¿Por qué se desvía un resultado de QA basado en fantoma?
Una caída en la penetración, una nueva banda de brillo irregular o una distancia de calibrador desplazada pueden originarse en el fantoma de referencia, en la configuración de adquisición o en el equipo y el transductor. Comience con la imagen y los parámetros de la línea base. Identifique qué cambió, qué fantoma y qué sonda produjeron la medición original y si el resultado superó un nivel de acción de la institución. Conserve el primer resultado anormal en el registro, incluso si una repetición vuelve a estar dentro de los límites.
El American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM) recomienda seguir el cronograma de cuidado y certificación o recertificación del fabricante del fantoma, y marcar en el fantoma las fechas de fabricación y de recertificación recomendada. Su guía también indica conservar los registros de pruebas de línea base y periódicas. Un resultado de QA obtenido con un objeto de referencia diferente o no verificado puede requerir una repetición controlada antes de poder respaldar una decisión de servicio. 1
Escale cualquier sospecha de peligro del equipo o problema de imagen clínica a través del proceso de seguridad de la institución mientras se investiga la discrepancia de QA. Según la guía de acreditación de ultrasonido del American College of Radiology (ACR), los resultados fuera de los límites requieren una acción correctiva. El peligro inminente para pacientes o personal requiere acción y notificación inmediatas. El ACR recomienda realizar y documentar pruebas de aceptación después de la corrección. 3
Para decisiones relacionadas, utilice la lista de verificación de mantenimiento preventivo de ultrasonido para tareas a nivel de programa, el protocolo de aceptación de sondas para la evaluación posterior a la reparación y la guía de artefactos de sonda frente a ecógrafo ante una falla de imagen reproducible.
¿Qué se debe revisar antes que el ecógrafo?
La siguiente secuencia supone una prueba de control de calidad sin paciente bajo un protocolo de la institución. Conserve las imágenes iniciales y cambie una variable a la vez cuando sea práctico. Registre qué cambio restableció la comparabilidad o si se necesitaron varios cambios, ya que eso afecta el grado de confianza con el que puede asignar la causa.
| Verificación | Evidencia para comparar | Siguiente acción |
|---|---|---|
| 1. Identidad y estado | Verifique que el número de serie del fantoma coincida con la línea de base. Revise su certificado, la tendencia de peso, la carcasa y la superficie de escaneo. 1 2 | Aparte un fantoma dañado y resuelva cualquier discrepancia con la referencia de línea de base. Para un 040GSE, comuníquese con el fabricante si la superficie está hundida o si un cambio de peso superior al 1% acompaña a un cambio en la distancia vertical. |
| 2. Temperatura y almacenamiento | Registre las condiciones de almacenamiento y transporte, la hora de inicio del equilibrio y la temperatura ambiente en el momento de la prueba. Para el 040GSE, deje transcurrir al menos 24 horas a temperatura ambiente. El objetivo de máxima exactitud de 22 °C ± 1 °C se refiere al propio fantoma. 2 | Si se sospecha congelación, calor excesivo o impacto, revise el fantoma según la guía de manipulación de su fabricante antes de volver a utilizarlo. Si el fantoma es apto para su uso y el tiempo de espera térmica fue incompleto, conserve el resultado inicial y repita la prueba después del equilibrio. |
| 3. Adquisición y técnica | Haga coincidir la sonda, el puerto, el blanco de prueba, el preajuste y los parámetros de adquisición. Utilice el mismo plano de escaneo, método de acoplamiento y puntos de referencia de los calibradores. 2 5 | Repita la prueba frente a la línea de base original con la configuración registrada. Señale los parámetros faltantes o si se cambió la sonda o el fantoma antes de extraer una conclusión de tendencia. |
| 4. Hallazgo persistente | Solicite al personal calificado que elija una prueba complementaria de la sonda y, cuando sea admitido, repita la prueba con una sonda compatible en buen estado conocido o en otro puerto aprobado. 3 6 | Un hallazgo que sigue a una sonda respalda la evaluación de la sonda. Un hallazgo que permanece en un puerto o se repite entre sondas compatibles en buen estado conocido respalda la evaluación de la consola. Mantenga abiertos los resultados mixtos para una investigación adicional. |
Fuente: Flujo de trabajo editorial basado en el AIUM, la guía CIRS 040GSE, el ACR y Vuorenmaa et al.
Guarde los parámetros reales de adquisición junto con el nombre del preajuste. Un preajuste puede conservar la misma etiqueta después de que cambie su contenido. Registre la profundidad, la ganancia general, la compensación de ganancia temporal, la salida, el foco y el procesamiento, incluidos los armónicos o la composición cuando se utilicen. La guía de CIRS basa las mediciones repetidas en la misma técnica registrada. Si una línea de base antigua carece de estos parámetros, registre esa incertidumbre y pregunte al responsable de control de calidad cómo proceder. 2
La técnica puede alterar la lectura incluso con el preajuste coincidente. La guía de CIRS advierte que presionar sobre la superficie de escaneo puede desplazar temporalmente los hilos durante la prueba de distancia vertical. Haga coincidir el grupo de blancos original y los puntos de referencia de los calibradores. La guía 040GSE mide la penetración desde la superficie de escaneo hasta los últimos ecos de fondo discernibles. Los blancos de hilo pueden seguir siendo visibles a mayor profundidad en la imagen. 2
¿Cómo cambian la medición la temperatura y el almacenamiento?
Cuando un objeto de prueba acaba de llegar de un muelle de carga o de un almacén sin climatización, su interior puede estar aún más cálido o más frío que la sala. La temperatura puede alterar la velocidad del sonido y las distancias aparentes en el ecógrafo. La guía del 040GSE emplea un período de espera a temperatura ambiente para permitir que su núcleo se equilibre. Registre la hora y las condiciones de la sala, y registre la temperatura del fantoma únicamente cuando el método aprobado disponga de una lectura. 2
El 040GSE contiene un hidrogel Zerdine a base de agua dentro de una carcasa con una membrana de exploración. La guía describe pérdida de humedad a través de la membrana, posibles fisuras o daños en la carcasa tras congelación y descongelación, y una pérdida más rápida de vapor en condiciones de calor extremo. Una repetición con temperatura controlada puede resolver el desajuste térmico. La evidencia de daños superficiales o una tendencia en el peso requiere una revisión por separado. 2
Sun Nuclear indica velocidades nominales del sonido de 1,540 m/s para sus geles Zerdine y HE, y de 1,450 m/s para el uretano ATS. Su guía explica cómo el posicionamiento de los blancos puede compensar la velocidad del sonido de un material y cómo varía la atenuación según el material. Para un fantoma distinto, utilice sus mediciones esperadas documentadas y su línea base. Una variación aparente de distancia o de penetración entre dos materiales aporta evidencia limitada sobre la deriva del ecógrafo. 4
| Hallazgo | Qué documentar | Siguiente acción |
|---|---|---|
| Fantoma a base de agua, cubierta faltante o peso en descenso | Número de serie, peso del certificado, tendencia reciente, condiciones de almacenamiento, estuche y cubierta. 2 4 | Inspeccione la membrana y la carcasa. Consulte las indicaciones exactas del fabricante y registre la tendencia del peso en una configuración de pesaje uniforme. |
| Referencia de uretano introducida | Nuevo modelo y número de serie, grupo de blancos, método de prueba y su propia línea base. 4 | Trate las mediciones entre materiales distintos como un cambio de configuración y revise la nueva referencia con el responsable de QA de la instalación. |
| Entrega fría o caliente | Hora de recepción, condiciones, inicio del equilibrio y temperatura de la sala de pruebas. 2 | Revise si hay daños y siga las indicaciones de manipulación del fabricante tras una sospecha de congelación, calor excesivo o impacto. Si el fantoma está apto para su uso, repita la prueba después del período de espera especificado. |
| Superficie hundida, desgarrada o dañada | Fotografías de la carcasa y de la superficie de exploración, peso reciente y cualquier imagen de QA guardada que sea pertinente. 2 4 | Aparte el fantoma y comuníquese con el fabricante. Siga sus instrucciones para la manipulación de fantomas dañados. |
Fuente: Guía del usuario del CIRS 040GSE y Guía de selección de ultrasonido de Sun Nuclear.
Para el cuidado de rutina del 040GSE, CIRS especifica limpiarlo después de cada uso únicamente con agua y jabón suave, y almacenarlo a temperatura ambiente en el estuche hermético suministrado con la cubierta de almacenamiento colocada. Si la superficie de exploración está dañada, la guía indica sellar el fantoma en un recipiente hermético y comunicarse de inmediato con el fabricante para obtener instrucciones de devolución. Siga las instrucciones propias del transductor para el cuidado de la sonda. 2
¿Cómo separar la deriva del fantoma de la deriva de la sonda o del ecógrafo?
En la misma hoja de trabajo pueden aparecer tres comparaciones. La primera es el peso del fantoma frente a su certificado. La segunda es un resultado de QA observado frente al resultado histórico de esa configuración. La tercera es el error del calibrador frente a la distancia conocida del blanco. Identifique la comparación y la referencia antes de aplicar cualquier límite numérico.
La guía del 040GSE indica pesarlo al menos una vez al año respecto al peso del certificado original. Especifica comunicarse con el fabricante ante un aumento o una pérdida de más del 1% junto con una diferencia en la distancia vertical, o ante una superficie hundida con cualquier peso. Si el fantoma presenta cambios apreciables, retírelo del uso en QA y siga de inmediato las instrucciones de devolución del fabricante. La guía posterior de Sun Nuclear sobre hidrogel recomienda pesarlo cada seis meses e identifica una pérdida de peso cercana al 1% como un signo de desecación avanzada. Verifique qué instrucciones corresponden a la unidad y registre el cronograma de inspección que utiliza su equipo. 2 4
El informe histórico del Grupo de Trabajo N.º 1 de la AAPM ofrece niveles sugeridos para los calibradores en modo B según el error respecto a la distancia esperada. Su criterio horizontal utiliza el mayor entre el valor en milímetros y el valor porcentual. A modo de ejemplo, si un fantoma tiene una referencia horizontal documentada de 120 mm, el 2% equivale a 2.4 mm. Una lectura de 123 mm superaría ese nivel de acción sugerido. Utilice el protocolo vigente del centro y la exactitud declarada del ecógrafo para evaluar la medición. La guía de CIRS asigna al centro la deriva permisible respecto a la línea base de QA. 2 5
| Verificación | Referencia publicada | Cómo aplicarla |
|---|---|---|
| Temperatura del 040GSE | Al menos 24 horas a temperatura ambiente antes de su uso. Mayor exactitud a 22 °C ± 1 °C. 2 | Utilice la guía correspondiente al fantoma específico y registre las condiciones reales. |
| Peso del 040GSE | Pesar al menos una vez al año respecto al certificado. Comuníquese con el fabricante ante un cambio superior al 1% acompañado de una diferencia en la distancia vertical, o ante una superficie hundida. 2 | Sun Nuclear recomienda el pesaje semestral para fantomas de hidrogel. El resultado del peso es una parte de la evaluación de referencia. 4 |
| Distancia vertical | La Tabla I indica errores superiores a 1.5 mm o 1.5% como el criterio de acción sugerido, y superiores a 2 mm o 2% como el criterio de defecto sugerido. 5 | Compare el error con la distancia objetivo conocida y utilice el protocolo aplicable del centro. |
| Distancia horizontal | La Tabla I utiliza el mayor entre 2 mm y 2% para el nivel de acción sugerido, y el mayor entre 3 mm y 3% para el nivel de defecto sugerido. 5 | Utilice la distancia objetivo conocida para calcular el porcentaje y verifique la alineación de la sonda antes de calificar la medición. |
Fuente: Guía del usuario de CIRS 040GSE, Guía de selección de ultrasonido de Sun Nuclear y Grupo de Trabajo N.º 1 de la AAPM, Tabla I.
Una vez que la configuración es comparable, una imagen normal de uniformidad del fantoma sigue ofreciendo solo una perspectiva del rendimiento de la sonda. Vuorenmaa y colaboradores evaluaron 99 transductores con un comprobador electrónico FirstCall en dos hospitales terciarios de Finlandia. En el hospital donde los autores compararon los tres métodos, 37 de 65 sondas recibieron las tres pruebas. El tipo de sonda o problemas técnicos impidieron incluir las otras 28. La evaluación de uniformidad utilizó un fantoma CIRS 040GSE o un fantoma UltraiQ. En el subgrupo de 37 sondas, FirstCall y la reverberación en aire clasificaron cada uno 10 como defectuosas, y la uniformidad en fantoma clasificó cinco. 6
Ver datos del gráfico
| Categoría | Sondas clasificadas como defectuosas (%) |
|---|---|
| Prueba de sensibilidad de elementos FirstCall | 27 |
| Prueba de reverberación en aire | 27 |
| Prueba de uniformidad en fantoma | 13,5 |
Las mismas 37 sondas de un hospital recibieron las tres pruebas. El estudio agrupó las sondas débiles y las que presentaban mal funcionamiento como defectuosas.
- Las tres pruebas coincidieron en 29 de 37 sondas (78.4%). Las proporciones describen cómo clasificaron los métodos a este subgrupo. El estudio no estimó la sensibilidad de las pruebas frente a una referencia independiente ni midió las tasas de fallo de la flota.
Fuente: Vuorenmaa et al. (2025), Resultados.
FirstCall marcó seis sondas que la uniformidad en fantoma clasificó como funcionales. Una sonda fue marcada únicamente por la prueba en aire, por lo que las dos pruebas con totales iguales marcaron conjuntos diferentes de sondas. Los autores encontraron útil la evaluación visual en aire como primer filtro en sondas adecuadas. La comparación excluyó las sondas de arreglo en fase porque sus imágenes en aire y de uniformidad no podían evaluarse visualmente. Los autores también describen límites de las pruebas visuales en aire para las sondas de ecocardiografía transesofágica (TEE). Solicite a personal calificado que elija un método compatible según el protocolo aplicable. 6
Si el error del calibrador persiste, Goodsitt y colaboradores describen repetir la medición con un segundo fantoma. Para esa comparación, utilice una referencia con estado y espaciado de objetivos documentados. Compare cada lectura con la distancia esperada para su fantoma y método. Si el error ocurre solo con un fantoma, vuelva a verificar su estado, temperatura y acoplamiento. Si persiste entre referencias, solicite a personal calificado que compare un puerto alternativo aprobado o una sonda compatible en buen estado conocido en condiciones equivalentes. El resultado puede orientar la evaluación de la sonda o de la consola. Identificar una placa con falla requiere pruebas adicionales. 5
Por ejemplo, suponga que un 040GSE sigue registrando una lectura larga en un objetivo vertical después del equilibrado y pesa un 1.25% menos que el peso indicado en su certificado. Incluso con una superficie de aspecto intacto, esa combinación cumple el criterio de contacto con el fabricante. Aparte el 040GSE y utilice un segundo fantoma documentado con el mismo ecógrafo y la misma sonda. Si el segundo fantoma arroja su lectura esperada, incluya ambos resultados en la consulta al fabricante. Si también registra una lectura larga, mantenga abierta la consulta sobre el fantoma y pida a personal calificado que investigue el ecógrafo, la sonda y la configuración de adquisición compartidos. 2 5
¿Cuándo se debe reemplazar o recertificar el fantoma?
Conserve la línea base original y el resultado anormal mientras el responsable de QA decide si repetir la medición, retirar la referencia o establecer una nueva línea base. Un ajuste del ecógrafo o una nueva línea base pueden borrar la evidencia necesaria para explicar una desviación no resuelta.
Utilice la vía de evaluación o reinspección del fabricante si se sospecha del propio objeto de referencia. Incluya su modelo y número de serie, fotografías de su estado, historial de peso y cualquier imagen de QA guardada. 4
- Daño visible o hundimiento. Retire el fantoma de su uso en QA. Si la superficie de escaneo de un 040GSE está dañada, siga las instrucciones de sellado y devolución de la guía y comuníquese con el fabricante. Si la carcasa está rota, siga las precauciones de la guía para el gel expuesto. Una superficie hundida también justifica contactar al fabricante. 2
- Cambio conjunto de peso y geometría. En un 040GSE, una variación de más del 1% respecto al peso del certificado junto con un cambio en la distancia vertical cumple el criterio de contacto de la guía. Verifique que el peso se haya comparado en igualdad de condiciones. 2
- El historial de la referencia está incompleto. Si falta una fecha de recertificación o un certificado, confirme el cronograma y los registros aplicables con el fabricante y el responsable de QA. Cuando se incorpore otro fantoma, conserve su número de serie y registre la comparación o la nueva línea base por separado. 1 2
Para la acreditación de ultrasonido del ACR, un físico médico calificado o una persona designada realiza la inspección anual requerida. El ACR permite hasta 14 meses entre inspecciones. Su tabla de inspección anual indica la exactitud geométrica como opcional y exige evidencia de uniformidad obtenida con un fantoma u otro objeto de prueba. Para el control de calidad (QC) de rutina, el ACR acepta una evaluación de uniformidad únicamente en aire. Recomienda realizar el QC de rutina generalmente al menos semestralmente y lo indica como opcional para la acreditación. Etiquete cada registro con su método de prueba y propósito. Utilice el proceso de retorno al servicio de la institución para verificar la corrección y decidir si se justifica una nueva línea base después de una reparación, un cambio de sonda o un cambio de preajuste aprobado. 3
¿Qué debe incluirse en el registro de QA y en la entrega para reparación?
Un registro breve puede hacer que la prueba de seguimiento sea reproducible. Guarde la imagen de línea base, la imagen anómala inicial y la repetición en el sistema de QA de la institución. En la orden de trabajo, indique qué datos de entrada coincidieron, cuáles cambiaron y cuáles se desconocían. Marque explícitamente las mediciones no disponibles para que un campo en blanco no se interprete como una verificación aprobada.
La plantilla amplía los campos de configuración del equipo y resultados del Apéndice 1 de CIRS con la condición de referencia y la disposición. Utilícela junto con la documentación de QA existente de la institución. 2
| Campo del registro | Qué registrar |
|---|---|
| Activo y referencia | Institución o lugar de prueba, OEM/modelo/número de serie/software del ecógrafo, modelo/número de serie y puerto de la sonda, modelo/número de serie del fantoma, fecha de línea base, referencia del certificado y fecha recomendada de recertificación cuando corresponda. |
| Condición del fantoma | Estuche y cubierta, condición de la carcasa y de la membrana, peso del certificado y peso actual, balanza y configuración de pesaje, cambio porcentual y pesos previos. |
| Condiciones de la prueba | Ubicación de almacenamiento, excursión durante el transporte o almacenamiento, hora de inicio de equilibración y hora de escaneo, temperatura ambiente, temperatura medida del fantoma si está disponible, operador y método de prueba. |
| Adquisición y resultados | Preajuste y configuración registrada, objetivo y plano de escaneo, acoplamiento y puntos de referencia de los calibradores, valor esperado o histórico, primer resultado y repetición controlada, identificadores de imagen y nivel de acción aplicable. |
| Disposición y responsable | Referencia retirada, repetición pendiente, línea base revisada con aprobación de QA o evaluación de sonda/consola solicitada. Incluya el motivo, el revisor responsable y la siguiente acción. |
Fuente: Adaptado del Apéndice 1 del Modelo 040GSE de CIRS y de la guía de registro de línea base del AIUM.
Cuándo involucrar a Rongtao Medical
Rongtao Medical ofrece evaluación independiente de sondas de ultrasonido, reparación de placas y diagnóstico de sistemas. Un resultado que sigue a una sonda o persiste en la consola con una sonda en buen estado conocido ayuda a definir el alcance de ese trabajo. Consulte al fabricante del fantoma sobre la evaluación y recertificación. La institución coordina las inspecciones de acreditación y decide cuándo devolver el equipo al servicio clínico. 7 4 3
Envíe la repetición controlada y la consulta abierta. Cuando el síntoma sea reproducible pero aún esté poco localizado, solicite una evaluación del sistema o de la sonda antes de pedir una placa específica. Comparta únicamente imágenes de prueba que no correspondan a pacientes y los detalles del equipo necesarios para la consulta.
| Campo de entrega | Evidencia por incluir |
|---|---|
| Equipo y síntoma | OEM, modelo exacto del ecógrafo y de la sonda, versión de software relevante, puerto, mensaje de error si lo hubiera y las condiciones que reproducen el síntoma. |
| Identificación de la pieza | Número de pieza del fabricante y revisión si ya se identificaron. Incluya fotografías nítidas de las etiquetas accesibles y de ambos lados de una placa únicamente cuando el personal calificado ya tenga acceso seguro. |
| Comparación de QA | Modelo y número de serie del fantoma, peso del certificado y peso actual si son relevantes, condiciones de equilibración y de la sala, configuración coincidente, y hallazgos de línea base y de repetición. |
| Aislamiento y alcance de la cotización | Comparación de sonda o puerto, resultado de prueba adecuado si está disponible, solicitud de reparación o reemplazo, cantidad y destino. |
Fuente: Guía de recepción de servicio de Rongtao Medical.
Para un hallazgo específico de una sonda, utilice el servicio de reparación de sondas. Ante la sospecha de una falla en la consola, revise los servicios de reparación de ultrasonido o envíe el resumen de la prueba mediante el formulario de contacto para conocer el alcance y obtener una cotización.
Preguntas frecuentes
¿Qué ocurre si el resultado vuelve a la línea base después de que el fantoma alcanza la temperatura ambiente?
Conserve ambas ejecuciones y registre el cambio en las condiciones. Si la configuración de adquisición se mantuvo constante, la comparación respalda una explicación térmica. El responsable de QA puede decidir si se requieren pruebas adicionales, especialmente si existe una queja clínica independiente o signos de daño en el fantoma.
¿Con qué frecuencia se debe pesar el 040GSE?
La guía del modelo especifica al menos una vez al año frente al peso del certificado. La guía de cuidado más reciente de Sun Nuclear recomienda cada seis meses para fantomas de hidrogel, incluido Zerdine. Utilice las instrucciones correspondientes a la unidad y registre el cronograma de pesaje en el plan de QA. 2 4
¿Qué ocurre si se desconoce el número de serie del fantoma original?
Registre el vínculo faltante y conserve el resultado anterior. Solicite al responsable de QA que identifique la referencia o establezca una comparación controlada con un fantoma documentado. Considere como incierta la tendencia entre el resultado anterior y el nuevo.
¿Cómo registro el cambio porcentual de peso?
Reste el peso del certificado al peso actual, divida por el peso del certificado y multiplique por 100. Registre la dirección del cambio y los dos pesos. Por ejemplo, un cambio de 4,000 g a 3,950 g es una pérdida del 1.25 %. En un 040GSE, documente también los hallazgos de distancia vertical y el estado de la superficie al evaluar los criterios para contactar al fabricante. 2
¿Qué ocurre si el peso es estable pero la superficie está visiblemente hundida?
En el caso del 040GSE, una superficie de exploración hundida constituye un motivo independiente para contactar al fabricante. Aparte el fantoma y documente el hallazgo con el responsable de QA. 2