C.P8 ni RSP3E. Solicitar una fuente de alimentación o una placa front-end para el procedimiento de la escala de velocidad, o para el congelamiento por Out of Memory, no se desprende de estos registros. Los registros tampoco demuestran lo contrario: que el hardware de alimentación del E6 nunca falla. Son un motivo para verificar la versión de software y la corrección indicada antes de comprar una placa. Aplicar la corrección del fabricante corresponde al proceso calificado del centro. 4 La vigilancia pasiva y los listados de retiros no miden la incidencia, no establecen que un componente haya causado un evento y no demuestran que una marca de ultrasonido sea más segura que otra.
Dónde encaja Rongtao—y dónde no
Guangzhou Rongtao Medical Technology Co., Ltd. repara placas de ultrasonido y suministra repuestos probados para equipos que incluyen los modelos GE Voluson E6, E8 y E10 en su lista de cobertura. 7 Rongtao es una empresa de servicio independiente. No es GE HealthCare, y no es un distribuidor autorizado, centro de servicio de garantía ni representante de GE HealthCare. Los nombres de marcas y modelos en esta página identifican los equipos con los que se establece correspondencia.
- Lo que respalda el registro de servicio. La reparación de placas tiene un plazo habitual de entrega de 5–8 días hábiles. Cada placa reparada funciona durante 48 horas dentro de un equipo de ultrasonido real antes de su liberación. La garantía habitual es de 90 días, confirmándose el plazo final para el artículo y el servicio. Las filas de inventario en esta instantánea muestran 90 días en la celda de garantía. Dicha celda no sustituye la confirmación por artículo.
- Lo que esta página no respalda. Ningún caso con fotos en el archivo de casos utiliza Voluson E6 como modelo. Un caso de E8 RSP3E o RFM221 no constituye evidencia de que se haya reparado una placa de E6. Las fotos de catálogo de KTI302752-10 y KTI302043_1 son evidencia de la etiqueta, no una promesa de stock. Esta página no publica un precio, una tasa de éxito de reparación ni un plazo de entrega garantizado para un número de serie específico.
- Lo que queda a cargo del centro. Rongtao no proporciona un procedimiento de «hágalo usted mismo», una receta de soldadura ni instrucciones para trabajar en una fuente de alimentación energizada. Después de una reparación o un reemplazo, el proceso de ingeniería clínica calificado del centro tiene que finalizar las comprobaciones de seguridad eléctrica y de imagen antes de que el sistema regrese al uso clínico.
¿Qué debe incluir el paquete de cotización del E6 antes de tomar una decisión de reparación o de placa probada?
Envíe el paquete a Rongtao con los campos indicados a continuación. La cotización podrá entonces precisar si la solicitud corresponde a la RSP2f fotografiada, a la RTP7a.P9 fotografiada, a una cadena de CA de inventario o a un ensamblaje diferente que deba salir de esta página.
- Foto de la placa de características que muestre el nombre del modelo, el número de serie y los valores nominales de entrada impresos en dicha placa. No asuma un voltaje a partir de la página de un vendedor.
- Pantalla de software o BT si el sistema arranca. Copie lo que muestra la pantalla. No escriba EC300 a menos que la pantalla lo muestre. EC300 aparece en el título de la tienda de GE para KTZ303892, que no es la foto de la RSP2f del E6.
- El texto completo grabado en el ensamblaje, incluidos los guiones y guiones bajos. KTI302752-10 no es una solicitud de KTI302752 sin sufijo. KTI302043_1 no es una solicitud de KTI302043_2, KTI302043-6 o KTZ302043.
- Fotografías de ambos lados de la placa, incluidas la etiqueta, los conectores y cualquier daño visible.
- El síntoma en palabras del operador: sin luces, ventiladores que arrancan y se detienen, el texto exacto de administración de energía o Out of Memory, y si la falla sigue a una sola sonda o se presenta en todos los puertos.
- Cantidad y país o código postal de destino.
Preguntas frecuentes
¿Significa FDA K101236 que las placas de Voluson E6, E8 y E8 Expert son intercambiables?
No. K101236 es una autorización tradicional IYN, resuelta el 8 de febrero de 2011, cuyo nombre de dispositivo enumera el Voluson E6, el Voluson E8 y el Voluson E8 Expert y los tokens de modelo H48681BD, H48681BX y H48681BM. Un nombre de dispositivo compartido no es una coincidencia de número de pieza. 2 La foto de la fuente de alimentación del catálogo del E6 es RSP2f KTI302752-10. Las fotos de las fuentes de alimentación del catálogo para el E8/E10 son RSP3E KTI303892-12 y KTI303892-16. 5 La celda del E6 en la tabla del E8 indica No (Usa RSP2f KTI302752). 9 Confirme el sufijo en la etiqueta instalada. El número sin sufijo en esa celda y la foto del -10 no están documentados aquí como el mismo ensamblaje.
¿Es la pieza de catálogo RTP7a.P9 KTI302043_1 la misma pieza que KTZ302043, KTI302043_2 o KTI302043-6?
No. La foto del catálogo es RTP7a.P9 KTI302043_1 bajo el modelo VOLUSON E6. En cambio, los resultados y la descripción general de KTI302043 anuncian una fuente de alimentación RTP e incluyen referencias cruzadas de KTZ302043, 301866, KTI302043-6, KTI302043_2, RTP7b.P9_2 y RTP7C.P9. 5 8 La descripción general de la consulta de alimentación añade RTP7a.P8 junto a KTI300242. Ninguna de esas cadenas de los vendedores es la etiqueta _1 fotografiada. Haga coincidir el sufijo grabado. Esta página no afirma qué cambio eléctrico, si lo hubiera, separa los sufijos, porque la foto del catálogo no documenta ese cambio.
¿Puede utilizarse un caso con fotos de Voluson E8 como evidencia de que se reparó esta placa de E6?
No. El archivo de casos no contiene ninguna cadena de modelo Voluson E6. Una foto de reparación de E8, incluida una reparación de RSP3E o RFM221, no puede citarse como prueba de que la placa E6 que tiene frente a usted fue reparada. Utilice las fotos de las etiquetas del E6, la fila del inventario si coincide y una cotización que indique la cadena exacta. 6 7 Los métodos de prueba compartidos entre placas de ultrasonido no son un sustituto de un registro específico del modelo.
